第六章 医药商品冷链物流

第六章

医药商品冷链物流01第一节

冷链医药商品物流概述02第二节冷链设施、设备及要求03第三节批发企业冷链医药商品流程管理04实训冷链医药商品作业CONTENTS目录01冷链医药商品物流概述一、冷链物流1.冷链物流的基本概念冷链物流(ColdChainLogistics)是指根据物品特性，从生产到消费的过程中使物品始终处于保持其温度环境的实体流动过程。该过程以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段。2、冷链物流的要求《冷链物流分类与基本要求》（GB/T28577-2021)对设施设备、信息系统、温度控制、物品保护、质量管理、人员要求、安全管理、环境保护等八个方面做出了要求。（1）设施设备1）冷链物流服务提供方应在冷链物流作业的各环节配备专门的设施设备；2）冷链设施设备应配备连续温度记录仪并定期检查和校正；3）制冷系统应配备应急供电系统；4）冷链设施设备应进行日常维护，保持清洁，无异味，并定期消毒，做好记录。（2）信息系统1）冷链物流服务提供方应建立与服务相匹配的或满足客户要求的冷链物流信息系统；2）信息系统应具有温度监测、信息记录、信息传递及报警等功能；3）冷链物流服务提供方应建立和完善全程温度监测管理和环节间交接制度，实现温度全程可追溯。追溯管理要求应符合GB／T28843的要求；4）冷链物流各环节数据保存期限应明确要求。食品类数据保存期限不应少于保质期满后的6个月，未标明保质期的不应少于2年；医药、医疗类数据保存期限不应少于5年。（3）温度控制1）冷链物流服务提供方应建立冷链物流温度监测与控制制度；2）冷链物流服务提供方应按照冷链物流温度带分类及客户要求，明确规定物品在各个物流环节的温度要求、温度测量方法、温度测量结果的记录要求，以及温度记录保存方法、保存期限等要求；3）冷链物流服务提供方应在装载物品前，选择适宜的方法对设施设备及运输工具厢体内部进行加热或降温处理。（4）物品保护1）冷链物流服务提供方应建立物品保护制度，对各个作业环节做出包括温度、清洁卫生、保质期等在内的关于物品保护的具体运作要求；2）冷链物流服务提供方应对物品定期检查，并根据物品属性制定措施，保护物品不受潮、不损坏、不腐败、不变质、性质稳定、数量齐全、包装和防护完好等；3）应按照物品属性进行分类、分区域码放；4）冷链物流服务提供方应满足物品在储存和运输过程中的所需温度、湿度、气体成分等要求。（5）质量管理1）冷链物流服务提供方应建立冷链物流质量管理体系相关文件，并定期开展内审和质量改进等活动；2）冷链物流服务提供方应提前设计冷链物流活动实施方案，并对方案做出评估和决策；3）冷链物流服务提供方应建立冷链物流应急处理预案，并定期进行演练；4）物品交接时，应符合双方所规定的批次、数量、品类、温度记录等要求，应签署交接凭证并保存。（6）人员要求1）冷链物流从业人员应持有岗位所需的有效证明；2）冷链物流从业人员应定期进行专业培训并考核。（7）安全管理1）冷链物流服务提供方应建立保障人员、冷链设施设备、物品、环境、消防等方面的安全管理制度；2）突发公共卫生事件时，冷链物流服务提供方及时对冷链物流相关人员、物品、包装、设施设备等采取相应的预防和处置措施。（8）环境保护1）冷链物流服务提供方应建立冷链物流环境保护管理措施；2）冷链物流服务提供方宜选用对环境友好的制冷工质；3）冷链物流服务提供方宜选用绿色、环保、节能的设施设备；4）冷链物流服务提供方在冷链物流各环节中宜使用可循环利用或可回收材料。3.冷链物流的分类分类类别细分温度带冷藏C110℃～25℃C20℃～10℃冷冻F1-18℃～0℃F2-30℃～-18℃F3-55℃～-30℃F4≤-55℃冷链种类冷链物流服务对象食品类冷链物流果蔬类、肉类、水产类、禽蛋类、乳类、粮食类及其加工制品等医药、医疗类冷链物流药品、医疗器械、生物样本等花卉、植物类冷链物流花卉、植物及其鲜切产品等其他冷链物流化学品、精密仪器电子产品、艺术品等4.冷链物流的相关标准与规范《物流术语》（GB/T18354-2021)《冷链物流分类与基本要求》（GB/T28577-2021）《冷链物流信息管理要求》（GB/T36088-2018）《冷库设计标准》（GB50072-2021）《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》（QCT449-2010）《低温仓储作业规范》（GB/T31078-2014）二、医药商品冷链物流1.基本概念

指采用专用设施设备，按照已批准的注册证以及说明书和标签标示的温度控制要求，保证药品从生产到使用的过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。2.要求《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2021)从总体要求、人员与培训、设施设备与验证管理、温度监测与控制等四个方面做出了要求。