医药公司药品经营质量管理制度

文件编号ZBQH/QM-001-2009秘密等级一般文件名称质量方针、目标管理制度执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面的追求目标，依据GSP及实施细则，结合本公司实际，特制定本办法。1、公司质量方针：质量为本，服务大众2、公司质量目标：保证质量,强化管理,规范服务,讲求信誉.3、公司质量方针、目标的制定依据：3.1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、国家有关法律、法规等；3.2、本公司的经营方针和质量政策；3.3、国内、外医药市场信息;3.4、本公司的长远发展规划。4、公司质量方针、目标的制定原则：4.1、贯彻执行党和国家的有关路线、方针、政策和法律、法规等；4.2、保证完成公司年度目标，目标值应逐年提高；4.3、坚持“质量为本，服务大众”的原则，确保药品质量、服需求，维务质量，满足消费者的护消费者的合法权益；5、公司质量方针和目标管理内容及考核：5.1、公司质量管理领导小组负责本公司年度质量方针、目标的制定。5.2、公司各职能部门根据质量方针、目标，制定出本部门的年度质量方针目标，并将质量指标分解落实到人。5.3、质量方针目标的考核同质量管理制度执行情况相结合，由经理办公室定期进行考核，并按考核结果进行奖惩。6、质量方针目标的改进：公司内外环境发生重大变化时，质量管理部门根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。文件编号ZBQH/QM-002-2009秘密等级一般文件名称质量体系审核制度执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门1、为了保证企业质量管理体系正常有效运行、根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则要求，特制定本制度。2、企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备硬件条件及质量活动状态等。3、质量管理领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量管理部门负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。4、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。6、质量管理体系审核的内容：6.1质量方针目标；6.2质量管理文件；6.3组织机构的设置；6.4人力资源的配置；6.5硬件设施设备；6.6质量活动教程控制；6.7客户服务及外部环境评价。7、纠正与预防措施的实施与跟踪；7.1质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正、完善与预防措施；7.2各部门根据评审结果落实改进措施；7.3质量管理部门负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8、质量管理体系的审核应按照GSP的格式记录，记录由质量管理部门负责整理归档。9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。10、本制度解释权归质量管理领导小组。文件编号ZBQH/QM-003-2009秘密等级一般文件名称有关部门、组织和人员的质量责任执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门为保证药品质量，保障人体用药安全有效，依据《药品管理法》、GSP及实施细则，特制定各部门、组织和人员的质量责任制度，以明确各自所承担的质量责任。1．总经理：1-1、对本公司所经营药品的质量和质量管理工作负全面领导责任。1-2、负责本公司贯彻执行《药品管理法》、GSP及上级政府部门颁布的有关质量方针政策、法规及规定。1-3、必须坚持“质量为本”的经营思想，做到依法经营。1-4、为确保质量体系有效运行提供必备的资源，主持制定公司的质量方针、目标和规划，建立健全质量责任制。1-5、领导公司开展全面质量管理工作，主持质量体系评审，以实现体系业绩的持续改进。2．公司质量管理领导小组：2-1、组织并监督公司实施《药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；2-2、主持建立公司的质量管理体系，并维护体系的有效运行；2-3、组织修订并监督实施公司年度质量方针目标；2-4、负责公司质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；2-5、负责审定公司质量管理体系文件；2-6、研究和处理公司质量管理工作的重大问题；2-7、确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在公司中充分树立“质量为本”的经营原则。3．分管质量工作的副总经理：3-1、对本公司所经营药品的质量和质量管理工作负领导责任。3-2、负责本公司贯彻执行《药品管理法》、GSP及上级政府部门颁布的有关质量方针政策、法规及规定。3-3、协调质量管理、仓储管理与业务经营之间的矛盾，必须坚持“质量为本”的经营思想，做到依法经营。3-4、主管公司全面的药品质量管理工作，督促检查储运部门和所分管的质量管理部门执行质量体系文件的工作情况。3-5、对售出药品质量和服务质量负责。4．质量管理部：4-1、负责经营过程中药品的质量管理与验收工作，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。对本公司的药品经营质量负直接责任。4-2、负责《药品管理法》、GSP等药品质量管理的法律、法规及行政规章的宣传教育和贯彻执行。4-3、负责起草公司的药品质量管理制度，并指导、督促和检查制度的执行情况，对公司内部的药品质量工作具有裁决权。4-4、负责首营企业和首营品种的质量审核，建立品种质量档案。4-5、负责质量不合格药品的审核确认，对不合格品处理过程实施监督。4-6、负责收集和分析药品质量信息和药品不良反应信息。4-7、负责对药品质量的查询、质量事故及质量投诉的调查、处理和报告工作。4-8、协助办公室开展对公司职工药品质量管理方面和药品专业知识的教育和培训。5．质量管理部部长：5-1、在总经理领导下、分管副总经理直接领导下，认真贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。全面负责公司（分公司）的购、销、存药品质量的验收和监督管理工作，对公司所经销的药品质量负主要责任。5-2、负责药品质量管理制度的制定与完善，定期检查制度的执行情况。5-3、负责药品购进过程中首营企业和首营品种的质量审核，不合格药品的确认、处理过程的审核监督。5-4、负责质量验收、养护、保管等相关人员的质量技术问题的指导。5-5、负责组织质量人员到有关部门进行质量监督检查，对在质量管理工作中的违规行为，及时提出处理意见，确保各流通环节的药品质量。5-6、负责向总经理或分管的副总经理汇报各经营阶段的质量管理工作。5-7、在处理和解决经营活动中的质量问题时，应敢于坚持原则，坚持标准，处事公正，大公无私。6．质量管理员：6-1、认真学习和贯彻执行《药品管理法》及有关药品质量管理方面的法律、法规和有关规定，并严格执行本公司质量管理制度。对本人所在岗位的药品质量工作负有直接责任。6-2、负责指导和监督检查药品养护工作和怕冻、怕热品种的储存保管工作。6-3、负责质量信息的的管理，及时收集各种药品信息和各种有关质量的意见建议，认真做好反馈工作。6-4、负责对上报的质量问题进行复验、确认、处理、追踪；经常积累资料，充实药品质量档案内容。6-5、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作，做好不合格药品相关记录6-6、负责本公司药品质量问题的查询处理，并认真做好处理全过程的记录，注意保存。6-7、协助办公室做好公司员工的质量培训、教育工作。7．质量验收员：7-1、牢固树立“质量为本”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。7-2、负责按照国家药品法定标准对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，有效行使否决权。7-3、验收不合格的药品不得入库，应填写“药品复验申请单”报质量管理部。