医疗器械投标方案（技术方案）

1医疗器械投标方案第一章项目背景和项目需求 HYPERLINK\l"bookmark1"第一节项目背景 HYPERLINK\l"bookmark2"一、医疗机构行业现状分析 HYPERLINK\l"bookmark3" HYPERLINK\l"bookmark4" HYPERLINK\l"bookmark5"第二节项目需求分析 HYPERLINK\l"bookmark6"一、项目概况 HYPERLINK\l"bookmark7"二、项目需求 HYPERLINK\l"bookmark8"第二章项目整体服务设想 HYPERLINK\l"bookmark9"第一节项目重难点 HYPERLINK\l"bookmark10"一、项目重点 HYPERLINK\l"bookmark11"二、项目难点 HYPERLINK\l"bookmark12"第二节现场踏勘服务 HYPERLINK\l"bookmark13"一、现场踏勘目的 HYPERLINK\l"bookmark14"二、现场踏勘时间 HYPERLINK\l"bookmark15"三、现场踏勘制度 HYPERLINK\l"bookmark16"四、现场踏勘人员 HYPERLINK\l"bookmark17"五、现场踏勘流程 HYPERLINK\l"bookmark18"六、现场踏勘记录 HYPERLINK\l"bookmark19"第三节整体服务设想 HYPERLINK\l"bookmark20"一、服务内容 HYPERLINK\l"bookmark21"二、服务重点 HYPERLINK\l"bookmark22"2三、质量服务 HYPERLINK\l"bookmark23"第四节整体服务方案 HYPERLINK\l"bookmark24"一、包装方案 HYPERLINK\l"bookmark25"二、保管方案 HYPERLINK\l"bookmark26"三、供货方案 HYPERLINK\l"bookmark27" HYPERLINK\l"bookmark28" HYPERLINK\l"bookmark29"六、安装调试验收方案 HYPERLINK\l"bookmark30"第五节项目管理模式 HYPERLINK\l"bookmark31"一、管理原则 HYPERLINK\l"bookmark32" HYPERLINK\l"bookmark33"三、全天候服务 HYPERLINK\l"bookmark34" HYPERLINK\l"bookmark35" HYPERLINK\l"bookmark36"六、高素质员工队伍 HYPERLINK\l"bookmark37"七、项目设备的管理 HYPERLINK\l"bookmark38" HYPERLINK\l"bookmark39" HYPERLINK\l"bookmark40"第六节项目合理化建议 HYPERLINK\l"bookmark41"一、严格把关质量 HYPERLINK\l"bookmark42"二、重视培训工作 HYPERLINK\l"bookmark43"三、加强设备的维护 HYPERLINK\l"bookmark44" HYPERLINK\l"bookmark45"五、培养综合素质人才 HYPERLINK\l"bookmark46"3第三章项目管理机构及人员配置 HYPERLINK\l"bookmark47"第一节项目管理目标 HYPERLINK\l"bookmark48"第二节项目管理机构 HYPERLINK\l"bookmark49"一、组织机构建立 HYPERLINK\l"bookmark50"二、组织机构图示 HYPERLINK\l"bookmark51"三、项目人员配备 HYPERLINK\l"bookmark52"第三节项目人员职责 HYPERLINK\l"bookmark53"一、项目经理职责 HYPERLINK\l"bookmark54"二、管理人员职责 HYPERLINK\l"bookmark55"三、财务人员职责 HYPERLINK\l"bookmark56"四、采购人员职责 HYPERLINK\l"bookmark57" HYPERLINK\l"bookmark58"六、运输人员职责 HYPERLINK\l"bookmark59"七、售后人员职责 HYPERLINK\l"bookmark60"八、仓库保管员职责 HYPERLINK\l"bookmark61"九、质量管理人员职责 HYPERLINK\l"bookmark62"十、养护人员岗位职责 HYPERLINK\l"bookmark63"第四节项目人员培训 HYPERLINK\l"bookmark64"一、培训目的 HYPERLINK\l"bookmark65"二、培训要求 HYPERLINK\l"bookmark66"三、培训体系 HYPERLINK\l"bookmark67"四、培训程序 HYPERLINK\l"bookmark68" HYPERLINK\l"bookmark69"第四章项目管理制度 HYPERLINK\l"bookmark70"4第一节安全生产管理制度 HYPERLINK\l"bookmark71"一、总则 HYPERLINK\l"bookmark72"二、生产安全组织 HYPERLINK\l"bookmark73"三、安全生产检查 HYPERLINK\l"bookmark74" HYPERLINK\l"bookmark75" HYPERLINK\l"bookmark76"六、安全生产责任制 HYPERLINK\l"bookmark77"七、安全防范与隐患整改 HYPERLINK\l"bookmark78"八、设备与设施安全生产 HYPERLINK\l"bookmark79" HYPERLINK\l"bookmark80" HYPERLINK\l"bookmark81"第二节供货企业审核制度 HYPERLINK\l"bookmark82"第三节项目设施设备管理制度 HYPERLINK\l"bookmark83"第四节医疗器械采购供应制度 HYPERLINK\l"bookmark84" HYPERLINK\l"bookmark85" HYPERLINK\l"bookmark86"第五节医疗器械出库复核制度 HYPERLINK\l"bookmark87"第六节医疗器械仓储保管制度 HYPERLINK\l"bookmark88"第七节质量记录票证管理制度 HYPERLINK\l"bookmark89"第八节医疗器械产品验收制度 HYPERLINK\l"bookmark90" HYPERLINK\l"bookmark91"二、依据 HYPERLINK\l"bookmark92"三、适用范围 HYPERLINK\l"bookmark93"四、主要内容 HYPERLINK\l"bookmark94"5 HYPERLINK\l"bookmark95"第九节质量事故管理制度 HYPERLINK\l"bookmark96" HYPERLINK\l"bookmark97"二、依据 HYPERLINK\l"bookmark98"三、适用范围 HYPERLINK\l"bookmark99"四、主要内容 HYPERLINK\l"bookmark100"第十节医疗器械养护管理 HYPERLINK\l"bookmark101"第十一节医疗器械近效期管理制度 HYPERLINK\l"bookmark102"第五章医疗器械安全生产方案 HYPERLINK\l"bookmark103"第一节医疗器械安全生产管理 HYPERLINK\l"bookmark104"一、严格落实管理制度 HYPERLINK\l"bookmark105"二、设备基础资料管理 HYPERLINK\l"bookmark106"三、加强设备备件管理 HYPERLINK\l"bookmark107"四、严把计划检修质量 HYPERLINK\l"bookmark108" HYPERLINK\l"bookmark109"六、无泄漏及润滑管理 HYPERLINK\l"bookmark110"七、加强人员安全管理 