广东回旋医药科技有限公司核技术应用项目环境影响报告表

法人代表签字填报单位全名广东回旋医药科技有限公司填报单位公章2014年8月10日国家环境保护总局制1表1项目概况西/投资(万元)应用类型放射性同位素应用所57Co22Na/1.1核技术应用的目的和任务：供给广东省和广州市及周边医院的PET中心使用，生产车间日等效最大操作量为201TI、188Re、131I、125I、177Lu向其他生产产家购买，放射性核素最大日等效操作量为21.2项目概况隔广州绕城高速为小坑村、勒竹旧村和勒竹新村，西面和南面都为山地。项目地理广州绕城高速广州绕城高速北3回旋医药放射性核素生产车间位于办公研发楼负一层，其每天生产和销售的放射性属于Ⅴ类放射源，每枚22Na放射源活度为3.7×10112131457Co22Na放射性活度（Bq/a）（Bq）销售64Cu99mTc201TI1.3编制依据5(1)《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》GB18871-2002；B1.2.1实践使公众中有关关键人群本项目管理目标值：按防护与安全的最优化要求，结合本项目实际情况，取职业照射年平均有效剂量的四分之一作为职业工作人员的年有效剂量管理目标值，即小于②非密封源工作场所的分级根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》规定，非密封源工作场所的分级见表6甲乙9丙豁免活度值以上～2×107操作方式修正因子日等效操作量=放射性核素的日操作量×核素毒性修正因子操作方式修正因子1放射源状态体1很简单的操作111③表面放射性污染的控制根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》规定，工作人员体表、内衣、工作服“放射性物质4444(二)注册者和许可证持有者应把需要和可能需要专门防护手段或安全措施的区域定7为控制区，以便控制正常工作条件下的正常照射或防止污染扩散，并预防潜在照射或限（五）按需要在控制区的出口处提供皮肤和工作服的污染监测仪、被携出物品的污(一)这种区域未被定为控制区，在其中通常不需要专门的防护手段或安全措施,但需①临床核医学工作场所的放射防护要求(二)为便于操作，针对临床核医学实践的具体情况，可以依据计划操作最大量放射ⅠⅡⅢ表1-10不同类别核医学工作场所的室内表面及装备结构要求ⅠⅡⅢ风备8参照《医用电子加速器卫生防护标准》中部分加速器技术要求、安全操作要求和辐(4)《医用放射性废物的卫生防护管理》GBZ133-2009；(一)供收集废物的污物桶应具有外防护层和电离辐射警示标志。污物桶放置点应避(二)污物桶内应放置专用塑料袋直接收纳废物，装满后的废物袋应密封，不破漏，(三)对注射器和碎玻璃器皿等含尖刺及棱角的放射性废物,应先装入硬纸盒或其他包(一)产生少量放射性废物的非密封型放射性核素应用单位，经审管部门批准可以将其废物临时贮存在许可的场所和专门容器中。贮存时间和总活度不得超过审管部门批准(二)贮存室建造结构应符合放射卫生防护要求，且具有自然通风或安装通风设备，(三)废物袋、废物桶及其他存放废物的容器必须安全可靠，并应在显著位置标有废废物中的核素已知且其活度经审管部门确认或批准，凡放射性核素活度浓度小于或操作放射性碘化物等具有挥发的放射性物质时，应在备有活性碳过滤或其他专用过9“4.3.3表1第一类污染物最高允许排放浓度总β放射性≤10Bq/L”表2放射性同位素及密封源放射性核素（Bq）（Bq）99mTc64Cu201TI///////////3.等效操作量和操作方式见国家标准《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》表3废弃物（重点是放射性废弃物）放射性废水放射性浓度低于排放标放射性废气//放射性固体废物//集33表4射线装置素个放射性废物年（n/s）无放射性核素无气无液无固（kV）8050011401表5污染源分析（包括贯穿辐射污染）主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况）5.1回旋加速器回旋加速器生产结束后将同位素产物经过专用的防护管道系统传输到热室的药物合射射中射生及害射性线在事故工况下：回旋加速器发生的放射