7-4、验收药品应在待验区进行，填写验收单，并在规定时限内完成。7-5、按照药品验收程序对药品的包装、标签、说明书及有关要求证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证，对质量可疑的药品或质量不稳定的药品可到验收养护室进行外观性状的检查或澄明度检查。7-6、验收首营品种应有首批到货药品同批号的出厂检验报告。7-7、验收完毕，应将样品放回，对整件药品应用胶带纸封箱复原，表示该箱药品已开箱验收过。7-8、按照GSP要求将验收内容准确录入电脑，以形成验收记录。8．储运部8-1、负责药品储存、保管、养护到出库全过程的质量管理。8-2、对经验收合格的药品应仔细检查药品外包装的各类标识和包装质量，发现异常的及时通知验收员，严格把好入库质量关。8-3、应加强在库药品的保管养护，按药品储存条件分库存放，各库内药品分类存放并实行色标管理。8-4、加强药品有效期管理，对近效期三个月内的药品应进行警示管理。8-5、做好药品发货出库管理，出库时严格复核手续，核对相关项目，检查包装质量状况，防止出库差错。8-6、加强库区及设施设备的管理，努力提高质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。8-7、加强仓储人员的质量意识教育，安全防火教育，对影响药品质量或安全的问题及时提出改进措施，并进一步落实到位。9．储运部部长9-1、对药品的仓储管理负主要责任。9-2、经常深入仓库督促检查药品保管养护工作，对收货、发货、保管及养护等仓储工作中所发生的质量问题及责任事故负有直接责任。9-3、根据季节气候变化，及时做好调整库存的监督检查工作，做好怕热、怕冻药品的保管、养护及运输等工作。9-4、每年对库存药品应及时进行调整，防止久存、生霉变质、包装压损，并对仓储药品的安全负有主要责任。9-5、负责协助质量管理部做好药品的入库、在库、养护及库存药品的巡回监督检查工作。10．养护员：10-1、坚持“质量为本”的原则，负责在库药品的养护和检查工作，对在库药品的质量负有主要责任。10-2、负责指导保管员对库存药品进行合理科学储存，并按时做好库内、外温湿度调控管理。10-3、对库存药品应定期进行循环检查和养护，一般药品一季一次，重点养护品种应增加次数，并做好记录。10-4、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护；检查中发现质量问题的药品应及时抽样送质量管理部复验，并挂黄牌暂停发货。10-5、应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。10-6、负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。10-7、要建立健全公司的药品养护档案及各类台帐记录。11.保管员：11-1、加强质量为本的观念，认真学习执行《药品管理法》、GSP及与质量有关法律法规，对所保管的药品质量负有主要责任。11-2、掌握药品特性，按药品性能和储存要求分库存放，各库内均应实行色标管理以表示出库内药品的质量状态。库内药品按批号、效期远近相对集中存放，不同批号不得混垛。11-3、每天上午10时左右和下午3时左右各记录一次库房温、湿度，若超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。11-4、入库收货或改变药品质量状态时，一律凭验收员签字的“验收单”进行。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收。11-5、药品出库要执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。11-6、根据质量管理部的确认报告，对不合格药品进行有效控制，实行专人专帐管理。11-7、对销后退回药品应凭业务部“退货通知单”并由相关人员签字后，存放于退货区，并及时报质量管理部验收。要有完整的退货记录。12．复核员：12-1、坚持质量为本的原则，把好药品出库质量复核关。12-2、对发货药品进行质量检查，对出库药品质量负主要责任。12-3、按销售清单逐批复核出库药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。12-4、对复核质量合格的药品，在出库复核凭证上签字，作为出库复核的原始记录保存。12-5、。对质量不合格的药品应暂停发货，通知养护员，养护员将库存药品挂黄牌，并报质量管理部进行复验。13．业务部：13-1、负责公司经营药品的采购、销售工作，并对购、销活动中所发生的质量问题负重要责任。13-2、严格执行能够保证药品质量的进货质量管理程序。13-3、负责对药品销售对象的合法性审核，并存档。13-4、负责对首营企业和首营品种基本材料的收集和审核。14．业务部经理：14-1、树立质量为本的观念，严格执行《药品管理法》、GSP等法律法规。14-2、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。14-3、负责本公司的药品购进、销售对象的资格认定、审核以及购销合同签定内容的审核，并按GSP的有关要求指导药品购、销过程中的全部业务活动。14-4、定期组织市场调研与用户调查，根据市场预测，应贯彻择优选购的原则编制进货计划，并以药品质量作为主要进货依据。14-5、定期组织对库存药品排队分析，合理调整库存，防止药品积压变质和脱销。14-6、负责客户对药品质量和服务质量意见的调查、征询、收集。14-7、协助质量管理部门对不合格药品实行严格控制。15．采购业务员：15-1、树立质量为本的观念，严格执行《药品管理法》、GSP有关规定，严把药品购进关，保证购进药品质量。15-2、签定购货合同时要有明确的质量标准，对不符合《药品管理法》和国家法定药品标准的，一律不准购进。15-3、负责对首营企业、首营品种审批手续的办理，经质量管理部和公司主管领导审核批准后方可购进。15-4、负责对所供货单位的法定资格认定，考察其履行合同的能力，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性，负责对供货方销售业务员的合法身份资格的认定，索取法人委托书原件及身份证复印件，并整理存档。15-5、每月定期查看效期报表，对近期三个月内的药品应及时进行退换货处理。15-6、对非首营品种的药品如有必要，应协助质量管理部索取相关证明文件。15-7、建立完整的购进记录，可存于电脑中，每年备份一次。16．销售业务员：16-1、树立质量为本的观念，熟悉和掌握《药品管理法》、GSP、《商标法》及《广告法》等有关法律规定，对所经销药品质量负有直接责任。16-2、对所销售对象应认真审核其资格，对不具备经销药品的批发、零售企业或不具备医疗机构执业资格的单位，应拒绝供货。16-3、正确向用户介绍药品的用途和性能，防止片面扩大宣传，在药品质量上要对用户负全面责任，并应定期征求用户意见，了解临床用药是否有不良反应，一旦发现，应及时向质量管理部报告。16-4、建立完整的销售记录，可存于电脑中，每年备份一次。16-5、在销售活动中，应杜绝和减少非质量问题退货，防止假劣药品的混入。16-6、不论何种原因的销售退回药品均应办理退货手续，相关人员签字经质量验收后方可处理。（货未出库、调整价格不属于退货。可注明原因直接冲票。）17．开票员：17-1、树立质量为本的观念，严格执行《药品管理法》、GSP等法律法规。17-2、对药品的入、出库工作及业务账目负责。17-3、入库时，应查看验收单，有验收单的对照合同或增值税发票核对价格、供货方无误后引入，生成估价入库单或正式入库单。17-4、销售退回药品冲票时应查看销后退回验收单，有验收单的方可引入冲票。（未提货、调价除外）17-5、接到停售通知或不合格报告书的一律不得开票销售。18、合同管理员：18-1、树立质量为本的意识，认真学习并执行《药品管理法》、《合同法》和GSP等相关法律法规。18-2、对签订的合同登记并整理归档，同时对供货企业销售业务员的法人委托书原件及身份证复印件登记并整理归档。18-3、对收到的供货方增值税发票与供货方合同核对单位名称与价格。18-4、若增值税发票与合同或验收单不一致时应及时通知采购业务员及质量管理部，不得擅自入库。19．财务部经理：19-1、认真执行《药品管理法》、GSP等有关法律、法规，对公司的购销业务结算应负有全部责任。19-2、承付货款时必须凭入库单（由已经验收合格的质量验收单生成的入库单）办理承付手续，不得以任何借口随意承付。