DB37-T 4612-2023 化妆品生产企业批生产记录通用管理规范

71.100.70CCS

Y

4237 DB37/T

4612—2023化妆品生产企业批生产记录通用管理规范General

of

山东省市场监督管理局 发

布DB37/T

4612—2023前言

.................................................................................

II1

...............................................................................

12 规范性引用文件

.....................................................................

13 术语和定义

.........................................................................

14 通用管理要求

.......................................................................

15 批生产记录要素要求

.................................................................

1附录

A（资料性） 批生产指令和批包装指令...............................................

6附录

B（资料性） 领料记录和退料记录...................................................

8附录

C（资料性） 称量岗位生产记录.....................................................

9附录

D（资料性） 制作岗位生产记录....................................................

11附录

E（资料性） 静置岗位生产记录....................................................

14附录

F（资料性） 内包材清洁、消毒岗位生产记录........................................

15附录

G（资料性） 灌装岗位生产记录....................................................

16附录

H（资料性） 外包装岗位生产记录..................................................

18附录

I（资料性） 粉碎、过筛岗位生产记录..............................................

20附录

J（资料性） 混合岗位生产记录....................................................

21附录

K（资料性） 填充岗位生产记录....................................................

22附录

L（资料性） 制作岗位生产记录....................................................

24附录

M（资料性） 半成品、成品检验报告................................................

26附录

N（资料性） 偏差处理记录

........................................................

28附录

O（资料性） 产品审核放行记录....................................................

30参考文献

.............................................................................

32DB37/T

4612—2023 本文件按照GB/T

—《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。IIDB37/T

4612—20231 范围相关样表。剂类）等单元类别化妆品的生产过程管理。其他单元化妆品生产企业参照执行。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1批生产记录batch

production

record历史信息。3.2工艺规程 master

document按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求，为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件。4 通用管理要求4.1 应当建立并执行与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产管理制度，对化妆品生产环节详细记录，记录内容应真实、完整、准确，确保化妆品生产全过程可追溯。4.2 每批产品均应有批生产记录，批生产记录应与现行批准的工艺规程和岗位操作规程相关内容相匹配，记录的设计应避免填写差错。4.3生产过程中的每项操作均应由相关操作人员签名，关键操作岗位应由相关操作人员和复核等人员签字。4.4 记录内容应字迹清晰、易读、不易擦除。记录内容如有更改，应保证可以清楚辨认原文内容，并由更正人在更正文字附近签注姓名和日期。4.5 批生产记录应按批号归档，标示清晰，存放有序，便于查阅，保存应至产品保质期后一年，产品保质期不足一年的应不少于两年。5 批生产记录要素要求DB37/T

4612—20235.1 生产指令5.1.1 生产指令包括批生产指令、批包装指令。5.1.2 生产指令的内容应包括但不限于：a)

产品名称、规格、批号（或者与生产批号可关联的唯一标识符号）、生产总量、生产时间；b)

c)

批生产配方（原料、包装材料名称或代码及理论用量）；d)

相关要求及注意事项等。5.1.3 生产指令样表见附录

A。5.2 领料和退料记录5.2.1 领料人应核对所领用物料的包装、标签信息等，填写领料单据，向仓库限额领取物料。领料单的内容应包括但不限于：a)

领料部门；b)

领料日期；c)

物料名称或代码；d)

物料批号；e)

请领数量；f)

实发数量；g)

领料人签名；h)

仓管员签名。5.2.2 应将生产结存物料及时退回仓库，退仓物料应密封并做好标识，必要时重新包装。剩余物料退库应填写退料单，退料单的内容应包括但不限于：a)

退料部门；b)

退料日期；c)

物料名称或代码；d)

物料批号；e)

数量；f)

退料人签名；g)

仓管员签名；h)

质量管理人员签字。5.2.3 领料和退料记录样表见附录

B。5.3 各工序生产记录5.3.1 通则可以合并为一个工序生产记录。5.3.2 内容各工序生产记录应包括但不限于：a)

产品名称、批号、生产总量/投料量等；b)

生产前的检查记录。一般包括：1)

