呼和浩特关于成立新型生物药公司可行性研究报告

呼和浩特关于成立新型生物药公司可行性研究报告xxx集团有限公司

目录第一章筹建公司基本信息 9一、公司名称 9二、注册资本 9三、注册地址 9四、主要经营范围 9五、主要股东 9公司合并资产负债表主要数据 10公司合并利润表主要数据 11公司合并资产负债表主要数据 12公司合并利润表主要数据 13六、项目概况 13第二章公司成立方案 16一、公司经营宗旨 16二、公司的目标、主要职责 16三、公司组建方式 17四、公司管理体制 17五、部门职责及权限 18六、核心人员介绍 22七、财务会计制度 23第三章项目建设背景、必要性 27一、眼科药物行业概览 27二、生物药行业发展概况 28三、行业特有的经营模式 35第四章行业发展分析 38一、行业壁垒 38二、行业壁垒 41第五章法人治理结构 45一、股东权利及义务 45二、董事 50三、高级管理人员 55四、监事 57第六章发展规划分析 60一、公司发展规划 60二、保障措施 64第七章项目选址可行性分析 67一、项目选址原则 67二、建设区基本情况 67三、创新驱动发展 71四、社会经济发展目标 72五、产业发展方向 73六、项目选址综合评价 75第八章环境保护方案 76一、编制依据 76二、建设期大气环境影响分析 76三、建设期水环境影响分析 77四、建设期固体废弃物环境影响分析 77五、建设期声环境影响分析 78六、营运期环境影响 79七、环境管理分析 79八、结论 81九、建议 82第九章风险风险及应对措施 83一、项目风险分析 83二、项目风险对策 85第十章项目投资分析 88一、投资估算的依据和说明 88二、建设投资估算 89建设投资估算表 93三、建设期利息 93建设期利息估算表 93固定资产投资估算表 94四、流动资金 95流动资金估算表 96五、项目总投资 97总投资及构成一览表 97六、资金筹措与投资计划 98项目投资计划与资金筹措一览表 98第十一章经济效益评价 100一、基本假设及基础参数选取 100二、经济评价财务测算 100营业收入、税金及附加和增值税估算表 100综合总成本费用估算表 102利润及利润分配表 104三、项目盈利能力分析 104项目投资现金流量表 106四、财务生存能力分析 107五、偿债能力分析 107借款还本付息计划表 109六、经济评价结论 109第十二章进度实施计划 110一、项目进度安排 110项目实施进度计划一览表 110二、项目实施保障措施 111第十三章项目综合评价说明 112第十四章附表 114主要经济指标一览表 114建设投资估算表 115建设期利息估算表 116固定资产投资估算表 117流动资金估算表 117总投资及构成一览表 118项目投资计划与资金筹措一览表 119营业收入、税金及附加和增值税估算表 120综合总成本费用估算表 121固定资产折旧费估算表 122无形资产和其他资产摊销估算表 122利润及利润分配表 123项目投资现金流量表 124借款还本付息计划表 125建筑工程投资一览表 126项目实施进度计划一览表 127主要设备购置一览表 128能耗分析一览表 128报告说明医疗保健作为人类的基本需求，具有一定的刚性特征。随着全球经济发展、社会老龄化程度的加深，人们的保健意识逐渐提升，医疗保健需求持续增长，从而引领全球医药市场保持良好的增长态势。根据弗若斯特沙利文报告，全球医药市场规模由2014年的1.0万亿美元增长至2018年的1.3万亿美元，并将于2030年达到约2.1万亿美元。全球医药市场由化学药和生物药两大板块组成，预计生物药市场规模增速将超过整体医药市场增速，并于2030年达到0.7万亿美元。xxx集团有限公司主要由xxx投资管理公司和xx投资管理公司共同出资成立。其中：xxx投资管理公司出资427.00万元，占xxx集团有限公司70%股份；xx投资管理公司出资183万元，占xxx集团有限公司30%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资11276.11万元，其中：建设投资8695.84万元，占项目总投资的77.12%；建设期利息230.24万元，占项目总投资的2.04%；流动资金2350.03万元，占项目总投资的20.84%。项目正常运营每年营业收入20800.00万元，综合总成本费用16300.47万元，净利润3293.03万元，财务内部收益率22.20%，财务净现值4595.45万元，全部投资回收期5.86年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。筹建公司基本信息公司名称xxx集团有限公司（以工商登记信息为准）注册资本610万元注册地址呼和浩特xxx主要经营范围经营范围：从事新型生物药相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）主要股东xxx集团有限公司主要由xxx投资管理公司和xx投资管理公司发起成立。（一）xxx投资管理公司基本情况1、公司简介企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额4084.393267.513063.29负债总额2394.081915.261795.56股东权益合计1690.311352.251267.73公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入15392.6612314.1311544.49营业利润2943.812355.052207.86利润总额2440.461952.371830.35净利润1830.351427.671317.85归属于母公司所有者的净利润1830.351427.671317.85（二）xx投资管理公司基本情况1、公司简介当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、《中国制造2025》、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额4084.393267.513063.29负债总额2394.081915.261795.56股东权益合计1690.311352.251267.73公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入15392.6612314.1311544.49营业利润2943.812355.052207.86利润总额2440.461952.371830.35净利润1830.351427.671317.85归属于母公司所有者的净利润1830.351427.671317.85项目概况（一）投资路径xxx集团有限公司主要从事关于成立新型生物药公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由自主研发能力是现代医药企业最重要的竞争力之一。药物研发对企业技术要求非常高，而且需要长时间的经验积累。