19-3、认真做好与质量有关的其他方面的工作。20．办公室：20-1、协助董事会（总经理）为认真贯彻执行各级质量责任制而制定相应的质量方面的奖惩考核办法，并随时提出改进意见。20-2、负责考核检查各部门的质量指标执行情况并按奖惩规定给予兑现，对各部门发生的质量问题负有监督责任。20-3、每年度制定公司培训计划，与质量管理部共同做好公司职工的质量教育和业务素质培训工作，负责各类人员的技术职称、上岗前培训及上岗证的管理工作。20-4、每年做好直接接触药品人员的健康查体，建立健康档案；20-5、对公司的《药品经营许可证》及《营业执照》应根据人员变动及药监部门的相关要求及时做好证照的变更项目的变更工作；20-6协助有关部门做好与质量有关的工作。21、运输员：21-1、树立质量为本的意识，确保运输过程中的药品质量。21-2、严格执行药品运输管理制度，承担销售药品的运输质量责任。21-3、装运药品堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度适中。21-4、根据储存要求，配备相应的保温、冷藏工具；根据气候条件，采取防雨雪、防晒、防颠覆等措施。21-5、及时反映运输过程中收集的质量信息或可能发生的质量问题。文件编号ZBQH/QM-004-2009秘密等级一般文件名称质量否决管理制度执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门为加强药品质量监督管理，在公司内部对药品质量具有裁决权，依据《药品管理法》、GSP及实施细则，特制定本制度。1、公司领导必须牢固树立“质量为本”的思想，定期对职工进行质量意识教育，定期召开质量分析会，研究和部署质量方面的工作。总经理对公司药品质量负领导责任。2、当药品质量与业务经营发生矛盾时，公司领导要始终坚持“质量为本”的原则，要以质量为依据，坚决支持质管人员的工作，并授予质量管理部行使质量否决权。3、业务部编制购货计划、签定购进合同时，应以药品质量作为重要依据，并有质量管理部人员参加审核，杜绝购进伪劣药品。如发现购进不合格或伪劣药品，扣除部门全年奖金，当事人下岗并处罚金。同时，情节严重、给社会和公司造成不良后果的直接责任人员要承担相应的法律责任和刑事责任。4、要严格药品购、销、入库验收、出库复核手续，发现质量不合格的药品，任何人无权批准入库、销售。如违犯一次，视其情节轻重扣除当事人当年全部奖金或下岗处理，并按责任大小，给予行政处分或承担相应的法律责任。5、财务部对购进的药品数量、质量要实行财务监督，承付药品货款必须随增值税发票并附入库单。如无入库单而付款者，扣除当事人当年全部奖金。6、质量管理部要认真履行质量管理和质量监督职能，行使质量否决权。对在质量监督管理工作中发现的一切人为导致的质量问题，应及时做好详细记录，并书面报分管质量副总。质量管理人员因工作失职而出现质量事故，视其情节轻重分别给予经济处罚、行政处罚或承担相应的法律责任。7、在执行《药品管理法》和《GSP》过程中，质量管理人员及其他人员如发现有违规现象而制止无效时，有权向各级主管部门反映报告，董事会应予表彰奖励。8、在药品经营管理各个环节中，对违反上述规定者，在月度奖金、年终评比、晋资及职称评定时，一律给予否决，情节严重者给予解除劳动合同、经济处罚或承担相应的法律责任。文件编号ZBQH/QM-005-2009秘密等级一般文件名称质量信息管理制度执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门1、为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则等相关法律法规，特制定本制度。2、质量信息是企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。3、建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。4、质量信息包括以下内容：4.1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；4.2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告等；4.3、市场情况的相关动态及发展导向；4.4、业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；4.5、企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；4.6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。5、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量信息的处理进行归类存档。6、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。7、质量信息的收集方法：7.1、企业内部信息7.1.1、通过统计报表定期反映各类质量有关信息；7.1.2、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；7.1.3、通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现信息传递；7.2、企业外部信息7.2.1、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；7.2.2、通过电子信息媒介、公共关系网络收集质量信息；7.2.3、通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。8、部门应相互协调、配合，及时将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单形式传递至执行部门。文件编号ZBQH/QM-006-2009秘密等级一般文件名称首营企业的质量审核制度执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门1、为了加强对首营企业的资格合法性及其质量保证能力的综合评价审核，从进货渠道上保证药品质量，依据《药品经营质量管理规范》及实施细则，制定本制度。2、首营企业的界定：与本公司首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。3、审核内容：首营企业资格合法性；首营企业质量保证能力。4、审核办法：按照首营企业质量审核程序进行。4-1、资格合法性审核：采购业务员向首营企业索取加盖企业原印章的《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件，并签订质量保证协议；供货单位销售业务员须提供加盖企业原印章的法定代表人委托书（注意审核授权范围及有效期）、身份证复印件等。4-2、质量保证能力审核：通过GMP或GSP认证的首营企业应提供加盖企业原印章的认证证书复印件，由质量管理部依据有关资料进行评价审核。必要时，业务部应会同质量管理部进行实地考察。4-3、采购业务员应在电脑中的“三树医药管理系统”中录入详细的“首营企业审批表”，经业务部长审核后须连同4-1、4-2的资料报质量管理部审核。5、审核结论5-1、对首营企业的审核结论应由质量管理部负责据实客观地做出，并经公司质量副总审批；各级对首营企业的申请、审核、批准施行书面材料与电脑管理系统同步进行。5-2、首营企业的审核结论，作为进行首营品种审批的基础依据，有关书面资料作为质量档案存质量管理部。5-3、审批合格的企业自动加入公司数据库，进入正常程序。5-4、全部审批工作应及时完成，不得延误经营。文件编号ZBQH/QM-007-2009秘密等级一般文件名称首营品种的质量审核制度执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门1、为了对首次经营品种进行审核批准，以确保其合法性和质量可靠性，根据《药品经营质量管理规范》及实施细则，制定本制度。2、首营品种的界定2-1、企业首次从某一药品生产企业购进的药品；2-2、包括药品的新剂型、新规格或新包装等。3、审核内容：首营品种的合法性；首营品种的质量可靠性。4、审核办法和程序