车间卫生符合情况；原料名称、重量需静置的，静置起止时间；静置期间需消毒的，消毒起止时间；环境温湿度记录；静置观灌装速度、装量等记录；内包材喷码记录；定量检查记录；密封性检查记录；内包材使用使用期限打印检查记录；贴签、装盒、热收缩、装箱检查记录；产量汇总记录；外包材使DB37/T

4612—20232)

设备完好、清洁情况；3)

仪器设备、计量器具校验有效性情况；4)

物料名称或代码、批号、数量、质量状态；5)

检查结果；6)

检查人、复核人签字。c)

生产过程记录。一般包括：1)

每一物料名称或代码、批号和实际使用数量（包括返工处理产品的批号和数量）；2)

相关生产操作步骤、生产工艺参数及控制范围、加工过程的关键控制点监控情况；3)

根据工艺规程所进行的过程检查情况；4)

主要生产设备的编号、运行时间；5)

生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；6)

偏差分析处理等特殊问题记录；7)

各工序起止日期、时间；8)

生产操作人员、复核人员等签名，称量、配料、打印批号等关键工序的双人复核签名。d)

清场记录。一般包括：1)

清场项目及结果；2)

清场人、复核人签名。各工序生产记录样表见附录C～附录L。5.3.3 生产工艺参数要求程应记录的主要生产工艺参数应分别符合表1、表2、表3、表4的规定。表1 一般液态单元主要生产工艺参数记录原料名称、重量、温度、真空度、搅拌转速、均质乳化转速、起止时间；出料数量（桶数和每桶重静置起止时间；静置期间需消毒的，消毒起止时间；环境温湿度记录；静置观察记录灌装速度、装量等记录；内包材喷码记录；定量检查记录；密封性检查记录；内包材使用记录；灌使用期限打印检查记录；贴签、装盒、热收缩、装箱检查记录；产量汇总记录；外包材使用记录；填充速度、封口温度、装量等记录；内包材喷码记录；定量检查记录；密封性检查记录；内包材使使用期限打印检查记录；贴签、装盒、热收缩、装箱检查记录；产量汇总记录；外包材使用记录；DB37/T

4612—2023表2 膏霜乳液单元主要生产工艺参数记录表3 粉单元（散粉类）主要生产工艺参数记录表4气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）主要生产工艺参数记录5.4 半成品和成品检验报告5.4.1 半成品和成品检验报告内容应包括但不限于：a)

产品相关信息（包括产品名称、批号等）；b)

取样数量；c)

取样日期；d)

检验日期；e)

报告日期；DB37/T

4612—2023f)

检验依据；g)

检验项目；h)

标准规定；i)

检验结果；j)

检验结论；k)

检验人及复核人签名。5.4.2 检验报告应具备溯源性。5.4.3 半成品和成品检验报告样表见附录

M。5.5 物料平衡记录5.5.1 每批产品应在生产后检查物料平衡，确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时，应查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。5.5.2 应依据工艺规程规定的各关键工序物料平衡的计算方法和限度统一设计、填写物料平衡记录。5.5.3 各关键工序物料平衡记录应列明计算公式，并确认计算结果是否在规定限度范围内。5.6 生产偏差处理记录5.6.1 生产过程中出现偏差时，应按操作规程进行偏差处理，并填写相应生产偏差处理记录。5.6.2 偏差处理记录内容应包括但不限于：a)

发生偏差的车间及岗位；b)

偏差内容；c)

偏差原因；d)

偏差调查结果；e)

偏差发生后采取的措施。5.6.3 生产偏差处理记录样表见附录

N。5.7 放行记录5.7.1 产品放行管理程序，应由质量安全负责人或指定的授权人协助法定代表人执行放行职责，并填写相应放行记录。5.7.2 放行记录审核内容应包括但不限于：a)

物料；b)

生产过程；c)

批生产记录；d)

清场清洁记录；e)

生产过程监控记录；f)

物料平衡；g)

偏差处理；h)

环境与人员监测；i)

半成品检验记录；j)

成品取样；k)

