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文档简介

留样管理制度1目的与合用范畴建立留样考察管理规程，从而考察、研究产品在贮存条件下的质量变化规律，为改造工艺处方、拟定产品使用期提供科学根据，同时为查证产品质量提供样品。合用于品研部留样考察管理。2职责品管部、检查人员对本规程的实施负责。3内容 3.1留样分类3.1.1系统考察留样：为留样考察的重点，定时按质量原则进行全方面质量考察。3.1.2普通观察留样：指对产品进行定时外观检查。3.1.3备查留样：仅为查找质量问题提供样品用。3.2留样频次及留样数量3.2.1原则上留样量为留样考察期间所需的检查量的3倍.3.3成品留样至使用期后六个月3.3.1备查留样3.3.3.1半成品每批保存至成品入库。3.3.3.2进厂原料由品管员送留样室，保存至该批原料生产的最后一批成品使用期后一年。3.4留样交接与管理3.4.1成品由车间品管员按规定量抽取原包装样品，交品管部化验员检查，检查剩余部分留样及时送留样室留样。3.4.2留样仅供留样考察用，不准他用，特殊状况下需经本部门负责人同意。3.4.3留样期满或在留样考察期限内因质量变化已达不到法定原则时，检查员必须及时报告本部门负责人，并按部门负责人提出的意见解决。原则上留样期满的样品进行销毁，并有第二人监销；在留样考察期限内因质量变化已达不到法定原则的样品，品管部应进行调查，必要时执行《产品撤回管理规程》。3.5留样检测与分析频率3.5.1复检时间为产品留样后6、12、18、24个月，24个月后每年检测一次,做好留样考察检查操作统计，同时填写“留样观察统计”，检查数据必须与前一次数据核对。3.5.2每次的检查数据，与前一次数据核对不一致时，先排除检查误差，后分析因素，找出质量变化的内外因素，并将分析成果汇入“留样考察报告”。3.5.3考察过程依产品质量状况，由公司内控原则到法定原则（排除检查、操作和样品不匀因素），即停止检查。3.5.4普通观察留样收样时和每隔六个月检查外观一次，并将状况汇入“留样考察报告”中。3.6留样考察报告3.6.1留样考察报告一式二份，由留样考察人员填写，一份存留样室，另一份交部门负责人。3.6.2留样考察报告于每次检查后交部门负责人。3.6.3留样考察报告的内容与上次成果不一致的批次应阐明变化的项目，并分析因素；注明留样室最高、最低温湿度和平均温湿度等影响产品质量的因素。3.7留样考察档案内容检查报告单、温湿度统计、留样观察统计、留样观察报告。3.8留样室必须保持清洁干燥，每日将温

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