01一次性使用气管插管产品技术要求

PAGEPAGE24医疗器械产品技术要求编号：一次性使用气管插管产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格及组成气管插管按结构可分为普通型（A型）、经口型（B型）、经鼻型（C型）、钢丝加强型（D型）、可抽吸加强型（E型）及可抽吸加强可调节型（F型）。按照通气主管大小可分为2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0共19个规格。普通型（A型）、经口型（B型）及经鼻型（C型）又可分为有套囊和无套囊两种，无套囊气管插管由通气主管、接头（15mm接头）组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示气囊、充气阀门（止逆阀）组成。钢丝加强型（D型）又可分为有套囊和无套囊两种，无套囊气管插管由通气主管、接头（15mm接头）、螺旋式加强丝（弹簧）组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示气囊、充气阀门（止逆阀）组成。1.1.1普通型（A型）由通气主管、套囊、充气管、指示气囊、止逆阀和15mm接头组成，其结构示意图如图1-1：A：通气主管B：套囊C：15mm接头D：充气管E：指示气囊F：止逆阀图1-1：普通型（A型）气管插管结构示意图1.1.2经口型（B型）及经鼻型（C型）与普通型（A型）相比，经口型（B型）及经鼻型（C型）的通气主管形状有所不同，经口型（B型）气管插管仅能从口腔插入，经鼻型（C型）只能经鼻腔插入，他们的外形结构见图1-2及图1-3。图1-2经口型（B型）气管插管结构示意图图1-3经鼻型（C型）气管插管结构示意图1.1.3钢丝加强型（D型）与普通型（A型）气管插管相比，钢丝加强型（D型）在通气主管中增加了弹簧提高了管身的强度，其结构示意图见图1-4：GGA：通气主管B：套囊C：15mm接头D：充气管E：指示气囊F：止逆阀G：弹簧图1-4：钢丝加强型（D型）气管插管结构示意图1.1.4可抽吸加强型（E型）可抽吸加强型（E型）与钢丝加强型（D型）相比，增加了可抽吸装置（包括抽吸管和抽吸接头），其结构示意图见图1-5：1-套囊2-通气主管3-充气管4-指示气囊5-止逆阀6-15mm接头7-抽吸接头8-抽吸管图1-5可抽吸加强型（E型）气管插管结构示意图1.1.5可抽吸加强可调节型（F型）与可抽吸加强型（E型）相比，在15mm接头处连接有一可调节装置，其结构示意图见图1-6：1-套囊2-通气主管3-充气管4-指示气囊5-止逆阀6-15mm接头7-抽吸接头8-抽吸管9-导丝10-新弹簧11-伸缩杆12-推杆图1-6可抽吸加强可调节型（F型）气管插管结构示意图1.1.6气管插管的基本尺寸及规格标识见图2L——插管最小长度（见表2），即通气主管长度L1——最大距离（插管病人端到套囊可充气长度的机器端间的距离）（见表2）L2——最小距离（插管病人端起到充气管的分离点的距离）（见表2）L3——可充起套囊长度（见表3、4、5）I.D——通气主管内径（见表3、4、5）O.D——通气主管外径（见表3、4、5）K1——标记规格范围（套囊边缘至充气管分离点之间）K2——抽吸管分离点至接头的距离S1——充气管长度（见2.4.1）S2——抽吸管长度（见2.5.1）θ——斜面角（见2.2.4）α——分离角（见2.4.2）β前端曲度（见2.2.6）1——病人端2——套囊3——抽吸口4——X光显影线5——止逆阀6——指示气囊7——充气管8——墨菲孔9——通气主管10——15mm接头11——抽吸管12——抽吸接头1.1.7气管插管的规格型号见表1-1和表1-2表1-1：气管插管的规格型号导管规格（I.D）ETT普通型（A型）经口型（B型）经鼻型（C型）有囊无囊有囊无囊有囊无囊2.0ETT2011CETT2011————————2.5ETT2511CETT2511————————3.0ETT3011CETT3011——————ETT30133.5ETT3511CETT3511——ETT3512——ETT35134.0ETT4011CETT4011ETT4012CETT4012ETT4013CETT40134.5