尽管目前已在生物药部分领域取得了一些进展，但仍有不少亟待解决的技术问题。综合判断，当前和今后我市仍处于大有可为的重要战略机遇期。要深刻认识发展中诸多矛盾交织叠加的严峻挑战，坚持问题导向、聚焦发展短板、回应群众期盼，切实抓住机遇，主动适应新常态、把握新常态、引领新常态，不断开拓转型发展新境界。（三）项目选址项目选址位于xx园区，占地面积约26.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx升新型生物药的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积27958.63㎡，其中：生产工程18850.66㎡，仓储工程3707.52㎡，行政办公及生活服务设施2238.91㎡，公共工程3161.54㎡。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资11276.11万元，其中：建设投资8695.84万元，占项目总投资的77.12%；建设期利息230.24万元，占项目总投资的2.04%；流动资金2350.03万元，占项目总投资的20.84%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：20800.00万元。2、综合总成本费用（TC）：16300.47万元。3、净利润（NP）：3293.03万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.86年。5、财务内部收益率：22.20%。6、财务净现值：4595.45万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价经初步分析评价，项目不仅有显著的经济效益，而且其社会救益、生态效益非常显著，项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定，构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好，项目的实施不但是可行而且是十分必要的。公司成立方案公司经营宗旨根据国家法律、法规及其他有关规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，充分运用经济组织形式的优良运行机制，为公司股东谋求最大利益，取得更好的社会效益和经济效益。公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、新型生物药行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照《公司法》等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。公司组建方式xxx集团有限公司主要由xxx投资管理公司和xx投资管理公司共同出资成立。其中：xxx投资管理公司出资427.00万元，占xxx集团有限公司70%股份；xx投资管理公司出资183万元，占xxx集团有限公司30%股份。公司管理体制xxx集团有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。核心人员介绍1、郝xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。2、崔xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。3、何xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。4、陆xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。5、钱xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。6、汪xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。7、白xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。8、宋xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。2、公司年度财务会计报告、半年度财务会计报告和季度财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。3、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。4、公司分配当年税后利润时，提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。5、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。6、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。7、公司可以采取现金方式分配股利。公司将实行持续、稳定的利润分配办法，并遵守下列规定：（1）公司的利润分配应重视对投资者的合理投资回报；在有条件的情况下，公司可以进行中期现金分红；（2）原则上公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%；但具体的年度利润分配方案仍需由董事会根据公司经营状况拟订合适的现金分配比例，报公司股东大会审议；（3）存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。第三节会计师事务所的聘任3、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。4、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。5、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。6、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前30天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。项目建设背景、必要性眼科药物行业概览眼科疾病主要包括干眼病、青光眼、眼底病、白内障、眼部过敏、眼部感染等在眼科药物市场中，市场规模最大的是眼部感染，占整个眼科市场的29%，其次干眼症占比17%，青光眼占比7%。1、干眼症干眼是由于泪液的量或质或流体动力学异常引起的泪膜不稳定和（或）眼表损害，从而导致眼不适症状及视功能障碍的一类疾病。我国临床出现的各种名称（如干眼症、干眼病及干眼综合征等）均统一称为干眼。目前世界范围内干眼发病率大约在5.5-33.7%不等，其中女性高于男性，老年人高于青年人，亚洲人高于其他人种。