药品基础知识

药品基础知识培训

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一：药品的定义？

答：药品，是指用于防止、治疗、诊疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功效主治、使用方法和用量的物质，涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。因此从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的有关制度限制，这也是为了确保人民群众的用药安全、有效。

二：药品管理法中对假药的定义是什么？

答：1、药品所含成分与国家药品原则规定的成分不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1务院药品监督管理部门规定严禁使用的；

2根据本法必须同意而未经同意生产、进口，或者根据本法必须检查而未经检查即销售的。

3变质的

4被污染的

5使用根据本法必须获得同意文号而未获得同意文号而未获得同意文的原料药生产的。

6所标明的适应症或者功效主治超出规定范畴的。

三：药品管理法中对劣药的定义是什么？

答：药品成分的含量不符合国家药品原则的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1未标明使用期或者更改使用期的；

2不注明或者更改生产批号的；

3超出使用期的；

4直接接触药品的包装材料和窗口未经同意的；

5私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6其它不符合药品原则规定的。

四：药品的类别？

涉及中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊疗药品。

以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监

管尚有多个不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。

五：药品的剂型？

剂型普通是指药品根据防止和治疗的需要通过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药品制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂等。不同的药品能够制成同一剂型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一种药品也能够制成多个剂型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑软膏等。我司经营的药品的剂型重要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。

六：药品的规格？

药品的规格是指一定药品制剂单元内所含药品成分的量。药品规格的表达普通用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几个方式结合来表达。

阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒

400盒/件

同一种药品经常不仅有不同的规格，尚有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才干精确表述。普通药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。

七：药品的生产日期、批号与使用期？

批”的含义：在规定程度内含有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

1、产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为0215、1245、07AD等形式，从批号上不能拟定生产日期。

2、生产日期：是指某种药品完毕全部生产工序的最后日期，如某产品生产日期是0201，阐明这批产品是2月1日生产的。

3、使用期：是指药品在规定的储存条件下，确保质量的最长使用期限，超出这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品使用期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是：0213，使用期是三年，那么使用期的正当标示就是0212或1月。

药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表达，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。

药品的使用期是指药品被同意使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够确保质量的期限。药品使用期是涉及药品稳定性和使用安全性的标记，必须按规定在药品阐明书中予以标注。现在普通药品包装标签上的使用期表达办法都是用使用期至某年某月。

如：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)；

规格：0.25g*24s

批号：0704702；

使用期至：-03；

生产日期：04月03日。八：药品不良反映？

1药品不良反映是指:合格药品在正惯使用方法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反映。

1.2可疑药品不良反映是指:怀疑而未拟定的药品不良反映。

1.3新的药品不良反映是指:药品使用阐明书或有关文献资料上未收载的不良反映。

1.4严重药品不良反映涉及:

1.4.1因服用药品引发死亡的。

1.4.2因服用药品引发致癌、致畸的。

1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。

1.4.4因服用药品引发身体损害而造成住院治疗的。

1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。

九：GSP的含义？

GSP：GoodSupplyingPractice（良好的药品供应规范）（药品经营质量管理规范）。

GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制订的避免质量事故发生、确保药品符合质量原则的一整套管理原则和规程。

GSP事实上就是药品经营公司确保药品经营质量实施一种全方面的、全员的、全过程的管理。

十：药品分区？

按药品功效属性分区

10.1普通药品库区，特殊药品库区，医疗器械库区，食品、保健食品库区，中药、中药饮片库区、外用药品库区等。

10.2按药品的剂型和外观性状分区注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、软膏、液体制剂、油剂等。

10.3按药品的质量特性分区（五库区）？

待验区、合格品区、不合格品区、退货品区、发货复核区等

按药品的批号分类堆放

同品种药品按批号分垛堆放。

药品堆垛规定整洁划一。

即棱对棱、角对角、上下左右一条线。

按不同的区域及属性规定实施色标管理

十一：三色?

在库药品均应实施色标管理。其统一原则是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色

五距:搬运和堆垛应严格恪守药品外包装图式标志的规定，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定时翻垛。

十二：五距？

药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有对应的间距或隔离方法。(药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不不大于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不不大于30厘米，与地面的间距不不大于10厘米。

药品应按批号集中堆放。使用期的药品应分类相对集中寄存，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

十三：七分开？药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开寄存；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分开寄存。（七分开）

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜寄存，双人双锁保管，专帐统计。

十四：温湿度？

不同库区温湿度规定：

1、常温库温度为10～30℃

2、阴凉库温度不高于20℃

3、冷库温度为2～10℃

4、各库房相对湿度应保持在35%～75%之间

十五：药品批发公司在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核统计，应涉及购货单位、品名、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现下列问题应停止发货或配送，并报有关部门解决：

(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏；

(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

(三)包装标记含糊不清或脱落；

(四)药品已超出使用期。

对有温度规定的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采用必要的保温或冷藏方法。

十六：部分基本概念：

首营公司：购进药品时，与本公司初次发生供需关系的药品生产或经营公司。

首营品种：本公司初次购进的药品

审核范畴：新规格、新剂型、新包装

大型批发公司：年销售额不不大于2亿。

中型批发公司：年销售额在5000万到2亿。

小型批发公司：年销售额在5000万下列的。

药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本公司购置同一药品的需求方。（GSP规定，除特殊状况不得直调）经营方式:药品批发，零售经营行为

经营范畴:经营品种不得超出所核定范畴

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。

非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判断、购置和使用的药品。

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