ETT4511CETT4511ETT4512CETT4512ETT4513CETT45135.0ETT5011CETT5011ETT5012CETT5012ETT5013CETT50135.5ETT5511CETT5511ETT5512CETT5512ETT5513CETT55136.0ETT6011CETT6011ETT6012CETT6012ETT6013CETT60136.5ETT6511CETT6511ETT6512CETT6512ETT6513CETT65137.0ETT7011CETT7011ETT7012CETT7012ETT7013CETT70137.5ETT7511CETT7511ETT7512C——ETT7513C——8.0ETT8011CETT8011ETT8012C——ETT8013C——8.5ETT8511CETT8511ETT8512C——ETT8513C——9.0ETT9011CETT9011ETT9012C——ETT9013C——9.5ETT9511CETT9511————————10.0ETT10011CETT10011————————10.5ETT10511CETT10511————————11.0ETT11011CETT11011————————表1-2：气管插管的规格型号导管规格（I.D）ETT钢丝加强型（D型）可抽吸加强型（E型）可抽吸加强可调节型（F型）有囊无囊有囊无囊有囊无囊2.0————————————2.5————————————3.0ETT3014CETT3014————————3.5ETT3514CETT3514————————4.0ETT4014CETT4014ETT4015C——ETT4016C——4.5ETT4514CETT4514ETT4515C——ETT4516C——5.0ETT5014CETT5014ETT5015C——ETT5016C——5.5ETT5514CETT5514ETT5515C——ETT5516C——6.0ETT6014CETT6014ETT6015C——ETT6016C——6.5ETT6514CETT6514ETT6515C——ETT6516C——7.0ETT7014CETT7014ETT7015C——ETT7016C——7.5ETT7514CETT7514ETT7515C——ETT7516C——8.0ETT8014CETT8014ETT8015C——ETT8016C——8.5ETT8514CETT8514ETT8515C——ETT8516C——9.0ETT9014CETT9014ETT9015C——ETT9016C——9.5ETT9514C——————————10.0ETT10014C——————————10.5ETT10514C——————————11.0ETT11014C——————————1.2命名不同产品规格的气管插管按以下方法命名：有无套囊：C：有套囊型；缺省：无套囊型例：ETT7511C有无套囊：C：有套囊型；缺省：无套囊型产品型号：1：普通型；2：经口型；3：经鼻型；4：钢丝加强型；产品型号：1：普通型；2：经口型；3：经鼻型；4：钢丝加强型；5：可抽吸加强型；6：可抽吸加强可调节型导管材质：1：PVC；导管材质：1：PVC；导管内径规格：20：2.0mm25：2.5mm30:3.0mm40:4.0mm45:4.5mm导管内径规格：20：2.0mm25：2.5mm30:3.0mm40:4.0mm45:4.5mm50：5.0mm55：5.5mm60：6.0mm65：6.5mm70：7.0mm75：7.5mm80：8.0mm85：8.5mm90：9.0mm95：9.5mm100：10.0mm105：10.5mm110：11.0mm产品代号：ETT：气管插管产品代号：ETT：气管插管1.3材料通气主管、套囊、充气管、指示气囊、抽吸管和抽吸接头采用符合GB15593-1995的聚氯乙烯材质制成；止逆阀采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯树脂及不锈钢304制成；导丝、弹簧和新弹簧采用不锈钢304材质（牌号SUS304）制成；伸缩杆和推杆采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯树脂制成。