项目三药品包装与说明书的使用

天津生物工程职业技术学院药品的包装与说明书的使用2任务一认识和辨别药品包装·活动1药品包装初识药品的包装分内包装与外包装。应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中马来酸角萧朋的片马来酸角萧朋的片露用囊用囊生第草常用讯(与时<eb书5活动2药品包装管理规定·I类药包材指直接接触药品且直接使用的药品实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭·Ⅲ类药包材指I、Ⅱ类以外其它可能直接影响实施I类管理的药包材产品复合膜(袋);·塑料输液瓶(袋);实施Ⅱ类管理的药包材产品·玻璃(黄料、白料)实施Ⅲ类管理的药包材产品·抗生素瓶铝(合金铝)盖；·输液瓶铝(合金铝)、铝塑组合盖；·口服液瓶铝(合金铝)、铝塑组合盖；·除实施Ⅱ、Ⅲ类管理以外其它可能直接影《药包材注册证书》册证书》后方可生产。有效期为5年，期满前6,并发给《药包材注册证书》药品包装用材料和容器注册证国材料和疗签管理合出)(智行)的见父，能我难了述业的于述药品区前用轻料和容器注册。国w国家食品药品监督管理局药品包装用材料和容器注册证根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品包装用材料和容器管理办法》(暂行)的规定，兹批准下述企业规格：低密度聚乙烯备注：1.本证有效期至2010年2月3日国家食品药品监督管理局mst发证机关1Wt药用更件热发证机关药包材注册申请上市销售的注册申请。境外申请人应当是境外改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申·国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；·药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。或宣传产品、企业的文字、音像及其他资和户的和户的m若&州质系空疗4星鲨九合维生素丸贴标任务二认识药品标签活动1药品标签初识·药品的标签分为内标签与外标签。·内标签与外标签内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。活动1药品标签初识适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。·适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。活动2药品各类包装标签的内容要求·用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内活动2药品各类包装标签的内容要求有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。活动3药品包装、标签的管理·药品的每个最小销售单元的包装必须印有或贴有标签·药品包装、标签及说明书必须按SFDA规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容O·药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。·凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用规范化汉字。·药品的通用名称必须用中文显著标示，如有商品名称,则通用名称与商品名称用字的比例不得小于2:1,商品名不得与通用名连写，应分行。·药品商品名称须经SFDA批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。某制药有限责任公司生产的通用名为“小儿暖脐膏”的药品。该药外包装上名称显著标示为“消疝暖脐”,刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名。·提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行·药品包装、标签必须按规定印制，文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。某药业有限公司生产的乳酸依沙丫啶(利凡诺尔粉),该药品国家批准为原料药。该药品外包装和说明书中擅自标示“近年应用于中期妊娠引产成功率可达98%左右，又可 药品标准规定的功能主治为“清热解毒，抗炎消肿”,该药,抗炎症”于显著位置，企业认为该包装已经在所在地省局·药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。·不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。·字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识。“监制”、 活动3药品包装、标签的管理·同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及·药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。·同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当 活动3药品包装、标签的管理·麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中精神药品放射性药品■红放射性药品■红黄毒性药品·经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团,其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地·在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主。民族药可增加其民族文字。企业在,可标注专利标记和专利号。慢严舒柠5o×6袋/gini*1gini*国药准字220020007六味地黄胶囊LIUWEIDIHUANGJIAONANG是E49499=133和和和*和眼集意思AramVmEQ\*jc3\*hps18\o\al(\s\up13(2004.),ov)出出地策置偏○不含m药呵莫西林胶囊24粒装 (黑龙江完达山药业股份有限公司)刺五加注射液后发生严重不良事件。GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责售人员张某等多人刑拘。食品药品监管部门密切配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至追究其刑事责任。盘花七片【性状】本品为糖衣片，除去籍衣后显灰褐色；味苦微甜。【功能主治1活血化瘀，祛风除湿，消肿止痛。用于风湿性关节炎、(贮藏】密闭，防潮。(有效期】三年。【批准文号1国药准字261020050电话西盘龙制药集团有限公司用于甲亢(甲状腺机能亢进),甲状腺肿大(粗脖、突眼),甲状腺结节(炎、瘤、囊肿)等甲口服，每日三次，每次6-8克，1量杯(瓶盖为【有效期】单位：地址：邮编：电话号码：网址：黑药制字(2003)Z第0005号介绍药品特性介绍药品特性绍普及医药知识活动1初识药品说明书指导合理用药指导合理用药保护医师，减少医疗纠纷活动2药品说明书格式内容要求·药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要制说明书，必须按照统一格式O理局批准的说明书一致。核准和修改日期“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。“警示语”是指对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告，还包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等怕什么,我专治头晕。怕什么,我专治头晕。复方氨酚烷胺药品商品名称命名原则2.不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字。3.不得使用以下文字：·涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇。5、注射剂应当列出全部辅料名称。指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并用法上有特殊要求的，应按实际情况详细说明O血象、肝功、肾功) 理毒理】包括药理作用和毒理研究两部分药理作用为药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和(或)动物实验的结果。毒理研究所涉及的内容是与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要毒性表现等重要信息。 预防用生物制品说明书格式【禁忌】【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】【儿童用药】【批准文号】【贮藏】【包装】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成能引起严重不良反应的辅料的，应列出该辅料名称O成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致,辅料列于成份之后。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，及获得中药一级保护的品种，可不列此项。按不良反应的严重程度、发生的频率或尚不清楚有无不良反应的，可在该项下去年的12740份药品不良反应报告中，共涉及880种药品去年的12740份药品不良反应报告中，共涉及880种药品发生不良反应频次居前5名的药品依次为氧佩沙屋、发生不良反应的临床表现主要是皮肤及附O禁用禁用禁用2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，如应当描述为“本品于XXXX年经批准进行过2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经SFDA批准进行过临床试验的,应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等O四川省阆中市医药有限责任公司制售假药案犯罪嫌疑人王某系个体经营户，2000年8月与阆中市医药有限责任公司签定合同，承包该公司下属的区药品批发经营部。其作案的主要手段是将低价购进的兽用药撕毁原标签，换上人用药标签，然后批发销售。阆中市卫生局副局长邢某违反国家药品监督管理法规，非法决定将个体药贩王某挂靠市医药有限责任公司，对王的药品经长在检查中发现了王某的非法经营行为，但未作任何处罚，对保宁镇卫生院院长杜某违反有关规定，擅自从个体药贩王某处购进药品8万余元，负有直接责任。河北宏宝药业更改药品生产批号案2002年9月13日，中央电视台《焦点访谈》栏目以《洗不掉的恶行》为题，对河北宏宝药业股份有限公司更改药品生产批号的问题进行了曝光。国务院领导同志对此极为重视，要求作为大案严肃查处。该公司从1998年开始共更改药品批号22个品的药品共15个品种，109个批次；2001年12月1日前，更改1个有效期品种、5个批次的药品生产批号；2001年12月1日前，宏宝药业还更改21个无效