4-1、首营品种的筛选工作主要由业务部负责。4-2、业务部根据首营品种的筛选拟定情况，负责收集所选品种的相关资料，包括：该品种的批准文号和取得的质量标准，该品种的包装、标签、说明书等是否符合规定；了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等；该批号的出厂检验报告书，或其它需要提供的相关资料。4-3、业务部负责在电脑中的“三树医药管理系统”中录入详细的“首营品种审批表”，并由领导审核后与所索取资料一并交质量管理部进行审核。各级对首营企业的申请、审核、批准施行书面材料与电脑管理系统同步进行。

4-4、质量管理部先进行资料审核，如需对该品种生产企业实地考察，应由业务部会同质量管理部共同进行。

4-5、质量管理部依据资料审核结果在首营品种审批表上签注审核意见，再由质量副总进行审批。

4-6、审批合格的品种，将编码加入公司数据库。4-7、相关书面资料作为质量档案存质量管理部，。

4-8、全部审批工作应及时完成，不得延误经营。文件编号ZBQH/QM-008-2009秘密等级一般文件名称药品采购管理制度执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门为了加强采购药品的质量管理，保证购进药品的合法性和质量合格，依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例和《药品经营质量管理规范》及实施细则等有关法律法规，特制定本制度。1、药品的采购必须严格贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规和政策，并按省食品药品监督管理局核发的《药品经营许可证》上注明的药品经营范围和经营方式依法经营。2、采购业务员须经岗位培训和市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证后持证上岗。中药调剂员、中药购销员、医药商品购销员等须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。3、采购药品应选择具有法定资格的供货单位，严禁从个人及"证照"不全的单位进货，严格执行进货控制程序，对首营企业和首营品种执行《首营企业质量审核制度》、《首营品种质量审核制度》。4、企业购进的中药材应标明产地。5、采购进口药品必须具有国家药品监督管理部门批准的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，国家药品监督管理部门授权的口岸药品检验所出具的《进口药品检验报告书》或加盖“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件，并加盖有供方单位质量管理机构的原印章。6、坚持"按需进货、择优选购"的原则，注重药品采购的时效性和合理性，力求品种全、费用省、质量优，做到供应及时，结构合理。6-1、应制定采购计划，并有质量人员、财务人员参加。6-2、采购业务员应及时了解库存结构情况，合理调整购进计划。并在电脑中的“三树医药管理系统”中录入计划，让各级领导进行审批。6-3、采购业务员应对近效期三个月内的药品及时联系退换货事宜，避免造成损失。7、签订药品工商购销合同应明确以下质量条款：7-1、药品质量符合国家法定质量标准和有关质量要求；7-2、药品附产品合格证；7-3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。8、签定药品商商购销合同应明确以下质量条款：8-1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；8-2、药品附产品合格证；8-3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；8-4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。9、加强合同管理，建立合同档案，凡合同及有关履行、变更和解除合同的往来文书、电话记录、电报电传等均须归入档案保存。10、药品购进经质量验收员验收合格后方可入库，财务部根据"入库单"，有效票据和业务合同规定付款。11、采购药品必须建立符合GSP要求的购进纪录，根据到货凭证录入、存储于电脑管理系统（可以调用采购计划或购销合同里的数据），并按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。购进纪录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。必要时可同时打印出纸质的《药品购进记录》交质量管理部存档。文件编号ZBQH/QM-009-2009秘密等级一般文件名称药品质量验收管理制度执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门1、为了把好药品入库质量关，对药品进货质量的源头环节进行有效控制，依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则等有关法规规范特制定本制度。2、质量验收员应具有高中以上文化程度，并经市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后持证上岗。验收员应按GSP规定定期接受继续教育。3、包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件等的检查在待验区（状态下）进行，如有质量异常或质量不稳定的品种应抽样到验收养护室进行外观形状的检查。4、质量验收工作应严格按照《药品质量验收程序》规定的方法进行。5、质量验收员进行质量检查时的抽样，按照《药品验收抽样的原则和方法》进行。6、企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批验收，并有纪录。7、验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查。8、进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）《进口药品检验报告书》（或标注已抽样的《进口药品通关单》）复印件，进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批年》复印件；以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。9、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明标准文号。10、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。11、对验收合格的药品签发药品验收入库单作为仓储保管员办理入库手续的依据。验收过程中发现的不合格品，应及时报质量管理部复验，有质量管理部确认做出结论，通知储运部及业务部。12、验收完毕，应将样品复原加贴“验”签放回，对整件药品应用胶带纸封箱复原，贴“验”签。13、验收记录存电脑的数据库中。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员等项内容。验收记录应保存六年。14、对销后退回的药品，验收员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。15、验收时限及超时限处理：15-1、从生产企业购进的药品，在货到当日验收完毕。15-2、从商业企业批量购进的药品，在货到二日内验收完毕。15-3、销后退回药品，在收到业务部退货通知单后当日内验收完毕。15-4、因相关资料不全影响验收的，应及时通知购进部门索取。文件编号ZBQH/QM-010-2009秘密等级一般文件名称药品仓储保管和养护管理制度执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门1、为加强对在库药品实行科学、规范的管理，确保药品储存期间的保管养护质量，根据《药品管理法》、GSP等相关法规，特制定本制度。2、药品的仓储管理：2-1、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。2-2、根据药品的性能及要求，将药品分别存放于易串味库、阴凉库、冷库等，保证药品的储存质量。2-3、库存药品应按药品批号及效期不同按货区或货位存放，不同批号药品不得混放。2-4、每日上午10时、下午3时按时对库房的温湿度进行记录。如库内温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。