质量管理体系教材文件

第二章

质量管理体系一、质量管理体系基本术语第一节

质量管理体系基本知识1、供方：提供产品的组织或个人。如：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。理解：供方可以是组织内部的，也可以是组织外部的；在一定的条件下，供方和顾客可以相互转化；“承包方”或“总承包方”也是供方。相对于生产部门采购供应部门技术支持部门顾客满意度反馈系统：顾

客是满意度信息的提供者。合同情况下，“承包方”或

“总承包方”向有关方提供产品。3、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。理解：程序指的是一种方法、途径。程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。第一节

质量管理体系基本知识为使某项活动达到预定目标，应规定进行该项的方法。进行某项活动的方法和途径有多种，其中规定的一种方法或途径才是程序。程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时，通常称“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件称为“程序文件

”。程序的内容包括：职责分配情况活动进行的步骤应配备的资源控制方法应留下的记录等制定程序时应考虑过去的经验、并不断探索新方法，使程序不断优化。4、文件：信息及其承载媒体。如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。理解：文件由两部分组成：信息和信息的承载媒体。“信息”指“有意义的数据”。第一节

质量管理体系基本知识文件存在的形式是媒体。文件是一种能提供信息的媒体。文件的承载媒体可以是多样化的，如纸张、电子媒体、照片、样品等。因此，数据及其承

载媒体未必是文件。5、质量手册：规定组织质量管理体系的文件。理解：质量手册是一种文件，其内容是质量管理体系。组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系。满足GB/T

19001—2000标准要求的质量手册的内容至少应多包括：质量管理体系的范围；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。质量管理体系过程之间相互作用的描述。第一节

质量管理体系基本知识第一节

质量管理体系基本知识6、质量计划：对特定的项目、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。理解：质量计划是一种文件，与完成某一活动所使用的程序和相关资源有关。质量计划与质量手册的区别与联系：质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围；产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程。质量计划应与质量手册保持一致。质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。7、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。理解：记录作用是阐明结果、提供证据；记录是一种特殊类型的文件。记录可用以提供证据，但证据未必是记录或文件。第一节

质量管理体系基本知识记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。其“特殊”性表现在：1、目的特殊，针对性强；2、控制要求的特殊，一般不需要控制文件（记录）的版本。8、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。第一节

质量管理体系基本知识“体系”是相互关联相互作用的一组要素，是若干事物相互关联、相互制约构成的一个有机整体，强调系统性和协调性。管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系，在质量管理体系中把影响质量的技术、管理、人员和资源有机地综合在一起，使之在质量方针的指导下，为实现质量目标而相互配合、相互促进、协调运转。质量管理体系包括硬件和软件两部分。组织在进行质量管理时，首先要根据实现质量目标的需要，准备必要的人、财、物资源，设置组织机构，分析质量活动的特点，分配职责，制定工作程序和方法，使各项质量活动能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体就是质量管理体系。第一节