总体要求（1）应具有相适应的管理及作业人员，人员应经过相应的培训（2）应具有相适应的温度控制设施设备，设施设备应验证（3）应具有温度监测系统，对物流作业全过程温度进行监测和记录，温度数据可追溯（4）应制定药品冷链物流质量管理体系文件（5）应制定应急管理制度并实施（6）应建立内审制度，依据结论制定相应改进措施（7）药品冷链物流作业过程中的各类原始记录和凭证应至少保存５年，纸质记录应清晰可见，防止褪色，电子数据和记录应做异地备份人员与培训（1）应设置质量管理部门，并配备专职质量管理人员（2）应对直接接触药品的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案（3）应制定年度培训计划，按计划开展培训，做好培训记录，并对培训进行评估（4）培训内容应包括但不限于相关法律法规、专业知识、岗位操作规程、安全防护、应急演练等，冷链物流从业人员经考核合格后方可上岗设施设备与验证管理（1）应具有与药品品种和经营规模相适应的冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱或其他温度控制的专用设施设备（2）温控设施设备性能确认应符合GB/T34399的要求，并在验证结果支持的范围内进行使用（3）冷库应配有断电报警器、备用发电机组或双回路电源。备用发电机组应定期检查维护，至少每月进行一次启动运行测试，并做好记录（4）冷藏车应符合WB/T1104的规定和要求（5）保温箱应符合WB/T1097的规定和要求（6）应在年度周期内对不同型号的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱进行极端温度环境条件验证，在确保一致性的前提下，同型号同批次的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱的验证可根据企业的实际情况进行合理优化（7）应建立验证控制文件，文件内容包括但不限于验证计划、验证方案、验证报告、变更控制、偏差处理等，验证控制文件应按规定保存（8）当物流作业过程中温度超过预警温度时，温度自动监测系统应当实时发出报警温度监测与控制（1）冷链物流作业操作出现温度偏差时，应通报本企业质量管理部门，按照质量管理体系文件的要求进行偏差处理（2）应实时监控温度，温度监测数据应可读取且存档，每日异地备份，备份数据存放场所应当确保安全3.冷链医药商品分类类别对环境温度的要求冷藏医药商品需在冷处（2℃～10℃）贮藏、保管与运输冷冻医药商品需在0℃以下贮藏运输类别典型药品保存运输条件预防类新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)2℃～8℃避光保存和运输治疗类抗狂犬病血清2℃～8℃避光保存和运输注射用牛肺表面活性剂-10℃以下保存司莫司汀胶囊-10℃以下保存体内诊断类结核菌素纯蛋白衍生物2℃～8℃避光保存和运输体外诊断类抗A抗B血型定型试剂2℃～8℃避光保存4.管理与规定《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品冷链物流运作管理规范》（GB/T28842-2021）《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T34399-2017）《药品冷链保温箱通用规范》（WB/T1997-2018）《道路运输医药产品冷藏车功能配置要求》（WB/T1104-2020）三、药品冷链物流的发展1.我国药品冷链物流存在的主要问题（1）监管标准不统一；（2）技术、设施落后；（3）结构体系不完善。2.我国药品冷链物流的规范化建设（1）完善医药冷链物流体系；（2）发展药品冷链物流第三方物流；（3）完善标准，搭建平台。3、我国药品冷链行业的人才需求（1）建立药品冷链物流人才数据库；（2）加大专业人才引进培养力度。02

冷链设施、设备及要求一、冷链储存设施设备1.冷库（1）定义指采用人工制冷降温并具有保冷功能的仓储建筑，包括库房、制冷机房、变配电间等，其中库房指冷库建筑物主体及为其配套的楼梯间、电梯间、穿堂等附属房间，制冷机房指安装制冷压缩机组和制冷辅助设备的房间。（2）验证项目及要求验证项目工作要求库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内：温度偏差、均匀度、波动度不高于±3℃温度自动监测系统测点终端的准确度测试温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1.0℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）温度监测系统配置的测点终端安装位置确认应确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测定终端温控设施设备运行参数及使用状况测试应对温度记录仪定期进行校准或检定：测量范围在0～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在-25～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃开门作业对库房温度分布的影响应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势应证明设备故障或外部供电终端情况下保温时限值大于规定值冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认冬季、夏季极端环境温度条件下仓储设施的温度控制符合前述要求（3）验证的操作要点1）温度分布测试的布点原则2）绘制测点分布示意图3）验证用温度记录仪摆放位置4）开门测试应确保库门全开5）设备故障或断电保温测试6）设置多个测点的位置7）满载测试8）进行空载及满载性能确认情形9）定期验证10）数据有效持续采集时间不应少于48小时11）性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟2.