2-5、在库药品均实行色标管理：黄色——退货药品与待验药品（区）；绿色——合格品（区）、发货区；红色——不合格品（区）。2-6、对于销后退回药品，应按《退货药品管理制度》做好退货记录与存放、标识等管理工作。2-7、药品实行分区分类管理，药品与非药品、内服与外用药分货区、货位存放；仓库配备相应的安全消防设施；不合格品专区（货位）存放。2-8、保管员应定期做好库存盘点工作，做到货、卡相符。3、药品的养护管理：3-1、养护员应熟悉在库储存药品的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓库保管员对在库药品进行合理储存保管。3-2、经常检查在库药品的储存条件，配合保管员进行库房温湿度的监测与管理。3-3、养护员应定期对库存药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录。对检查中发现的问题应及时通知质量管理部复验处理。3-4、检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应报质量管理部抽样送检。3-5、库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂黄色标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理。3-6、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。3-7、养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库用计量仪器及器具等的维护、检定等工作有专人管理，并有记录。3-8、建立药品养护档案，内容包括养护记录、质量报表、汇总分析表等。文件编号ZBQH/QM-011-2009秘密等级一般文件名称药品出库复核管理制度执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门1、为规范药品出库管理，确保公司销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。2、药品出库应遵循“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则，凭单发货，禁止无单、白条发货现象。3、药品出库必须进行复核和质量检查。保管员、收货人、复核员应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的逐一核对，复核项目包括：品名及剂型、规格、数量、批号、效期、生产厂商，并检查包装的质量状况。4、逐一对出库药品复核无误后，复核人员在发货单上签字留存作为出库复核记录，复核记录保存至超过药品有效期后一年，至少保存三年。5、在出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，报质量管理部处理：5-1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；5-2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；5-3、包装标识模糊不清或脱落；5-4、药品已超出有效期。6、拆零拼箱药品应由复核人员核对无误后进行拼箱，在拼箱上注明品名、规格、批号、数量贴于箱外，若用其他药品的包装时，应用拼箱单将原箱标签内容覆盖，或将原箱标签内容划掉。文件编号ZBQH/QM-012-2009秘密等级一般文件名称销售和售后服务管理制度执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门为了加强药品销售的质量管理，保证售出药品的质量和公司的质量信誉，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定，制定本制度。1、药品的销售经营必须严格贯彻执行《药品管理法》、《药品广告法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规和政策，并按省食品药品监督管理局核发的药品经营许可证上注明的药品经营范围和经营方式依法经营。2、业务销售业务员须经专业培训、考试合格、持证上岗。3、签订药品工商购销合同应明确以下质量条款：3-1、药品质量符合国家法定质量标准和有关质量要求；3-2、药品附产品合格证；3-3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。4、签定药品商商购销合同应明确以下质量条款：4-1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；4-2、药品附产品合格证；4-3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；4-4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。5、销售药品应选择具有法定资格的单位，不得将药品售给"证照"不全或无此药品经营范围的药品经营单位或无《医疗机构执业许可证》医疗机构。6、药品销售应做到出库复核，保证质量，并有收货方签收。7、销售药品必须建有真实、完整的药品销售记录。药品销售记录必须记载：药品品名、剂型、规格、生产批号、有效期、生产企业；销售日期；销售对象；销售数量等项内容。记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年。8、药品销售应如实介绍药品的性能、用途、禁忌和注意事项等，不得夸大宣传，滥行推销。9、定期或不定期征求客户意见及建议，收集质量信息，报质量管理部，认真协助质量管理部处理质量查询、质量投诉和质量问题。文件编号ZBQH/QM-013-2009秘密等级一般文件名称有关记录和凭证的管理制度执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门1、为加强药品经营过程中的有关记录、购销凭证的规范管理，依据《药品管理法》、GSP及实施细则特制定本制度。2、台帐记录与凭证的范围：2-1、台帐记录应包括药品的购、销记录，入库验收记录，养护、出库复核记录，退货记录等。2-2、质量管理部应负责药品的验收单、仪器使用记录、在库养护记录、药品效期管理的促销单、质量信息的收集和处理登记以及质量档案中有关资料数据等管理等。2-3、供货方开据的药品供应凭证及本公司财务与业务开出的入库及销售结算凭证等。2-4、与本公司在质量管理方面有关的记录、台帐及数据凭证。3、管理要求与保管年限：3-1、药品购、销记录存电脑中，每年备份一次。记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3-2、药品验收过程的各种记录、在库养护、出库复核等记录，要求项目齐全，字迹清楚，不得涂改，要确保记录的原始性和真实性。记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3-3、售后退回药品应严格做好退货记录，项目齐全、详细，记录与业务部开据的退货凭证一起整理，保存不得少于3年。3-4、对在经营质量管理活动中发生的不合格药品的确认、报告、报损以及销毁证明等，应建立完善的手续和记录并保存5年备查。3-5、对购进药品的票据应妥善保存，做到票、帐、货相符，各类台帐、单据、凭证等保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。文件编号ZBQH/QM-014-2009秘密等级一般文件名称近效期药品管理制度执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门1、为合理控制药品的过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，根据《药品管理法》、GSP等法律法规制定本制度。2、药品应按批号进行储存保管，根据药品的有效期相对集中存放。3、本制度中指的近效期为距药品有效期截止日期六个月以下的药品。4、近效期三个月内药品在货位上应有近效期标志牌。5、养护员于每月五日前打印近效期六个月的近效期报表，报质量管理部、业务部，主管经理。6、采购业务员应根据催销表将近效期不足三个月的药品联系退换事宜，以避免药品过期造成损失。7、对于过期失效的药品由质量管理部出具报告书确认，将药品挂不合格牌标志，按不合格药品管理制度执行，严禁杜绝过期失效药品流出。