成品检验记录。5.7.3 放行记录样表见附录

O。

kgkg1112131415...DB37/T

4612—2023

附 录A（资料性）批生产指令和批包装指令批生产指令见表A.1。表A.1

批生产指令

******

****.**.********

****.**.**DB37/T

4612—2023批包装指令见表A.2。表A.2

批包装指令

DB37/T

4612—2023

附录 B（资料性）领料记录和退料记录领料记录见表。表B.1

领料单

eq

\o\ac(□,

)退料记录见表。表B.2

退料单

kgkgkgkg161718192021222324102511261227132814291530

DB37/T

4612—2023

附 录C（资料性）称量岗位生产记录称量岗位生产记录见表。表C.1

称量岗位生产记录

DB37/T

4612—2023表

C.1表

C.1

称量岗位生产记录（续）DB37/T

4612—2023

附 录 D（资料性）制作岗位生产记录一般液态单元制作岗位生产记录见表D.1。表D.1

一般液态单元制作岗位生产记录

kg

1.

2.3.降温至℃，搅拌下加入原料，保温搅4.确认溶解后，降温至℃，加入**原料，5.

pH

1#:

3#:5#:

7#: 9#:2#:

4#:6#:

8#: 10#: kg

100%11

=(100%

kg

DB37/T

4612—2023表

D.1

表

D.1

一般液态单元制作岗位生产记录（续）表D.2

膏霜乳液单元制作岗位生产记录 12rpmPa1.****2.**3.**Pa****4.乳化罐搅拌降温至℃，加入**

原料，5.

pH

1#:

3#:

5#:

7#:

9#:

2#:

4#:

6#:

8#:

10#:

kg

100%

=(100%

操作间及设备、容器具、管道清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除。按照清场操作规程

DB37/T

4612—2023表

表

D.2

膏霜乳液单元制作岗位生产记录（续）

QA操作间及设备、容器具清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除。按照清场操作规程执

DB37/T

4612—2023

附 录 E（资料性）静置岗位生产记录静置岗位生产记录见表。表E.1

静置岗位生产记录

QA操作操作间及设备、容器具清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除。按照清场操作规程执

DB37/T

4612—2023

附录 F（资料性）内包材清洁、消毒岗位生产记录内包材清洁、消毒岗位生产记录见表F.1。表F.1

内包材清洁、消毒岗位生产记录

KgKg

半成品重量×100%=

%-

=(

DB37/T

4612—2023

附 录G（资料性）灌装岗位生产记录灌装岗位生产记录见表。表G.1

灌装岗位生产记录

%-

器具消毒废弃除。

DB37/T

4612—2023表

表

G.1

灌装岗位生产记录（续）

___________________

100%

100%

100%

100%

DB37/T

4612—2023

附录 H（资料性）外包装岗位生产记录外包装岗位生产记录见表。表H.1

外包装岗位生产记录

%-

DB37/T

4612—2023表

表

H.1

（续）

Kg

程要求安装筛网目数对粉碎后的物料进行

%-

DB37/T

4612—2023

附 录I（资料性）粉碎、过筛岗位生产记录粉碎、过筛岗位生产记录见表。表I.1

粉碎、过筛岗位生产记录

Kg

1.2.

，将

wwwdaimakg

r/min

3.kg

Kg

）：100%

100%

DB37/T

4612—2023

附录 J（资料性）混合岗位生产记录混合岗位生产记录见表。表J.1

混合岗位生产记录

21

1.2.

www

3.

.

DB37/T

4612—2023

附 录K（资料性）填充岗位生产记录填充岗位生产记录见表。表K.1

填充岗位生产记录

KgKgKgKg

）：100%

）：（产量100

DB37/T

4612—2023表

表

K.1

填充岗位生产记录（续）

Kg

1.2.将所需香精边搅拌边加到乙醇中直至透明（******分钟）。3.4.**

5.取样检验，包括清晰度、浊度，外观，香型，全部

1#:

3#:

5#:

7#:

9#:

2#:

4#:

6#:

8#:

10#:

kg

100%

DB37/T

4612—2023

附 录L（资料性）制作岗位生产记录制作岗位生产记录见表。表L.1

制作岗位生产记录

=(100%

DB37/T

—2023表表

L.1

制作岗位生产记录（续）25

DB37/T

4612—2023

附 录 M（资料性）半成品、成品检验报告半成品检验报告见表M.1。表M.1

半成品检验报告

DB37/T

4612—2023成品检验报告见表。表M.2

成品检验报告单