中风复元方治疗缺血性脑卒中临床研究

中风复元方治疗缺血性脑卒中临床研究

脑卒中的特点是发病率高、死亡率高、致残率高。资料表明我国每年脑卒中新发病例约50万,每年死于脑卒中者约100万。现有脑卒中患者人数约500万~600万,其中约75%不同程度丧失劳动能力,重度致残者占40%以上。世界范围内缺血性卒中占脑卒中患者的55%~80%,与出血性脑卒中发病之比约为3∶1,病死率为15%~25%。这给国家带来严重社会问题和沉重经济负担,因此,广泛引起学者们的重视。迄今,国内外对缺血性脑卒中的治疗尚无重大突破。祖国医学对脑卒中的认识有独特之处,笔者根据多年临床经验,以益气活血通络,结合药理,筛选有效中药组成中风复元方,通过观察其对缺血性脑卒中气虚血瘀证患者的影响,证明其有效性,现报道如下。1临床数据1.1资料齐全及符合要求者全部病例自2004年9月-2007年6月在上海市闸北区中心医院中医科病房收集,其中资料齐全、符合要求者共90例,随机分为3组,每组30例。3组病人治疗前在性别分布、年龄分布、病程分布、病情分布、中风病计分、神经系统局灶缺损体征积分、中风证候积分诸方面比较差异均无显著性意义,具有可比性。1.2诊断标准(1)发病及发病条件(参照1995年全国第4届脑血管病会议《脑血管疾病诊断要点》)①常于安静状态下发病;②大多数无明显头痛与呕吐;③发病可较缓慢,多逐渐进展,或呈阶段性进行,多与脑动脉粥样硬化有关;④一般发病1~2天内意识清楚或仅有轻度障碍;⑤有颈内动脉系统和/或椎-基底动脉系统症状和体征;⑥CT或MRI检查发现脑梗死部位。(2)病因病机,有3个主要病采用国家中医药管理局脑病急症科研协作组起草制订的《中风诊断疗效评定标准》(试行)①主症:偏瘫,神识昏蒙,言语謇涩或不语,偏身感觉异常、舌歪斜;②次症:头痛眩晕,瞳神变化,饮水反呛,目偏不瞬,共济失调;③急性起病:病发多有诱因,常有先兆症状;④发病年龄多在40岁以上。具有主症2个以上,或主症1个次症2个结合起病、诱因、先兆症状、年龄即可确诊;不具备上述条件,结合影像检查结果亦可确诊。(3)时服感,指这以表1气虚血瘀证:半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩或不语,感觉减退或消失,面色白光白,气短乏力,口流涎,汗自出,心悸,便溏,手足肿胀,舌质黯淡或有瘀斑,舌苔白腻或有齿痕,脉沉细缓或细弦。1.3动脉采用动脉联节镜试验符合中医中风病诊断,中风辨证为中经络气虚血瘀证,西医诊断为动脉粥样硬化性血栓性脑梗死;病程在3个月内者;年龄>40岁,男女均可;病人或家属知情同意接受本临床试验者。凡符合以上情况的住院病人均可纳入临床试验病例。1.4妊娠合并房颤短暂性脑缺血发作,腔隙性脑梗死;近期内曾经应用溶栓药物治疗者;经检查证实为脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病以及其它心脏病合并房颤引起脑栓塞者;妊娠或哺乳期妇女;对本药过敏者;合并心、肾、肝、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病;精神病患者;凡不符合纳入标准、未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效和判断者;未签署知情同意者。2观察方法及观察项目3组均给予基础治疗:复方丹参注射液16mL加入葡萄糖水或盐水内静脉点滴,每日1次,用2周。脑复康液250mL静脉点滴,每日1次,用2周。高压氧治疗,每日1次。功能锻炼,每日1次。器械训练,每日1次。如言语不利,给予语言训练,每日1次。低能量氦-氖激光血管内照射,每日1次。中风复元方组,除基础用药及治疗外再给予中风复元方,中风复元方汤剂由闸北区中心医院中药房统一制剂,每日1剂,每次150mL,早晚服。疗程均为1个月。