HYPERLINK\l"bookmark111"八、加强车间领导值班制 HYPERLINK\l"bookmark112"第二节生产设备安全管理制度 HYPERLINK\l"bookmark113"一、生产设备设施的选购 HYPERLINK\l"bookmark114"二、设备设施使用前管理 HYPERLINK\l"bookmark115"三、设备设施使用中管理 HYPERLINK\l"bookmark116" HYPERLINK\l"bookmark117"五、设备设施检查制度 HYPERLINK\l"bookmark118"6六、安全事故报告和理 HYPERLINK\l"bookmark119"七、设备设施更新改造 HYPERLINK\l"bookmark120"八、建立设备管理记录 HYPERLINK\l"bookmark121"第三节从业人员安全生产职责 HYPERLINK\l"bookmark122"一、员工安全生产责任制 HYPERLINK\l"bookmark123"二、特种作业人员安全生产职责 HYPERLINK\l"bookmark124"三、危化品管理人员安全生产职责 HYPERLINK\l"bookmark125"四、生产部门安保人员安全生产职责 HYPERLINK\l"bookmark126"第四节项目人员安全生产方针 HYPERLINK\l"bookmark127"一、编制目的 HYPERLINK\l"bookmark128"二、适用范围 HYPERLINK\l"bookmark129"三、主要形式 HYPERLINK\l"bookmark130" HYPERLINK\l"bookmark131"第六章非生产医疗器械采购方案 HYPERLINK\l"bookmark132"第一节非生产器械采购原则 HYPERLINK\l"bookmark133"第二节非生产设备采购计划 HYPERLINK\l"bookmark134"第三节医疗器械具体选择方案 HYPERLINK\l"bookmark135"一、供应商具体选择标准 HYPERLINK\l"bookmark136"二、供应商现场质量考核 HYPERLINK\l"bookmark137"三、签订质量保证协议 HYPERLINK\l"bookmark138"四、做好质量检验审查 HYPERLINK\l"bookmark139"五、扩大供应商审核范围 HYPERLINK\l"bookmark140" HYPERLINK\l"bookmark141"七、定期开展供应商评价 HYPERLINK\l"bookmark142"7第四节进口医疗器械报关流程 HYPERLINK\l"bookmark143"一、进口医疗器械的手续流程 HYPERLINK\l"bookmark144"二、进口医疗器械的必备单证 HYPERLINK\l"bookmark145"第五节采购实施流程 HYPERLINK\l"bookmark146" HYPERLINK\l"bookmark147"二、范围 HYPERLINK\l"bookmark148" HYPERLINK\l"bookmark149"四、定义 HYPERLINK\l"bookmark150" HYPERLINK\l"bookmark151"六、相关文件 HYPERLINK\l"bookmark152"七、相关记录 HYPERLINK\l"bookmark153" HYPERLINK\l"bookmark154"第七章供货运输方案 HYPERLINK\l"bookmark155"第一节器械包装要求 HYPERLINK\l"bookmark156"第二节器械装卸要点 HYPERLINK\l"bookmark157"第三节器械搬运服务 HYPERLINK\l"bookmark158"一、搬运注意事项 HYPERLINK\l"bookmark159"二、器械搬运方法 HYPERLINK\l"bookmark160"第四节运输服务计划 HYPERLINK\l"bookmark161"第五节运输服务方案 HYPERLINK\l"bookmark162"一、配送准备工作 HYPERLINK\l"bookmark163"二、配送组织结构 HYPERLINK\l"bookmark164"三、配送时限安排 HYPERLINK\l"bookmark165"四、遵循相关制度 HYPERLINK\l"bookmark166"8 HYPERLINK\l"bookmark167" HYPERLINK\l"bookmark168"七、具体配送流程 HYPERLINK\l"bookmark169"第六节设备运输安全规程管理 HYPERLINK\l"bookmark170"第七节冷链冷库医疗器械运输管理 HYPERLINK\l"bookmark171"一、目的 HYPERLINK\l"bookmark172"二、依据 HYPERLINK\l"bookmark173"三、适用范围 HYPERLINK\l"bookmark174" HYPERLINK\l"bookmark175" HYPERLINK\l"bookmark176"第八章安装调试方案 HYPERLINK\l"bookmark177"第一节医疗器械安装服务 HYPERLINK\l"bookmark178"一、设备安装 HYPERLINK\l"bookmark179"二、安装调试 HYPERLINK\l"bookmark180" HYPERLINK\l"bookmark181"四、系统测试 HYPERLINK\l"bookmark182" HYPERLINK\l"bookmark183"第二节医疗器械调试服务 HYPERLINK\l"bookmark184"一、安装调试要求 HYPERLINK\l"bookmark185"二、设备的安装 HYPERLINK\l"bookmark186"三、设备试运行 HYPERLINK\l"bookmark187"第三节医疗设备安装规程 HYPERLINK\l"bookmark188"第四节医用器械设备安装方法 HYPERLINK\l"bookmark189"一、工种施工配合 HYPERLINK\l"bookmark190"9二、设备就位安装 HYPERLINK\l"bookmark191"三、设备单机试运转要求 HYPERLINK\l"bookmark192" HYPERLINK\l"bookmark193"五、医用气体管道安装措施 HYPERLINK\l"bookmark194"第五节医用器械设备调试要求 HYPERLINK\l"bookmark195"203一、目的 HYPERLINK\l"bookmark196"203二、设备调试的条件 HYPERLINK\l"bookmark197"三、设备调试准备工作 HYPERLINK\l"bookmark198"四、实施设备调试工作 HYPERLINK\l"bookmark199"第六节设备安装调试管理规定 HYPERLINK\l"bookmark200"一、目的 HYPERLINK\l"bookmark201"二、适用范围 HYPERLINK\l"bookmark202"三、安装规范 HYPERLINK\l"bookmark203" HYPERLINK\l"bookmark204" HYPERLINK\l"bookmark205"第九章医疗器械验收方案 HYPERLINK\l"bookmark206"第一节医疗设备验收制度 HYPERLINK\l"bookmark207"第二节医疗器械验收规范 HYPERLINK\l"bookmark208"第三节医疗器械验收程序 HYPERLINK\l"bookmark209" HYPERLINK\l"bookmark210"二、范围 HYPERLINK\l"bookmark211"三、流程 HYPERLINK\l"bookmark212"第四节进口医疗设备验收标准及验收方法 HYPERLINK\l"bookmark213"一、对资质材料进行审查核对 HYPERLINK\l"bookmark214"二、对设备的外包装进行验收 