常见的兽用疫苗现状

兽用疫苗现状及主要品种生产工艺概述2017年2月2015年-2016年动物疫苗行业现状1.总体情况2015年77家疫苗企业生产总值118亿，销售额107亿，毛利65亿。从业人员2.04万人。2016年8月统计有101家。（2）产品现状（兽用生物制品）目前我国拥有生物制品类生产线498条，平均每家

生药企业5条，细胞毒活疫苗生产线97条，胚毒，组织毒，细菌等常规生产线仍占主导，悬浮培养生产线22条，得到快速发展。3、发展趋势1、优化产业结构，提升集约发展水平发挥市场主体作用，发挥市场在资源配置中的决定性作用，激发各类市场主体在兽药产业发展中的活力；抑制企业盲目扩张，加强宏观调控，坚决遏制

兽药生产企业低水平重复建设势头。鼓励企业采用联合，兼并，重组等手，

增强竞争力。提高兽药产品批准文号技术审查标准，严把兽药产品准入关；调整产品结构，加快发展宠物，牛羊，蜂蚕以及水产养殖用动物专用药，微生态制剂及低毒环保消毒剂，加快开发水禽、宠物、牛羊和水产用疫苗。2、加快技术创新，提升产业竞争能力推进创新体系建设，支持产学研用相结合，引导企业在科技创新中发挥主体作用，鼓励有条件的企业建立研发机构，增强具有自主产权产品的研发能力，开展前瞻性研究，在新兽药研发，特别是工艺研究等方面实现新发展。大力促进科技成果转化。健全完善兽药科技创新和转化格局，发挥整体规模效益。农业部应出台相关配套政策促进科技成果转化，鼓励科研人员开展科技成果创新；支持科技人员通过联合组建公司，加盟参股，控股等方式，在科研开发中促进科技成果转化。强化质控技术研发。开展兽药检验检测新技术研究，鼓励生产企业和检验机构开展兽用生物制品效力检验替代方法的研究和应用。开展原辅材料质量控制，无特地病原体动物病原微生物检测办，标准试剂研究。开展疫苗免疫效果评价和风险分析研究。加强残留检测技术研究，研究高通量快速检测试剂盒。完善标准物质制备体系，鼓励科研机构和生产企业参与标准物质研发和制备工作，提升兽药标准物质制备和供应能力。2014-2016年国内生物制品企业兼并重组情况统计瑞普生物：保定瑞普、天津瑞普、华南生物、中岸生物、重庆永健准备收购保吉安（集团）：中国动物保健品公司、山西隆克尔、必威安泰、辉瑞国原勃林格：泰州厂、南京梅里亚、南昌梅里亚金宇：金宇集团、扬州优邦大北农：大北农福州、南京天邦海大收购：川宏，改名海林格金河：收购荐量、内蒙金河永顺：永顺生物、佛山正典山西双鹰：山西海森、安徽金帝维信得：北京信得、山东信得科技、山东信得动物中牧股份：北京厂、南京厂、成都厂、郑州厂、云南保山、江西厂硕腾：辉瑞国原诗华：诗华诺倍威、北京华都诗华生物洛阳普莱克：普莱克、洛阳惠中秦徳超田克恭兰州所：中农威特、山东泰丰国药集团：扬州威克、中博生物海正：收购云南生物大华农：广州大华农、肇庆大华农还用一些企业在排队等着收购、兼并。农业部财政部关于调整完善动物疫病防控支持政策的通知7月21日，农业部联合财政部共同下发通知，对重大动物疫病防控支持政策做了重要调整。2017年1月1日起实施动物疫病防控新政策，猪瘟

和高致病性猪蓝耳病暂不实施国家强制免疫政策。此次猪瘟和高致病性猪蓝耳病取消国家强制免疫政策，对行业将会产生重大影响。一、调整国家强制免疫和扑杀病种国家继续对口蹄疫、高致病性禽流感和小反刍兽疫实施强制免疫和强制扑杀。在布病重疫区省份（一类地区）将布病纳入强制免疫范围，将布