2、性能指标2.1外观2.1.1通气主管其透明度应能保证观察到管内物质，无伤痕，管腔内应清洁光滑，无肉眼可见异物。2.1.2墨菲孔及头端斜面角处光滑无明显锐角。2.1.3套囊无褶皱、无破损、壁厚均匀，和导管连接处过渡平滑。2.1.4通气主管上应标注出产品公称内径、外径，一次性使用等效标志，从病人端开始的长度标记线，相应的“Oral”、“Nasal”或“Oral/Nasal”字样,其他内容可按顾客要求定制。2.1.5当气管插管弯曲到“α”字形应不发生折瘪。2.1.6导丝应表面光滑，无毛刺，端头圆钝，不会刺穿管壁。2.2尺寸2.2.1气管插管的基本尺寸应符合表2的规定。标称规格（公称内径）插管最小长度[见图1-1至图1-4，尺寸L]最大距离（插管病人端到套囊可充气长度的机器端间的距离）[见图1尺寸L1]最小距离（插管病人端起到充气管的分离点的距离）[见图1尺寸L2]经鼻或口/鼻经口2.01301102.51401103.01601203.51801304.02001404.52201505.0240160561105.5270170561206.0280190581256.5290210621307.0300230661357.5310240691408.0320250721458.5320260751559.0320270781609.53202808117010.03202808517010.53202808517011.032028085170表2气管插管的尺寸表（单位：mm）2.2.1.1普通型、经口型及经鼻型的基本尺寸还应符合表3的规定。表3：普通型、经口型及经鼻型的基本尺寸（单位：mm）导管规格ETT备注通气主管套囊内径I.D外径O.D充起直径充起长度2.02.0±0.153.3±0.209.0±1.313.0±2.02.52.5±0.153.7±0.209.0±1.313.0±2.03.03.0±0.154.2±0.209.0±1.313.0±2.03.53.5±0.154.9±0.2010.0±1.517.0±2.04.04.0±0.155.5±0.2016.0±2.426.0±5.04.54.5±0.156.2±0.2018.0±2.728.0±5.05.05.0±0.156.9±0.2018.0±2.728.0±5.05.55.5±0.157.5±0.2019.0±2.832.0±5.06.06.0±0.158.2±0.2021.0±3.132.0±5.06.56.5±0.208.7±0.3021.0±3.134.0±5.07.07.0±0.209.3±0.3025.0±3.736.0±5.07.57.5±0.2010.0±0.3025.0±3.740.0±5.08.08.0±0.2010.7±0.3025.0±3.740.0±5.08.58.5±0.2011.3±0.3027.0±4.040.0±5.09.09.0±0.2012.0±0.3027.0±4.041.0±5.09.59.5±0.2012.7±0.3027.0±4.041.0±5.010.010.0±0.2013.3±0.3028.0±4.242.0±5.010.510.5±0.2013.8±0.3028.0±4.242.0±5.011.011.0±0.2014.4±0.3028.0±4.242.0±5.0注：套囊充起直径及长度适用于有囊插管。2.2.1.2钢丝加强型的基本尺寸还应符合表4的规定。表4：钢丝加强型的基本尺寸（单位：mm）导管规格ETT备注通气主管套囊内径I.D外径O.D充起直径充起长度2.02.0±0.153.7±0.209.0±1.313.0±2.02.52.5±0.154.1±0.209.0±1.313.0±2.03.03.0±0.154.6±0.209.0±1.313.0±2.03.53.5±0.155.3±0.2010.0±1.517.0±2.04.04.0±0.155.9±0.2016.0±2.426.0±5.04.54.5±0.156.3±0.2018.0±2.728.0±5.05.05.0±0.157.0±0.2018.0±2.728.0±5.05.55.5±0.157.6±0.2019.0±2.832.0±5.06