事故主要是加速器装置使用发生故障导致工作人5.2PET回旋医药在研发楼一层新建动物实验室，PET是PositronEmissionComputed2监测计划和污染防治措施（2）从控制区取出任何物品都应进行表面污染水平（1）评价项目竣工后，对加速器机房周围区域进行全面的辐射水平测量，做出辐射（3）个人剂量监测：相关工作人员工作时，用TLD累计剂量计进行监测，每季送检1源工作场所放射性核素日等效最大操作量等于放射性核素的实际日操作量与该核素毒性表5-2生产车间放射性核素日实际最大操作量及日等效最大操作量11164Cu11表5-3实验室放射性核素日实际最大操作量及日等效最大操作量199mTc1111164Cu1201TI111112.4×108由表5-2计算出生产车间非密封源工作场所工作场所日等效最大操作量为1.16×109Bq，由表5-3计算出实验室非密封源工作场所工作场所日等效最大操作量为表5-4生产车间放射核素的加权活度计算111111111111111111111111111）；(5)放射性废水经衰变池暂存达到国家排放标准后，经审管部门审核准许后才能排放监督区入口设置有GB18871-2002规定的电离辐射警示标3、“三废”处理流程（1）为加强辐射安全管理，广东回旋医药科技有限公司已制定《回旋加速器操作规（2）放射操作人员需参加环保部门的辐射防护培训，并取得了原省环境保护局发放（3）回旋加速器的控制柜开关设有安全控制联锁保护装置，只有等机房门完全关闭（4）设计方案中加速器室外设置明显电离辐射警示牌和警示灯，开机时有明显灯光加速器机房及控制室安装警示系统、监视与通讯系统，在加速器室的大门安装安全联与此同时，加速器在开机运行过程中因射线强辐射作用，在空气中会产生少量感生放射性气体、臭氧(O3)和微量氮氧化物〈NOx〉等有害气体。为了减少气载放射性及臭氧和表6环境影响分析6.1项目概况供给广东省和广州市及周边医院的PET中心使用，生产车间日等效最大操作量为本项目位于广州开发区东区东二环以西，厂区地块东面和东北面为广州绕城高速，隔广州绕城高速为小坑村、勒竹旧村和勒竹新村，西面和南面都为山地。方圆衰变池6.2广东回旋医药科技有限公司厂址放射性现状监测检出限检出限仪器检定仪器型号检定单位2013年3月X-γ剂量率监测值UK40K6.3加速器室屏蔽分析及剂量估算体、臭氧(O3)和微量氮氧化物〈NOx〉等有害气体。这算得出机房应设置排气系统的排风量须至少达到400m3/h，方可满足《医用电子加速根据生产商提供的技术文件文件，对于能量为18MeV的回旋加速器，其最高中子能量能达到15MeV，最高γ射线能量能达到10MeV。根据IBA公司提供的调试数据HR=2×Hn×10−S/TVLn+2×Hg×10−S/TVLg（6-1）预测加速器运行过程中，加速器室外各评价点位的辐射水平，预测计算的各技（平面）（立面）γ表6-6评价点剂量率及累计剂量估算结果公众(μSv/a）(μSv/a）116.4热工室、分装室工作场所6.5实验室PET工作场所D0≈0.123AE/d2(1)0为计算点的X-γ辐射剂量率(μGy/hA为核素的活度(MBq);E为核素率为90.2μGy/h，1.0m处的空气比释动能率为22.6μGy/h（每次注射用药最大值取回旋医药动物PET实验室各防护墙及门、窗、天花的防护设计铅当量见表6-7，p=W•T•n S10TVT•r2式中：P-目标点剂量率值，μGy/h；S-屏蔽当量；TVT-十分之一值屏蔽层厚度,由表6-7中可知正常工作状态下，辐射工作场所外空气比释动能率均低于2.5μ（m）35355b.X射线比释动能率（轫致辐射）p=−3•A•Z•E2•T•n S10TVT•r2式中：P-目标点剂量率值，μGy/h；A-β源的放射性活度，mCi；Z-吸收β粒子屏蔽材料的原子序数；E-β粒子的最大能量，MeV；T-居留因子，无量纲；n-安全系6.6项目环境影响分析人员年有效剂量低于项目管理目标值<5.0mSv/a，则放射性药品注射总时间应低于6.7结论与建议综上所述，本评价认为广东回旋医药科技有限公司使用回旋加速器制备PET用放射性药物项目符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》医学放射卫生防护标准》（GBZ120-2006）和《医用放射性废物的卫生防护管理》（GBZ133-2009）的要求，广东回旋医药科技有限公司在落实本报告所提出的各项污染防治措施和辐射环境管理要求后，其运行对周围环境产生的影响能符合辐射环境保护的要求。