质量管理体系基本知识二、质量管理体系基础1、质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意，从而提高组织的绩效。质量管理体系的作用：质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系能向组织及其顾客提供信任，相信组织能够持续提供满足要求的产品。第一节 质量管理体系基本知识2、质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求不同于产品要求，体系要求具有共性。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。如果组织体系不完美，就不可能持续提供满足顾客要求的产品。产品要求最终归结为顾客要求，对质量管理体系的要求是产品要求的补充和保障。第一节 质量管理体系基本知识3、质量管理体系方法确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；６）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。第一节 质量管理体系基本知识4、过程方法过程方法是组织实施有效管理的一个基本途径。过程方法可以把握持续改进的动态性特征，提高组织管理的有效性和效率，并促使组织以顾客为关注焦点，不断提高顾客满意度和组织总体业绩。第一节 质量管理体系基本知识5、质量方针与质量目标质量方针和质量目标确立了组织总的质量宗旨和方向。质量方针应由最高管理者正式发布。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标要与质量方针和持续改进的承诺相一致，它们的实现是可测量的。通常组织的质量目标应分解到相关职能和层次上。第一节 质量管理体系基本知识6、最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者应发挥的作用：1、制定并保持组织的质量方针和质量目标；2、增强员工的意识、积极性和参与程度，3、确保整个组织关注顾客要求；4、确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求；5、确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系；6、确保获得必要的资源；7、定期评审质量管理体系；8、决定有关质量方针和质量目标的措施；9、决定改进质量管理体系的措施。第一节 质量管理体系基本知识7、文件文件的价值：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的。文件的形成是个过程，是将输入转化为输出的一项增值的活动。第一节 质量管理体系基本知识7、文件（续）在质量管理体系中使用的文件类型包括：质量手册质量计划规范（阐明要求的文件）指南（阐明推荐的方法或建议的文件）形成文件的程序、作业指导书和图样（提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件）记录（对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件）表格（用于记录质量管理所要求的数据的文件）第一节 质量管理体系基本知识7、文件（续）每个组织自己确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。其取决因素为：组织的类型和规模、过程及其相互作用的复杂性、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、人员的能力满足质量管理体系要求所需证实的程度。第一节 质量管理体系基本知识8、质量管理体系评价质量管理体系基于过程，评价质量管理体系首先应评价每一个过程。评价过程的内容包括：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？通过回答上述问题可以确定评价结果。第一节 质量管理体系基本知识8、质量管理体系评价（续）质量管理体系评价的方式包括质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。1）质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程序，也用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一节 质量管理体系基本知识8、质量管理体系评价（续）2）质量管理体系评审质量管理体系评审是组织最高管理者的一项任务。是最高管理者根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。评审包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化以及确定采取措施的需求。审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。第一节 质量管理体系基本知识8、质量管理体系评价（续）3）自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果进行全面和系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法，它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。第一节 质量管理体系基本知识9、持续改进持续改进是八项质量管理原则之一。改进是指组织为满足顾客不断变化的需求和期望，而改善产品的特征及特性或提高用于生产和交付产品的过程的有效性和效率的活动。持续改进是增强满足要求能力的循环活动。制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续的过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致采取纠正措施和预防措施。第一节 质量管理体系基本知识9、持续改进（续）持续改进质量管理体系采取的步骤：分析和评价现状，以识别改进的区域；确定改进目标；寻找可能的解决办法以实现这些目标；评价这些解决办法并做出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现；正式采纳更改（即形成正式的规定）；必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。第一节 质量管理体系基本知识10、统计技术应用应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。也有助于更好地利用可获得的数据进行科学的决策。第一节 质量管理体系基本知识11、质量管理体系与其他管理体系的关注点一个组织的管理体系可包括若干个不同的体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。这些管理体系有各自的方针和目标，但互有联系，具有共同的要素。将这些体系整合成一个管理体系，尽量采用相同的要素，有利于总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。在评价管理体系时，即可以对质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等分别进行审核，也可合并进行审核，提高审核效率第一节 质量管理体系基本知识12、质量管理体系与优秀模式之间的关系GB/T

19000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法依据共同的原则。他们的共同点是：使组织能够识别它的强项和弱项；包含对照通用模式进行评价的规定；为持续改进提供基础；包含外部承认的规定。第一节 质量管理体系基本知识12、质量管理体系与优秀模式之间的关系（续）GB/T

19000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法区别在于应用范围不同。GB/T19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。组织优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。第二节 ISO

9000族质量管理体系标准一、ISO

9000族标准的由来和发展1979年，国际标准化组织（ISO）成立第176技术委员会（TC176）负责制定质量管理和质量保证标准。ISO/TC176制定的目标是：要让全世界都接受和使用ISO

