阴凉库温湿度验证方案

PAGEPAGE4上药东英（江苏）药业有限公司文件类型技术标准类别验证方案页数1/7文件名称阴凉库温湿度验证方案文件编码DY10996·03-1起草姓名部门职称职务日期审核姓名职务职称审核意见日期批准姓名职务职称批准意见日期验证实施小组姓名岗位小组职务主要职责文件发放部门部门名称数量Copy№部门名称数量Copy№1主题内容本方案规定了阴凉库温湿度验证方法，其目的检查并确认阴凉库内温湿度计安放位置是否合理，提供数据证明在现行条件不变下，阴凉库温湿度是否符合标准的规定，判断阴凉库空调系统是否具备正常使用条件，并确认阴凉库温湿度验证周期。2适用范围适用于仓库阴凉库温湿度验证。3职责验证委员会：——负责验证方案的审批——负责验证数据及结果的审核——负责验证报告的审批——负责发放验证证书及再验证周期的确认生产部：——负责制定验证方案、起草验证报告、填写验证结果——负责设备的操作、清洁工程部：——负责维护保养，确保设备正常运行——负责仪器的校正质量部：——负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施——负责验证期间数量准确性的监测——负责按验证方案规定，填写验证记录，出据报告书——负责对验证报告结果汇总、分析评价，报验证委员会批准4内容4.1概述现公司建有阴凉库1个53㎡。阴凉库是通过柜式空调对该库温湿度进行调控，达到其阴凉库规定条件。4.2验证前的确认4.2.1验证所需文件资料、系统条件的确认在进行阴凉库温湿度验证前，对以下项进行确认，具体见表1。环境温度监测点：（环境温度监测点位于综合库卷帘门外）4.3.4阴凉库温度稳定性检测目的：在不同的室外温度检查空调制冷情况，测试阴凉库温度变化情况，以了解空调性能。温湿度合格标准：阴凉库最热点不超过20℃，湿度在45%-75%采样点应选择温度易受外界影响而延缓制冷或制热效果的位置，物料存放区因有物料阻隔会对温度循环产生影响造成热点。检查方法：用温度记录仪按照4.3.2布点方法布置，对环境及库房温湿度进行检测，设定采样间隔为5分钟。统计数据见下表5。表5阴凉库温度稳定性检测记录阴凉库编号观察时间观察点编号温度湿度观察点编号温度湿度观察点编号温度湿度123456789101112阴凉库编号观察时间观察点编号温度湿度观察点编号温度湿度观察点编号温度湿度123456789101112阴凉库编号观察时间观察点编号温度湿度观察点编号温度湿度观察点编号温度湿度123456789101112结果评价检查人：年月日确认质量部：年月日工程部：年月日4.4验证过程异常情况及偏差处理验证过程中如出现偏差等异常情况填写偏差处理单，并及时记录。4.5验证总结根据验证过程及检测数据对本次仓库阴凉库温度分布验证进行总结。4.6再验证周期4.6.1设备：每年夏季进行确认设备（通过预防性维护、温湿度记录），正常运行的每三年验证一次；如发生异常情况，应及时对设备再验证；阴凉库进行改造后应进行验证4.7文件的修订根据本方案实施过程中所发现的问题，对相应的文件进行补充和完善，需补充及完善的内容列入下表中文件编号文件名称修订内容检查人：日期：确认人：日期：4.8结果分析与评价验证结束，将所得到的验证数据及记录进行整理，并写出验证报告，再由验证工作组人员对验证内容及结果进行分析、评价，最后写出验证结论。结论：评价人：日期：