因此，本项目的建设和运行从环境保护角度分析是可行的。（2）严格按照环评和环保行政主管部门的意见做好日常管理工作，杜绝一切事经办人签字县（区）环保部门意见市（地区单位盖章经办人签字附图1厂区总平面布置图附图2废气收集处理系统附图3废水收集处理系统设1名本科学历以上有相关知识背景的专职工作人员负责辐射安全管理工2.辐射安全管理机构的职责是保证国家、地方辐辐射安全的第一责任人，应对本单位辐射安全负总责，并依法对造成的辐射（4）负责辐射事故（件）的应急处置工作，并依法向上级有关主管部门2.2.生产负责人职责：生产负责人是本公司辐射安全的主要负责人，负责本公司（2）落实各级管理要求，制定本公司的辐射安全管理规定，监督检查本公（4）负责组织本公司放射工作人员的培训、健康体检和个人剂量监（2）负责本公司放射工作人员的综合管理，包括培训、健康体检和（3）负责组织本公司放射工作人员参加监管部门要求的辐射安全相3.辐射安全管理主要内容3.1.辐射安全许可证管理3.2.放射工作人员管理放射工作人员管理包括放射工作人员培训取证管理、放射工作人员健康（1）操作射线装置的相关放射工作人员，都必须经过监管部门认可的辐射防护与安全知识专项培训，经考核合格并取得监管部门颁发的证件后（2）放射工作人员健康监护监督应遵照《用人单位职业健康监护监督管理（3）放射工作人员的个人剂量监测应遵循国标《职业性外照射个人检测规3.3.工作场所的安全管理（1）生产负责人和辐射安全员应认真履行其职责，负责场地、设备和人员（3）工作场所应进行分区管理，张贴电离辐射警告标志、辐射安全操作规（5）辐射安全员负责对工作场所进行辐射剂量监测，发现问题及时查明原1.放射工作人员资质管理（4）遵守辐射安全法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管放射工作人员一般应遵照国标《职业性外照射个人检测规范》（1）个人剂量监测需委托有资质单位承担，有资质单位是指取得计量认证（CMA）或实验室认可（CNAS）资质、并获得监管部门认可、专（3）当个人剂量监测结果出现异常（超过国标限值）时，应进行异常剂（4）射线装置工作单位负责建立本单位放射工作人员的个人剂量监测档（5）个人剂量档案应保存到放射工作人员年满七十五周岁，或者停止辐3.1.放射工作人员职业健康管理应遵照《用人单位职业健康监护监督管理3.2.放射工作人员必须经过监管部门认可的医疗机构的职业体检合格后方可上历次医学检查结果及评价处理意见；放射工作人员有权查阅、复印本人的健3.8.参照中国法规，除国家规定的其它休假外，放射工作人1．意外和事故是指在加速器工作的工作人员受意外大剂量照射、加速器区内放射性外漏、加速器区内气体瓶爆炸、内部发生火灾等。2．进入加速器室内的工作人员，必须携带可读放射性剂量仪。一旦发生加速器开启而人员被关在加速器室内或在检修加速器时加速器内部放射性没有传到热室而受意外照射等情况，应立即关闭加速器或撤离加速器工作区，读个人剂量仪上的累积剂量。若在正常范疗，并同时逐级申报，检查事故原因。3．进入加速器区和热室工作的人员，必须携带可读放射性剂量仪。其余处理同上。4．定期检查加速器区的气体瓶安全，每次生产时将原因。若伴发火灾，处理同下。员应及时检查各个房间是否正常。若发生火灾，应先打“119”报警，同时开启烟雾通风机，以清除地下室内烟雾，电话逐级上报。在力所能及情况下开启消防水龙头。除非加速器主机房、控制房和灭火，最好用CO2灭水器，同时启动气体灭火系统。旦发生加速器开启而人员被关在加速器室内或在检修加速有传到热室而受意外照射等情况，应立即关闭加速器或撤剂量仪上的累积剂量。若在正常范围内，应将该事故记录一旦发生加速器区内放射性外漏，应立即关闭加速旋加速器区内气体瓶爆炸事故，应立即关闭加速器，手和皮肤污染的清除，可用肥皂、洗涤剂、高锰酸钾工作服污染时，如果污染不严重，及时用普通清过强的酸性洗液，以免腐蚀金属表面；塑料和橡胶制品辐射事故分级处理和报告制度为及时有效处理回旋加速器生产放射性同位素与2、辐射事故中对受辐射人员，要通过个人剂量计、模拟实验、生物和物理3、当发生地震、洪水等不可预知的灾害时，