某药业集团产品说明书：注射用克林霉素磷酸酯

【药品名称】通用名称：注射用克林霉素磷酸酯商品名称：曼奇英文名称：ClindamycinPhosphateforInjection汉语拼音：ZhusheyongKelinmeisuLinsuanzhi【成份】本品主要成份为：克林霉素磷酸酯。其化学名称为：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。加氢氧化钠适量调节PH值。其结构式为：分子式：C18H34ClN2O8PS分子量：504.97辅料为：右旋糖酐40【性状】本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。【适应症】1.用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病：(1)扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。(2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。(3)皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。(4)泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。(5)其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。2.用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：(1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。(2)皮肤和软组织感染、败血症。(3)腹腔内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。(4)女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。【规格】按C18H33ClN2O5S计0.3g【用法用量】本品可经肌内注射或静脉滴注给药。肌肉注射时用2ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解后使用；静脉滴注时用50〜100ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解稀释成≤6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。1.轻中度感染：成人0.6〜1.2g/日，分2〜4次给药（ql2h〜q6h）；儿童每日按体重15〜25mg/kg，分2〜4次给药(ql2h〜q6h)。2.重度感染：成人1.2〜2.7g/日，分2〜4次给药（ql2h〜q6h）；儿童每日按体重25〜40mg/kg，分2〜4次给药(q12h〜q6h)。【不良反应】1.长期静脉给药，应注意出现静脉炎。2.胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。3.过敏反应：少数病人曾出现药物性皮疹。4.偶见一过性血小板和中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多。5.少数病人可出现一过性血清转氨酶轻度升高和黄疸。6.极少数病人可产生伪膜性肠炎。【禁忌】本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。【注意事项】1.本品禁与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥类、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍。2.本品与头孢菌类及青霉素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。3.肝、肾功能不全者及4岁以下幼儿慎用。4.如出现伪膜性肠炎，可口服万古霉素治疗，0.125〜0.5g/次，每日3〜4次。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意。【儿童用药】小于4岁儿童慎用。【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药物相互作用】本品与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药理毒理】本品为化学半合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体后迅速水解为克林霉素而显示其药理活性。故抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同，但它的脂溶性及渗透性比克林霉素好，可口服也可肌肉注射和静脉滴注给药。与林可霉素相比其抗菌作用强4〜8倍，吸收好、骨浓度高、且对厌氧菌感染具有良好的疗效。本品主要对革兰氏阳性菌及厌氧菌有很强的抗菌活性，包括革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、链球菌(磷链球菌除外)、肺炎链球菌、微球菌属等；厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、拟杆菌属、梭状杆菌属、丙酸杆菌属、真杆菌、厌氧球菌等。【药代动力学】注射给药可立即获得高血浓度，然后广泛分布到组织和体液中，在肺、扁桃体、肝胆、腹腔液、阑尾、前列腺及子宫输卵管等，均可达高浓度，尤其骨关节组织中浓度较高为其特点。但透过血脑屏障的能力差，脑组织浓度低。本品进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6g本品，血液中克林霉素立即达峰值，浓度为11.09±2.02mg/L，8小时血药浓度为1.69±0.35mg/L。单次肌内注射0.6g，血液中克林霉素1〜2小时达峰值，浓度为5.92±1.45mg/L，8小时血药浓度为2.51±0.91mg/L，有效血浓度可维持8小时以上。本品给药后，主要通过肝脏代谢，经胆汁和粪便排泄，有10%的药物经肝肾排泄。粪便中的抗菌活性可在停药后延续5天。【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。【包装】西林瓶装；每盒6瓶。【有效期】18个月【执行标准】国家食品药品监督管理局药品标准WS1-(X-358)-2003Z