9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。第二节 ISO

9000族质量管理体系标准1986年，ISO/TC176发布了ISO

8402《质量管理和质量保证术语》；1987年，发布了ISO

9000、ISO

9001、ISO

9002、ISO

9003、ISO

9004系列标准。以上六个标准通常称为87版ISO

9000系列标准。1990年，ISO/TC176开始对ISO

9000系列标准进行修订，于1994年发布了ISO

8402、ISO

9000-1、ISO

9001、ISO

9002、ISO

9003、ISO

9004—1等六项标准。通常成为94版ISO

9000系列标准。第二节 ISO

9000族质量管理体系标准2000年，ISO/TC176完成了对ISO

9000系列标准的第二次修订。与2000年12月15日发布了：ISO

9000：2000《质量管理体系—基础与术语》（取代94版ISO

8402和ISO

9000-1）ISO

9001：2000《质量管理体系—要求》（取代94版ISO

9001、ISO

9002和ISO

9003）ISO

9004：2000《质量管理体系—业绩改进指南》（取代94版ISO

9004-1）进一步扩充为包含27个标准和技术文件的庞大的标准“家族”，称为2000版ISO

9000族标准。第二节 ISO

9000族质量管理体系标准ISO

9000族标准是第一部用于管理方面的国际标准，我国也是世界上最早引进和采用ISO

9000族标准的国家之一。1988年，我国等效采用了87版ISO

9000系列标准，制定了GB/T

10300系列标准，1992年改为等同采用，标准编号改为GB/T

19000系列。1994年，我国等同采用94版ISO

9000系列标准。并积极参与2000版ISO

9000族标准的修订工作。2000年，我国及时修订和发布了等同采用2000版ISO9000族标准的国家标准——GB/T

19000—2000第二节 ISO

9000族质量管理体系标准ISO9000：2000质量管理体系基础和术语ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南ISO

19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南二、ISO

9000族标准的结构及特点ISO

9000族标准在其结构上已发生了重大调整，根据ISO/TC176的规划，ISO

9000族标准/文件有四部分组成：第一部分：核心标准第二节 ISO

9000族质量管理体系标准第二部分：其他标准ISOISOISO10006：200310007：200310012：2003质量管理体系

项目质量管理指南质量管理体系

技术状态管理指南测量管理体系

测量过程和测量设备的要求ISO10015：1999质量管理

培训指南第三部分：技术报告或技术规范ISO/TR10013：2001质量管理体系文件指南ISO/TR10017：2003ISO

9001：2000中的统计技术指南ISO/TS16949：2002汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求第四部分：指导性文件第二节 ISO

9000族质量管理体系标准ISO

9000族标准的数量在合并、调整的基础上大幅度减少，标准的要求/指南更通用，使用更方便，适用面更宽。其主要特点主要有：1、通用性强，能适用于各种组织的管理和运行；2、强调质量管理体系的有效性与效率；3、引导组织关注顾客和其他相关方、产品与过程；4、易于使用、语言明确，给于组织更多的灵活度；4、充分体现质量管理八项原则；5、“过程方法”使质量管理与组织的管理过程相联系；第二节 ISO

9000族质量管理体系标准6、更加强调最高管理者在质量管理体系中的作用；7、将顾客满意度作为评价组织业绩的一种重要手段；8、强调对质量业绩的“持续改进”；9、对形成文件的要求更加灵活；10、强调ISO

9001与ISO

9004是一对相互协调的标准；11、提高了与环境管理体系标准等的相容性。第二节 ISO

9000族质量管理体系标准三、ISO

9000族核心标准简介（一）GB/T

19000《质量管理体系

基础和术语》标准表述了ISO

9000族标准中质量管理体系的基础，确定了80个相关语及其定义。标准第一次提出并强调质量管理八项原则是ISO

9000族标准的基础，第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。第二节 ISO

9000族质量管理体系标准（二）GB/T

19001《质量管理体系

要求》标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。第二节 ISO

9000族质量管理体系标准（三）GB/T

19004《质量管理体系业绩改进指南》标准提供了超出GB/T19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率。进而考虑开发组织业绩的潜能。标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T