病、结核病强制扑杀的畜种范围由奶牛扩大到所有牛和羊。将马鼻疽、

马传贫纳入强制扑杀范围。包虫病重疫区省份将包虫病纳入强制免疫和

强制扑杀范围。对猪瘟和高致病性猪蓝耳病暂不实施国家强制免疫政策，由国家制定猪瘟和高致病性猪蓝耳病防治指导意见，各地根据实际开展

防治工作。国家强制免疫和扑杀范围以外的动物疫病防控工作，由各地

结合本地实际，统筹考虑，自主安排。猪用苗2015年共计50亿元，2015年猪用强免苗36亿元。建议的免疫程序猪别日

龄免疫内容仔猪乳猪吃初乳前1-2小时初生乳猪25-30日龄60-65日龄猪瘟超前免疫猪伪狂犬病(无母抗首免)猪繁殖与呼吸综合征(PRRS)、仔猪副伤寒、伪狂犬病（有母抗首免）、猪瘟（超前免疫猪不免）、猪链球菌病猪瘟二免，猪丹毒、猪肺疫初产母猪配种前十周、八周配种前一个月配种前三周产前五周、二周产前四周猪繁殖与呼吸综合征(PRRS)猪细小病毒病、猪伪狂犬病猪瘟仔猪黄白痢菌苗猪流行性腹泻与传染性胃肠炎经产母猪配种前2周怀孕60天产前6周产前5周、2周产前3周产前10周断奶前7天猪细小病毒病猪喘气病猪流行腹泻与传染性胃肠炎仔猪黄白痢菌苗猪伪狂犬病猪流行腹泻与传染性胃肠炎猪瘟、猪丹毒、猪肺疫青年公猪配种前十周、八周配种一个月配种前两周猪繁殖与呼吸综合征(PRRS)猪细小病毒病、猪丹毒、猪肺疫、猪瘟猪伪狂犬病成年公猪每半年一次猪细小病毒病、猪瘟、传染性萎缩性鼻炎各类猪群3-4月份

每半年一次乙型脑炎猪瘟、猪丹毒、猪肺疫、猪口蹄、猪喘气病常见猪病的免疫程序一览表省份序号企业全称简称北京市61北京华都诗华生物制品有限公司华都诗华2北京翎羽生物科技有限公司北京翎羽3乾元浩生物股份有限公司乾元浩北京4北京华夏兴洋生物科技有限公司华夏兴洋5北京市兽医生物药品厂北京厂6北京信得威特科技有限公司北京信得天津市27天津瑞普生物技术股份有限公司高科分公司天津瑞普8天津市中升挑战生物工程有限公司中升挑战河北省29瑞普（保定）生物药业有限公司瑞普保定10唐山怡安生物工程有限公司唐山怡安山西省211山西隆克尔生物制药有限公司山西隆克尔12山西海森生物制品有限公司山西海森内蒙古自治区313金宇保灵生物药品有限公司金宇保灵14赤峰博恩药业有限公司赤峰博恩15内蒙古必威安泰生物科技有限公司必威安泰辽宁省216辽宁益康生物股份有限公司辽宁益康17辽宁成大动物药业有限公司辽宁成大吉林省718吉林和元生物工程有限公司吉林和元19吉林正业生物制品股份有限公司吉林正业20吉林特研生物技术有限责任公司吉林特研21吉林省五星动物保健药厂吉林五星22吉林辉瑞国原动物保健品有限公司辉瑞国原23白城市中牧兽药有限公司白城中牧24磐石益格生物科技发展有限公司磐石益格各生产企业名称、简称一览表各生产企业名称、简称一览表上海市29上海海利生物技术股份有限公司上海海利30申联生物医药（上海）有限公司上海申联安徽省31安徽东方帝维生物制品股份有限公司东方帝维江苏省832南京梅里亚动物保健有限公司南京梅里亚33南京天邦生物科技有限公司南京天邦34江苏南农高科技股份有限公司南农高科35乾元浩生物股份有限公司南京生物药厂乾元浩南京36国药集团扬州威克生物工程有限公司扬州威克37扬州优邦生物制药有限公司扬州优邦38常州同泰生物药业科技有限公司常州同泰39江苏恒丰强生物技术有限公司江苏恒丰强浙江省40杭州荐量兽用生物制品有限公司杭州荐量41浙江诺倍威生物技术有限公司浙江诺倍威福建省42福州大北农生物技术有限公司福州大北农江西省43梅里亚动物保健有限公司南昌梅里亚44九江博美莱生物制品有限公司九江博美莱45中牧实业股份有限公司江西生物药厂中牧江西山东省