血塞通组除基础用药及治疗外给予血塞通片,每次1片,每日3次口服。观察项目:(1)安全性观测:①一般体检项目;②血、尿、大便常规化验;③心电图、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、CRE);(2)疗效性观测指标:①患者的语言及运动功能;②神经系统症状、体征;③中医症状、舌、脉变化。统计分析:采用SPSS11.5进行统计分析。计量资料用均数±标准差描述,组内治疗前后比较采用t检验,组间比较采用方差分析,等级资料采用卡方检验。3评估疗效的标准和结果3.1中医证候疗效评定采用国家中医药管理局脑病急症科研协作组起草制订的《中风诊断疗效评定标准》(试行)。疗效评定依据中华人民共和国卫生部颁发的《中药新药治疗中风病的临床研究指导原则》和国家中医药管理局脑病急症协作组起草制定的《中风病诊断疗效评定标准》和《中医证候分级量化评分标准》评价中风病疗效和中医证候疗效。(1)中风病疗效评定标准采用尼莫地平方法:[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%,以百分数表示。①基本恢复:≥81%;②显著进步:≥56%;③进步:≥36%;④稍进步:≥11%;⑤无效:<10%。(2)中医证候疗效判定标准分评定公式同前。①基本痊愈:≥90%;②显效:≥70%;③有效:≥30%;④无效:<30%。3.2组患者中医证候疗效及风病疗效分析表明3组治疗后中医证候改善均优于治疗前,其中治疗后3组比较中风复元方组优于血塞通组和基础治疗组。治疗后3组病人神经功能缺损积分分析,见表2。表明3组治疗后神经功能缺损积分改善均优于治疗前,其中治疗后3组比较中风复元方组优于血塞通组和基础治疗组。治疗后3组病人中医证候疗效分析,见表3。经卡方检验说明,中风复元方组优于血塞通组和基础治疗组,而血塞通组和基础治疗组比较无统计学意义。治疗后3组病人中风病疗效分析,见表4。经卡方检验说明,中风复元方组优于血塞通组和基础治疗组,而血塞通组和基础治疗组比较无统计学意义。不良反应:在治疗过程中,未发现任何不良反应,治疗后复查CT未见颅内出血及其他部位出血。4中草药及制剂历代医家认为脑卒中的病因病机以“风、火、痰、虚、瘀”为主,气虚是致病根源,血瘀是病邪的核心。王清任在《医林改错》中指出:“中风半身不遂,偏身麻木,是由气虚血瘀而成”,“元气既虚,不能达到血管,血管无气,必停而留瘀”。沈金鳖在《杂病源流犀烛》中说:“中风之人气必虚,气道多滞”。据统计,在脑卒中的证候分类中,气虚血瘀证为主导地位,占脑卒中的73%以上。由此可见气虚血瘀是缺血性脑卒中的基本病机。中风复元方为本科治疗缺血性脑卒中的有效方剂,其主要组成有黄芪、水蛭、地龙等,具有益气、活血、通络的功效。药用黄芪取其大补脾胃之元气,气旺促血行,祛瘀不伤正,行血统血,强四肢,壮筋骨。实验研究证实黄芪具有改善红细胞变形能力和降低红细胞聚集性,黄芪中含有的黄芪异黄酮、黄芪异黄烷、黄芪甲苷、黄芪皂苷等不同浓度时均有促进造血功能作用,黄芪多糖等不同成份对机体免疫系统的调节功能也是黄芪参与造血过程的作用机理之一,所以黄芪配伍活血药物可以起到调补气血,活血化瘀通脉的功效,降低患者血液流变指标,增加动脉血流量,改善微循环,提高免疫力,瘀血祛除,新血所生,气有所补,则气行则血行,脏腑功能恢复,机体功能康复迅速,实验结果证实益气活血为治则的中风复元方组无论在改善中医证候还是神经功能缺损方面都优于以单纯活血化瘀为主的基础治疗组和血塞通组。此外黄芪还可增加超氧化物歧化酶活性,清除自由基,减少过氧化脂质,减轻神经元损伤,保护脑缺血再灌注损伤。水蛭破瘀血而不伤新血,药性平和,归肝经,活血化瘀。张锡纯谓:“凡破血之药,多伤气分,惟水蛭味咸专入血分,于气分丝毫无损”。现代药理研究,水蛭主要含有水蛭素、肝素、抗血栓素等。水蛭素能阻止血液凝固,扩张血管,促进血液循环。