19001要求的那些组织，GB/T

19004推荐了指南。标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同的，也不是GB/T

19001标准的实施指南。第二节 ISO

9000族质量管理体系标准（四）GB/T

19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。标准第一次明确提出了五项审核原则，包括与审核员有关的三项原则和审核活动有关的两项原则，强调标准所给出的指南是建立在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这些原则。标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部审核或外部审核、或管理审核方案的所有组织，标准原则上适用于其他领域的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需特别注意识别审核组成员所需的特定能力。第二节 ISO

9000族质量管理体系标准（五）一对相互协调的标准ISO/TC176

将2000版ISO

9001与ISO

9004两个标准设计成为一对协调一致的标准，结构相似，都采用过程方法模式，范围不同，既可以互相补充也可以单独使用。采用相似结构有助于这两个标准作为协调一致的一对标准的应用。在ISO

9004的相应条款后面还将ISO

9001的内容置于方框之中。但标准强调了ISO

9004不是ISO

9001的实施指南。第二节 ISO

9000族质量管理体系标准ISO

9001与ISO

9004的主要区别ISO

9001ISO

9004内容质量管理体系要求改进组织的总体业绩与效率目标顾客满意和产品质量的目标扩展为相关方满意和组织业绩效果质量管理体系有效质量管理体系有效和高效用途用于认证或合同目的用于追求业绩的持续改进第三节 质量管理体系审核一、质量管理体系审核的基本概念（一）主要术语1、审核为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程序所进行系统的、独立的并形成文件的过程。理解：1、审核是一个过程；2、审核可分为内部审核和外部审核，内部审核有时称第一方审核，外部审核包括通常所说的第二方审核和第三方审核；3、审核还包括结合审核，联合审核等其他类型的审核。第三节 质量管理体系审核2、审核准则一组方针、程序或要求。理解：1、审核准则是用作与审核证据进行比较以确定符合性的依据。2、审核准则亦称审核依据；3、审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范；4、针对一次具体的审核，审核准则应形成文件。第三节 质量管理体系审核3、审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。理解：1、审核证据包括记录、事实陈述或其他信息，这些信息可通过文件的方式（如各种记录）得到，也可通过陈述的方式（如面谈）或现场观察的方式获取；2、审核证据是能够证实的信息，不能证实的信息不能作为审核证据。3、审核证据是与审核准则有关的信息；4、审核证据可以是定性的，如员工的质量意识，也可以是定量的，如电冰箱的冷藏温度。第三节 质量管理体系审核4、审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。理解：1、审核发现是评价的结果。评价的对象是审核证据，评价的依据是审核准则；2、评价的过程是将审核证据对照审核准则进行评价：评价的结果可能是符合，也可能是不符合，因此审核发现能表明审核证据符合审核准则或不符合审核准则；3、评价的结果不仅是符合或不符合，还可以识别改进的机会，因此当审核目的有规定时，审核发现还能指出改进的机会。第三节 质量管理体系审核5、审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。理解：1、审核结论是由审核组得出的审核结果，而不是审核组的某个成员的审核结果；2、审核结论仅是审核组的审核结果，未必是最终审核结果；3、审核结论与审核目的有关，审核目的不同，审核结论也不同；4、审核结论以审核发现为基础，是在考虑了（包括系统地分析）所有审核发现的基础上，针对审核目的，所得出的综合性、整体性评价。第三节 质量管理体系审核6、审核委托方要求审核的组织或人员。理解：1、审核委托方要求的事项是审核；2、审核委托方可以是组织，也可以是人员；3、审核委托方可以是要求对自己的管理体系进行审核的受审核方；4、审核委托方可以是要求对供方的管理体系进行审核的顾客；5、审核委托方可以是依据法律法规有权要求对某组织的管理体系进行审核的独立机构。6、审核委托方可以是，为使受审组织的管理体系注册，依据认证合同有权要求对该受审核组织的管理体系进行审核的独立机构。第三节 质量管理体系审核7、能力经证实的个人素质以及证实的应用知识和技能的本领。理解：1、能力不仅包括应用知识和技能的本领，还包括个人素质；2、能力需要证实，包括个人素质以及应用知识和技能的本领，都需要得到证实。第三节 质量管理体系审核（二）审核的目的和分类审核目的1、确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度。2、评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力。3、评价管理体系实现特定目标的有效性。4、识别管理体系潜在的改进方面。第三节 质量管理体系审核审核分类按审核委托方分类可将审核划分为第一方审核、第二方审核和第三方审核：第一方审核：亦称内部审核，由组织自己或以组织的名义进行，出于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核：由对组织感兴趣的相关方（如顾客）或由其他组织或人员以相关方的名义进行。第三方审核：由外部独立的组织进行，如提供符合GB/T