1146山东泰丰生物制品有限公司山东泰丰47青岛澳兰百特生物工程有限公司澳兰百特48青岛蔚蓝生物制品有限公司蔚蓝生物49青岛易邦生物工程有限公司青岛易邦50齐鲁动物保健品有限公司齐鲁动保51山东滨州沃华生物工程有限公司滨州沃华52山东华宏生物工程有限公司山东华宏53山东绿都生物科技有限公司山东绿都54山东信得动物疫苗有限公司山东信得动物55山东信得科技股份有限公司山东信得科技56烟台绿叶动物保健品有限公司烟台绿叶河南省557乾元浩生物股份有限公司郑州生物药厂乾元浩郑州58普莱柯生物工程股份有限公司普莱柯59鹤壁神康生物制品有限公司鹤壁神康60洛阳惠中生物技术有限公司洛阳惠中61河南后羿生物工程有限公司河南后羿湖北省62武汉科前生物股份有限公司武汉科前63湖北绿雪生物产业有限公司湖北绿雪湖南省65湖南中岸生物药业有限公司湖南中岸广东省666肇庆大华农生物药品有限公司肇庆大华农67广东大华农动物保健品股份有限公司广东大华农68广东永顺生物制药股份有限公司广东永顺69广州市华南农大生物药品有限公司华南农大70佛山市正典生物技术有限公司佛山正典71广州普麟生物制品有限公司广州普麟广西壮族自治区72广西丽原生物股份有限公司广西丽原重庆市73重庆永健生物技术有限责任公司重庆永健74重庆澳龙生物制品有限公司重庆澳龙四川省575四川省华派生物制药有限公司四川华派76四川世红生物技术有限公司四川世红77中牧实业股份有限公司成都药械厂中牧成都78成都天邦生物制品有限公司成都天邦79四川海林格生物制药有限公司四川海林格云南省80云南生物制药有限公司云南厂81中牧实业股份有限公司保山生物药厂中牧保山西藏自治区82西藏自治区兽医生物药品制造厂西藏厂陕西省83杨凌绿方生物工程有限公司杨凌绿方84西安斯凯达生物制品有限公司西安斯凯达85中牧实业股份有限公司兰州生物药厂中牧兰州2015年生产数据汇总数据出处官方：中国兽药监察所数据数据依据：批签发批签发制度：是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。数据大概符合规律，但是反应不了实情，真实数据无从考证，符合中国国情。二〇一五年度兽用生物制品产量统计按动物种类五级汇总序号动物种类批数产量（万羽（头）份）份额（%）1禽用疫苗824613,994,722.4291.922猪用疫苗8093799,201.045.253牛羊用疫苗948225,966.291.484抗体342117,527.450.775皮毛、宠物用疫苗77069,174.470.456水产疫苗1017,642.300.12总计1840915,224,233.97100.00猪用灭活疫苗抗原1毫升大约对应1-2头份（误差很大完全根据工艺）猪用活疫苗抗原1毫升大约对应10头份禽用灭活疫苗抗原1毫升大约对应10羽份禽用活疫苗抗原1毫升大约对应100-1000羽份序号动物种类批数产量（万羽（头）份）份额（%）1禽用疫苗795413,445,117.4291.872猪用疫苗7550762,269.055.213牛羊用疫苗948225,966.291.544抗体342117,527.450.805皮毛、宠物用疫苗59966,977.530.466水产疫苗1017,642.300.12总计1740314,635,500.04100.00按动物种类五级汇总（国内产品）序号用途批数产量（万羽（头）份）份额（%）1禽用活疫苗3,46210,637,153.7472.682禽用灭活疫苗4,4922,807,963.6819.193猪用活疫苗6,037567,199.773.884猪用灭活疫苗1,513195,069.281.335牛羊用灭活疫苗475129,438.700.886抗体342117,527.450.807牛羊用活疫苗47396,527.590.668皮毛、宠物用灭活疫苗31651,789.580.359皮毛、宠物用活疫苗28315,187.950.1010水产灭活疫苗312,195.000.0811水产活疫苗75,447.300.04合计17,40314,635,500.04100.00按疫苗类别四级汇总（国内产品）序号产品名称厂家数批数产量（万羽份）份额（%）1重组禽流感病毒H5二价灭活疫苗10844787,902.0528.062禽流感灭活疫苗（H5亚型）单价10663588,627.8020.963鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗43952426,107.1315.174禽流感二价灭活疫苗（H5N1Re-6株+H9N2