根据我国现有的流行病学研究显示，干眼在我国的发病率与亚洲其他国家类似，较美国及欧洲高，其发生率约在21-30%。其危险因素主要有：老龄、女性、高海拔、糖尿病、翼状胬肉、空气污染、眼药水滥用、使用视屏终端、角膜屈光手术、过敏性眼病和部分全身性疾病等。干眼症在眼科市场中占比17%，2018年公立医疗机构终端销售额16.24亿元，预计2025年将达到31.7亿元，2013-2025年的CAGR为12.26%。人工泪液是治疗干眼症的主要治疗方案，我国主要使用的是玻璃酸钠产品。2018年玻璃酸钠滴眼液在中国公立医疗机构终端的销售额为10.97亿元。2、青光眼及高眼压症青光眼是一种以视神经损害为特征的进行性、不可逆性视力丧失的眼病，常伴有眼压升高。目前全球共有7,600万青光眼患者，预计2030年该患者规模将达到9,540万人。其中开角型青光眼人群占比68.65%，闭角型青光眼人群占比31.35%；亚洲占开角型青光眼人群的53.4%，闭角型青光眼人群的76.7%。预计2030年中国开角型青光眼患者人群将达到1,644万人。中国40岁以上人群青光眼总患病率为1.5-3.6%，其中闭角型青光眼患病率0.5-1.6%，开角型青光眼患病率0.7-2.6%。预计中国2020年开角型青光眼患病率1.05%，2025年患病率1.33%；闭角型青光眼2020年患病率1.44%，2050年患病率2.01%。生物药行业发展概况不同于全球医药市场，我国医药市场主要由三个板块构成，即化学药、生物药以及中药。相较于化学药，生物药的发展较晚，直到近40年才进入大规模产业化阶段。虽然生物药起步晚，但由于其安全性、有效性和依从性能达到化学药和中药未满足的临床需求，该市场发展迅速，该行业已经成为全球医药行业中最容易出现年收入10亿美元以上重磅产品的细分领域。根据各药企年报统计，2018年全球最畅销的10个药物中，有9个药物是生物药，仅有1个为化学药。根据弗若斯特沙利文报告，2014年全球生物药市场规模达1,944亿美元，并于2018年达到2,618亿美元。生物制药领域内医药研发技术不断取得突破是生物药行业市场的主要增长动力。我国的生物药行业发展滞后于全球市场，因此中国生物药市场具有更加广阔的增长空间。中国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场的增长率快速增长。根据弗若斯特沙利文报告，受到技术创新、居民保健意识增强、生物药疗效卓越等因素驱动，未来中国生物药市场规模将快速扩增，市场规模将于2030年达到1.3万亿元。1、基因治疗行业概览基因治疗（Genetherapy）是指将外源（正常或野生型）基因导入靶细胞，以纠正或补充因基因缺陷和异常所引起的疾病，从而达到治疗疾病目的的技术方法。基因治疗的概念存在狭义和广义，狭义上来说，是指采用具有正常功能的基因置换或增补患者体内具有缺陷的基因，从而实现疾病治疗的目的；广义上来说，是指将某些遗传物质转移至患者体内，使其在体内表达，从而达到疾病治疗的目的的新技术方法；此外，基因治疗还包括从DNA水平采取的治疗某些疾病的措施和新技术。1963年，美国分子生物学家、诺贝尔生理学或医学奖获得者JoshuaLederberg第一次提出了基因交换和基因优化的理念，为基因治疗的发展奠定了基础。1990年，被后人称为“基因治疗之父”的WilliamFrenchAnderson医生领衔采用了基因疗法治疗腺苷脱氨酶缺乏性重症联合免疫缺陷症患者，并取得了一定疗效。自此，患者、医生和科学家的热情迅速被点燃，行业进入狂热发展的阶段，10年间开展了上千例临床试验。在这个时期基因治疗取得了初步的成功，但技术上仍存在很大的安全风险，行业进入了短暂的非理性发展阶段。1999年，美国男孩JesseGelsinger参与了宾夕法尼亚大学的基因治疗项目，接受治疗4天后因病毒引起的强烈免疫反应导致多器官衰竭而死亡。该事件是基因治疗发展的转折点。此外，FDA曾于2003年暂时中止了所有用逆转录病毒来改造血液干细胞基因的临床试验，但经过3个月严格审核权衡后，又允许基因治疗临床试验继续进行。这个时期的基因治疗相比20世纪90年在技术上有所发展，但仍存在较大的安全隐患，行业整体上理性发展。2012年，荷兰UniQure公司的Glybera在欧盟审批上市，用于治疗脂蛋白脂肪酶缺乏引起的严重肌肉疾病。同年，JenniferDoudna以及美籍华人科学家张峰发明了CRISPR/CAS9基因编辑技术。自此，基因治疗技术上的一些瓶颈得到突破，有效性和安全性都有所提高，基因治疗已从实验室研究阶段进入到临床应用阶段，被用于多种难治性疾病，行业迎来新一轮的发展高潮。经过几十年的发展，基因治疗已由最初用于治疗单基因遗传性疾病扩展到多种疾病，如肿瘤、镰刀贫血症、血友病、艾滋病、乙肝、遗传性精神病、自身免疫性疾病以及代谢性疾病等。在目前3,02517个临床基因治疗试验中，临床开发适应症领域包括肿瘤、单基因疾病、心血管疾病、感染性疾病、神经系统疾病、视觉疾病等。其中，针对心血管疾病的项目占总数的6.1%，针对眼科疾病的项目占总数的1.2%。基因治疗的关键是获得有效进行基因转染的载体。病毒载体系统和非病毒载体系统均在深入研究，其目的是制备一个低免疫原性、有靶向性、无毒高效的基因治疗载体。然而，1999年出现首例因使用腺病毒载体而致病人死亡的事件发生后，美国许多科研机构已停止使用病毒类载体，重点转向非病毒类载体研究。非病毒载体具有低免疫原性、低成本、易规模化等病毒载体所没有的显著优点。目前全球基因治疗使用非病毒载体的比例约为25%，其中裸质治疗形式。同病毒载体相比，裸质粒载体具有免疫原性和毒性更低的优势，不存在基因整合的风险，而且在生产、运输和储存过程中更方便，更有利于大规模生产。基因治疗转染的目的基因类型包括抗原、血管生长因子、细胞因子和酶等。其中抗原主要为DNA疫苗，主要用于肿瘤及感染性疾病的治疗；细胞因子包括白介素、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等增强免疫作用的因子，主要用于治疗肿瘤；血管生长因子包括成纤维细胞生长因子（FGF）、血管内皮生长因子（VEGF）、肝细胞生长因子（HGF）等，具有促进血管新生的作用，主要用于治疗缺血性疾病。其中以抗原为目的基因的临床项目数量最多，为538个，占比17.8%；以生长因子和细胞因子为目的基因的临床项目分别有191和387个，占比分别为6.3%和12.8%。我国基因治疗研究工作开展的也相对较早，早在1991年就开展了B型血友病的基因治疗，并取得了一定的成果。在我国“九五”期间，有关基因导入和基因治疗的临床试验取得了较大的进展，如恶性脑胶质瘤，恶性肿瘤，外周动脉缺血性疾病等6个基因治疗已进入临床研究阶段，并建立了靶向性高效非病毒性载体，通用性病毒载体（腺相关病毒，AAV），HSV-载体，干细胞扩增，定向分化及基因导入等技术。2016-2018年，美国多个基因治疗产品获批上市，且大部分被FDA授予上市申请优先审评与突变性疗法资格、孤儿药资格，享有罕见病药物开发激励措施。