冰箱（1）定义又称冷柜，恰如小型的冷库，验证的项目、要求及操作要点与冷库一致。根据冰箱的使用性质可分为以下三类，详见下表。医药行业常用的冰箱为商用冷柜，包括药品冷藏柜和药品阴凉柜，多用于药店和医院存储整件拆零的药品。一般大中规模药店选择三门阴凉柜或双门阴凉柜，小规模药店选择单开门（360L或160L）阴凉柜。（2）工作要求药品阴凉柜的温度要求为8～18℃，药品冷藏柜的温度要求为2～8℃，两者湿度要求均为35％～75％。所有的冰箱供电要有保障并具有调节温度的功能。冰箱内要放置温湿度计或温湿度自动记录仪，每天应定时做好温湿度监测和记录，发现异常及时处理。冰箱内药品摆放要注意间距合理，便于冷气流通。二、冷链运输设施设备1.冷藏车（1）定义泛指具有冷源和隔热车体的运输车辆，是用来运输冷冻或保鲜货物的封闭式厢式运输车，是运送冷链药品的主要运输设备。（2）验证项目及要求验证项目工作要求车厢内存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）车辆空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内：温度偏差、均匀度、波动度不高于±3℃温度自动监测系统测点终端的准确度确认温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1.0℃以内（冷冻运输差值应在±2℃以内）温度监测系统配置的温度监测点位置确认确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测定终端温控设施运行参数及使用状况测试应对温度记录仪定期进行校准或检定：测量范围在0～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在-25～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃开门作业对车厢内温度分布的影响应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势应证明空调或制冷设备故障情况下的保温时限值大于规定值测试系统在冬季、夏季极端环境温度条件下的运行情况冬季、夏季极端环境温度条件下车辆的温度控制符合前述要求（3）验证的操作要点1）温度分布测试的布点原则2）测点分布示意图3）测点终端位置的验证用温度记录仪位置4）开门测试应确保车门全开5）保温时限6）应设置多个测点的位置7）满载测试8）进行空载及满载性能确认情形9）定期验证10）数据有效持续采集时间应不少于5小时11）验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟2.冷藏箱（1）定义全称为药品冷链保温箱，指在冷藏药品运输中，用于装载冷藏药品并控制和监测其在物流过程温度的蓄冷式箱的统称，主要由箱体、温度监测设备、冷热媒（蓄冷剂）三部分组成。（2）验证项目及要求验证项目工作要求箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势测试条件下冷藏箱内部各监测点温度均控制在规定的范围内蓄冷剂配备使用的条件测试蓄冷剂配备使用条件符合相应操作规程的要求温度自动监测系统测点终端或温度记录仪放置位置确认温度自动监测系统测点终端或温度记录仪放置位置应确保设备采集温度符合医药产品存放处的实际温度开箱作业对箱内温度分布及变化的影响应证明开箱作业导致箱内温度超标的最短时间值大于规定值运输最长时限验证应证明保温时限满足最长运输时间需求高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估高温或低温等极端外部环境条件下均能满足上述要求三、温湿度监测设施设备1.温湿度监测技术射频识别技术（RFID）对全程冷链进行温湿度管理。通过将内嵌温度传感器的RFID标签至于冷藏箱中，将货物信息及采集的温度实时储存在射频识别技术标签中。货物到达后利用RFID读写装置批量读取货物及温度信息，系统会自动生产整个运输储存链中温度变化静态图，可以实现全程的温湿度信息瞬时获取，实现在途信息查询、实时温湿度监控和地理位置跟踪的自动化操作。2.温湿度记录仪GPRS无线温湿度记录仪。该记录仪的外壳依据空气流动原理设计，可以实时监控温湿度变化，传感器响应迅速、精密度高、可靠性强。其次该设备利用GPRS无线网络进行远程数据传输，无须现场布线，使用方便，且不受距离的限制，数据传输过程稳定性高。工作人员通过计算机智能分析软件可以将所记录的数值输出为图文表，便于分析管理。GPRS无线温湿度记录仪具有超限报警功能，当温湿度超过设定的上、下限时，仪器自带的报警器能及时做出响应，产生异响并向相关人员的手机发送报警信息，提醒工作人员及时调节冷藏车环境中的温湿度。3.温湿度自动监测系统（1）概念指能对环境多点温湿度进行实时监测，并将数据传到计算机系统上进行数据存储与分析、输出打印，在温湿度超限时或设备出现异常时能自动报警的系统。