HYPERLINK\l"bookmark215"三、设备验收 HYPERLINK\l"bookmark216"四、验收流程 HYPERLINK\l"bookmark217"第五节国产医疗设备验收标准及方法 HYPERLINK\l"bookmark218"215 HYPERLINK\l"bookmark219"二、设备外包装的验收 HYPERLINK\l"bookmark220"三、设备验收 HYPERLINK\l"bookmark221"四、验收流程 HYPERLINK\l"bookmark222" HYPERLINK\l"bookmark223"第十章医疗器械维修保养服务 HYPERLINK\l"bookmark224"第一节医疗器械保养的重要性 HYPERLINK\l"bookmark225"一、医疗器械及故障原因 HYPERLINK\l"bookmark226"二、定期械维修器械意义 HYPERLINK\l"bookmark227"第二节医疗设备维护保养分类 HYPERLINK\l"bookmark228" HYPERLINK\l"bookmark229"二、定期保养 HYPERLINK\l"bookmark230"三、定期保养设备范围 HYPERLINK\l"bookmark231" HYPERLINK\l"bookmark232"五、维护保养记录归档 HYPERLINK\l"bookmark233"第三节维护保养服务计划 HYPERLINK\l"bookmark234"一、保养的原则和要求 HYPERLINK\l"bookmark235"二、保养作业实施监督 HYPERLINK\l"bookmark236"三、维修保养具体分类 HYPERLINK\l"bookmark237" HYPERLINK\l"bookmark238" HYPERLINK\l"bookmark239"第四节维护保养具体流程 HYPERLINK\l"bookmark240"一、做好日常保养 HYPERLINK\l"bookmark241"二、做好定期保养 HYPERLINK\l"bookmark242"三、做好维护与保养记录 HYPERLINK\l"bookmark243"四、及时调整PM的计划 HYPERLINK\l"bookmark244"第五节设备维修人员要求 HYPERLINK\l"bookmark245"一、三好 HYPERLINK\l"bookmark246" HYPERLINK\l"bookmark247"三、基本要求 HYPERLINK\l"bookmark248" HYPERLINK\l"bookmark249"五、润滑五定 HYPERLINK\l"bookmark250"238第十一章培训服务方案 HYPERLINK\l"bookmark251"第一节培训服务简述 HYPERLINK\l"bookmark252"一、培训服务目的 HYPERLINK\l"bookmark253"二、培训服务意义 HYPERLINK\l"bookmark254"第二节培训服务内容 HYPERLINK\l"bookmark255" HYPERLINK\l"bookmark256"二、范围 HYPERLINK\l"bookmark257" HYPERLINK\l"bookmark258"第三节培训服务计划 HYPERLINK\l"bookmark259"一、培训组织 HYPERLINK\l"bookmark260"二、培训目标 HYPERLINK\l"bookmark261"三、培训理念 HYPERLINK\l"bookmark262" HYPERLINK\l"bookmark263"244 HYPERLINK\l"bookmark264"六、培训安排 HYPERLINK\l"bookmark265"七、培训内容 HYPERLINK\l"bookmark266" HYPERLINK\l"bookmark267"九、培训费用 HYPERLINK\l"bookmark268"第四节培训服务方式 HYPERLINK\l"bookmark269"一、讲授法 HYPERLINK\l"bookmark270"二、讨论法 HYPERLINK\l"bookmark271"三、视听技术法 HYPERLINK\l"bookmark272" HYPERLINK\l"bookmark273"五、角色扮演法 HYPERLINK\l"bookmark274"六、互动小组法 HYPERLINK\l"bookmark275" HYPERLINK\l"bookmark276"第十二章质量保障服务方案 HYPERLINK\l"bookmark277"第一节质量控制措施 HYPERLINK\l"bookmark278"第二节质量控制程序 HYPERLINK\l"bookmark279"一、医疗器械质量检查程序 HYPERLINK\l"bookmark280" HYPERLINK\l"bookmark281"三、医疗器械产品在库养护程序 HYPERLINK\l"bookmark282" HYPERLINK\l"bookmark283" HYPERLINK\l"bookmark284"六、不合格医疗器械的处理程序 HYPERLINK\l"bookmark285"七、医疗器械拆零拼装发货程序 HYPERLINK\l"bookmark286"八、医疗器械产品具体运送程序 HYPERLINK\l"bookmark287"260九、医疗器械进货退出程序 HYPERLINK\l"bookmark288" HYPERLINK\l"bookmark289"十一、质量事故上报处理程序 HYPERLINK\l"bookmark290"第三节质量保证承诺 HYPERLINK\l"bookmark291"第四节质量评估方案 HYPERLINK\l"bookmark292"一、评估目的 HYPERLINK\l"bookmark293"264二、评估依据 HYPERLINK\l"bookmark294"264三、评估范围 HYPERLINK\l"bookmark295"265 HYPERLINK\l"bookmark296" HYPERLINK\l"bookmark297" HYPERLINK\l"bookmark298"第五节质量证明文件 HYPERLINK\l"bookmark299"一、进口医疗器械 HYPERLINK\l"bookmark300" HYPERLINK\l"bookmark301"第六节技术质量措施 HYPERLINK\l"bookmark302"一、技术服务组织机构 HYPERLINK\l"bookmark303"二、技术服务人员计划 HYPERLINK\l"bookmark304"三、投入人力资源承诺 HYPERLINK\l"bookmark305"第十三章项目服务承诺 HYPERLINK\l"bookmark306"276第一节项目服务承诺 HYPERLINK\l"bookmark307"第二节实施进度承诺 HYPERLINK\l"bookmark308"第三节项目人员承诺 HYPERLINK\l"bookmark309"第四节其他服务承诺 HYPERLINK\l"bookmark310"第五节售后服务承诺 HYPERLINK\l"bookmark311"第六节制造商技术服务承诺 HYPERLINK\l"bookmark312"第十四章其他服务方案 HYPERLINK\l"bookmark313"第一节医疗器械巡查计划 HYPERLINK\l"bookmark314"一、建立巡查小组 HYPERLINK\l"bookmark315"二、巡查程序要求 HYPERLINK\l"bookmark316"三、巡查纪律规范 HYPERLINK\l"bookmark317"四、巡查工作安排 HYPERLINK\l"bookmark318"第二节医疗器械巡查内容 HYPERLINK\l"bookmark319"一、巡检设备范围 HYPERLINK\l"bookmark320"二、巡检服务周期 HYPERLINK\l"bookmark321"三、巡检检查内容 