美国FDA为继续推进基因疗法开发，于2018年7月发布了6大新指南，其中包括3个特定疾病基因治疗指南和3个基因疗法生产相关指南。同时，FDA的生物药品评价研究中心还发布了RMAT（再生医学先进疗法认定）计划。计划称，一旦开发项目被认定为RMAT，可获优先审评审批资格。近两年国家相关监管机构频繁发布针对基因治疗的法律法规，显现了国家层面对医学新技术——基因治疗的重视。近年来，我国积极鼓励基因治疗药物的发展，陆续出台了相关法律法规和行业政策。2020年1月，国家发展和改革委员会在《产业结构调整指导目录》鼓励类第十三条医药项目中，明确指出，鼓励基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质类药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术的开展应用。其中基因治疗、细胞治疗药物均为首次被增加进入鼓励类目录的药物类型。与此同时，2020年，全球性新型冠状病毒大流行，严重威胁世界人民的健康和社会正常秩序，我国陈薇院士的研究团队全球率先研究成功重组腺病毒疫苗，并完成II期临床试验，开始用于特殊人群的新冠病预防，该重组腺病毒疫苗即为基因治疗药物。从不断获批上市的基因治疗药物和国内外政策支持及全球基因治疗发展趋势可以看出，基因治疗缓解甚至治愈许多难治性疾病，为患者提供了更多更好的治疗选择。随着技术的发展与研究的深入，基因治疗的安全性在提高，治疗范围与效果也在逐步提升，从一定程度上证实了基因治疗药物的安全性和有效性。2、重组蛋白行业概览重组蛋白质类药物指应用基因重组技术，获得连接有可以翻译成目的蛋白的基因片段的重组载体，之后将其转入可以表达目的蛋白的宿主，从而表达特定的重组蛋白分子，用于弥补机体由于先天基因缺陷或后天疾病等造成的体内相应功能蛋白的缺失。常用的表达体系包括大肠杆菌表达体系、酵母表达体系、哺乳动物细胞表达体系等。19世纪基因工程技术的发展开启了重组蛋白药物光辉璀璨的发展历史。20世纪90年代是重组蛋白类药物的黄金年代，1982年第一个重组蛋白类药物——重组人胰岛素上市，随后又有重组人生长激素以及各种重组人细胞因子类等重要药物相继上市，这些重组蛋白药物的研发上市推动了生物药高速发展。重组蛋白行业技术较为成熟、品类较多，细分市场竞争激烈。以重组人胰岛素为例，该药物是全球第一个上市的重组蛋白药物，目前全球胰岛素巨头公司有礼来，诺和诺德以及赛诺菲。近年三巨头胰岛素药物销售额维持在200亿美元左右，保持了一个相对稳定的状态。在我国重组蛋白市场中最主要的产品为重组胰岛素，其在重组蛋白市场中占比达到了43.56%；其次为重组干扰素占比16.19%、重组凝血因子占比11.33%。2017年中国重组蛋白市场规模为398.77亿元，预计2021年市场规模将达到560.82亿元，年复合增长率8.9%。以此增速计算，2025年中国重组蛋白市场规模将达到788.72亿元。随着重组蛋白类药物的研发风向向单克隆抗体药物转变，一批重磅药物如曲妥珠单抗、阿达木单抗、PD-1/L1单抗相继上市，开启了重组蛋白类药物新的征程。近年，国内涌现出一批医药企业从事该类药物的研发，如君实生物、信达生物、百奥泰、复宏汉霖等，该领域竞争日趋激烈。行业特有的经营模式1、严格的生产和经营模式由于药品涉及到公众的生命安全，其生产受到药品管理部门的严格监管。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业须经药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。在企业进行药品生产前，需经药品监督管理部门批准进行临床试验，临床试验完成后提交药品注册申请并经审批通过发给药品注册批件；符合国家新药证书核发许可条件的药品，发给《新药证书》。同时，药品生产企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》等组织实施生产。药品的流通与销售也受到严格的监管，需严格按照《药品流通监督管理办法》组织实施。2、MAH模式药品上市许可持有人（MAH）制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，在一定程度上可以缓解“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制药企低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的发展，推进我国医药产业快速发展。MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，让医药市场各要素灵活流动，对医药研发外包的影响尤为显著。3、研发外包模式随着技术革命和经济全球化的发展，医药企业的研发活动正在从研发全球化阶段向研发外包转变，医药外包组织已经贯穿到药品生命周期的全流程。从产业链上来看，CMO上游为精细化工行业或生物试剂行业，主要将化学原料等生产成中间体或制剂及生物药原料，服务于下游制药公司。CRO的工作可以覆盖新药研发及试验的各个环节，按照覆盖的药物研发环节的不同，CRO又可以分为临床前CRO和临床CRO。CRO和CMO相对于企业内部完成研发生产等环节来说，其主要的优势在于可以节省研发成本，缩短研发周期，并充分利用资源，从而提高研发效率。4、“两票制”下流通模式我国“两票制”制度下，形成了药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票的药品流通模式。该种模式能有效减少药品流通环节，提高流通效率，降低药品虚高价格；加强药品监管，实现质量、价格可追溯；减少药品流通环节，净化流通环境，打击非法挂靠、商业贿赂、偷逃税款等行为；并且促使相关企业转型升级，做大做强，提高行业集中度，促进产业发展。5、“带量采购”模式医院采购药品时，通常采用集中采购的方式，近几年更是采用了“带量采购”的采购模式。带量采购的核心是以量换价。在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。从宏观来说，一致性评价叠加带量采购政策，整个医药行业高定价、高毛利、高费用、高回扣，大量代表密集覆盖的推广模式即将终结。行业发展分析行业壁垒1、技术壁垒自主研发能力是现代医药企业最重要的竞争力之一。药物研发对企业技术要求非常高，而且需要长时间的经验积累。尽管目前已在生物药部分领域取得了一些进展，但仍有不少亟待解决的技术问题。相比于化学药和传统中药，生物药中，尤其是抗体、重组蛋白等大分子药物，生物大分子的分子量大、结构复杂，有活性结构、功能结构等区分，并且这些结构学特征经基因表达才能产生，增加了大分子生物药在合成过程中的不确定性，因此其研发和生产难度均高于传统化药；其对制造过程和储存环境的变化高度敏感，增加了对质量控制的挑战，规模化生产对工艺技术的要求较高。