SOP-QC-0600101化学原辅料取样标准操作规程

药品GMP文件河南圣光集团三恩药业有限公司文件编码：SOP-QC-0600104PAGE第3页共3页文件名称原辅料取样标准操作规程文件编码SOP-QC-0600104起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部颁发数量生效日期接收部门○办公室○生产部○设备部○采购部○仓储部○QC部○前提取车间○固体制剂车间○液体制剂车间修订情况执行2010年版《中国药典》，文件系统重新修订一、目的：建立化学原料、辅料取样标准操作规程，确保原辅料取样操作规范化、标准化。二、适用范围：适用于质保部QA、中心化验室QC。三、责任人：质保部长、中心化验室主任。内容：1.QC检验室接到请验单后，由QC检验室负责人安排检验员到仓库取样。2.取样前的准备工作2.1检验员接到请验单后，准备洁净、干燥的取样器皿。2.2根据请验单、品名、规格、数量计算取样件数，填写取样标签、取样证。取将取样标签帖在准备好的容器上，免得产生差错混淆。取样原则如下(n为来料总包件数)2.2.1n≤3每件均抽2.2.23<n≤300抽取+1件，随机取样2.2.3n>300抽取＋1件，随机取样2.2.4每件应取相同量，取样后混合，取样量按四分法取一次全检量的3倍量，进行全项检验后，剩余量作为留样。2.2.5准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具),填写好取样证。取样器：固体－取样器，不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢镊子等。液体－玻璃移液管样品盛装容器：固体－具封口装置的无毒塑料袋、灭菌平皿液体－具盖玻璃瓶3.到规定地点取样。3.1核对状态标记，物料应挂黄色待检状态。3.2核对外包装完整性，无破损，无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。3.3外包装如有破损，受潮或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经上级主管部门批准，另行放置检查和处理，作好标记。4.取样4.1取样车：取样车与所取样品的生产投料区域洁净级别相同，按取样车操作规程及本规程所规定的要求进行取样。4.2取样程序4.2.1固体原辅料的取样4.2.1.1取样人员在仓库保管员的陪同下，按“取样车操作规程”要求，进行取样。4.2.1.2保管人员应经传递窗将取样原辅料送入取样车或洁净区内，无法脱外皮的物料，要用酒精擦拭外皮。4.2.1.3由取样人员核对请验单上的名称、批号、产地、包装、数量与取样证上填写的内容是否一致。4.2.1.4打开原辅料的内包装封口。4.2.1.5将用洁净的取样器在每一包件不同部位取样，取样器自包装袋开口处由上而下插入至袋的底部，拔出取样器，将取得的样品置入混合器（无毒塑料袋，一次性使用）中，样品在混合器中混匀，密封，做好标记(品名、规格、批号或进厂编号)。4.2.2液体原料取样4.2.2.1旋开原料包装封盖。4.2.2.2摇匀后(个别品种除外)，从上、中、下三个部位抽取，用洁净的玻璃移液管，用吸球吸取足够三次检验量的样品，放入洁净的具塞玻璃瓶中混合均匀，封口，作好标记。4.2.2.3将包装封盖重新旋紧。5.取样结束5.1封好已打开的样品包件，在外包装上加贴封口标记(有封口人签章)、取样证。5.2检验员取样后，填写取样记录。5.3将样品包件送回库内待验区。5.4按要求清洁取样车，并挂好状态标记。并带回取样器及取样用具进行清洁处理。6.取样器具的清洁、干燥、贮存6.1器皿、器具通用清洗程序6.1.1用饮用水冲洗三遍。6.1.2用饮用水冲净泡沫，使之洁净光亮。6.1.3