HYPERLINK\l"bookmark322"四、巡检工作记录 HYPERLINK\l"bookmark323"第三节巡查服务的必要性 HYPERLINK\l"bookmark324"一、巡查服务的优点 HYPERLINK\l"bookmark325"二、巡查服务的必要性 HYPERLINK\l"bookmark326"第四节医用备品耗材的管理 HYPERLINK\l"bookmark327"第五节备件耗材试剂供应单 HYPERLINK\l"bookmark328"一、供应清单 HYPERLINK\l"bookmark329"二、设备出厂配置表及其附件 HYPERLINK\l"bookmark330"292第六节备件耗材供应流程 HYPERLINK\l"bookmark331"第七节备件耗材供应协议 HYPERLINK\l"bookmark332"第八节备件耗材保障措施 HYPERLINK\l"bookmark333"一、备件升级 HYPERLINK\l"bookmark334"二、入库管理 HYPERLINK\l"bookmark335"三、故障件送修 HYPERLINK\l"bookmark336" HYPERLINK\l"bookmark337"第十五章售后服务计划 HYPERLINK\l"bookmark338"第一节售后服务原则 HYPERLINK\l"bookmark339"第二节售后服务体系 HYPERLINK\l"bookmark340"一、概述 HYPERLINK\l"bookmark341"二、实施支持 HYPERLINK\l"bookmark342"三、服务内容 HYPERLINK\l"bookmark343" HYPERLINK\l"bookmark344" HYPERLINK\l"bookmark345"六、售后服务条款 HYPERLINK\l"bookmark346" HYPERLINK\l"bookmark347" HYPERLINK\l"bookmark348" HYPERLINK\l"bookmark349"十、定期提供技术问答书刊 HYPERLINK\l"bookmark350"十一、与客户保持经常性的联系 HYPERLINK\l"bookmark351"第三节售后服务流程 HYPERLINK\l"bookmark352"一、售后服务宗旨 HYPERLINK\l"bookmark353"二、售后服务职责 HYPERLINK\l"bookmark354"三、售后服务要求 HYPERLINK\l"bookmark355"四、售后服务保障 HYPERLINK\l"bookmark356"第四节售后服务保障措施 HYPERLINK\l"bookmark357"一、服务响应 HYPERLINK\l"bookmark358" HYPERLINK\l"bookmark359"三、维护服务范围 HYPERLINK\l"bookmark360" HYPERLINK\l"bookmark361" HYPERLINK\l"bookmark362"六、备品备件供应 HYPERLINK\l"bookmark363" HYPERLINK\l"bookmark364" HYPERLINK\l"bookmark365" HYPERLINK\l"bookmark366"一、服务方式 HYPERLINK\l"bookmark367" HYPERLINK\l"bookmark368" HYPERLINK\l"bookmark369" HYPERLINK\l"bookmark370" HYPERLINK\l"bookmark371"321 HYPERLINK\l"bookmark372"一、技术支持承诺 HYPERLINK\l"bookmark373" HYPERLINK\l"bookmark374" HYPERLINK\l"bookmark375"一、目的 HYPERLINK\l"bookmark376" HYPERLINK\l"bookmark377" HYPERLINK\l"bookmark378" HYPERLINK\l"bookmark379"第十六章应急预案 HYPERLINK\l"bookmark380"第一节应急处理人员配置 HYPERLINK\l"bookmark381" HYPERLINK\l"bookmark382" HYPERLINK\l"bookmark383"二、职责 HYPERLINK\l"bookmark384"335三、适用范围 HYPERLINK\l"bookmark385" HYPERLINK\l"bookmark386"第三节安全生产应急预案 HYPERLINK\l"bookmark387"一、总则 HYPERLINK\l"bookmark388" HYPERLINK\l"bookmark389" HYPERLINK\l"bookmark390"339四、人身伤害应急处理救援预案 HYPERLINK\l"bookmark391"五、设备事故应急处理救援预案 HYPERLINK\l"bookmark392"第四节意外触电应急预案 HYPERLINK\l"bookmark393" HYPERLINK\l"bookmark394" HYPERLINK\l"bookmark395"三、职责 HYPERLINK\l"bookmark396"341 HYPERLINK\l"bookmark397"341 HYPERLINK\l"bookmark398"第五节项目应急供货预案 HYPERLINK\l"bookmark399"一、应急总则 HYPERLINK\l"bookmark400"二、应急措施 HYPERLINK\l"bookmark401"第六节医疗设备故障应急预案 HYPERLINK\l"bookmark402" HYPERLINK\l"bookmark403"二、适用范围 HYPERLINK\l"bookmark404"三、应急维修程序 HYPERLINK\l"bookmark405"第七节急救医疗设备调配维修预案 HYPERLINK\l"bookmark406" HYPERLINK\l"bookmark407"351二、适用范围 HYPERLINK\l"bookmark408"三、工作原则 HYPERLINK\l"bookmark409" HYPERLINK\l"bookmark410"第八节急救类和生命支持类装备应急预案 HYPERLINK\l"bookmark411"一、呼吸机故障应急措施 HYPERLINK\l"bookmark412"二、监护仪器故障应急措施 HYPERLINK\l"bookmark413"三、输液泵、注射泵故障应急措施 HYPERLINK\l"bookmark414"355四、放射、放疗设备故障应急措施 HYPERLINK\l"bookmark415"第九节产品质量问题处理预案 HYPERLINK\l"bookmark416"一、编制目的 HYPERLINK\l"bookmark417"二、工作原则 HYPERLINK\l"bookmark418"三、适用范围 HYPERLINK\l"bookmark419"四、处置工作制度 HYPERLINK\l"bookmark420" HYPERLINK\l"bookmark421"六、后期处理措施 HYPERLINK\l"bookmark422" HYPERLINK\l"bookmark423"八、采购单位损失补偿方案 HYPERLINK\l"bookmark424"第十节运输过程突发事件预案 HYPERLINK\l"bookmark425"一、交通事故应急预案 HYPERLINK\l"bookmark426" HYPERLINK\l"bookmark427"三、其它突发事件应急措施 HYPERLINK\l"bookmark428"第十七章档案管理 HYPERLINK\l"bookmark429"第一节档案管理人员及职责 HYPERLINK\l"bookmark430"一、档案管理部门职责范围 HYPERLINK\l"bookmark431"二、档案工作人员岗位职责 HYPERLINK\l"bookmark432"第二节档案管理流程 HYPERLINK\l"bookmark433" HYPERLINK\l"bookmark434"二、档案管理细则 HYPERLINK\l"bookmark435" HYPERLINK\l"bookmark436"第三节档案管理制度 HYPERLINK\l"bookmark437"温馨提示：本方案目录中的内容在文档内均有详细阐述，如需查阅，请购买后下载。