生物药生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，制品的质量控制需对生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，从而降低制品中外源因子或有毒杂质污染的风险，保证生物制品安全有效。建立符合GMP认证的生产设施投资大、建设周期长。随着市场需求的增加，能否保证产品及时的供应成为了商业化成功的挑战之一。在生物药生产方面，尤其是体外重组的蛋白，需要构建稳定高效的高表达工程细胞株/菌株来实现生产，工程细胞系/工程菌系已成为生物药，尤其是大分子药物生产中最重要的技术；而该技术涉及到生物化学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学等多个学科，属于知识密集型产业，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以完成产品的研发及注册申报。在纯化方面，纯化工艺决定了重组蛋白质类药物最终的产量、纯度、以及生产成本，每增加一个纯化步骤，产品获得率都将下降10-15%38。因此如何在保证重组蛋白质类药物的纯度和产量的同时，尽量降低生产成本，是纯化过程中最关键的一步。纯化工艺的设计除相关生物学知识外，还需制剂学知识，以及对于生产工艺的经验积累。在规模化生产方面，生物制品将实验室的产能规模化，一般需要以下步骤：工程细胞库/工程菌库构建、小试工艺开发、中试放大、生产纯化、制剂等。上述过程不能线性放大，任意条件的改变均可能导致最终产品的产量降低或损失药效。眼科用药在无菌方面要求较高，因此在技术方面、质量控制方面都有较高的门槛。由于眼科疾病，尤其是干眼症，目前尚无可治愈的药物，多数药物仅能改善疾病症状。因此对于研发企业来说，眼科疾病尚存在较大的未知领域，候选药物的成药性难以确定，研发风险较大。2、资金壁垒与传统药物不同，基因治疗、重组蛋白质类治疗药物研发投入具有更多独特的影响因素，如较高的前期成本、缺乏长期疗效和安全性数据，以及与复杂的管理、给药剂量和患者监测要求相关的费用，企业需要投入大量的资金完成临床前研究、开展临床试验，并建设符合GMP的生物药生产设施、聘用各类专业技术人员和生产员工等。一个基因治疗药物的开发费用平均需要1-2亿美元，一类新药需要投入3-5亿美元39。重组蛋白质类药物从研发到产品转化周期长于化学药，开发一种新药需耗时将近10年。较长的开发时间和较多的资金投入也带来了较大的投资风险。3、法律法规及政策壁垒药品直接关系到公众的生命健康，国家在药品研发、生产、经营、使用等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准，通过事前事中严格监管以确保公众用药安全。例如，新开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》、通过GMP认证；新药或仿制药研发上市需取得药品生产文号等。此外，近年来国家通过推行新版GMP认证/检查、药品一致性评价、药品审评审批体制改革等措施，对医药企业规范发展提出了更高的要求。因为生物药对研发及生产流程、生产条件要求更高，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据，复杂的注册流程和持续的上市后监督等。随着国家对生物产业发展的重视及医药卫生体制改革的不断深化，在未来一定时期可能会出现政策的变化，若企业不能很快适应其变化，将对生产经营带来较大影响。行业壁垒1、技术壁垒自主研发能力是现代医药企业最重要的竞争力之一。药物研发对企业技术要求非常高，而且需要长时间的经验积累。尽管目前已在生物药部分领域取得了一些进展，但仍有不少亟待解决的技术问题。相比于化学药和传统中药，生物药中，尤其是抗体、重组蛋白等大分子药物，生物大分子的分子量大、结构复杂，有活性结构、功能结构等区分，并且这些结构学特征经基因表达才能产生，增加了大分子生物药在合成过程中的不确定性，因此其研发和生产难度均高于传统化药；其对制造过程和储存环境的变化高度敏感，增加了对质量控制的挑战，规模化生产对工艺技术的要求较高。生物药生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，制品的质量控制需对生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，从而降低制品中外源因子或有毒杂质污染的风险，保证生物制品安全有效。建立符合GMP认证的生产设施投资大、建设周期长。随着市场需求的增加，能否保证产品及时的供应成为了商业化成功的挑战之一。在生物药生产方面，尤其是体外重组的蛋白，需要构建稳定高效的高表达工程细胞株/菌株来实现生产，工程细胞系/工程菌系已成为生物药，尤其是大分子药物生产中最重要的技术；而该技术涉及到生物化学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学等多个学科，属于知识密集型产业，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以完成产品的研发及注册申报。在纯化方面，纯化工艺决定了重组蛋白质类药物最终的产量、纯度、以及生产成本，每增加一个纯化步骤，产品获得率都将下降10-15%38。因此如何在保证重组蛋白质类药物的纯度和产量的同时，尽量降低生产成本，是纯化过程中最关键的一步。纯化工艺的设计除相关生物学知识外，还需制剂学知识，以及对于生产工艺的经验积累。在规模化生产方面，生物制品将实验室的产能规模化，一般需要以下步骤：工程细胞库/工程菌库构建、小试工艺开发、中试放大、生产纯化、制剂等。上述过程不能线性放大，任意条件的改变均可能导致最终产品的产量降低或损失药效。眼科用药在无菌方面要求较高，因此在技术方面、质量控制方面都有较高的门槛。由于眼科疾病，尤其是干眼症，目前尚无可治愈的药物，多数药物仅能改善疾病症状。因此对于研发企业来说，眼科疾病尚存在较大的未知领域，候选药物的成药性难以确定，研发风险较大。2、资金壁垒与传统药物不同，基因治疗、重组蛋白质类治疗药物研发投入具有更多独特的影响因素，如较高的前期成本、缺乏长期疗效和安全性数据，以及与复杂的管理、给药剂量和患者监测要求相关的费用，企业需要投入大量的资金完成临床前研究、开展临床试验，并建设符合GMP的生物药生产设施、聘用各类专业技术人员和生产员工等。一个基因治疗药物的开发费用平均需要1-2亿美元，一类新药需要投入3-5亿美元39。重组蛋白质类药物从研发到产品转化周期长于化学药，开发一种新药需耗时将近10年。较长的开发时间和较多的资金投入也带来了较大的投资风险。3、法律法规及政策壁垒药品直接关系到公众的生命健康，国家在药品研发、生产、经营、使用等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准，通过事前事中严格监管以确保公众用药安全。例如，新开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》、通过GMP认证；新药或仿制药研发上市需取得药品生产文号等。