门店冷藏药品质量管理制度

第页共页门店冷藏药品质量管理制度一、总则为了确保门店冷藏药品的质量和安全，并符合国家相关规定，特制定本门店冷藏药品质量管理制度（以下简称“本制度”）。二、适用范围本制度适用于门店冷藏药品的质量管理工作。三、质量管理组织架构1.门店负责人：负责本店所有药品质量管理工作的组织、协调和督导。2.药品质量管理负责人：负责门店药品质量管理工作的具体组织和实施。3.相关部门员工：执行门店药品质量管理制度，确保冷藏药品的质量和安全。四、职责和义务1.门店负责人(1)提供必要的经费和资源，保障质量管理工作的顺利进行。(2)确保质量管理负责人和相关部门员工的必要的培训和教育。(3)配合相关部门进行质量监督和验收工作。2.药品质量管理负责人(1)负责门店冷藏药品质量管理工作，包括药品的采购、运输、存储、使用等环节。(2)完善冷藏设备的运行维护计划，并确保设备正常运行。(3)确保门店冷藏药品符合国家相关法规和标准。(4)组织并参与门店冷藏药品的监督检查和质量风险评估。3.相关部门员工(1)严格按照要求执行冷藏药品的存储和使用规定。(2)定期参加药品质量管理培训，提高质量意识和技能。(3)参与药品质量管理工作，如检查冷藏设备运行情况、药品存储条件等。(4)发现质量问题及时上报，并积极参与质量问题的解决工作。五、冷藏药品的采购与验收1.采购：(1)核实供应商的资质，确保供货商具有合法经营资质。(2)根据采购计划，选择合作的供应商进行药品采购。(3)与供应商签订合同，明确药品的名称、规格、数量、价格等信息。(4)采购的冷藏药品必须具备国家药品监督管理局颁发的合格证明，并在保质期内。2.验收：(1)在药品送达门店后，核实药品的名称、规格、批号、生产日期和有效期等信息是否与采购合同一致。(2)检查药品的包装是否完好，有无破损、泄漏等现象。(3)检查冷藏设备的温度和湿度是否符合要求。(4)对药品进行质量抽样检验，确保符合国家相关标准。(5)对于质量不符合要求的药品，及时通知供应商并退货。六、冷藏设备的运行维护1.设备巡检：(1)定期检查冷藏设备的运行状态，确保设备正常运转。(2)注意设备的温度和湿度指示是否正常。(3)及时处理发现的设备故障，并做好记录。2.温度控制：(1)设备运行时保持稳定的温度和湿度。(2)检查冰箱、制冷机等设备的温度，确保温度在规定范围内。(3)定期校准和记录设备温度计。3.设备清洁：(1)定期清洁冷藏设备，避免细菌滋生。(2)清洁时使用专用的清洁剂，避免对药品产生污染。(3)清洁后对设备进行消毒，并保持通风。七、冷藏药品的存储和使用1.存储：(1)冷藏药品应存放在专用的冷藏设备中，避免与其他药品混淆。(2)药品的存储温度应符合药品标签上的要求，且保持稳定。(3)不同类型的药品应分别存放，并进行分类标识。(4)药品的存储区域应保持整洁，避免杂物积累。2.使用：(1)使用冷藏药品前，核对药品的名称、规格、批号和有效期等信息。(2)使用冷藏药品时，选取符合要求的药品，并注意防止交叉污染。(3)不得使用过期药品或外观有异常的药品。(4)使用后的药品应及时归位，并保持冷藏设备的门密封。八、质量问题的处理与记录1.质量问题的发现：(1)工作人员应经常检查冷藏设备和药品，发现质量问题及时上报。(2)对于质量问题的药品，应立即隔离，并做好记录。2.质量问题的处理：(1)根据质量问题的性质和影响，及时采取相应的措施，防止问题扩大。(2)配合有关部门进行调查和处理，提供协助和配合。3.质量问题的记录：(1)对发生的质量问题进行记录，包括日期、问题描述、处理情况等。(2)对质量问题的处理结果和效果进行跟踪和评估，做好质量改进工作。九、培训与教育1.新员工培训：(1)新员工入职时，应进行相关的培训，包括门店冷藏药品质量管理制度和操作规程等。(2)培训内容应包括质量管理的基本知识、相关法规要求等。2.定期培训：(1)定期组织员工进行冷藏药品质量管理培训，提高员工的质量意识和技能。(2)培训内容应根据实际需要确定，包括药品的存储、使用、质量控制等方面。3.知识竞赛：(1)可定期组织药品质量知识竞赛，检验员工的知识水平。(2)将知识竞赛的成绩列入员工考核和评价的依据。十、制度的执行与监督1.制度执行：(1)所有员工必须严格遵守本制度的各项要求，并将其纳入日常工作中。(2)对违反制度的行为进行处罚，并做好记录。2.制度监督：(1)相关部门应定期检查门店冷藏药品的质量管理工作情况。(2)质量问题的上报和处理过程要进行记录和跟踪。十一、制度的更新与改进本制度需要根据实际情况进行修订和完善，