8、对近期药品处理不利而导致过期失效的，质量管理部每月将质量信息汇总报表送办公室，按照公司奖惩规定兑现当月奖惩。文件编号ZBQH/QM-015-2009秘密等级一般文件名称不合格药品管理制度执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门1、为严格不合格药品的控制管理，严防不合格品流入或流出本公司，确保消费者用药安全,根据《药品管理法》、GSP等法律法规，特制定本制度。2、质量管理部是公司负责对不合格药品实行有效控制性管理的机构。3、质量不合格药品不得采购、入库、销售。凡是与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属于不合格品。4、验收过程中发现的不合格药品应存放于不合格药品区或挂不合格牌标志，填写“药品复验报告单”报质量管理部，复验后合格的由验收员凭“药品复验报告单”作验收单可以入库，不合格的由质量管理部出具报告确认，通知业务部办理退换事宜或报废。并在电脑中的“三树医药管理系统”中录入相应的内容，并且各级领导进行各自审批后，留作备份。5、在库养护或出库复核过程中发现的不合格药品，应立即报质量管理部，由质量管理部出具停售单，通知仓库和业务部立即停止出库和销售，并及时复验，复验合格的解除停售，复验不合格的出具报告书确认，并下发“不合格品追回通知单”至各业务部，按销售记录追回已销售的不合格品，将不合格品移至不合格区。6、各级药监部门发布的质量公告、发文、通知查处发现的不合格品，质量管理部应立即出具“不合格品追回通知单”通知各业务部、仓库停止销售发货，按销售记录追回已销售的不合格品，将不合格品移至不合格区，等待处理。7、不合格品应按规定进行报废和销毁。7-1、不合格药品的报损、销毁由储运部提出申请，在电脑中的“三树医药管理系统”中填写相应的申请，并经业务部同意，财务部门减帐后，汇总报业务部，由业务部填销毁表，附质量管理部出具的报告书，经质量管理部、财务部核查，总经理批准，由质量管理部、办公室监督销毁。7-2、在药品销毁过程中，药品销毁部门、销毁核查部门、监销部门及相关人员必须在药品销毁证明上签字、盖章，并有完整的销毁记录，统一由质量管理部存档保存5年。文件编号ZBQH/QM-016-2009秘密等级一般文件名称退货药品管理制度执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门1、为了加强对销后退回和购进退出、退换药品的质量管理，特制定本制度。2、凡无正当理由或责任不应由本公司承担的销后药品要求退货处理的，一般不予受理。特殊情况须经总经理批准。

3、未经本公司同意和无退货通知单，保管员不得擅自接受退货药品。4、售出药品退回，应由申请退货人员在电脑中的“三树医药管理系统”中填写“药品售后退回申请单”，写明退货理由，由业务部开票员认真核对销货单位、品名、规格、产地、批号、数量，并由该部门负责人签字盖章、经办人签字、开票员签字确认后方可办理退货事宜。5、退回药品由保管员对照退货通知单核对品名、规格、产地、批号、数量后签字，存放于退货药品区或表明退货质量状态，报验收员重新进行验收，并做好退货记录。6、验收员应按购进药品验收程序进行检查验收，必要时加大抽样比例或抽样送药品检验机构检验，合格者应按合格品入库以供销售；不合格者按《不合格药品管理制度》进行处理。7、因质量问题退货时，养护员应对在库同批号或相邻批号该品种进行检查并报质量管理部处理。8、购进退换药品按照购进验收标准重新验收，在验收单上注明“换货在帐”。文件编号ZBQH/QM-017-2009秘密等级一般文件名称质量事故报告制度执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门1、药品质量事故的范围界定：质量事故泛指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。按其性质与后果轻重程度不同可分为一般事故和重大事故两大类。1-1、重大质量事故的范围界定：1-1-1、因储运保管或养护不善，导致药品质量发生变化并造成整批次药品报废者；1-1-2、因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；1-1-3、因质量检查验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；1-1-4、因质量检查验收把关不严而造成假劣药品混入合格品库内及由此而流向市场者；1-1-5、因仓储保管和出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；1-1-6、因质量问题每批次造成经济损失在2000元以上者。1-2、一般质量事故的范围界定：除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。2、质量事故的报告2-1、发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，公司应在24小时内报告市药品监督管理局，同时上报省药监局及国家药监局。2-2、其余重大质量事故应在3天内由公司及时向市药监局汇报，待查清原因后再作书面汇报，一般不超过10个工作日。2-3、一般质量事故应在一个月内将事故原因、处理结果进行上报。2-4、凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究公司质量管理部、分管副总经理及总经理的责任，并按隐瞒质量事故论，视其情节给予批评、通报或纪律处分。3、质量事故的处理3-1、事故调查：首先从源头查清事故发生的时间、地点、发生何事故、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。在调查过程中召开的有关座谈会，调查访问人员要认真做好记录并签字。3-2、事故分析：以事故调查为依据，组织有关部门、有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。3-3、事故的处理：应本着“三不放过”的原则，即：事故原因不查清不放过，事故责任者和职工不受到教育不放过，没有防范措施不放过。对发生的质量事故要及时、慎重、有效地处理好，并对主要责任者、次要责任者，根据所承担的责任从严处罚，可分别给予警告、行政记过处分，情节严重者移交司法机关追究刑事责任。文件编号ZBQH/QM-018-2009秘密等级一般文件名称质量查询和质量投诉的管理规定执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门1、公司为加强药品质量查询及客户投诉的及时处理，依据《药品管理法》、GSP及实施细则特制定本制度。质量管理部负责药品质量查询、质量投诉的调查、处理及报告。2、质量查询工作的要求2-1、凭证齐全、问题清楚：必须注意凭证的有效性和完整性（如合同、发票是否合法，发货单、销货单等收集是否齐全等），对所查询的质量问题要列出提出问题的依据，不可模棱两可。2-2、查询及时逐笔进行：对所处理的查询不得拖延处理时间，一般查询1个月内结案，特殊情况结案时间不超过3个月。查询时要逐笔进行，不宜在同一电函中同时进行多笔查询。2-3、记录完整：质量查询要有完整的记录，并把药品的质量问题和处理结果归存于质量档案。3、质量投诉的处理：3-1、对用户投诉的质量问题应会同质量管理部进行全过程的调查访问，查清情况及时处理并反馈给投诉人，做到桩桩有答复，对确为质量问题给投诉人造成的损失，由责任部门全部承担。3-2、对顾客所投诉的重大质量问题，要及时上报市药监局及省药监局。3-3、对投诉案件处理时间不得超过20天。3-4、对投诉案件处理有完整的调查、访问、处理、上报记录，并纳入质量档案。3-5、因质量问题而受到用户投诉的，质量管理部应写出调查处理报告，传至业务部，按供需合同所签订的质量条款规定处理。3-6、属于药品不良反应的，按照“药品不良反应报告制度”的相关规定执行。文件编号ZBQH/QM-019-2009秘密等级一般文件名称药品不良反应报告管理规定执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门1、为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》制定本制度。2、药品不良反应：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。3、质量管理部负责本公司所经营药品的不良反应情况的收集、汇总和报告工作，并建立详细记录。