此外，近年来国家通过推行新版GMP认证/检查、药品一致性评价、药品审评审批体制改革等措施，对医药企业规范发展提出了更高的要求。因为生物药对研发及生产流程、生产条件要求更高，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据，复杂的注册流程和持续的上市后监督等。随着国家对生物产业发展的重视及医药卫生体制改革的不断深化，在未来一定时期可能会出现政策的变化，若企业不能很快适应其变化，将对生产经营带来较大影响。法人治理结构股东权利及义务股东按其所持有股份的种类享有权利，承担义务；持有同一种类股份的股东，享有同等权利，承担同种义务。股东为单位的，股东单位内部对公司收购、出售资产、对外担保、对外投资等事项的决策有相关规定的，公司不得以股东单位决策程序取代公司的决策程序，公司应依据公司章程及公司制定的相关制度确定决策程序。股东单位可自行履行内部审批流程后由其代表依据《公司法》、公司章程及公司相关制度参与公司相关事项的审议、表决与决策。1、公司股东享有下列权利：（1）依照其所持有的股份份额获得股利和其他形式的利益分配；（2）依法请求、召集、主持、参加或者委派股东代理人参加股东大会并行使相应的表决权；（3）对公司的经营行为进行监督，提出建议或者质询；（4）依照法律、行政法规及公司章程的规定转让、赠与或质押其所持有的股份；（5）查阅公司章程、股东名册、股东大会会议记录、董事会会议决议、监事会会议决议和财务会计报告；（6）公司终止或者清算时，按其所持有的股份份额参加公司剩余财产的分配；（7）对股东大会作出的公司合并、分立决议持异议的股东，要求公司收购其股份；（8）法律、行政法规、部门规章或本章程规定的其他权利。2、股东提出查阅前条所述有关信息或索取资料的，应当向公司提供证明其持有公司股份的种类以及持股数量的书面文件，公司经核实股东身份后按照股东的要求予以提供。但相关信息及资料涉及公司未公开的重大信息的情况除外。3、公司股东大会、董事会的决议内容违反法律、行政法规的，股东有权请求人民法院认定无效。股东大会、董事会的会议召集程序、表决方式违反法律、行政法规或者本章程，或者决议内容违反本章程的，股东有权自决议作出之日起60日内，请求人民法院撤销。公司根据股东大会、董事会决议已办理变更登记的，人民法院宣告该决议无效或者撤销该决议后，公司应当向公司登记机关申请撤销变更登记。4、公司股东承担下列义务：（1）遵守法律、行政法规和本章程；（2）依其所认购的股份和入股方式缴纳股金；（3）除法律、法规规定的情形外，不得退股；（4）不得滥用股东权利损害公司或者其他股东的利益；不得滥用公司法人独立地位和股东有限责任损害公司债权人的利益；5、持有公司5%以上有表决权股份的股东，将其持有的股份进行质押的，应当自该事实发生当日，向公司作出书面报告。6、公司的股东或实际控制人不得占用或转移公司资金、资产及其他资源。如果存在股东占用或转移公司资金、资产及其他资源情况的，公司应当扣减该股东所应分配的红利，以偿还被其占用或者转移的资金、资产及其他资源。控股股东发生上述情况时，公司应立即申请司法系统冻结控股股东持有公司的股份。控股股东若不能以现金清偿占用或转移的公司资金、资产及其他资源的，公司应通过变现司法冻结的股份清偿。公司董事、监事、高级管理人员负有维护公司资金、资产及其他资源安全的法定义务，不得侵占公司资金、资产及其他资源或协助、纵容控股股东及其附属企业侵占公司资金、资产及其他资源。公司董事、监事、高级管理人员违反上述规定，给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。造成严重后果的，公司董事会对于负有直接责任的高级管理人员予以解除聘职，对于负有直接责任的董事、监事，应当提请股东大会予以罢免。公司还有权视其情节轻重对直接责任人追究法律责任。7、公司的控股股东、实际控制人及其他关联方不得利用其关联关系损害公司利益，不得占用或转移公司资金、资产及其他资源。违反规定，给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。公司的控股股东、实际控制人及其控制的企业不得以下列任何方式占用公司资金、损害公司及其他股东的合法权益，不得利用其控制地位损害公司及其他股东的利益：（1）公司为控股股东、实际控制人及其控制的企业垫付工资、福利、保险、广告等费用和其他支出；（2）公司代控股股东、实际控制人及其控制的企业偿还债务；（3）有偿或者无偿、直接或者间接地从公司拆借资金给控股股东、实际控制人及其控制的企业；（4）不及时偿还公司承担控股股东、实际控制人及其控制的企业的担保责任而形成的债务；（5）公司在没有商品或者劳务对价情况下提供给控股股东、实际控制人及其控制的企业使用资金；8、控股股东、实际控制人及其控制的企业不得在公司挂牌后新增同业竞争。9、公司股东、实际控制人、收购人应当严格按照相关规定履行信息披露义务，及时披露公司控制权变更、权益变动和其他重大事项，并保证披露的信息真实、准确、完整，不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。公司股东、实际控制人、收购人应当积极配合公司履行信息披露义务，不得要求或者协助公司隐瞒重要信息。10、公司股东、实际控制人及其他知情人员在相关信息披露前负有保密义务，不得利用公司未公开的重大信息谋取利益，不得进行内幕交易、操纵市场或者其他欺诈活动。11、通过接受委托或者信托等方式持有或实际控制的股份达到5%以上的股东或者实际控制人，应当及时将委托人情况告知公司，配合公司履行信息披露义务。12、公司控股股东、实际控制人及其一致行动人转让控制权的，应当公平合理，不得损害公司和其他股东的合法权益。控股股东、实际控制人及其一致行动人转让控制权时存在下列情形的，应当在转让前予以解决：（1）违规占用公司资金；（2）未清偿对公司债务或者未解除公司为其提供的担保；（3）对公司或者其他股东的承诺未履行完毕；（4）对公司或者中小股东利益存在重大不利影响的其他事项。董事1、公司设董事会，对股东大会负责。2、董事会由5名董事组成，包括2名独立董事。董事会中设董事长1名，副董事长1名。3、董事会行使下列职权：（1）召集股东大会，并向股东大会报告工作；（2）执行股东大会的决议；（3）决定公司的经营计划和投资方案；（4）制订公司的年度财务预算方案、决算方案；（5）制订公司的利润分配方案和弥补亏损方案；（6）拟订公司重大收购、收购本公司股票或者合并、分立、解散及变更公司形式的方案；（7）在股东大会授权范围内，决定公司对外投资、收购出售资产、资产抵押、对外担保事项、委托理财、关联交易等事项；（8）决定公司内部管理机构的设置；（9）聘任或者解聘公司总裁、董事会秘书；根据总裁的提名，聘任或者解聘公司副总裁、财务总监等高级管理人员，并决定其报酬事项和奖惩事项；（10）制订公司的基本管理制度；（11）制订本章程的修改方案；（12）管理公司信息披露事项；（13）向股东大会提请聘请或更换为公司审计的会计师事务所；（14）听取公司总裁的工作汇报并检查总裁的工作；（15）法律、行政法规、部门规章或本章程授予的其他职权。