.06.0±0.158.2±0.2021.0±3.132.0±5.06.56.5±0.208.9±0.3021.0±3.134.0±5.07.07.0±0.209.5±0.3025.0±3.736.0±5.07.57.5±0.2010.2±0.3025.0±3.740.0±5.08.08.0±0.2010.9±0.3025.0±3.740.0±5.08.58.5±0.2011.5±0.3027.0±4.040.0±5.09.09.0±0.2012.2±0.3027.0±4.041.0±5.09.59.5±0.2012.9±0.3027.0±4.041.0±5.010.010.0±0.2013.5±0.3028.0±4.242.0±5.010.510.5±0.2014.7±0.3028.0±4.242.0±5.011.011.0±0.2015.5±0.3028.0±4.242.0±5.0注：套囊充起直径及长度适用于有囊插管。2.2.1.3可抽吸加强型及可抽吸加强可调节型的基本尺寸还应符合表5的规定。表5：可抽吸加强型及可抽吸加强可调节型的基本尺寸（单位：mm）导管规格ETT备注通气主管套囊内径I.D外径O.D充起直径充起长度2.02.0±0.154.5±0.509.0±1.313.0±2.02.52.5±0.155.2±0.509.0±1.313.0±2.03.03.0±0.155.8±0.509.0±1.313.0±2.03.53.5±0.156.3±0.5010.0±1.517.0±2.04.04.0±0.156.8±0.5016.0±2.426.0±5.04.54.5±0.157.4±0.5018.0±2.728.0±5.05.05.0±0.158.3±0.5018.0±2.728.0±5.05.55.5±0.158.9±0.5019.0±2.832.0±5.06.06.0±0.159.5±0.5021.0±3.132.0±5.06.56.5±0.2010.0±0.5021.0±3.134.0±5.07.07.0±0.2010.7±0.5025.0±3.736.0±5.07.57.5±0.2011.5±0.5025.0±3.740.0±5.08.08.0±0.2012.0±0.5025.0±3.740.0±5.08.58.5±0.2012.7±0.5027.0±4.040.0±5.09.09.0±0.2013.0±0.5027.0±4.041.0±5.09.59.5±0.2013.6±0.5027.0±4.041.0±5.010.010.0±0.2014.7±0.5028.0±4.242.0±5.010.510.5±0.2015.5±0.5028.0±4.242.0±5.011.011.0±0.2016.2±0.5028.0±4.242.0±5.02.2.2所有气管插管接头的尺寸要求。2.2.2.1所有气管插管接头的尺寸应符合表6条规定的要求；2.2.2.2当气管插管配有一气管接头时，接头的标称规格不应小于其所配气管插管的标称规格；2.2.2.3气管插管接头的机器端应是—符合YY/T1040.1-2015规定的15mm锥头，外径为15±1.0mm；（锥形）机器端的内径应不小于表6规定病人端的内径。其内径应平稳过渡，以有助于一根吸引插管通过。2.2.2.4接头病人端（见图3）的基本尺寸应符合表6。2.2.2.5病人端的端口应与接头的轴向成90°±5°。表6气管插管接头尺寸表（单位：mm）标称规格（公称内径）内径d（±0.15）最小尺寸I1（有效长度图5）标称规格（公称内径）内径d（±0.15）最小尺寸I1（有效长度图5）2.02.097.07.0162.52.597.57.5163.03.098.08.0163.53.5118.58.5164.04.0119.09.0164.54.5129.59.5165.05.01210.010.0165.55.51210.510.5166.06.01311.011.0166.56.5131——机器端2——病人端注：本图只是一个示例，用于说明接头的基本尺寸。图3：气管插管接头（15mm接头）2.2.3导丝的直径应为2.5±0.5mm；外套PVC插管的导丝外径为3.3±0.5mm。