一、如招标文件评分标准要求“项目背景和项目需求”(二)其他法律法规。(以下内容根据招标文件及项目实际情况进行修改)第一章项目背景和项目需求第一节项目背景(一)经济发展与医疗体制改革促使需求不断释放展与国民经济的快速发展以及居民生活水平的提高密切相保持在10%以上，并且呈现出逐年加快。同时，医疗行业快(二)需求结构变化3.中国医疗健康产业已经成为一个近4万亿的市场，这个市场在过去五年中保持了超过20%的年复合增长率，预计未来五年规模还将翻一番，达到8万亿，接近届时中国GDP的10%。(三)供给平稳增长2.结构：医院以及社区卫生服务中心(站)数量有所增有的民营医院选择的均为比较容易进入的专科领域(肛肠专科、齿科、妇产科、眼科、脑外科等)。随着社会保障制度(四)医疗资源分配不均见”,指出要求到2022年分级诊疗服务能力全面提升，全医疗卫生约占GDP5%,相比较于美国的17%,我国医疗消近十年来，我国居民人均医疗卫生费用年均增速超过14%;卫生费用支出占GDP的比重逐年提高，2018年已达6.39%,但是与发达国家(占比10%以上)相比，仍有较大2018年全国总诊疗人次83.1亿人次，同比增长1.6%;医院诊疗人次35.8亿人次，同比增长4.1%。我国医疗服务患病率的上升(保健意识提高)以及医保覆盖的提升。当前，我国医疗器械产业市场规模已达到7300亿元，几个涉及学科最多的产业之一。许多大型医疗器械是多技断层扫描(PET)、手术机器人、血管造影机、全自动生化6.无维修设计和一次性应用：在大型医疗器械向多功第二节项目需求分析对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信(根据项目采购设备的标准编写)(1)我方建立医疗器械运输管理制度，规范医疗器械(3)我方确保医疗器械搬运、装卸时应轻拿轻放，码(4)我方确保配送车辆必须是箱式货运车辆。(5)对有温度要求的医疗器械、体外诊断试剂的运输，(6)在运输需要在2-10℃条件下保存医疗器械、体外诊断试剂时，我方保证采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋),以防止运输途中气温过高而使体外诊断试剂等发生质量变(7)运输过程中我方运输工、装卸工将做到按发货单(8)在运输药医疗器械的车，我方严格把关，坚决不(9)运输医疗器械应针对运配送的医疗器械包装条件(10)医疗器械运输到目的地后，运输员、验收员和客(11)对因运输出现的问题(如错发、破损等)我方将(12)我方配送的医疗器械在运输中如发现质量问题，(1)我方深入的了解医疗设备使用的要求：作为服务备本身的特殊性入手。我方会提前深入了解医疗设备的特(2)每一个流程都能建立在参数基础上进行检核：对(1)我方提供的产品均为符合国家标准、行业标准及(2)我方配合生产厂家根据客户需要对所提供的新产(3)我方有义务协助生产厂家对销售的产品质量进行(4)公司所售医疗器械，非人为损坏，若因质量问题，第二章项目整体服务设想第一节项目重难点1.难加工的钛合金材料：90%的医疗器械植入部件由(1)医疗器械加工设备需要能加工由难加工材料(如钛合金或不锈钢)制成的、精度要求高的小而复杂的零件，(2)医疗器械零部件工件材料、加工精度、表面光洁(3)医疗器械零部件加工的特点及其要求，无疑推动(1)对机床的要求比较高。像瑞士自动车床、多主轴(2)对加工效率要求高。对于医疗器械而言，最看重(3)从工件本身来说，与其他机械零部件有着很大的第二节现场踏勘服务我公司进行现场踏勘的目的在于进一步了解招标人的2.设备使用科室是否满足大型医疗设备(若有)的安装2.如采购人在招标文件中注明组织集体踏勘并确定时4.我公司将在获得许可后书面告知申请人具体踏勘时5.我公司承诺严格按照法律法规和相关流程进行现场项目名称项目地点踏勘接待单位名称投标人联系人电子邮件电话传真参与人员(名单签名日期注：人员名单应注明姓名、身份证号码)3.公司行政管理部门应当至少组织2名踏勘人员进行现4.行政管理部门针对投标活动的现场踏勘程序按照以(1)明确踏勘任务：投标活动中的现场踏勘，应明确我公司联合踏勘组，组织至少2名踏勘人员开展现场踏勘工(2)确定踏勘时间：踏勘人员应当在受理时书面告知(3)依法现场踏勘：踏勘人员抵达现场向申请人出示(4)形成踏勘结果：根据现场踏勘情况，踏勘人员现勘人员在现场踏勘工作结束后1个工作日内将《确认表》及(1)拍照取证做到全方位，重要细节，企业外观。(2)做好现场检查相关记载。(3)注意踏勘人员言行端庄严肃热情。(4)检查前准备相关表格材料。我公司将组织不少于2名踏勘人员前往医院开展踏勘工序号姓名职务职责范围联系方式身份证号1234562.明确踏勘任务，组织至少2名工作人员前往采购单位3.做好准备工作，包括但不限于项目的相关资料(招标进行踏勘工作的工具(相机、笔记本、纸、量尺、计量检测工具等)。及面积；设备使用科室是否满足大型医疗设备(若有)的安7.现场向采购单位工作人员询问招标文件未注明的项(1)踏勘确认单(采购人留存)项目名称项目编号投标人经办人办公电话移动电话(须在此加盖投标人公章)(2)现场踏勘确认回执(投标人留存)项目名称项目编号投标人采购人采购单位经办人踏勘时间年月日时分采购单位负责人职务项目名称建筑面积结构形式项目地点(详细地址)投资金额联系人职务联系方式手机固定电话现场踏勘内容踏勘记录备注情况记录建设单位意见现场踏勘意见审查意见负责人签字：年月日年月日年月日(1)采购单位有关人员应配合踏勘工作，主动提供有第三节整体服务设想验收(箱体外观无人为损坏情况下)、安装调试、检测、试(2)交货方式：现场交货。(4)本公司将在投标文件中提供其安装调试过程中需(5)交货期：签订合同后XX天。(6)设备安装调试完成时间：接到采购方通知后XX个(7)安装调试合格条件：符合有关技术规范要求和技(8)安装调试过程中发生的费用由本公司负责，本公司在投标文件中提供其安装调试过程中需采购方配合的内(9)设备验收。(1)验收合格条件：运行结果及使用效果符合招标要(2)验收费用(含第三方检测费，如有)由我方承担。要求后应在2小时之内作出响应，如果采购方需要，应在24公司将提供免费维修直至更换。费用由本公司承担(包括返厂维修)。满后，本公司须提供最优惠的维修价格(人工费、材料费、设备费等),并承诺在设备寿命期内，保证维修配件的供应和及时维修，维修价格保持不变(政策调整因素除外)。1.本公司产品及其包装和运输完全符合国家行业标准货，特殊情况12小时或双方商议，由我方负责在规定的期3.本公司保证所供应的产品为完全符合国家行业标准(1)原材料进厂检验。(2)生产车间生产检验。(3)成品入库、出库检验。期内，我方承担因产品质量问题(违章施工及外力破坏等除外)导致的直接经济损失。第四节整体服务方案我方交付的所有合同货物均符合相关包装储运指示标便合同货物在没有任何损坏和腐蚀的情况下安全地运抵合(一)包装的要求装卸过程中完好无损。若包装无法防止运输、装卸过程中3.包装所用的医疗设备及包装物结构具有较强的可复5.备品备件将在包装箱外加以注明，分批或一次性发(二)包装的标记2.每一包装箱或货物的适当位置将用不可擦除的油漆(1)收货人。(2)发货标记。(3)目的地。(4)货物名称、箱号。(5)毛重/净重(公斤或用Kg表示);(6)体积(长X宽X高，以毫米表示)。(三)包装的责任坏或丢失时，或因此引起事故时，责任由我方承担.2.公司为本项目提供的全部货物采用相应标准的保护3.公司愿意承担由于包装或保护措施不妥而引起的货项目部设立医疗设备库，由项目经理和医疗设备员专职管(一)医疗设备计划管理(二)医疗设备入库前的检验管理目部技术人员根据采购合同上明确的验收标准或国家有关(三)入库管理方法(四)出库管理(五)医疗设备的存储管理疗设备和物品的体形不同合理选择堆放方式，作到合理高3.