4、公司董事会应当就注册会计师对公司财务报告出具的非标准审计意见向股东大会作出说明。5、董事会制定董事会议事规则，以确保董事会落实股东大会决议，提高工作效率，保证科学决策。6、董事会应当确定对外投资、收购出售资产、资产抵押、对外担保事项、委托理财、关联交易的权限，建立严格的审查和决策程序；重大投资项目应当组织有关专家、专业人员进行评审，并报股东大会批准。董事会可根据公司生产经营的实际情况，决定一年内公司最近一期经审计总资产30%以下的购买或出售资产，决定一年内公司最近一期经审计净资产的50%以下的对外投资、委托理财、资产抵押（不含对外担保）。决定一年内未达到本章程规定提交股东大会审议标准的对外担保。决定一年内公司最近一期经审计净资产1%至5%且交易金额在300万元至3000万元的关联交易。7、董事长和副董事长由董事会以全体董事的过半数选举产生。8、董事长行使下列职权：（1）主持股东大会和召集、主持董事会会议；（2）督促、检查董事会决议的执行；（3）签署董事会重要文件和其他应由公司法定代表人签署的其他文件；（4）行使法定代表人的职权；（5）在发生特大自然灾害等不可抗力的紧急情况下，对公司事务行使符合法律规定和公司利益的特别处置权，并在事后向公司董事会和股东大会报告；（6）董事会授予的其他职权。9、公司副董事长协助董事长工作，董事长不能履行职务或者不履行职务的，由副董事长履行董事长职务；副董事长不能履行职务或者不履行职务的，由半数以上董事共同推举一名董事履行职务。10、董事会每年至少召开两次会议，由董事长召集，于会议召开10日前以书面形式通知全体董事和监事。11、代表1/10以上表决权的股东、1/3以上董事或者监事会，可以提议召开董事会临时会议。董事长应当自接到提议后10日内，召集和主持董事会会议。12、董事会召开临时董事会会议的通知方式为：电话、传真、邮件等；通知时限为：3日。13、董事会会议通知包括以下内容：（1）会议日期和地点；（2）会议期限；（3）事由及议题；（4）发出通知的日期。14、董事会会议应有过半数的董事出席方可举行。董事会作出决议，必须经全体董事的过半数通过。董事会决议的表决，实行一人一票。15、董事与董事会会议决议事项所涉及的企业有关联关系的，不得对该项决议行使表决权，也不得代理其他董事行使表决权。该董事会会议由过半数的无关联关系董事出席即可举行，董事会会议所作决议须经无关联关系董事过半数通过。出席董事会的无关联董事人数不足3人的，应将该事项提交股东大会审议。审议涉及关联交易的议案时，如选择反对或赞成的董事人数相等时，应将该提案提交公司股东大会审议。16、董事会决议表决方式为：举手表决或投票表决。董事会会议在保障董事充分表达意见的前提下，可以用通讯方式进行并以传真方式或其他书面方式作出决议，并由参会董事签字。17、董事会会议，应由董事本人出席；董事因故不能出席，可以书面委托其他董事代为出席，委托书中应载明代理人的姓名，代理事项、授权范围和有效期限，并由委托人签名或盖章。代为出席会议的董事应当在授权范围内行使董事的权利。董事未出席董事会会议，亦未委托代表出席的，视为放弃在该次会议上的投票权。18、董事会应当对会议所议事项的决定做成会议记录，出席会议的董事应当在会议记录上签名。董事会会议记录作为公司档案保存，保存期限10年。19、董事会会议记录包括以下内容：（1）会议召开的日期、地点和召集人姓名；（2）出席董事的姓名以及受他人委托出席董事会的董事（代理人）姓名；（3）会议议程；（4）董事发言要点；（5）每一决议事项的表决方式和结果（表决结果应载明赞成、反对或弃权的票数）。高级管理人员1、公司设总裁一名，由董事会聘任或解聘。公司设副总裁若干名、财务总监一名，由董事会聘任或解聘。公司总裁、副总裁、财务负责人、董事会秘书为公司高级管理人员。2、本章程关于不得担任董事的情形、同时适用于高级管理人员。本章程关于勤勉义务的规定，同时适用于高级管理人员。3、在公司控股股东、实际控制人单位担任除董事、监事以外其他职务的人员，不得担任公司的高级管理人员。4、总裁每届任期3年，总裁连聘可以连任。5、总裁对董事会负责，行使下列职权：（1）主持公司的生产经营管理工作，组织实施董事会决议，并向董事会报告工作；（2）组织实施公司年度经营计划和投资方案；（3）拟订公司内部管理机构设置方案；（4）拟订公司的基本管理制度；（5）制定公司的具体规章；（6）提请董事会聘任或者解聘公司副总裁、财务负责人；（7）决定聘任或者解聘除应由董事会决定聘任或者解聘以外的负责管理人员；（8）本章程或董事会授予的其他职权。总裁列席董事会会议。6、总裁应制订总裁工作细则，报董事会批准后实施。7、总裁工作细则包括下列内容：（1）总裁会议召开的条件、程序和参加的人员；（2）总裁及其他高级管理人员各自具体的职责及其分工；（3）公司资金、资产运用，签订重大合同的权限，以及向董事会、监事会的报告制度；（4）董事会认为必要的其他事项。8、总裁可以在任期届满以前提出辞职。有关总裁辞职的具体程序和办法由总裁与公司之间的劳动合同规定。副总裁协助总裁工作，负责公司某一方面的生产经营管理工作。9、公司设董事会秘书，负责公司股东大会和董事会会议、监事会会议的筹备、文件保管以及公司股东资料管理，办理信息披露事务等事宜。董事会秘书应遵守法律、行政法规、部门规章及本章程的有关规定。董事会秘书应制定董事会秘书工作细则，报董事会批准后实施。董事会秘书工作细则应包括董事会秘书任职资格、聘任程序、权力职责以及董事会认为必要的其他事项。10、高级管理人员执行公司职务时违反法律、行政法规、部门规章或本章程的规定，给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。监事1、公司设监事会。监事会由三名监事组成，监事会设主席1人。监事会主席由全体监事过半数选举产生。监事会主席召集和主持监事会会议；监事会主席不能履行职务或者不履行职务的，由半数以上监事共同推举一名监事召集和主持监事会会议。监事会应当包括股东代表和适当比例的公司职工代表，其中职工代表的比例不低于1/3。监事会中的职工代表由公司职工通过职工代表大会选举产生。2、监事会行使下列职权：（1）应当对董事会编制的公司定期报告进行审核并提出书面审核意见；（2）检查公司财务；（3）对董事、高级管理人员执行公司职务的行为进行监督，对违反法律、行政法规、本章程或者股东大会决议的董事、高级管理人员提出罢免的建议；（4）当董事、高级管理人员的行为损害公司的利益时，要求董事、高级管理人员予以纠正；（5）提议召开临时股东大会，在董事会不履行《公司法》规定的召集和主持股东大会职责时召集和主持股东大会；（6）向股东大会提出提案；（7）依照《公司法》第一百五十二条的规定，对董事、高级管理人员提起诉讼；（8）发现公司经营情况异常，可以进行调查；必要时，可以聘请会计师事务所、律师事务所等专业机构协助其工作，费用由公司承担。3、监事会每6个月至少召开一次会议。监事可以提议召开临时监事会会议。监事会决议应当经半数以上监事通过。