2012质量管理体系内审检查表-开发技术部

质量、环境一体化管理体系内审检查表审核时间：2012.4.18审核部门：技术部审核员：第1页共3页查检要素审核内容审核方法查检结果审核发现注：符合要求的在查检结果栏内打“”。不符合要求的在查检结果栏内打“×”。待证实或不适用的在查检结果栏内打“△”。ISO90017.3.1设计和开发策划1）设计和开发策划是否明确了阶段要求？是否理解设计意图？2）设计和开发策划输出是否编制了项目设计计划？设计计划是否按规定审批和发放？3）设计人、项目负责人、验证人（校核、审查、核定）是否具备相应的资格？职责和权限是否明确？4）设计计划是否阐明了不同设计阶段应开展的各项活动的内容？以及实施这些活动的职责？5）设计计划是否规定了设计评审的频次和时机，设计验证活动的安排？设计资源是否有保证？6）设计计划是否随进展和情况变化而修改？7）外部接口和内部专业间的接口项目、分工、进度、要求是否有明确的规定？1）询问近期新产品开发情况2）查验近期开发产品的设计开发任务书、设计输入清单、设计评审报告、设计验证报告、设计输出清单以及设计确认报告的记录。3）询问近期设计变更情况4）查验近期设计变更验证表、设计变更通知单的记录5）查验关联品质、生产相关部门的新产品输出资料的获取情况。6）查验新产品技术资料的分发记录情况7.3.2设计和开发输入ISO140014.4.6运行控制1）设计输入是否明确规定了有关的产品功能、性能要求和社会需求，并形成文件？2）设计输入是否包括适用的法律法规、技术标准（特别是强制性的标准）的要求和必要的说明？3）是否考虑了以前类似的设计信息？4）设计输入是否充分完整？对自相矛盾的输入要求，是否已协调解决？1）询问技术人员如何获取设计所需的法律法规支持，通过什么渠道获取？2）查验设计输入清单中关于质量指数指标、包装和防护要求以及法律法规要求的项次记录情况。关联设计输出3）查验国家强制性要求在设计输入清单中的体现。7.3.4设计和开发评审1）设计项目是否在设计的适当阶段进行了系统的设计评审，以评价设计结果满足要求的能力？2）参加设计评审人员是否有职能部门代表，必要时邀请本设计组以外的有关专家参加？3）设计评审是否对阶段设计成果做出了评价，推荐了设计方案？4）设计评审是否识别了问题，评审意见是否有跟踪措施，跟踪结果是否记录？1）查验设计评审报告，参与评审部门应包含生产、品质部人员。2）询问设计评审过程存在的问题处理方案相关问题应关联设计开发输出及验证相关信息7.3.5设计开发验证1）是否对设计输出都进行了多级校审？有无记录？2）校审意见是否得到执行？3）使用了哪些验证方法？当存在多种设计验证方法时，最终选用的方法是否经过论证？1）查验文控中心近期发放的技术资料的设计开发验证报告2）查验相关产品的样本检测记录3）查验零部件的通用性以及价格比较4）查验询问抽样验证表中产品的生产工艺要求7.3.3设计和开发输出 1）设计输出的文件是否满足设计输入的要求？2）输出文件、图纸等是否经验证/评审？3）设计文件中是否有为其后的工艺制作、生产、安装、运行、服务提供适当的信息（包括生产措施、检验规范、接收准则）？4）设计文件打印装订是否有差错？文件发放前是否经过批准？1）查验设计文件的输出清单，其中输出文件及资料明细中应包含设计输入资料的相关要求。2）查验输出文件应包含生产工艺作业、成品部件图纸、包装标准等信息的评审、验证记录7.3.6设计和开发确认1）是否针对设计产品规定的使用要求或预期的用途要求在交付或实施之前进行设计确认？2）涉及安全或行业要求的设计项目是否经过主管部门组织外部评审会议予以确认？3）设计确认结果是否得到执行？实施情况是否符合确认文件要求？1）查验相关联产品的设计确认报告。2）查验近期新产品通告，关联相关设计开发资料。7.3.7设计和开发更改控制1）设计发生错误可其他原因进行更改时，是否及时予以识别、确