2.2.4气管插管前端曲度应为80°±20°，在伸缩杆作用下，气管插管前端曲度即可实现在40°-80°范围内调节。2.3斜面所有插管都应有一个38°±10°的斜面。当从机器端朝气管插管凹面方向观察时，气管插管的斜面应向左开口。2.4套囊2.4.1套囊应与通气主管紧密连为一体。2.4.2从气管插管病人端到套囊可充起长度的机器端的最大距离应按照YY0337.1-2002中表1的规定。2.4.3套囊充起直径2.4.3.1当按YY0337.1-2002中附录A测定时，充气套囊充起直径应为标称值±标称值的15%。2.4.3.2套囊充起直径应符合表3、4、5的规定。2.4.4当按YY0337.1-2002中附录B给定方法进行缩陷试验时，钢球应能自由通过插管。2.4.5当按YY0337.1-2002中附录C给定方法进行突出试验时，充起后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘。2.5套囊充气管2.5.1充气管长度S1应不小于L-L2，其外径不应超过3.0mm，其分离点应位于气管插管的凹面方向，充气腔周围的管壁不应占充气管插管腔内径的10%以上，充气管尺寸应符合YY0337.1-2002中表1和图1a和图1b。2.5.2充气管在分离处与气管插管间的夹角应不超过45°【见YY0337.1-2002中图1a和图1b】。2.5.3充气管应有一指示气囊，指示气囊应能承受20kPa的气压，不漏气。2.5.4止逆阀应有良好的密封性，当要放出套囊内气体时，充气管、止逆阀或其他任何用作止逆阀的关闭装置不应阻碍其放气。2.5.5按照YY0337.1-2002中4.6.5的要求，与充气管相连的止逆阀应能符合GB/T1962.1-2015的6%（鲁尔）外圆锥接头配合，不易松动。2.6抽吸管2.6.1如果有抽吸管，其外径应不大于4.0mm，长度不小于100mm。2.6.2抽吸管机器端应带有一抽吸接头，该接头的机器端应为圆筒或圆锥形，且该接头应能与符合GB/T1962.1-2015的6%（鲁尔）外圆锥接头配合。2.6.3抽吸接头、抽吸管和通气主管上的抽吸管管腔各连接处应能承受5N的静态轴拉力，持续15S,各连接处均不得断裂和脱落。2.6.4抽吸接头、抽吸管和通气主管上的抽吸管管腔及抽吸口应保持畅通，连接应牢固、密封。2.6.5抽吸管的病人端应该有与气管插管外壁连通的孔，该孔应位于套囊的机器端后，与套囊可充起长度的机器端的距离不大于10mm。2.6.6抽吸管与真空源连接时，在温度为（23±2）摄氏度的条件下，施加40kPa的负压15s，抽吸管应不发生扁瘪。2.7伸缩杆和导丝2.7.1伸缩杆应可适用于单手操作，导丝应固定在伸缩杆上，导丝与推杆连接处应能承受15N的静态轴向拉力，持续15S，不得断裂和脱落。2.7.2伸缩杆上推杆可推进的长度应不小于2cm。2.8插管弧度2.8.1普通型2.8.1.1对于规格大于或等于6.5的气管插管，其圆弧半径应为（140±20）mm。2.8.1.2规格小于或等于6.0的气管插管的圆弧半径可不在（140±20）mm范围内。2.8.2钢丝加强型、可抽吸加强型及可抽吸加强可调节型为直形。2.9墨菲孔眼的要求2.9.1墨菲孔眼规格墨菲孔眼的面积应不小于YY0337.1-2002中表1规定各插管的内径截面积的80%。2.9.2墨菲孔眼位置墨菲孔眼应位于斜面的对侧。注：孔眼的大小、形状和位置不应使插管的病人端容易瘪或打折。2.10抗弯曲性能气管插管按附录D的方法进行检测时,不应发生扁瘪、打折。2.11X射线可探测线气管插管管体应有一不透X线的显影线，在X片上应清晰可见。2.12无菌试验气管插管采用环氧乙烷灭菌,应无菌，符合2015版药典要求。2.13环氧乙烷残留气管插管若采用环氧乙烷灭菌,出厂时环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。2.14化学性能表7气管插管化学性能参数表项目指标酸碱度（△pH）≤1.0重金属总含量（Pb、Zn、Ba、Sn等）（μg/ml）≤1.0镉（Cd）含量（μg/ml）≤0.1蒸发残渣（mg）≤2.03、检验方法3.1外观手感、目测应符合2.1条的要求。3.2尺寸3.2.1采用游标卡尺和钢直尺测量,气管插管的基本尺寸应符合表2、表3、表4和表5的要求。