19001标准和GB/T

24001标准要求的认证的认证机构。第三节 质量管理体系审核质量管理体系审核审核还可依其对象不同分为体系审核、过程审核和产品审核。

体系审核又可分为质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业健康安全管理体系审核等。质量管理体系审核的定义：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。当质量管理体系与环境管理体系或其他管理体系一起接受审核时，这种情况称之为“结合审核”。当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时，这种情况称之为“联系审核”。第三节 质量管理体系审核二、质量管理体系审核的实施启动（一）质量管理体系审核与质量管理体系认证质量管理体系认证主要活动认证的申请与受理审核的启动；文件评审现场审核的准备现场审核的实施审核报告的编制、批准和分发纠正措施的验证颁布认证证书监督审核与复评质量管理体系审核主要活动审核的启动文件评审现场审核的准备现场；审核的实施审核报告的编制、批准和分发审核的完成第三节 质量管理体系审核质量管理审核与质量管理体系认证的主要区别及联系1、质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动；2、质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心；3、审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书；4、当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止；5、纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。6、质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是一种第三方审核。第三节 质量管理体系审核（二）质量管理体系审核的主要活动内容1、审核的启动指定审核组长确定审核目的、范围和准则一次具体的审核应基于形成文件的目的、范围和准则。审核范围描述了审核的内容和界限。审核准则用作确定符合性的依据。审核目的应由审核委托方确定，审核范围和准则应由审核委托方和审核组长确定。审核目的、范围和准则的任何变更都应征得原各方的同意。第三节 质量管理体系审核确定审核的可行性应确定审核的可行性。当审核不可行时，应在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。选择审核组当明确审核可行时，应选择审核组，在选择审核组时考虑实现审核目的所需的能力。保证审核组整体能力的过程应包括：识别为达到审核目的所需的知识和技能；选择审核组成员以使审核组具备所有必要的知识和技能。第三节 质量管理体系审核若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应在审核员的指导下进行工作。审核组可以包括实习审核员，但实习审核员不应在没有指导或帮助的情况下进行审核。5）与受审核方建立初步联系审核组长应与受审核方就审核事宜建立初步联系，联系可以是正式的，也可以是非正式的。第三节 质量管理体系审核2、文件评审的实施在现场审核活动之前应评审受审核方的文件，包括管理体系的相关文件和记录及以前的审核报告。如果发现文件不适宜、不充分，审核组长应通知审核委托方以及受审核方。应决定审核是否继续进行或暂停，直到有关文件的问题得到解决。第三节 质量管理体系审核3、现场审核的准备1）编制审核计划审核组长应编制一份审核计划，为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。审核计划应有一定的灵活性，应便于审核活动的日程安排和协调。审核计划的详细程度反映审核的范围和复杂程度。审核计划应经审核委托方评审和接受，并提交受审核方。受审核方的任何异议在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应在继续审核前征得有关各方的同意。第三节 质量管理体系审核2）审核组工作分配审核组长应与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组的每位成员。3）准备工作文件审核组成员应评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。这些工作文件包括：检查表和审核抽样计划；记录信息的（例如：支持性证据，审核发现和会议记录）表格。第三节 质量管理体系审核4、现场审核的实施1）举行首次会议应与受审核方管理层，或者（适当时）与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议。确认审核计划、简要介绍审核活动如何实施、确认沟通渠道、向受审方提供询问的机会。小型组织的内部审核中，首次会议可简单地包括对即将实施的审核的沟通和对审核性质的解释。会议应是正式的并保持记录，包括出席人员的记录。第三节 质量管理体系审核2）审核中的沟通根据审核的范围和复杂程度，在审核中可能有必要对审核组内部以及审核组与受审核方之间的沟通做出正式安排。审核组应定期讨论以交换信息，评定审核进展情况，以及需要时重新分派审核组成员的工作。当获得的审核证据表明不能达到审核目的时，审核组长应向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施。重新确认或修改审核计划、改变审核目的、审核范围或终止审核。随着现场审核的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应经审核委托方和（适当时）受审核方的评审和批准。第三节 质量管理体系审核5）准备审核结论在末次会议前，审核组应针对审核目的，评审审核发现以及在审核过程中所收集的其他适当信息，对审核结论达成一致。第三节 质量管理体系审核6）举行末次会议末次会议应由审核组长主持，并以受审方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论，适当时，双方就受审核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识。人员应包括受审核方，也可包括审核委托方和其他方。必要时，审核组长应告知受审核方在审核过程中遇到的可能降低审核结论可信程度的情况。小型组织的内部审核中，末次会议可以只包括沟通审核发现和结论。会议应是正式的并保持记录，包括出席人员的记录。审核组和受审核方应就有关审核发现和结论的不同意见进行讨论，并尽可能予以解决。如果未能解决，应记录所有的意见。第三节 质量管理体系审核5、审核报告的编制、批准和分发1）审核报告的编制审核组长应对审核报告的编制和内容负责。审核报告应提供完整、准确、简明和清晰的审核记录。2）审核报告的批准和分发审核报告应在商定的时间期限内提交。审核报告应注明日期，并经评审和批准。经批准的审核报告应分发给审核委托方指定的接受者。