4、各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。5、质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向市不良反应监测站报告。6、药品不良反应报告表使用市药监局药品不良反应报告表的格式。文件编号ZBQH/QM-020-2009秘密等级一般文件名称用户访问管理规定执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门1、广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高药品质量和服务质量，特制定本规定。2、公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对公司药品质量和工作质量的评价及意见。3、负责对用户访问工作的主要部门为：质量管理部和业务部。4、访问对象：与本企业有直接业务关系的客户。5、访问工作可根据不同地区和用户情况采取函电征函、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研。6、质量管理部每年年底采用《用户意见征询意见表》的形式下发业务部，广泛收集对公司质量管理工作方面的意见和建议。7、各部门还应及时了解客户对药品质量和工作质量的评价及意见。8、各部门认真做好用户访问和累积资料的工作，及时将信息反馈相关部门，不断提高服务质量。9、对征询到的意见和建议要进行认真分析整改。文件编号ZBQH/QM-021-2009秘密等级一般文件名称卫生和人员健康状况管理制度执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门1、为加强药品经营场所的环境卫生及接触药品人员的健康管理，保证经营药品质量无污染，依据《药品管理法》、GSP及实施细则特制定本制度。2、经营场所卫生管理规定：2-1、经营场所面积应与公司经营规模、机构设置及人员数量相适应，并配备有适宜的通风、降温等办公调控设施，做到宽敞、明亮、舒适；2-2、经营场所地面、桌面应平整、清洁，用具应摆放整齐，不得存放与工作无关的物品；1-3、经营场所应每天进行清洁，每季进行一次彻底大扫除，保持窗明几净，墙壁无积尘，地面无垃圾。3、药品仓库卫生管理规定3-1、药品仓库的周围环境应整洁，地面平整，无积水、垃圾和杂草，无污染源；3-2、库房内墙壁、顶棚表面应光洁，地面平坦、无缝隙，门窗结构应严密，并装配有安全可靠的锁、栓设施；3-3、库房应配备有防尘避光设施、防虫防鼠设施、通风排水设施、符合安全要求的照明设施及消防安全设施；3-4、仓库内药品摆放应符合储存条件要求及分类存放的有关规定。4、个人卫生管理规定4-1、注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤剪指甲、勤换衣；4-2、上班时着装应整洁、大方、庄重，外出业务活动时，应注意个人仪表、维护公司形象；4-3、质量管理员、验收员、保管员、养护员工作时必须着洁净工作服，并做到经常换洗。5、直接接触药品人员健康状况管理规定5-1、直接接触药品的从业人员应身体健康，患有精神病、传染性疾病、或者其他可能污染药品疾病的人员不得上岗从事直接接触药品的工作，如：保管员、养护员、质量管理员、验收员、业务员等；5-2、以上岗位人员每年应进行健康检查，体检结果应归档保存备查；如发现患有精神病、传染性疾病或皮肤病时，应及时调离上述岗位；5-3、新安排就业或新招聘的员工，应提供指定医院的体检证明。凡不符合要求者，公司应拒绝接收。文件编号ZBQH/QM-022-2009秘密等级一般文件名称重要仪器设备管理规定执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门1、为保证公司所属重要仪器设备运行正常，以满足经营需求，依照《药品经营质量管理规范》及实施细则之规定，制订本制度。2、公司所属重要仪器设备是指公司的电脑管理系统、验收养护室所配备的仪器设备、仓库的温湿度监控制系统、仓库用铲车、办公用空调设备。3、公司所属重要仪器设备的管理由办公室负责协调和汇总。仓库和验收养护室所配备的仪器设备有质量管理部具体负责；电脑管理系统有财务部具体负责；办公用空调设备由办公室具体负责。4、重要仪器设备的管理4-1、所有重要仪器设备均须建立台帐。4-2、重要仪器设备须按规定定期进行检测（送检或自检），并建立检测和检查维修记录。4-3、有些仪器设备如：分析天平、澄明度检测仪还应建立使用记录。5、每台仪器设备均应建立完整的档案，档案由办公室统一管理。文件编号ZBQH/QM-023-2009秘密等级一般文件名称质量方面的教育、培训、考核的管理规定执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门1、为提高公司员工的业务素质和质量意识，依据《药品管理法》、GSP及实施细则特制定本制度。2、主要培训内容：2-1、药政管理法规的培训。每年都要把药政法规的教育、培训作为重点。主要包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法》等现行的法律法规，并同公司制定的《质量管理制度》及本职业务结合起来进行培训学习，逐步提高公司员工的质量意识和专业水平。2-2、职业资格培训。每年对国家要求的保管员、购销员等岗位人员的专业职业资格进行考试培训。主要培训药品专业知识、药政法规、质量管理、药品营销以及技能操作等内容。2-3、全员岗位培训。重点培训各个岗位职工的岗位职责、岗位专业知识等。3、培训方式及步骤：3-1、质量意识及药政法规的教育培训将采取自学与集中培训相结合的方式，可常年进行。而专业知识的培训可根据国家机关的有关规定要求和公司的实际情况进行有针对性的培训。3-2、职业资格培训采取以自学为主、自学与辅导相结合的方式。我公司将根据每年省、市局的安排，分期分批进行全面集中辅导，并组织报考人员积极参加市局的集中培训。3-3、全员岗位培训主要采取自学的方式，要合理安排本职工作与自学时间，努力提高自己的业务素质及专业技术水平。年终公司办公室将对各部门进行全面考核，并对部分人员进行考试。4、组织领导与考核：4-1、根据每次教育培训内容，聘请公司内部药学专业技术人员及其它专业人员为兼职教师。4-2、培训期间要按时点名，定时上课。要高度重视职工培训工作，除督促职工搞好自学外，还要妥善处理经营工作和学习培训的矛盾，积极安排和鼓励职工参加培训。职工脱产培训时间一般不准请假，如遇紧急公务要事先经过批准。无故不培训者一次扣50元。4-3、对于较大的培训都要进行学习测验，考试不合格者要安排补训。对于在职业资格鉴定考核不合格者，安排下岗待业。4-4、由上级部门规定进行的各种培训及脱产学习的职工，其学费、乘车费、住宿费可由公司承担，并按有关规定给予生活补贴。4-5、上级规定必须参加的、公司领导批准同意的、参加各种学历教育的职工，其学费先由个人自理，学业结束后，凭毕业证报销学费。4-6、参加执业药师资格考试合格者，可由公司报销其考务费、书费。执业药师注册后，按上级规定每月享受100元补助。4-7、职工个人自愿参加的各种学历教育，其学习费用公司不再承担。4-8、凡是参加国家教委、省教委承认学历的大中专学习并取得毕业证书者，公司承认其学历，在职称评定及待遇方面按国家有关规定执行。文件编号ZBQH/QM-024-2009秘密等级一般文件名称质量管理制度执行情况检查、考核的管理规定执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门1、制度的学习培训1-1、药品经营质量管理制度是药品经营企业按照《中华人民共和国药品管理法》、GSP等相关法律法规对企业日常经营活动的具体管理约束尺度，是保证日常经营活动符合法规要求的具体执行依据。因此，各部门应将制度的学习予以足够的重视，安排足够的培训学习时间（具体时间可由各部门自行安排）。1-2、药品经营质量管理制度具有较强的专业技术性，经理办公室应会同质量管理部做好制度培训的组织工作，安排足够的学习时间，组织全体员工进行培训学习，做好培训辅导工作。2、制度执行情况的检查考核2-1、检查方式：部门每月按照制度考核自查表进行自查，公司每季由总经理带队，重点检查3-4项管理制度，对检查情况及发现的问题要认真记录，提出处理意见，明确整改期限，在下个月考核中着重进行整改情况的检查。