该系统一般由温湿度传感器、数字变送器、通信总线和嵌入版触摸屏及上位机管理软件四部分组成。（2）验证项目及要求验证项目工作要求温湿度数据的采集、传送、存储以及报警功能符合要求系统应至少每隔1min更新一次测点温度数据；数据传送及时、完整；记录内容包括温度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别；在药品储存过程中至少每隔30min自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5min自动记录一次实时温湿度数据；当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2min记录一次实时温湿度数据；当监测的温湿度达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息；测量终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。监测设备的测量范围和准确度符合要求测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在-25～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃应自行对湿度进行确认，相对湿度的最大允许误差为±5％RH测点终端安装数量及位置符合要求每一独立的药品库房或仓间至少按照2个测点终端，并均匀分布平面仓库面积在100m2以下的，至少安装2个测点终端；100m2以上的，每增加100m2至少增加1个测点终端，不足100m2的按100m2计算高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5m～8m之间的，每100m2面积至少安装4个测点终端，每增加100m2至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8m以上的，每100m2面积至少安装6个测点终端，每增加100m2至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置，不足100m2的按100m2计算高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不应低于最上层货架存放药品的最高位置每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不应少于2个车厢容积超过20m3的，每增加20m3至少增加1个测点终端，不足20m3的按20m3计算每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端，测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不应随意变动（2）验证项目及要求验证项目工作要求系统与温度调控设施无联动状态的确认控制系统与监测系统分别使用独立的传感器、控制主机、报警器和运行软件系统在断电、计算机关机状态下可保证实时数据监测、记录、报警、传送功能正常，符合要求系统在断电、计算机关机状态下可不间断地采集、记录温度数据并可实现声光报警和短信报警功能应可防止用户修改、删除、反向导入数据系统操作员与管理员应凭不同密码登陆系统；无法修改、删除及反向导入数据（3）验证的操作要点1）应至少导出三个不同时间段的温度数据进行核查确认。2）应利用人体或其他热源改编测点终端的温度触发报警，确认报警功能是否符合要求。3）应认为制造系统故障以判断故障报警功能是否正常。4）应核查生产厂家提供的测点终端合格证明资料或定期校验资料以确认其准确度。在进行相应库房或车辆的性能确认时应同时进行测点终端的准确度确认。5）应坚持是否在另一台独立的计算机或存储设备按日备份数据。6）应坚持不间断电源容量，确认其可为整个监测系统供电。断电情况下可实现数据采集、存储、报警灯全部功能。03批发企业冷链医药商品流程管理1.组织机构一、机构与人员2.岗位设置单独组织设置冷链部时，常设置收货员、验收员、保管员、养护员、质量管理员、复核员、运输员等岗位，专职从事与冷链药品相关的业务。以上岗位的工作人员应接受相关法律法规、专业知识、标准操作规程的培训，经考核合格后上岗。二、流程及管理1.冷链药品入库作业冷链药品到货时，冷链药品收货要先于普通药品，收货员需在最短时间内尽快完成冷链药品的收货，期间不得离开现场。除普通药品的收货验收流程外，在收货过程中检查车辆状况时应检查是否使用符合规定的冷藏车、冷藏箱等运输药品，未按规定使用冷藏设施设备运输的不得收货。其次应核查其到货时的温度数据，符合条件的搬至冷链药品的收货区，核查在途运输时限、运输全程温度等质量控制状况，符合条件的在《冷链交接运输单》及“在途温度记录表”上签名签日期时间，不符合温度要求的应拒收，将药品暂时存放与相应温度区域，报质量管理部门处理。验收过程与普通药品的验收流程一致。对销后退回的冷链药品，应确认退货方提供的温度控制说明文件和售出期间的温度控制记录，确认符合条件的方可收货；不符合条件或不能提供文件的应拒收，并报质量管理部门处理。冷链药品的收货区应设置在符合药品说明书规定的储存温度环境或符合验证要求的缓冲区；验收区应设置在符合药品说明书规