审核报告属审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者都应尊重并保持报告的保密性。第三节 质量管理体系审核6、审核的完成当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。审核的相关文件应根据参与各方的协议，并按照适用的法律法规和合同要求予以保存或销毁。审核组若没有得到审核委托方和（适当时）受审核方的明确批准，不应向任何其他方泄露文件的内容以及审核中获得的其他信息或审核报告。如果需要披露审核文件的内容，应尽快通知审核委托方和受审核方。第四节 质量认证一、合格评定合格评定是指对产品、过程或管理体系满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认的活动。WTO/TBT明确定义合格评定“为证明符合相关技术法规或标准而进行的第一方声明、第二方验收、第三方认证以及认可的活动”。合格评定包括认证和认可。第四节 质量认证认证是指“由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或标准的合格评定活动”。通过定义可以理解：1、认证的性质是由认证机构进行的一种合格评定活动；2、认证的对象是产品、服务和管理体系；3、认证的依据是相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或标准；4、认证的内容是证明认证的对象符合认证的依据。第四节 质量认证认可是指“由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动”。从定义中可以理解：1、认可的性质是由认可机构进行的一种合格评定活动；2、认可的对象是认证机构、检查机构、实验室以及从事审核、评审等认证活动的人员；3、认可的内容是对认证对象的能力和执业资格的承认。第四节 质量认证认证按其性质分为强制性认证和自愿性认证，按其对象分为产品认证和管理体系认证。体系认证按其领域分为质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证；产品认证有强制性认证（如“CCC”认证标志）和自愿性认证（如方圆认证标志）之分；管理体系认证一般都是自愿性认证。第四节 质量认证二、产品质量认证产品质量认证是指依据产品标准和相应的技术要求，由产品认证机构对其一产品实施合格评定，并通过颁发产品认证证书和认证标志，以证明某一产品符合相应标准和要求的活动。第四节 质量认证（一）质量认证的产生20世纪以前，产品的认可方式以第一方（产品提供方）的自我评价和第二方（产品接收方）的验收评价为主；19世纪末，为克服以往产品认可方式的弱点和缺憾并适应市场需要，第三方认证首先从民间自发产生；20世纪初，英国政府以国家标准为依据对英国铁轨进行合格认证并授予风筝标志，开创了国家认证的先河。由此，认证活动出现民间和政府共存的状况，形成强制性认证和自愿性认证两大部分。