2-2、检查考核方法：2-2-1、资料检查法：即对有关记录、资料、账册凭证等，对照有关制度要求，进行对照检查，借此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。2-2-2、现场观察法：即按照制度要求，对有关现场操作或管理进行抽查，借此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。2-2-3、知识测验法：即通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识及对相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。2-3、制度执行情况检查考核结果的奖惩：2-3-1、对质量管理制度执行好的部门或人员，予以表扬或适当奖励；2-3-2、对质量管理制度执行差的部门或人员，进行批评和适当处罚；2-3-3、具体奖惩办法由经理办公室按公司有关奖惩制度制定并执行。3、各部门对相关质量管理制度执行情况的自查考核：3-1、部门负责人于每月月底按照《部门质量管理制度执行情况自查表》组织人员检查本部门制度执行情况，对发现的问题明确责任，提出整改意见及期限，追踪检查。3-2、奖惩按照2-3执行。文件编号ZBQH/QM-025-2009秘密等级一般文件名称药品运输的管理规定执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门1、为了保证运输过程中药品质量，规范药品运输行为，特制定本制度。2、配备与经营规模相适应的、符合药品储存条件的运输设备。保证不同温度要求的药品在运输过程中的温度不超出储存要求的范围。3、对于冷藏药品，数量多时调节运输车辆的温度进行冷藏运输，数量少时用配备的保温箱加冰块控制温度运输。4、装运药品应标识清晰，包装牢固，堆放整齐，数量准确，不得将药品包装倒置、重压，堆放高度应符合药品包装上标明的要求。5、运输药品应根据气候条件及药品特性，采取防雨雪、防日晒、防颠覆、防偷盗等措施。6、运输过程中，运输员应针对道路状况，采取相应措施，防止药品破损。7、对于运输过程中发生的质量问题，运输员应及时向部门领导及质量管理部门反馈。文件编号ZBQH/QM-026-2009秘密等级一般文件名称特殊管理药品管理制度执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门1、为强化特殊管理药品的经营管理工作(包括第二类精神药品)，有效的控制特殊管理药品的购、存、销行为，确保依法经营，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规特制定本制度。2、本制度指的特殊管理药品是医疗用麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品。3、进货与销售：3．1、麻醉药品和第一类精神药品3．1．1、购进此类药品必须从上级领导机关划定的供货单位购入。3．1．2、购进时必须按照国家药品监督管理局下达的计划进行。3．1．3、销售供应必须凭《麻醉药品购用印鉴卡》、《精神药品购用印鉴卡》限量供应。3．2、第二类精神药品3．2．1、购进此类药品必须从具有该类药品生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。3．2．2、该类药品只可销售给医疗机构或具有第二类精神药品经营资格的药品经营企业。4、验收：4．1、麻醉药品和第一类精神药品4．1．1、整件进货时，在原包装完整的前提下，应双人开箱检查，双人签字入库，做好验收记录；若有包装破损或短少现象的，应保留残值并及时向供货单位报告。4．1．2、外包装必须印有规定的标志。4．2、第二类精神药品4．2．1、该类药品的验收实行双人签字入库，验收合格后放置二类精神药品专区。4．2．2、外包装必须印有规定的标志。5、储存与出库：5．1、麻醉药品和第一类精神药品5．1．1、该类药品必须严格执行专库保管。5．1．2、必须实行双人双锁保管制度，库内应安装有安全报警装置、措施。5．1．3、建立收支专帐，定期盘点，做到帐物相符。5．1．4、由于破损、变质、过期失效而不可再供药用的品种，应双人清点登记，单独妥善保管，报质量管理部出具报告书，并列明细表上报药监局，销毁该类药品必须经市药监局批准，并且由市药监局派人现场监督销毁，建立销毁记录并附销毁品种清单，销毁执行人员和监督人员均应签字。5．2第二类精神药品：5．2．1、按照储存条件在库区内划分二类精神药品专区。5．2．2、专帐记录，定期盘点，双人复核。5．2．3、该类药品的报损应列清明细，附报告书到市局备案，经市局批准后由市局派人监督销毁，做好完整的销毁记录，并有销毁人员和监督人员签字。6、以上规定，如与相关法律法规冲突时，以国家相关法律法规为准。文件编号ZBQH/QM-027-2009秘密等级一般文件名称中药饮片养护管理制度执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门为确保在库中药质量的安全有效，为用户提供质量合格的中药饮片，特制定本制度。1、药品养护员应当认真学习业务知识，负责按照在库中药的性质和储存方式，运用科学实用的操作方式对在库中药实施养护。1-1、仓库保管员应在养护员指导下，配合养护员的在库中药实施科学养护。2、仓库保管员应在养护员的指导下对在库中药及中药饮片实行分类储存。2-1、易串味的中药饮片应与其他中药饮片分开存放；2-2、高温易溶化品种应储存于阴凉库中，如：冰片、樟脑等；2-3、贵重中药饮片应当储存于专柜中，并要有专人负责，如;鹿茸、麝香、羚羊角等。3．养护方法：易虫蛀中药饮片如根茎类的贝母、川芎等；果实类的瓜萎、大枣、桑椹；种子类的莲子芯、薏苡仁、芡实；花类的菊花、金银花；动物类的鹿茸、蛤蚧与乌梢蛇等；易发霉的中药饮片如车前草、大青叶、苏叶、独活、紫菀等。以上易虫蛀、易发霉的药材一般采用晾晒、密封贮藏和磷化铝熏杀的养护方法。3-1、晾晒养护法一般适宜植物类药材或饮片，在上午9点至下午3点此段时间，选择天晴温度高、湿度小的天气，用暴晒的方法去除药材内多余的水分或杀死药材内的成虫和虫卵，达到杀虫、除霉的目的；3-2、密封储存法一般适宜贵重或动物类等数量较小品种，如：人参、乌梢蛇等。具体操作方法是将药材置于密封的木箱内，在箱底放70％酒精或65％白酒于适当容器中，然后将木箱整体贮于阴凉干燥处，这样既能防霉又可防虫，又能保持药材的原有色泽；3-3磷化铝熏杀法适宜绝大多数易生虫霉变的药材。具体操作方法：先将仓库密封，按用药量（每立方米仓库容积约用3—6克，动物类药材需用6一8克）将磷化铝撒放在若干施药点上（注意药片之间留有空隙）。投放时，应先上面后下面、先里面后外面，尽量减少接触毒气时间。在一般温度下，可集中投放药剂30片以内，操作时应戴上防毒面具、橡胶手套，严禁吸烟或带有火星的东西，行动要迅速正确，放药完毕后立即用肥皂洗手、洗脸，并用温水漱口。密闭时间：一般气温12—15℃需密闭5天，16－20℃时密闭4天，20℃以上时密闭3天。熏杀完毕后应放气排毒，应戴上防毒面具、橡胶手套将药剂残物迅速撤出仓库，挖坑深埋。用肥皂洗手、洗脸、温水漱口。排毒时间不能少于5天，否则余毒未清影响药用；3-4、许多易风化的药材如芒硝、胆矾等的养护方法是密闭低温贮存；易升华的如樟脑、冰片等也宜低温密闭贮存；3-5、对抗贮存养护法，如：牡丹皮与泽泻放在一起；花椒与动物类如白花蛇、乌蛇等同贮，都能起到抑制虫害的作用。4、检查考核质管部每季检查一次仓库的养护工作，检查药材是否有变异现象，养护的操作方法是否得当等情况，并根据检查结果写出书面的反馈报告和整改措施，反馈给养护员和分管经理，作为下次检查时的重点。5、记录所有对中药饮片的养护应做好记录，记录保存五年6、人员资格认可养护员应具有高中（含）以上文化程度，经岗位培训，市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书持证上岗。文件编号ZBQH/QM-028-2009秘密等级一般文件名称立体货位管理制度执行日期起草人日期审核人日期批准人日期发文范围本公司各部门一、为合理分配和使用货位，加强仓库货位管理，提高货位利用率保证仓库工作效率，特制定本制度。二、仓库及货位标示：根据仓库类别、分区类别、层次类别、流水编号等应悬挂相应标示。三、货位的合理分配：1、入库货位要分配最佳货位（因为可能同时存在多个空闲货位）即入库货位分配；2、正确选择待出库货位（因为同种货物可能同时存放在多个货位里）为以后的入库提供合理的货位。四、货位规划与分配原则：1、上轻下重：仓库来货后，较重的货物存放在最底层的货位，较轻的货物存放在高处的货位，使货位的重心在货位下面