新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案

新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1.以下哪项不属于《医疗器械经营质量管理规范》的适用范围？A.医疗器械生产企业的销售活动B.医疗器械经营企业的经营活动C.医疗器械使用单位的管理活动D.医疗器械维修服务活动答案：C2.《医疗器械经营质量管理规范》要求医疗器械经营企业应具备以下哪项基本条件？A.具有良好的信誉B.具备相适应的经营场所C.具备相适应的专业技术人员D.具备相适应的质量管理人员答案：B3.医疗器械经营企业的质量管理部门应至少配备以下哪种人员？A.质量管理负责人B.质量检验员C.质量管理工程师D.质量管理员答案：A4.以下哪项不属于医疗器械经营企业质量管理的职责？A.确保医疗器械产品质量符合国家标准B.对医疗器械产品进行售后服务C.对医疗器械产品进行维修服务D.对医疗器械产品进行质量检验答案：C5.医疗器械经营企业应建立以下哪种质量管理体系文件？A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录文件答案：A二、多选题（每题3分，共30分）6.《医疗器械经营质量管理规范》要求医疗器械经营企业应建立以下哪些制度？A.质量管理制度B.质量责任制度C.产品追溯制度D.售后服务制度答案：ABCD7.医疗器械经营企业质量管理部门的主要职责包括以下哪些？A.组织制定质量管理体系文件B.对医疗器械产品进行质量检验C.对医疗器械产品进行售后服务D.对医疗器械产品进行市场调研答案：ABC8.以下哪些属于医疗器械经营企业质量管理的关键环节？A.采购环节B.销售环节C.储存环节D.运输环节答案：ABCD9.医疗器械经营企业应建立以下哪些记录？A.采购记录B.销售记录C.储存记录D.售后服务记录答案：ABCD10.以下哪些情况医疗器械经营企业应进行质量追溯？A.产品出现质量问题B.产品被投诉C.产品发生退货D.产品需要进行召回答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）11.《医疗器械经营质量管理规范》要求医疗器械经营企业应具备相适应的质量管理人员和专业技术人员。（对/错）答案：对12.医疗器械经营企业质量管理部门的负责人应具备医疗器械相关专业知识和质量管理经验。（对/错）答案：对13.医疗器械经营企业应定期对质量管理体系进行内部审核和外部审核。（对/错）答案：对14.医疗器械经营企业应确保医疗器械产品质量符合国家标准，但无需关注产品的安全性、有效性。（对/错）答案：错15.医疗器械经营企业应建立售后服务制度，对客户反馈的问题及时进行处理。（对/错）答案：对16.医疗器械经营企业应对医疗器械产品进行维修服务，确保产品正常运行。（对/错）答案：错17.医疗器械经营企业应建立产品追溯制度，确保产品质量的可追溯性。（对/错）答案：对18.医疗器械经营企业应对医疗器械产品进行质量检验，确保产品质量。（对/错）答案：对19.医疗器械经营企业应定期对质量管理体系进行评审，以持续改进质量管理。（对/错）答案：对20.医疗器械经营企业应对医疗器械产品进行市场调研，了解市场需求和竞争状况。（对/错）答案：对四、案例分析题（每题10分，共30分）21.某医疗器械经营企业因产品出现质量问题，被客户投诉。请根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，分析该企业应采取哪些措施？答案：（1）立即启动质量追溯程序，查找问题原因；（2）对问题产品进行隔离，防止流入市场；（3）对受影响的产品进行召回，确保用户安全；（4）对质量管理体系进行审查，找出管理漏洞；（5）采取有效措施，防止类似问题再次发生。22.某医疗器械经营企业在销售过程中，发现某型号产品存在质量问题。请根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，分析该企业应如何处理？答案：（1）立即停止销售该型号产品；（2）通知客户，告知产品存在的问题；（3）对已售出的产品进行召回；（4）对质量问题进行分析，查找原因；（5）对质量管理体系进行审查，加强管理。23.某医疗器械经营企业计划开展新业务，需要对质量管理体系进行调整。请根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，分析该企业应关注哪些方面？答案：（1）确保质量管理体系文件的完整性、适用性；