医用内窥镜及其手术器械售后服务通用要求 征求意见稿

1T/XXXXXXX—2023医用内窥镜及其手术器械售后服务通用要求本文件规定了医用内窥镜及其手术器械售后服务的术语和定义、售后服务方要求、售后服务范围、售后服务流程相关内容。本文件适用于医用内镜及其手术器械售后服务中有关文件的编制、实施及服务活动。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T15624服务标准化工作指南GB/T17242投诉处理指南GB/T21097.1家用和类似用途电器的安全使用年限和再生利用通则ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求（Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Requirementsforregulatorypurposes）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1内窥镜endoscope具有观察目的医学仪器，有或没有镜片，可深入人体自然的或通过外科手术打开的孔道进行检查、诊断或治疗的医疗器械。3.2使用者consumer为满足微创手术需要而使用器械的医院内的医生或护士。3.3售后服务方servicesupplier能提供医用内镜及其手术器械售后服务的医疗器械制造商、销售商或授权的有资质的其他组织（简称服务方）。3.4售后服务after-salesservice服务方与使用者之间在器械的设计、咨询、安装、调试、维修、和保养等过程中的接触活动及由此所产生的结果。3.5设计design服务方结合使用环境以及器械的特性，提供满足使用者需求解决方案的活动。3.6咨询consultation服务方对使用者在器械使用过程中的疑问给予解答或者指导使用者正确使用器械的活动。3.7安装installation服务方结合使用者的具体环境情况，将器械固定或放置到位并进行正确的组合、连接、调试，以实现其预定使用功能的完整活动。2T/XXXXXXX—20233.8调试debug为保证器械安全、正常、节能、环保等的运行，并使使用者正确、熟练、方便的操作而进行的必要活动。3.9维修repair为使存在故障的器械恢复到所应具备的正常或约定的状态而进行的活动。3.10灭菌sterilization采用强烈的理化因素使任何物体内外部的一切微生物永远丧失其生长繁殖能力的措施。3.11消毒sanitize利用温和的物理化学因素抑制病原体繁殖的手段。3.12保养maintenance为使器械保持原有的功能不失真，或保持器械的使用寿命而对器械定期采取的一系列维护措施。3.13服务人员serviceperson被授权的售后服务工作的人员。3.14智能化服务intelligentservices利用物联网、云计算、互联网等新一代信息技术，为其提供信息化的售后服务。3.15远程服务remoteservice基于互联网或通信手段实施的不同地域（区域）之间的实时服务模式。4售后服务方要求4.1总则售后服务方应具有独立法人资格，具有有效的营业执照，经营企业具有相应有效的医疗器械许可证。4.2基本要求4.2.1服务方在设立、运营、开展各项服务活动时，应遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求。4.2.2鼓励售后服务方通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。服务方提供的售后服务应符合GB/T15624服务标准化工作指南的要求。4.2.3应配备服务人员，有条件可制定产品售后服务技术规范。4.2.4对于提供远程服务的服务方，应建立完备的信息化服务平台，通过平台开展信息接入、派工、服务、跟踪、评价、监督等活动。4.2.5对于提供智能化服务的服务方，应建立智能服务平台和系统，通过平台和信息化系统将使用者的信息进行分类及标签管理，实现在线咨询、维修、保养和更换等需求的智能化服务，并在服务过程中确保使用者信息的安全。4.3服务场所要求4.3.1应具备与其经营活动相适应的售后服务场所。4.3.2对于提供远程服务的服务场所应具有稳定的网络设施及环境。4.4设备要求4.4.1应具备与其业务范围相适应的服务设备、检验仪器、服务用具和劳动保护用具等。3T/XXXXXXX—20234.4.2计量器具应按照国家的有关规定和服务方内部的文件规定进行定期的校准和维护。4.4.3应配备一定数量的维修配件和物资。4.4.4对于提供远程服务的服务方，应具备相应的终端服务设施。4.5人员要求4.5.1应配置与经营业务相适的售后服务人员和技术人员。4.5.2售后服务人员应具有一定的内窥镜及手术器械的专业知识和经验，能够熟练掌握内窥镜的售后服务技能，经过相关部门、行业协会、企业认可的专业知识培训，取得从业资格证书或上岗证书，相关证书应在有效期内。4.5.3服务人员应诚实守信、遵纪守法、爱岗敬业、遵守企业服务要求，具有良好的服务意识和专业知识。服务人员应根据制造商、经销商的要求统一着工作服上岗，服装整洁、规范、得体。服务用语应专业、规范，服务态度良好。5售后服务范围5.1保修服务服务提供方应按照国家有关的法律法规及产品使用说明的明示或其他承诺向使用者提供规范化的服务。