3.2.2采用游标卡尺测量,气管插管接头的尺寸应符合2.2.2的要求。3.2.3采用游标卡尺测量，导丝的直径和外径应符合2.2.3的要求。3.2.4采用量角器测量调节前后的前端角度，应符合2.2.4的要求。3.3斜面采用量角器测量并目测,气管插管斜面应符合2.3的要求。。3.4套囊3.4.1目测套囊与通气主管连接情况，应符合2.4.1的要求。3.4.2采用钢直尺测量，套囊位置应符合2.4.2的要求。3.4.3套囊充起直径按照YY0337.1-2002附录A方法测定套囊充气直径，应符合2.4.3的要求。3.4.4缩陷试验按照YY0337.1-2002附录B方法进行缩陷试验，应符合2.4.4的要求。3.4.5突出试验按照YY0337.1-2002附录C方法进行突出试验，应符合2.4.5的要求。3.5套囊充气管3.5.1采用游标卡尺测量，充气管尺寸应符合2.5.1的要求。3.5.2采用量角器测量，充气管与通气主管的夹角应符合2.5.2的要求。3.5.3往指示气囊中充入20kPa的气压30s,将指示气囊放入水中观察，应符合2.5.3的要求。3.5.4从止逆阀中充入20kPa的气压30s,将指示气囊和止逆阀放入水中观察，然后再采用标准鲁尔接口的注射器放出套囊中气体时，应符合2.5.4的要求。3.5.5将被测的止逆阀与标准6%（鲁尔）外圆锥接头连接，连接双方都必须干燥。在装配时施加27.5的轴向力，保持5S，同时以不超过0.1N.M的扭矩进行旋转，旋转角不超过90°。在背离配方的方向施加25N的轴向力，其速率大约为10N/S,保持10S，二者不能分离。3.6抽吸管3.6.1采用游标卡尺和钢直尺进行测量，抽吸管的外径及长度应符合2.6.1的要求。3.6.2将被测的抽吸接头与标准6%（鲁尔）外圆锥接头连接，连接双方都必须干燥。在装配时施加27.5的轴向力，保持5S，同时以不超过0.1N.M的扭矩进行旋转，旋转角不超过90°。在背离配方的方向施加25N的轴向力，其速率大约为10N/S,保持10S，二者不能分离。3.6.3用拉力试验机进行测试，各连接处应符合2.6.3的要求。3.6.4将抽吸孔密封，在冲洗接头端充入20kPa的气压30s,放入水中观察，不漏气，应符合2.6.4的要求。3.6.5采用钢直尺或游标卡尺测量抽吸孔与套囊可充起长度的机器端的距离，应符合2.6.5的要求。3.6.6抽吸管与负压源连接，在温度为（23±2）℃的条件下，施加40kPa的负压15s,抽吸管应不发生扁瘪，应符合2.6.6的要求。3.7伸缩杆和导丝3.7.1分别固定导丝的病人端及推杆机器端，用拉力试验机进行测量，导丝与推杆间的连接处应符合2.7.1的要求。3.7.2仿使用动作用手推进推杆直底，用钢直尺测量推进长度，应符合2.7.2的要求。3.8插管弧度目视观察气管插管形状，口鼻两用型应采用钢直尺测量弯管弧度半径，符合2.8的要求。3.9墨菲孔眼的要求3.9.1采用游标卡尺测量墨菲孔尺寸计算面积，应符合2.9.1的要求。3.9.2目测墨菲孔位置，应符合2.9.2的要求。3.10抗弯曲性能按附录D方法进行试验,气管插管应符合2.10的要求。3.11X射线可探测线将气管插管按使用说明书插入人体模型的气管内，用X线机进行照射，应符合2.11的要求。3.12无菌试验按照GB/T14233.2-2008中3章的规定方法进行,应符合2.12的要求。3.13环氧乙烷残留量：按照GB/T14233.1-2008中9章或10章的规定进行，应符合2.13的要求。3.14化学性能3.14.1检测液制备按GB/T14233.1中表1序号三的规定制备检验液。3.14.2酸碱度试验取3.14.1检验液，按GB/T14233.1中5.4.1规定的方法进行，结果应符合表7的要求。3.14.3重金属总含量试验取3.14.1检验液，按GB/T14233.1中5.6.1规定的方法进行，结果应符合表7的要求。3.14.4镉含量试验取3.14.1检验液，按GB/T14233.1中5.9.1规定的方法进行，结果应符合表7的要求。3.14.5蒸发残渣取3.14.1检验液，按GB/T14233.1中5.5规定的方法进行，结果应符合表7的要求。4、术语4.1斜面角：斜面与气管插管的病人端的轴向间的实际角度。4.2墨菲孔：气管插管病人端附近与斜面相对的管壁上的孔眼。