20世纪中叶以后，质量认证制度得到迅速发展，成为国际贸易中消除非关税贸易壁垒的一种手段。1970年，ISO成立了认证委员会（CERTICO），1985年更名为合格评定委员会（CASCO）。第四节 质量认证1981年我国成立的中国电子元器件质量认证委员会和中国电工产品认证委员会是经我国政府有关部门授权最早成立的两家认证机构。1991年5日7日，国务院发布《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，标志着我国产品质量认证进入了法制化、规范化发展的新阶段。2003年9月3日，国务院发布《中华人民共和国认证认可条例》，标志着我国认证认可（包括产品质量认证）又进入了新的发展时期。第四节 质量认证（二）质量认证制度的主要类型ISO向其成员国推荐的质量认证制度有八种类型：1、型式试验：按规定的试验方法对产品的样品进行试验，以证明样品符合标准或技术规范的全部要求。2、型式试验加认证后监督——市场抽样检验。3、型式试验加认证后监督——企业现场抽样检验。4、型式试验加认证后监督——在市场和企业抽样检验，即检验所用的样品，从市场上购买或到生产厂随机抽取。5、型式试验加企业质量管理体系的评定，再加认证后监督6、只对企业的质量管理体系进行评定和认可7、对一批产品进行抽样检验8、百分之百检验第四节 质量认证（三）我国产品质量认证的主要标志1、PRC标志：合格认证标志，中国电子元器件认证委员会颁发。2、长城标志：安全认证标志，中国电工产品认证委员会颁发。3、方圆认证标志（Q标志），合格认证标志，中国方圆标志认证委员会和中国水泥认证产品委员颁发；（S标志），安全认证标志，中国方圆标志认证委员会和中国橡胶避孕套质量认证委员会可以批准使用。4、标样标志，该标志用于实物标样认证。5、SG标志，安全认证标志，中国汽车用安全玻璃认证委员会颁发。6、方圆S标志变形，安全认证标志，中国消防产品质量认证委员会颁发7、萌芽标志，安全认证标志，中国玩具安全认证委员会颁发。8、国家对强制性产品认证使用统一标志：“中国强制认证”即“CCC”自2003年8月1日起，国家对强制性认证的产品实行市场准入制度，即未标有“CCC”标志的强制性认证的产品不准进入市场。第四节 质量认证三、质量管理体系认证质量管理体系认证是指依据质量管理体系标准，由质量管理体系认证机构对质量管理体系实施合格评定，并通过颁发体系认证证书，以证明某一组织有能力按规定的要求提供产品的活动。质量管理体系认证亦称质量管理体系注册。第四节 质量认证（一）质量管理体系认证的发展1987年，国际标准化组织发布了ISO9000系列质量管理和质量保证标准，在全世界形成了质量管理体系认证的标准，标志着质量管理体系认证的开端。之后质量管理体系认证得到迅速发展，目前已遍及世界150多个国家和地区。ISO

9000质量管理体系认证的迅速发展，引起各行业的积极响应，特别是一些生产过程负杂，技术含量高的特殊行业。2000版ISO9000标准允许在ISO

9000标准基础上增加行业特殊要求的条款，在ISO/TC176的支持下，这些行业或相应国