要求医疗设备等要按区域码放，不应妨碍通行和装(1)配备足够的灭火器，并定期进行维护(2)如条件允许安装防火防盗装置。(3)库管员上下班前，要检查库房周围是否有不安全(4)库房严禁明火及吸烟，禁带火种入库。(5)领料人员及其他人员不得随意进出库房，如需领(6)库管人员不得擅离职守。(7)任何人不得将私人物品存入库房。(一)交货方式(1)全部产品由本公司负责免费送到采购方指定地点。包装因包装不良造成的货物损坏或锈蚀，致使货品不能使(2)货物安装验收前的一切损坏均由本公司负责。(二)供货期保证(1)首先，合理安排订货和交货，是项目实施能够按(2)其次，准备足够的资金，保证供货商能够按时交(1)在备货期间，我们将保持与各厂商的联系，密切(2)在进行设备运输时，我们将考虑设备安装地点的(3)在设备的运输过程中，我们将严格按标准进行包(4)我们将在设备装运发货24小时内，传真通知用户(5)设备到货后，我们将在发往指定交货地点之前，(1)保证所有货物为全新设备，保证最终交付给采购方的设备无质量问题(保证所供设备均从原生产厂商订购)。(2)保证按交货计划及时将货物运至客户指定现场，(3)本公司历年来采取提前备货制度，公司产品保持存的货物保证在3个工作日内送到采购方指定的地点。绝对(1)采购方有权派人到主要设备生产厂家工厂对定购(2)在核实所有工程准备工作都妥当后，本公司技术(3)在开箱过程中，如发现货物有损坏现象，应填写设备(耗材)根据不同需要、所处地点、供货量、供货时间、(一)项目供货具体实施计划(二)项目实施过程说明公司将对备货质量进行严格控制，保证后续阶段的顺利开向采购方提供全套的设备配置清单及检验产品合格证其它的技术资料，项目经理和采购方负责人共同进行设备的验品质量和安装调试检验标准遵照国家相关规定和最新标准执行。在确认整个项目的各产品性能已满足采购方需求之后，双方签署《验收报告》,项目验收完毕。(三)配送方案1.我公司具备一定物流配送能力，保证2小时内与招标人取得联系，提供7×24小时联系电话，并按照投标文件中2.接到项目部配送→通知项目经理根据情况制定配送路线和方案及配送清单→通知物流部主管→调配司机及车辆下发配送单→配送司机及随车工出车→库管按配送调配→配送至采购方指定地点→卸货→配合接收人员验收→不合格清点装车(返货并重新安排制作配送)→收货方人员签(1)进货作业：采采购计划(2)运输作业：送达门店交货送达门店交货装载卡车送货发货站台出货待运区收货站台卸货(3)发货作业：(3)发货作业：贴标签运到发货准备区发货发货信息记录分货各用户的各用户的基本配送区域划分配送批次决定配送先后次序暂定各用户分布情况订单货品特性各用户的交货时间可调派状况车辆最大装载量车辆形式、种类形式、种类车辆安排自车、外雇车运送成本交通状况用户点位置路径顺序送达时间限制配送顺序决定性质配送顺序决定货物车辆装载方式(一)配送作业服务标准(二)配送作业的一般流程订单按其性质进行“订单处理”,之后根据处理后的订单信理之后即可准备“发货”,等到一切发货准备就绪，司机便(三)进货作业和订单处理(1)进货作业基本流程：进货作业包括接货卸货、验卸货拆装提示及分类货品检查单据、传票等文件在进货单上记录进货指派入库位置采购计划(2)货物编码：进货作业是配送作业的首要环节。为(3)货物分类：货物分类是将多品种货物按其性质或入中心部(利用推杆，使其排列整齐),之后，箱子在托盘④操作员用叉式堆高机将分好类的货物依类运送到储(4)货物验收检查：货物验收是对产品的质量和数量1)采购合同或订单所规定的具体要求和条件。2)采购合约中的规格或图解。3)议价时的合格样品。4)各类产品的国家品质标准或国际标准。1)质量验收。2)包装验收。3)数量验收。(5)货物入库信息的处理：到达配送中心的设备(耗材),经验收确认后，必须填写“验收单”,并将有关入库信息及时准确地登入库存设备(耗材)信息管理系统，以便及时更新库存设备(耗材)的有关数据。货物信息登录的目(1)订单处理的含义：从接到客户订单开始到着手准(2)订单处理的基本内容及步骤：订单处理分人工和接单(3)订单的确认：接单之后，必须对相关事项进行确1)一般交易订单：2)间接交易订单：3)现销式交易订单：4)合约式交易订单：间内定时配送某数量的医疗设备(耗材)。(4)订单价格确认：对于不同的客户(批发商、零售商)、不同的订购批量，可能对应不同的售价，因而输入价格时系统应加以检核。若输入的价格不符(输入错误或业务员降价接受订单等),系统应加以锁定，以便主管审核。(5)加工包装确认：客户订购的医疗设备(耗材)是(四)拣货作业和补货作业迅速、准确地将医疗设备(耗材)从其储位或其它区域拣取(1)拣货作业流程：拣货作业在配送作业环节中不仅(2)拣货方式：拣货作业最简单的划分方式，是将其取是分别按每份订单拣货；批量拣取是多张订单累积成一疗设备(耗材),再根据订单进行分类；复合拣取是将以上拣货区的工作，其目的是确保医疗设备(耗材)能保质保量(1)补货方式：(2)补货时机：这种方式适合分批拣货时间固定且紧急处理较多的配送中(五)配货作业和送货作业求为宗旨。送货作业的一般业务流程如下图所示。在各阶段的操作过程中，需要注意的要点有：明确订单内容、掌握货物的性质、明确具体配送地点、适当选择配送车辆、选择最优的配送线路及充分考虑各作业点装卸货时间。(六)退换货作业和信息处理1.退调作业：退调作业涉及到退货医疗设备(耗材)的接收和退货医疗设备的处理。而退货医疗设备的处理，还包含着退货医疗设备的分类、整理(部分医疗设备可重新入库)、退供货商或报废销毁以及账务处理。(1)制定目的：为了规范客户退货管理流程，明确退(2)适用范围：客户退回的所有成品，包括呆滞、不(3)职责分工：(4)责任原因区分：(5)流程说明：无论是何种原因的退货，物流部需对营中包含着三种“流”,即物流、资金流和信息流。物流信(1)掌握现状。(2)接受订货。(3)指示发货。(4)配送工作组织。(5)费用结算。(6)日常业务管理。(7)库存补充。(8)与外部沟通。(七)配送作业的组织(1)物流作业配送线路的选择。(2)拟定配送计划。(3)下达配送计划。(4)配货和进货组织工作。(5)配送发货管理。(6)费用结算管理。(1)全面掌握采购单位的需求情况。(2)建立稳定的资源基地和客户需求。(3)加强配送的计划管理。(4)调整建立与配送相适应的组织结构。(5)科学地组织好配送。(6)争取各方面的协作和支持。(一)如果此项目中标，公司将成立专门项目组负责该(二)安装现场环境调查及现场勘察保证项目顺利进行，我公司将在实施前10天内对采购单位我们还将提前向采购单位单位提交各种主要设备的具体环(三)现场安装调试同时填写项目安装调试报告。我们在设备安装和调试的同(四)到货验收随箱介质等)的验收，当出现损坏、数量不全或产品不对等(五)安装调试承诺设施的供应、安装、调试(包括所有费用)。报告、技术手册，提供中文版的技术资料(包括操作手册、使用说明、维修保养手册、安装手册、产品合格证等)。第五节项目管理模式东西。许多管理者热衷于寻找所谓的“秘方”,其实这是一种冒险行为。倘若真的有什么“秘方”,那就是专注要点应完美的工作氛围呢?有些管理者一板一眼地按照教科书上(一)制定目标就是“破罐子破摔”!做为上司要通过制定目标来引导和管(二)组织实施在组织不同的发展阶段去寻找适合企业完成任务的组织架(三)做出决策(四)监督和控制(五)培育人才实行全天24小时服务，设热线服务电话。1.思想教育方面：在员工培训教育中除了向员工灌输(1)“爱岗位”,要求热爱自己的工作岗位，珍惜来(2)“爱信誉”,作为公司的一员，要爱护公司的声(3)“爱公司”,要求每一位员工热爱工作，对企业每一个细节决不放过，每一个隐患及时整改”八个“每一”行业的发展过程证明了要达到高质量的服务水平必须较好的综合素质和较强的服务意识；二是“培训关”,针对(每周或每月)向项目管理机构汇报上阶段的运作情况，增第六节项目合理化建议严格审核相关医疗设备的“三证”,了解所购产品的技师学习了解设备工作原理、工作流程等环节及维护保养方加强医疗设备的维护保养是提高医疗设备完好率和使理结构复杂的大型贵重医疗设备要安排专门的技术人员长第三章项目管理机构及人员配置第一节项目管理目标2.