Re-2株）7211215,807.917.69与细胞苗相关的品种产量情况汇总国内禽用灭活活疫苗三级汇总禽流感病毒H5亚型MDCK细胞培养序号产品名称厂家数批数产量（万羽份）份额（%）1鸡新城疫活疫苗4411774,423,433.9841.582鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗407573,093,111.1429.083鸡传染性法氏囊病活疫苗403951,224,858.3311.514鸡痘活疫苗32179541,443.235.095鸡马立克氏病活疫苗16413345,624.003.256禽流感、新城疫重组二联活疫苗（rLH5-6株）1159316,337.502.977鸡传染性支气管炎活疫苗19125311,334.192.938鸡传染性喉气管炎活疫苗1351100,756.350.959鸭瘟活疫苗165187,867.820.83国内禽用活疫苗三级汇总鸡痘、马立克、鸭瘟CEF细胞培养序号产品名称厂家数批数产量（万头份）份额（%）1猪口蹄疫O型灭活疫苗7360151,655.9677.742猪圆环病毒2型灭活疫苗2752515,464.037.933猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗（NVDC-JXA1株）1618011,182.955.734猪链球菌病灭活疫苗6766,827.853.505猪细小病毒病灭活疫苗121333,048.381.566猪传染性胃肠炎、流行性腹泻二联灭活疫苗（华毒株+CV777株）9882,428.511.247副猪嗜血杆菌病灭活疫苗2301,522.740.788猪伪狂犬病灭活疫苗434978.780.50口蹄疫BHK-21 圆环病毒

PK-15PRRSV

Marc-145

细小病毒

ST

PK-15传染性胃肠炎ST 腹泻

vero猪伪狂犬

CEF/BHK-21国内猪用灭活疫苗三级汇总国内猪用活疫苗三级汇总序号产品名称厂家数批数产量（万头份）份额（%）1猪瘟活疫苗（细胞源）432293256,999.5345.312猪瘟活疫苗（脾淋源）31101399,821.9317.603高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗18118491,673.5716.164伪狂犬病活疫苗3981559,795.6310.545猪繁殖与呼吸综合征活疫苗1312812,584.872.226猪丹毒活疫苗159711,457.932.027猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗12669,384.241.658猪败血性链球菌病活疫苗（ST171株）12578,314.881.479猪瘟活疫苗（联苗）6957,479.151.3210仔猪副伤寒活疫苗（C500株）16754,212.620.7411猪乙型脑炎活疫苗（SA14-14-2株）4642,807.810.5012猪支原体肺炎活疫苗6621,977.670.3513猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪轮状病毒（G5型）三联活疫苗（弱毒华毒株+弱毒CV777株+NX株）184677.610.1214仔猪大肠杆菌腹泻K88-LTB双价基因工程活疫苗1412.330.00序号产品名称厂家数批数产量（万头份）份额（%）1牛口蹄疫灭活疫苗623195,076.7073.45国内牛羊用灭活疫苗三级汇总国内牛羊用活疫苗三级汇总序号产品名称厂家数批数产量（万头份）份额（%）1小反刍兽疫活疫苗（vero）27334,871.6536.1323山羊痘活疫苗（Vero-E6/羊睾丸原代细胞）1013727,155.8428.13序号产品名称厂家数批数产量（万头份）份额（%）1水貂病毒性肠炎灭活疫苗411827,400.6352.91国内皮毛、宠物用灭活疫苗三级汇总序号产品名称厂家数批数产量（万头份）份额（%）1水貂犬瘟热活疫苗218313,005.7885.632狂犬病活疫苗（Flury株）6551,853.9912.213狐狸脑炎活疫苗117192.911.274犬狂犬病、犬瘟热、犬副流感、犬腺病毒与犬细小病毒病五联活疫苗328135.270.89合计1228315,187.95100.00国内皮毛、宠物用活疫苗三级汇总禽流感灭活