4.3抽吸孔：气管插管套囊附近与抽吸管腔连通的孔眼，用于抽吸痰液。附录A（规范性附录）套囊充起直径的测定A.1原理当套囊充入一使其刚伸展开皱折而又对囊壁造成的张力最小的压力时，测量其充起直径。A.2仪器A.2.1充起套囊的手段，能提供足够的空气，使内部达到（2.0±0.1）kPa的正压。A.3步骤A.3.1用空气（A.2.1）充起套囊，使内部达到（2.0±0.1）kPa的正压，在（23±2）℃下稳定5min，保持该压力。A.3.2从垂直于管轴的最大套囊平面上每间隔45°测量套囊直径。A.4结果表示计算A.3.2中所得结果的算术平均值，以毫米表示。附录B（规范性附录）插管缩陷试验方法B.1原理气管插管的套囊在一透明管中充起后，用一钢球通过其管腔，以此测量插管抗套囊内压所引起的缩陷。B.2仪器B.2.1透明管，用玻璃或刚性塑料材料制成，其长度约为套囊有效长度的两倍，内径为供试气管插管标称外径的两倍，偏差再5﹪之内。B.2.2水浴，温度控制在（40±1）℃。B.2.3供气源，能提供表B.1给出的压力。B.2.4气压指示装置，能指示表B.1所给气压，精度为±5﹪。B.2.5钢球，直径为供试气管插管标识规格（公称内径）75﹪.表B.1试验充气压的选择参考充气压试验充气压≤16.6kPa两倍于参考充气压或2.7kPa，选其中较大者＞16.6kPa，＜33.3kPa33.3kPa＞33.3kPa参考充气压B.3步骤B.3.1按图B.1所示布置仪器。B.3.2将气管插管的病人端放入透明管（B.2.1）,使套囊居中。B.3.3将充气管与供气源连接（B.2.3）。B.3.4用空气充起套囊，直到套囊环周刚好与透明管内表面接触。注：对透明套囊，加少量的颜色，如墨水，可有助于确定环周接触点。B.3.5将气管插管和透明管浸入（40±1）℃水浴（B.2.2）中。B.3.6调节套囊中的空气体积，使套囊刚好与透明管内壁接触。B.3.7在水浴中30min后，同时调节套囊中的空气体积，使套囊刚好与透明管内壁接触，记录（B.2.4）套囊充气压（即为参考充气压），根据测得的参考充气压，按表B.1选择试验充气压。B.3.8使气管插管保持在透明管中，用B.3.1至B.3.7所确定的试验充气压对套囊充气，在（40±1）℃水浴中保持该压力24h。B.3.9放置24h后，检查套囊充气压，必要时进行调节，使钢球（B.2.5）通过官腔下落，检查官腔是否畅通。1机器端2气管插管3指示球囊4连接指示球囊的三通5压力指示表6开头7气源8充气管9套囊10（40±1）℃水浴11透明管12病人端图B.1插管缩陷试验装置B.4结果表示记录钢球是否能自由通过管腔。附录C（规范性附录）套囊突出试验方法C.1原理向透明管中充起后的套囊施加一轴向力后，试验套囊在垂直于管轴方向是否超出斜面的最近端。C.2仪器C.2.1B.2.1、B.2.2、B.2.3和B.2.4中规定的装置。C.2.2重物，质量为100g。C.3步骤C.3.1使套囊在透明管(C.2.1)中，用空气（C.2.1）以附录B所确定的试验充气压充起套囊，但不小于5.4kPa，在（40±1）℃水浴中保持该压力24h。C.3.2放置24h后，从水浴中取出气管插管和透明管，检验套囊充气压，必要时进行调节。C.3.3反转气管插管和透明管，按图C.1所示，使透明管保持固定位置，向气管插管上轻轻悬挂100g的重物（C.2.2）不少于60s。C.3.4观察充起的套囊的任何部分是否超过斜面的最近边缘（如图C.1所示）。在不短于10s的时间内逐渐对套囊放气，持续观察套囊状态。C.4结果表示记录套囊充起部分是否超出了斜面的最近边缘，如图C.1表示。1斜面最近边缘2套囊位置极限(见4.4.5)3透明管4充起的套囊5充气管6100g重物图C.1套囊突出试验装置附录D(资料性附录)加强型气管插管抗弯曲性能试验D.1原理加强型气管插管承受反方向和伸直，然后检查缺陷和损坏。D.2仪器试验专用装置由两个刚性或半刚性圆柱体组成，其直径为加强型气管插管外径的五倍，两圆柱之间有一为加强型气管插管外径1至3倍的缝隙。见图A.1.图11加强型气管插管2圆柱体D.3步骤D.3.1将加强型气管插管的病人端部分弯曲绕在试验装置的一个圆柱体上，并沿相反方向绕在第二个圆柱体上（见图A.1）.D.3.2检查在弯曲过程中产生的缺陷和损坏。D.4试验报告D.4.1