4、监事会制定监事会议事规则，明确监事会的议事方式和表决程序，以确保监事会的工作效率和科学决策。监事有权要求在记录上对其在会议上的发言作出某种说明性记载。监事会会议记录作为公司档案保存10年。5、监事会会议通知包括以下内容：（1）举行会议的日期、地点和会议期限；（2）事由及议题；（3）发出通知的日期。发展规划分析公司发展规划（一）公司未来发展战略公司秉承“不断超越、追求完美、诚信为本、创新为魂”的经营理念，贯彻“安全、现代、可靠、稳定”的核心价值观，为客户提供高性能、高品质、高技术含量的产品和服务，致力于发展成为行业内领先的供应商。未来公司将通过持续的研发投入和市场营销网络的建设进一步巩固公司在相关领域的领先地位，扩大市场份额；另一方面公司将紧密契合市场需求和技术发展方向进一步拓展公司产品类别，加大研发推广力度，进一步提升公司综合实力以及市场地位。（二）扩产计划经过多年的发展，公司在相关领域领域积累了丰富的生产经验和技术优势，随着公司业务规模逐年增长，产能瓶颈日益显现。因此，产能提升计划是实现公司整体发展战略的重要环节。公司将以全球行业持续发展及逐渐向中国转移为依托，提高公司生产能力和生产效率，满足不断增长的客户需求，巩固并扩大公司在行业中的竞争优势，提高市场占有率和公司影响力。在产品拓展方面，公司计划在扩宽现有产品应用领域的同时，不断丰富产品类型，持续提升产品质量和附加值，保持公司产品在行业中的竞争地位。（三）技术研发计划公司未来将继续加大技术开发和自主创新力度，在现有技术研发资源的基础上完善技术中心功能，规范技术研究和产品开发流程，引进先进的设计、测试等软硬件设备，提高公司技术成果转化能力和产品开发效率，提升公司新产品开发能力和技术竞争实力，为公司的持续稳定发展提供源源不断的技术动力。公司将本着中长期规划和近期目标相结合、前瞻性技术研究和产品应用开发相结合的原则，以研发中心为平台，以市场为导向，进行技术开发和产品创新，健全和完善技术创新机制，从人、财、物和管理机制等方面确保公司的持续创新能力，努力实现公司新技术、新产品、新工艺的持续开发。（四）技术研发计划公司将以新建研发中心为契机，在对现有产品的技术和工艺进行持续改进、提高公司的研发设计能力、满足客户对产品差异化需求的同时，顺应行业技术发展，不断研发新工艺、新技术，不断提升产品自动化程度，在充分满足下游领域对产品质量要求不断提高的同时，强化公司自主创新能力，巩固公司技术的行业先进地位，强化公司的综合竞争实力。积极实施知识产权保护自主创新、自主知识产权和自主品牌是公司今后持续发展的关键。自主知识产权是自主创新的保障，公司未来三年将重点关注专利的保护，依靠自主创新技术和自主知识产权，提高盈利水平。公司计划在未来三年内大量引进或培养技术研发、技术管理等专业人才，以培养技术骨干为重点建设内容，建立一支高、中、初级专业技术人才合理搭配的人才队伍，满足公司快速发展对人才的需要。公司将采用各种形式吸引优秀的科技人员。包括：提高技术人才的待遇；通过与高校、科研机构联合，实行对口培训等形式，强化技术人员知识更新；积极拓宽人才引进渠道，实行就地取才、内部挖掘和面向社会广揽人才相结合。确保公司产品的高技术含量，充分满足客户的需求，使公司在激烈的市场竞争中立于不败之地。公司将加强与高等院校、研发机构的合作与交流，整合产、学、研资源优势，通过自主研发与合作开发并举的方式，持续提升公司技术研发水平，提升公司对重大项目的攻克能力，提高自身研发技术水平，进一步强化公司在行业内的影响力。（五）市场开发规划公司根据自身技术特点与销售经验，制定了如下市场开发规划：首先，公司将以现有客户为基础，在努力提升产品质量的同时，以客户需求为导向，在各个方面深入了解客户需求，以求充分满足客户的差异化需求，从而不断增加现有客户订单；其次，公司将在稳定与现有客户合作关系的同时，凭借公司成熟的业务能力及优质的产品质量逐步向新的客户群体拓展，挖掘新的销售市场；最后，公司将不断完善营销网络建设，提升公司售后服务能力，从而提升公司整体服务水平，实现整体业务的协同及平衡发展。（六）人才发展规划人才是公司发展的核心资源，为了实现公司总体战略目标，公司将健全人力资源管理体系，制定科学的人力资源开发计划，进一步建立完善的培训、薪酬、绩效和激励机制，最大限度的发挥人才潜力，为公司的可持续发展提供人才保障。公司将立足于未来发展需要，进一步加快人才引进。通过专业化的人力资源服务和评估机制，满足公司的发展需要。一方面，公司将根据不同部门职能，有针对性的招聘专业化人才：管理方面，公司将建立规范化的内部控制体系，根据需要招聘行业内专业的管理人才，提升公司整体管理水平；技术方面，公司将引进行业内优秀人才，提升公司的技术创新能力，增加公司核心技术储备，并加速成果转化，确保公司技术水平的领先地位。另一方面，公司将建立人才梯队，以培养管理和技术骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成高、中、初级人才的塔式人才结构，为公司的长远发展储备力量。培训是企业人力资源整合的重要途径，未来公司将强化现有培训体系的建设，建立和完善培训制度，针对不同岗位的员工制定科学的培训计划，并根据公司的发展要求及员工的发展意愿，制定员工的职业生涯规划。公司将采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能。人才培训的强化将大幅提升员工的整体素质，使员工队伍进一步适应公司的快速发展步伐。公司将制定具有市场竞争力的薪酬结构，制定和实施有利于人才成长和潜力挖掘的激励政策。根据员工的服务年限及贡献，逐步提高员工待遇，激发员工的创造性和主动性，为员工提供广阔的发展空间，全力打造团结协作、拼搏进取、敬业爱岗、开拓创新的员工队伍，从而有效提高公司凝聚力和市场竞争力。保障措施(一)加大人才培养鼓励企业和园区更加重视人才培养和引进工作，根据企业和园区发展需要，树立战略眼光，加快培引各类人才，特别是加快产业化经营管理人才培养。按照现代企业制度的要求，大力培养职业经理人和中层经营管理人才，多种方式引进高层次技术人才，为龙头企业的发展提供更加强大的人才支撑。(二)严格目标考核结合各自职责，制定具体实施方案和保障措施，明确各项政策措施的实施范围、期限，加强指导和协调落实，并开展监督检查和政策效果后期评价工作。建立健全目标责任制，分解落实各项任务，实行目标管理，层层落实责任，加强监督考核，确保按期完成规划确定的发展目标和重点任务。(三)缓解融资难题积极为科技型企业开展科技保险、科技担保、知识产权质押等科技金融服务。支持设立种子基金、天使基金、众筹基金等，完善创业投融资体系。支持民营企业充分利用银行间市场，发行非金融企业债券融资工具进行直接融资。鼓励支持各类担保机构为民营企业融资提供担保，拓宽民营企业融资渠道。(四)创新招商模式完善招商信息。建立招商引资重点项目信息库，汇集符合产业功能定位和发展方向的重点企业和重点项目信息，动态跟踪管理。优化招商方式。充分发掘行业内优势企业和潜在项目，建立重点项目跟踪和项目动态储备制度，高质量招商；优化项目落地服务，高质量安商。积极推进