180.5亿羽份占禽灭活64.4%估算抗原量：18亿毫升鸡痘活疫苗

54亿羽份 占禽活5.09% 估算抗原量：0.1亿毫升鸡马立克氏病活疫苗

35.6亿羽份 占禽活3.25%估算抗原量：3亿毫升（每毫升5-10羽份）各主要细胞苗产量、占比及抗原量估算猪用灭活疫苗抗原1毫升大约对应1-2头份猪用活疫苗抗原1毫升大约对应10头份禽用灭活疫苗抗原1毫升大约对应10羽份禽用活疫苗抗原1毫升大约对应100-1000羽份（误差很大完全根据工艺）猪口蹄疫灭活15.2亿头份占猪灭活77.74%估算抗原量：15.2亿毫升圆环灭活1.5亿头份占猪灭活7.9%估算抗原量：1亿毫升蓝耳病灭活1.1亿头份占猪灭活5.7%估算抗原量：1亿毫升猪瘟活疫苗

25.7亿头份

占猪活45.3%

估算抗原量：2.3亿毫升蓝耳病活疫苗10.3亿头份占猪活19.8%伪狂犬活疫苗5.98亿头份占猪活10.54%估算抗原量：1亿毫升估算抗原量：0.6亿毫升牛口蹄疫灭活 9.5亿头份

占牛灭活

73.45%

估算抗原量：9.5亿毫升小反刍兽疫活疫苗3.5亿头份占羊活36.13%估算抗原量：0.35亿毫升山羊痘活疫苗 2.7亿头份

占羊活28.13%

估算抗原量：0.27亿毫升水貂病毒性肠炎灭活疫苗水貂犬瘟热活疫苗2.7亿头份占52.9%估算抗原量：2.7亿毫升1.3亿头份占85.6%估算抗原量：0.2亿毫升狂犬病活疫苗 0.2亿头份

占12.1%

估算抗原量：0.02亿毫升单位：亿毫升总量约55亿毫升培养基研发思路分析1、根据产品情况定位培养基研发方向主流产品（产量最大的产品）优先研发，选择典型细胞攻关。各产品所用细胞见表。常见病毒增殖所需的细胞系（株）备注禽类病毒鸡痘病毒CEF（鸡胚成纤维细胞）鸭瘟病毒CEF禽流感病毒MDCK（犬肾细胞）马立克CEF牛羊类口蹄疫病毒BHK-21病毒性腹泻MDBK、BT（牛鼻甲骨）狂犬BHK-21山羊痘Vero-E6猪类病毒猪瘟ST、BTC原代、PK-15等常用ST猪繁殖障碍与呼吸综合征（蓝耳病）Marc-145MA104常用Marc-145伪狂犬病毒BHK-21、PK-15、ST、CEF都常用根据工艺圆环病毒PK-15传染性胃肠炎ST、PK-15常用ST流行性腹泻病毒Vero乙脑BHK-21猪细小病毒PK-15、ST都常用毛皮动物犬瘟热Vero水貂细小病毒性肠炎F812、根据主流产品工艺现状分类(培养基品种)常见病毒增殖所需的细胞系株）主流生产工艺模式禽类病毒禽流感病毒MDCK（犬肾细胞）生物反应器微载体、全悬浮基本成熟马立克CEF液氮苗，传统单层培养牛羊类口蹄疫病毒BHK-21传统单层基本淘汰，全悬浮培养成熟猪类病毒猪瘟ST单层培养为主，正在向微载体、全悬浮过渡。目前全悬浮几乎