质量管理：该项目所采用的硬件/软件产品不仅有相项目工程的质量控制是建立在这些功能和指标可实现基础要环节，我们在项目的每个阶段都会产生相应的详尽的文第二节项目管理机构1.和职能式组织结构一样，资源可以在多个项目中共项目经理安全员工程师(一)项目人员基本情况表序号姓名性别岗位学历职称经验备注123456789(二)管理人员汇总表关键岗位人数项目管理负责人技术负责人施工人员监督人员其他管理人员客服后勤档案管理综合管理(三)拟派项目负责人履历表1.一般情况姓名年龄学历毕业学校专业职务职称拟任何职务参加工作2.个人简历时间专业工作经历序号项目名称该项目中任何职12345公章；本表可在不改变格式的情况下根据具体需(四)拟派工程师配置计划表序号姓名职称证书业绩备注12345(五)其他项目人员履历表姓名性别年龄职务职称学历参加工作时间从事负责人年限在建服务期和已完项目情况合作单位项目名称规模开始、完成日期是否在服务期项目质量第三节项目人员职责5.负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质9.做好供应商业绩台帐，及时将质量信息反馈给供应2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计10.负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械11.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗12.协助部门的领导组织本部门的质量分析会，并做好13.负责对医疗器械不良反应信息的收集，处理和上报应维修的及时维修，应以提高公司产品的使用率完好为己4.认真负责的实行保修、维修服务承诺，并建立24小菌医疗器械监督管理办法》,对照企业质量管理制度，定期5.负责不合格医疗器械及报废医疗器械的报损前的审5.指导并配合保管员做好每天室内外的温湿度两次记第四节项目人员培训提升项目人力绩效和员工综合素质，加快企业人才发展速4.负责全项目人员岗前培训、岗位培训和培训经费管理5.负责对各作业队教育培训工作进行指导、督促、检查、三、培训体系(一)岗位培训是人员教育的培训的重点，包括政治理论和专业知识、能力培训，提高履行职责所需要的政治素养、知识和技能。岗位培训分为岗前培训、在岗培训和适应性培1.岗前培训：新进人员岗前培训，技术人员岗前培训。2.在岗培训：根据岗位职责的要求，以更新知识为主要内容的定期规范化培训。重点包括日常安全教育、法纪法规教育、岗位技能提高以及新技术、新工艺、新设备、新材料的实施和应用等培训。3.适应性培训：根据工作实际需要，随时开展各种应急(二)继续教育是针对专业技术人员补充、扩展和更新1.培训组织形式：短期培训主要包括新员工培训、岗位培训、继续教育、适应性培训。2.新员工培训：以项目部概况、规章制度、企业方针、职业道德、安全质量意识、相关法律法规、工作要领和工作3.岗位培训：以关键岗位管理人员(技术员、安全员、质检员)培训作为重点，坚持“先培训、后上岗”制度。2.组织实施培训：按需不定期对技术人员组织实施培(一)基本要求2.关键岗位人员上岗前必须经过培训经考试合格取得(二)关键岗位培训(三)其他培训1.采用新的施工(生产)方法、新设备、新材料时，有(四)培训记录凡参加过培训的人员由项目部组织建立登记和培训记(五)出勤制度(六)教育培训的检查及考核(七)培训的组织保障其他各部门应积极主动的协助好培训小组，将培训工作做第四章项目管理制度第一节安全生产管理制度一、总则2.实行三级安全检查制度，即公司级、部门(车间)级、(1)公司级安全生产检查，每月一次。考核内容：查(2)部门、车间级安全生产检查，每周一次。内容是(3)班组级安全生产检查，每日一次。内容是班前、(4)专业性检查包括：特种设备运行情况；操作人员(5)季节性检查内容：根据季节特点，为保证生产安(6)节假日前后检查内容：停产前、重新生产后是否(7)不定期检查包括随时抽查、上级部门的安全检查；1.实行三级安全教育，只要符合“三新”条件者(新入技术、新材料或者使用新设备)都必须进行安全教育。经各3.公司级安全教育由公司安全生产主管部门会同人力7.各级领导和安全员应对职工进行经常性的安全生产考核证》,并报人力资源部备案。(一)副总经理安全生产职责3.负责安全生产法规和安全生产管理制度的宣传、教(二)生产部经理安全生产职责4.应当经常性的深入各车间(部室)对生产安全员进行(三)车间负责人安全生产职责(四)组长安全生产职责检查”,发现问题及时解决。不能解决的及时向上级报告，5.发生事故时要及时组织实施应急救援预案进行自救(五)部门、车间安全员职责7.负责新调入的职工和转岗职工的安全教育、考核工(六)班组安全员职责(七)职工个人安全职责1.严格遵守本单位的安全生产管理制度和安全操作规作所需要的安全知识和技能，增强事故预防和应急处理能(1)危险性分析包括：特征、触发条件、事故演变过(2)应急救援预案；针对生产经营场所、设备设施存2.对重大事故隐患发放《施工隐患通知书》,由生产技(1)由于人为因素(如：违章指挥、违章作业、脱岗等)造成安全隐患的必须立即纠正。(2)由于设备设施、线路老化、损坏严重等原因造成(3)对于各类隐患的整改，要按国家标准执行，不得(4)各级安全检查人员对检查出的隐患问题，要逐项2.压力容器必须严格按规定的操作压力及操作温度使(1)负责组织编制、审核、汇总、上报压力容器的年、(2)负责压力容器的登记，档案资料的审查、总结。(3)负责压力容器操作人员的安全教育和技术考核；(4)负责压力容器安全事故调查、上报，并对事故防10.对从事高温、有毒、有害和特种作业中人员，应定5.一般事故应在两天内由本部门负责人组织事故分析(1)由受伤职工所在部门负责人填写职工伤亡登记表，(2)须有受伤时在场其他职工的证言材料；如当时一第二节供货企业审核制度5.进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载第三节项目设施设备管理制度(1)空调、温湿度检测仪、排气扇每季度循查遍，清(2)发电机、冷冻机、冷藏柜、电动叉车每月检查-一第四节医疗器械采购供应制度人会同质管部对采购计划进行审核，并对不妥之处加以纠3.医疗器械采购人员要认真贯彻执行国家有关医疗器6.业务采购人员根据《医疗器械采购计划》,遵循“适(1)医疗器械的名称、型号、规格、产地、数量、单(2)明确规定产品质量标准必须符合国家质量标准。(3)明确规定所有医疗器械在供货时，应附有《产品(4)医疗器械包装必须符合国家《医疗器械说明书、(5)注明价格扣率及交货方式。(6)如市场行情变化价格调整，则必须重新商定价格。(7)采购的医疗器械为首营品种，按照《首营企业和(8)采购医疗器械时应与供应厂商应签订《医疗器械(9)合同的形式也可适当灵活，如通过电话，传真，(10)采购员应与供应厂商保持联络，督促供应厂商按(11)业务部门签订《购销合同》后应将购入医疗器械(12)购进记录主要内容为：供货单位、供货口期、产效期限进行确认，并要求加盖本企业原印章(红印章),核录》,其内容：客户名称、通讯地址、电话、联系人。4.医疗器械销售人员按照客户订货单(口头或电话)的第五节医疗器械出库复核制度1.为确保医疗器械质量，对出库医疗器械进行质量核(1)包装内有异常响动或漏气。(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严(3)包装标识模糊不清或脱落。(4)已超过有效期。第六节医疗器械仓储保管制度库：不高于20℃;常温库：0-30℃。各库房的相对湿度均应保持在15%-75%之间。(1)医疗器械与约品应分区存放。(2)同一医疗器械不同规格、型号或外包装易混淆的(3)不合格医疗器械应存放在不合格品区内。(4)退货医疗器械应存放在退货区内。