5.2保修外服务5.2.1保修服务范围以外或其他责任造成的服务，应按使用者和服务方的约定提供规范性的服务。5.2.2安全使用年限内的器械，按照服务方提供的收费标准付费维修。5.2.3安全使用年限外的器械，服务方可以拒绝服务，使用者宜报废更新。6售后服务流程6.1信息收集6.1.1服务方应提供便捷、高效的服务信息收集服务。6.1.2服务方应有服务热线、服务方网站、服务公众号等方式进行信息收集平台，并具备相应的预约服务等能力。6.1.3服务方安排专人受理电话和网络客户的售后服务需求并记录，通过系统可开展信息接入、派单、服务、跟踪、评价、监督等活动。6.1.4对于智能系统中主动提醒使用者保养等的信息，服务方宜主动联系使用者并按约定时间提供服6.2服务实施6.2.1咨询服务售后服务方应设立售后服务咨询电话，指定专人及时接收处理咨询信息，保障咨询渠道的畅通。对使用者提出的问题不推诿，耐心解答。6.2.2售后服务6.2.2.1基本要求服务人员应根据制造商要求统一工作服并佩戴服务资格证。上门服务过程中，应按相关产品的安全要求操作，防止触电等事故发生。6.2.2.2设计服务服务人员应根据使用者手术室使用环境等因素，结合器械特性提出设计方案并进行沟通确认。6.2.2.3安装服务4T/XXXXXXX—20236.2.2.3.1服务人员应在安装前对使用者购买的产品与实际适用情况进行确认，征求使用者的意见，确定安装方案。6.2.2.3.2服务人员须动用手术室设施设备，事先向使用者说明，应征得使用者（院方）同意方可使6.2.2.3.3器械安装完毕后，对器械进行试机调试，使器械达到正常使用状态。6.2.2.3.4应对使用者进行器械性能、使用方法和注意事项等讲解，请使用者在服务记录上签字确认。6.2.2.3.5安装完成后应清理现场。6.2.2.4维修服务6.2.2.4.1售后服务方应根据经营模式特点，建立维修服务流程，明确各环节的职责，制定相应作业指导文件或操作规程，并加强维修各环节监督管理。6.2.2.4.2售后服务人员应详细听取维修方的陈述，记录维修件的器械名称、型号规格、生产日期等基本信息，了解维修器械的使用情况、故障症状等并作记录。6.2.2.4.3收到需维修器械后，应依据产品说明书或清洗消毒操作规程等技术文件要求，对需维修器械进行清洗、消毒和灭菌（如适用）。6.2.2.4.4售后服务人员根据客户阐述或提示的信息，检验和诊断故障部位，确定故障性质、损坏程度、可修复性，并与维修方核实，提出维修方案、维修建议、更换配件、维修周期等，填写维修交接单（见附录A）或各售后服务单位指定的维修/报价单。6.2.2.4.5维修完成后，应对器械进行清洁。6.2.2.4.6如果更换下的配件或介质排放具有危险性或可能污染环境，则应向使用者如实说明，并应按照GB/T21097.1和国家环保部门的有关规定进行妥善处理。6.2.2.4.7售后服务人员应在产品修复后，维修服务人员应请使用者试机并进行确认，确认方式可以为服务记录单签字确认、回访、在线评价等。维修服务人员应告知使用者以下信息：——维修保修期；——正确使用方法和使用注意事项；——维护保养常识。6.2.2.4.8服务方和使用者应履行双方的约定。如遇特殊情况下不能满足约定的内容时，应及时通知对方，说明原因并在双方同意的情况下修改约定。6.2.3安全规范6.2.3.1服务方应采购符合标准的合格配件，并有相应的备件储备。6.2.3.2服务方应以相同规格的安全保护装置替换原有失效的安全保护装置。6.2.3.3对于在售后服务活动中需要拆下完成预定工作的固定、绝缘、隔离和屏蔽装置等，应在完成售后服务工作时按照原状态或说明书的要求恢复到原状态。6.2.3.4不得在售后服务活动中拆、换和调试与服务无关的零部件。6.2.3.5不得在售后服务活动中降低具有安全保护或环保特性的原设计方案和相关的零件。6.2.3.6如需更换安全保护或具有特定要求的零部件，应使用原厂或使用方认可的符合国家标准的同种规格型号的零部件。因产品升级等原因，如售后服务方不能提供原厂或原厂认可的符合国家标准的同种规格型号的零部件，可以使用相近功能的一个或多个零部件进行替代，但要确保保持安全保护或环保特性符合国家标准规定（如需拆改，则应有能力恢复原状），恢复原状后参考附录A的要求进行器械基本安全检查，并记录在服务单上。6.2.3.7在进行售后服务工作时，如发现软缆或软线破裂、地线脱落、损坏时应及时通报使用者并由专业人员进行修理；插头插座和开关等电气装置出现损坏时，应告知使用者并由使用者联系专业人员进行修理。6.2.3.8在完成售后服务工作后，应对产品进行试机运行及验证。符合要求后方可交付使用者。6.2.3.9服务方在上门服务进行易燃易爆的操作时，应符合国家消防安全条例的有关规定。6.2.3.10邮寄的产品要确保包装完整。6.3售后服务记录6.3.1售后服务记录应清晰、明确，并在信息化系统中进行管理。售后服务记录至少包括使用者信息、5T/XXXXXXX—2023产品信息、维修服务日期、配件更换情况。——使用者信息应至少包括使用者姓名、地址、联系电话。——产品信息应至少包括产品名称、型号、编号。——服务信息应至少包括服务单位、服务提供日期、提供服务人员、服务措施描述、故障描述、使用材料清单、收费信息、使用者确认。6.3.2服务方应对使用者服务信息负有保密义务，不应泄露使用者服务信息，服务信息保存时间应不低于保修卡上承诺的制造商产品保修期。6.4服务监督与评价6.4.1服务方应对整个售后服务流程进