就要成功蓝耳病Marc-145单层培养为主，微载体工艺成熟、全悬浮基本就要成功。伪狂犬病毒BHK-21单层培养为主，微载体成熟但尚未规模化使用，全悬浮也即将进入工业化。圆环病毒PK-15单层培养为主传染性胃肠炎ST、PK-15单层培养为主流行性腹泻病毒Vero单层培养为主毛皮动物犬瘟热Vero单层培养为主水貂细小病毒性肠炎F81单层培养为主3、低血清、无血清培养基市场现状与趋势有无阶段高端产品为目标阶段品种全面化阶段成本竞争阶段有无阶段：技术创新为主，可以进行高利润产品整体生产模式转换。技术还不稳定！高端产品阶段：技术稳定，多为生物反应器用培养基+反应器组合销售模式。品种全面化阶段：所有品种都有产品，常规培养得到重视。成本竞争阶段：产品市场全部成熟，降低产品、提升技术服务质量。实现常规市场竞争。4、有限的市场容量与成本控制指标市场有限，2015年度销售额约为107亿，年增长率约：15%。有预计240亿元封顶，也有300多亿元封顶。传统细胞疫苗成本粗略估算原辅料成本10%人工成本10%销售成本30%销售额包装10%能源及厂房折旧10-20%纯利润20%（需大部分投资研发）利税3%产品成本列表单位元/ml产品伪狂犬猪瘟ST圆环鸡痘鸭瘟山羊痘细小理论成本0.2380.0840.1920.2090.1942016合格率89.693.990.79896.42016实际成本0.2660.0890.2120.2130.201一般要求细胞苗成本每毫升0.1-0.2元左右。即使全用低血清培养基，血清也最少占成本30%左右。市场容积55亿毫升，营养液用量110亿毫升，估算低血清培养基最高市值：0.2*0.7*110亿=15.4亿元。0.1*0.7*110亿=7.7亿元。各大主流产品主要生产厂家常规疫苗生产工艺解析1、传代细胞单层后接毒工艺2、原代细胞单层后接毒工艺3、同步接毒工艺4、多收次工艺1、传代细胞单层后接毒工艺最常见：禽流感、口蹄疫、蓝耳病、伪狂犬、猪圆环病毒等。细胞常规均以1:3传代，根据细胞状态也有1:2-1:4。损失33%生长液（含6-10%BS）单层后弃掉生长液，接入病毒吸附1h左右。损失1倍生长液（含6-10%BS

）吸附后补加同体积维持液（含2-3%BS），收获后即为抗原。所以1份抗原，需要2.33份培养基。2、原代细胞单层后接毒工艺最常见：鸡痘、部分伪狂犬、鸭瘟、马立克、山羊痘等。直接大量制备所需细胞，添加生长液（含6-10%BS）。单层后弃掉生长液，接入病毒吸附1h左右。损失1倍生长液（含6-10%BS

）吸附后补加同体积维持液（含2-3%BS），收获后即为抗原。所以1份抗原，需要2份培养基。3、同步接毒工艺最常见：细小病毒，水貂病毒性肠炎等。直接大量制备所需细胞，添加生长液（含6-10%BS）。损失33%生长液（含6-10%BS）细胞制备同时或24h内直接接入病毒。所以1份抗原，需要1.33份培养基。4、多收次工艺最常见：猪瘟病毒等。细胞常规均以1:3传代，根据细胞状态也有1:2-1:4。损失33%生长液（含6-10%BS）单层后弃掉生长液，接入病毒吸附1h左右。损失1倍生长液（含6-10%BS

）吸附后补加同体积维持液（含2-3%BS），收获后即为一收抗原。收获后再次补加同体积维持液（含2-3%BS），收获后即为二收抗原。一般收获5次。所以5份抗原，需要6.33份培养基。细胞培养科研与生产的差异共同点（本质不变）获得高质量（状态优良）的细胞纯净的细胞（无外源污染）易感高产型细胞（对目的病毒）不同点细胞培养的工艺发生变化细胞密度控制变化培养参数发生变化研发工艺过程控制产品控制+=培养介质发生变化成本控制理念不同细胞培养的工艺发生变化研究上多用单层静止培养。比如：一般性传代