(1)医疗器械与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30cm;(2)医疗器械与库房空调的间距不小于30cm;(3)医疗器械与地面的间距不小于10cm;(4)照明灯具的直下方与医疗器械堆垛之间的水平距11.对于实行动态管理的(如一次性医疗器具),货到12.医疗器械入库时，保管员必须按照有验收员签字的13.保管员若发现与货单不符、质量异常、包装不牢或14.保管员应配合养护员按《医疗器械养护管理制度》15.对近效期医疗器械应按月填写近效期医疗器械月报湿度管理。如发现异常情况应及时通知养护员进行相应处17.医疗器械出库发货时应严格执行《医疗器械出库复核管理制度》,未经复核人员检查并签字的医疗器械不得出18.对于销后退回医疗器械应按《退货医疗器械管理制第七节质量记录票证管理制度一起报公司领导进行审批后下发各相关部门，所有质量记3.质量记录、票证必须由操作者或实施者本人如实填与药品质量有关的记录、票证应保存超过产品有效期-年，需查阅时由相关部门]负责人或领导批准并填写查阅记录后第八节医疗器械产品验收制度1.验收人员必须经过专业培训，熟悉医疗器械产品知(单、货齐全)在一个工作日内验收完毕。3.验收人员应根据有关标准和合同条款对医疗器械质量进行逐批(件)验收，并有记录，验收记录应该完整。内4.产品的说明书应当符合国家标准或行业标准的有关(1)产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地(2)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械产品注册证编号、产品标准编号。(3)产品性能、主要结构、适用范围。(4)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的(5)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的第九节质量事故管理制度一、目的(1)因公司质量管理机构把关不严、致使不合格医疗(2)因公司把关不严、购进整批假、劣医疗器械的。(3)因储存、养护等环节管理不善，造成整批医疗器(4)因为单个品种进货数量过大，或购进后销售不利(5)因违法违规销售医疗器械的。(1)重大质量事故：因经营的医疗器械发生严重的质(2)一般质量事故：因储存、养护、运输不当、购进损失在10000元以下的。主要负责人，并在24小时内上报当地食品药品监督管理部第十节医疗器械养护管理2.从事医疗器械养护的人员应经岗前培训和地市级 (含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证方可上岗。并应定期接受企业或药品监督部门组织的继续教5.养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行挂明显标志(黄牌)。待检并通知销售部门暂停发货，同时第十一节医疗器械近效期管理制度3.业务部门采购医疗器械时，应在采购合同中明确规(1)从厂家直接购进的医疗器械或有效期为一年的产(2)从经营企业购进的医疗器械应是近六个月生产的。10.对于过期失效的医疗器械，必须清理出库，集中存第五章医疗器械安全生产方案第一节医疗器械安全生产管理存清单及出入库台账，对一些常用件及易损件必须留有库畅通，合理安排检修工对设备进行日常维护保养及消漏工第二节生产设备安全管理制度搜集信息(包括：国际、国内本行业的生产技术水平，设备安全可靠程度。价格、售后服务等);经过论证提出初步意1.严格执行《设备安全管理制度》,由公司主管领导和2.设备操作工人须每天对自己所使用机器做好日常保(1)自觉爱护设备，严格遵守操作规程，不得违规操(2)管线，阀门做到不渗不漏。(3)做好设备班前、班中、班后按照要求经常性的加(4)设备要定期更换、强制保养、保持技术状况良好。(5)建立设备保养卡片，做好设备的运行、维护、养(6)保持设备设施清洁，场所窗明地净，环境卫生好。(2)重大设备安全事故：设备受损严重，直接经济损失在5001元至50000元。(3)特大设备安全事故：导致设备保费或直接经济损失在50000元以上。(1)一般设备安全事故发生后，操作使用人员应立即(2)重大特大设备事故发生后，操作人员应立即采取(3)对各类设备安全事故，坚持“四不放过”的原则，(4)对玩忽职守，违章指挥，违反设备安全管理规定(1)国家或行业规定需要淘汰的设备。(2)设备已过正常使用年限或经正常磨损后达不到要(3)设备发生操作意外事故，造成无法修复或修复不(4)设备使用时间不长，但因更合理更经济先进的设(5)从安全、精度、效率等方面，已落后于本行业平(1)由设备使用部门提出报废申请，经技术部确认并(2)由使用部门负责人填写报废申请单上交技术部审(1)经过技术论证后，采取新技术。新材料。新的零(2)设备改造要持谨慎负责的态度，切勿轻易蛮干，10.认真维护保养设备，发现缺陷及时消除，并做好记11.正确使用、妥善保管各种劳动防护用品、器具和防12.不违章作业，并劝阻或制止他人违章作业，对违章4.努力学习安全技术知识，不断提高本特种作业的技5.严格遵守本特种作业的各项管理制度，安全操作规第四节项目人员安全生产方针(一)班组(车间)级安全卫生教育由班组(车间)长(二)班组(车间)级安全卫生教育4.本班组(车间)曾发生过的事故分析和预防措施。5.三级教育率要达到100%,新员工经教育合格后才能(三)变换工种教育4.教育率达100%,变换工种员工经教育合格后才能上(四)复工教育然后由复工者单位领导提供(复工者)名单到公司安全主任5.复工教育率要达100%并要建立教育档案。(五)特殊工种人员教育4.特种作业人员安全教育(培训)经考试合格后，由地、5.教育率要达100%,设备部门要建立教育档案以备查。(六)复训教育5.复训教育结束后，应进行考核(试),把成绩归档，6.教育率要达100%,责任部门要建档以备案。第六章非生产医疗器械采购方案第一节非生产器械采购原则(1)制造商必须具有有效的《医疗器械生产企业许可(2)产品必须具有有效的《医疗器械注册证》,同时(3)产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字(可以附加其他文种)。(2)医疗器械产品注册证书及附件。(4)企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书(5)销售人员身份证明。格(型号)、生产厂商、生产批号、灭菌批号(指灭菌产品)、效期满后2年，且不得少于3年。(1)从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械(2)购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；(3)购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘第二节非生产设备采购计划5.必须认真执行国家的政策法令和市场规定，不走后第三节医疗器械具体选择方案准等技术性文件供审核；提供安规件的，则应经过3C或安厂进行，因此在质量协议里应列明供应商提供出厂检验报第四节进口医疗器械报关流程根据《医疗器械监督管理条例》,向我国境内出口医疗1.备案：取得《进口医疗器械注册证书》,方能进口。进口报关标签应当符合本条例规定以及相关强制性标的要强制性认证证书(特殊物品审批单)。第五节采购实施流程为确保采购产品(包括服务)符合规定的要求。适用于公司在新产品研发和生产过程相关的所有产品4.总经理或总经理授权代表负责合格供方的批准和撤(一)供方开发原则质量和可靠性的书面规程(工艺文件和检验文件、质量保证手册、材料规格、实验报告等)。3.合格供方供应的产品价格必须具有一定的竞争优势5.新产品开发时优先从现有合格供方名单中的优先型(二)供方开发时机(1)发生重大产品质量事故。(2)多次不能及时交付产品。(3)生产能力无法满足供货计划。(4)已有工艺手段不能满足产品工艺规范。(5)合作意愿出现异常。(6)供货价格已明显失去竞争优势。(三)供方开发步骤供方分类战略型供