临床试验委托代理合同

临床试验委托代理合同合同由下述双方于【】年【】月【】日在【】市【】区签订：委托人（以下称甲方）：联系人：联系电话：联系地址：代理人（以下称乙方）：联系人：联系电话：联系地址：依据《中华人民共和国民法典》和相关法律法规，甲乙双方本着平等、自愿及诚实信用等基本原则，就甲方委托乙方进行《】》临床试验（验证）事宜，达成如下协议：一、 项目内容：甲方委托乙方完成第【】类医疗器械产品“【】”临床试验（验证），并应符合药监局产品注册要求。二、 项目费用及付款方式1、临床试验（验证）总费用【】整。（费用明细：按乙方提交的临床方案病例数为240例，病例费：240例X800元/例=192000元、临床代理费：10000元/家X2家=20000元、统计报告：5000元/家X2家=10000元）。2、付款方式：a） 合同签订时支付合同总额的30%,计：【】整；b） 两家临床试验机构（XX医院和XX医院）分别完成独立承担的总病例超过50%,经甲方确认后，支付合同总额的20%，计：【】整；c） 临床结束后，电子版报告经甲方确认后支付合同总额的20%,计：【】整；收到该笔款项后，乙方应将正式临床试验（验证）报告及所有临床试验（验证）的原始资料（包括但不限于2家临床试验机构的原始资料：临床合同、临床方案、临床报告、知情同意书、临床观察表）移交给甲方；d） 全部临床资料通过药监局临床审查后，支付合同总额的20%，计：【】整；e） 甲方取得产品注册证后，支付剩余合同总额的10%尾款，计：【】整。三、 临床试验（验证）时间：签订合同后的90天内，完成临床试验（验证），以提交临床试验（验证）的全部资料为准。四、 双方责任：（一）甲方的责任和义务：1、 甲方应如实向乙方说明产品和市场同类产品的相关信息，以便乙方编写临床试验（验证）资料。2、 提供足够临床试验（验证）所需的产品（140组以上）。3、 必要时对临床试验机构人员进行培训。4、因临床试验产品本身质量原因对患者发生伤害的，应对患者进行赔偿。5、 发生不良事件后积极协助药监局对不良事件的调查。6、 必要时应派一名技术人员指导临床机构进行临床使用（验证）。7、 甲方须依据本协议的约定，按时如额支付乙方费用。8、 甲方应督促乙方临床试验（验证）工作的开展，并对临床试验（验证）的进度和质量进行跟踪检查。9、 《医疗器械临床试验管理规定》（局5号令）中第十九条实施者的其他职责。（二）乙方的责任和义务：1、 乙方全权编写的【】》的临床试验（验证）方案等所有资料，应当符合《医疗器械临床试验管理规定》（局5号令）临床试验（验证）相关内容和格式的要求；编写的临床试验（验证）的报告的病例数应当具有统计学意义。2、 按照编写的临床试验（验证）方案，协助临床试验机构在合同约定的时间内完成方案中规定的全部试验（验证）内容，并对全部临床试验（验证）资料真实性负责。3、 乙方负责与临床试验机构的联系、沟通和协调工作。4、 乙方负责按时足额支付临床试验（验证）所发生的全部费用，以保证工作按时顺利进行。5、 乙方负责派专人跟踪临床试验（验证）过程，并保证临床试验（验证）按照方案约定的时间和质量进行。6、 乙方负责与临床试验机构、临床科室、志愿者等协调工作。7、 乙方所编写的资料应符合药监局和国家相关规定的临床试验要求，确保临床试验产品获得产品注册，并将资料报甲方备案。8、 乙方负责所有临床资料的印刷和制定。9、 乙方负责协助甲方接受药监局的临床协查工作。10、 乙方对甲方提供的所有资料及临床试验（验证）承担永久性保密责任。五、 违约责任：1、 甲方未按协议付款，每延长一天，支付合同总额1%的违约金。2、 乙方未在合同时限内完成临床实验的，每延长一周，支付合同总额1%的违约金。3、 因乙方提供的临床试验（验证）原始资料不符合药监局产品注册要求或临床试验（验证）的病例数不具有统计学意义，导致【】》无法取得产品注册证的，由乙方负责补救工作，所有补救工作产生的费用由乙方承担；经乙方补救仍无法取得产品注册证的，乙方应按合同总额的100%支付甲方违约金，并按合同总额的50%支付甲方赔偿金。4、 甲方中途撤出的，乙方不予退还预付款，已经开始实施临床的，甲方应支付乙方已经工作的费用。六、 其他约定：1、经第三方专业机构鉴定确认，导致临床失败原因确为产品质量问题的，则甲方仍应支付乙方的费用和临床试验机构的费用。2、经第三方专业机构鉴定确认，临床试验（验证）中确为产品质量原因对患者造成伤害的，甲方负责赔偿患者的损失。3、 因甲方未按时提供临床试验（验证）所需产品，而导致临床时限延长的，由甲方负责。4、 临床中发生不良事件的，双方应积极配合药监局对不良事件的调查和处理。5、 甲方与临床试验机构签订的临床合同，由甲方支付给临床试验机构的费用，在乙方总款项内扣除。6、 临床试验（验证）实施前，甲方需一次性额外支付乙方对照组产品费，总计【】整；费用明细：按敷贴：16.3元/贴，凡士林纱布：6.9元/卷计；壹家临床试验机构对照组和试验组：120例（两个适应症），每个病例按7天连续使用记（每天换的），临床试验机构：2家。对照组产品费二（16.3+6.9）元/天X7天X60例/家X2家=19488元。实验组产品费=16.3元/天X7天X60例/家X2家=13692元。7、 甲方付清合同款后，乙方应向甲方出具合法票据（含医院方合法票据）。8、 其他未尽事宜，以补充协议的形式补充，补充协议，具有同等效力。9、 甲乙双方在合同执行中发生异议或争议的，应协商解决，协商不成的，可向甲方所在地人民法院起诉。七、生效本合同一式肆份，甲乙双方签字盖章付首款后生效，其中甲方执叁份，乙方执壹份，均具有同等法律效力。甲方： 乙方：代表（签字）： 代表（签字）：附件1.资料交接单【】：我公司已按照合同规定条款完成资料及物品准备，现进行交接，请你单位将所移交资料按目录清