制药企业智能制造典型场景指南2022版 中国医药企业管理协会

12.工厂的数字化交付2（2）数字化交付的内容。对结构化数据（如施3D模型、扫描数据、设备数据和工厂运（3）数字化交付系统的应用。在设计阶段，实现一体（1）AI辅助药物设计。整合相关疾病的34（2）动物模型数据挖掘。运用数据挖掘技术，（3）药代动力学/药效学建模分析。采用建模工具，建立PK/PD模型，对血样、尿样或药物效应数据、单剂量或稳照国际公认文件格式规范注册文件，通过eCTD系统与监管机构对5（2）以受试者为中心的临床试验应用。通过实施电子知情（4）个性化用药的开发。利用机器学习等人工6.化学原料药工艺开发与优化6（3）工艺仿真与优化。在工艺开发阶段使（1）原辅料性质表征与配方研发。开展中药材质量属性7（2）工艺和装备协同设计。应用中药工艺模型8（2）基于大数据的工艺开发。采集生物药工艺属性（量和稳定性）相关数据，使用数据分析技术，进行整合和建模，实9.制剂工艺开发与优化（1）关键工艺参数研究。采用试验设计（DO药品质量的影响，绘制工艺参数与药品质量9（2）多车间生产调度。对存在多车间协同（3）实验室检验计划。建立实验室计划调13.物料的检查、称量和配料（1）物料智能识别和防错。建立数字化物料管（1）人机协同物料装载。应用机器人或协作机16.数字化精益管理工具（2）现场问题识别和响应。通过智能安灯系统（3）标准化作业指导。通过应用AR/V17.视觉识别技术应用率、尺寸大小重量等自动分配最优的存储位置，提高存储效率。划20.物料实时跟踪（2）多质量指标监测及构建过程轨迹。针对制药过程同时（3）生产过程质量控制。在生产控制系统（2）工作流程电子化。通过预先配置电子23.数据可靠性（1）电子签名管理。通过在质量管理系统（3）防止数据篡改及丢失。采用数据异地备份24.产品质量回顾（2）数据分析与优化。基于形成的质量数25.质量优化（1）质量控制与评价。通过定时对关键质（2）质量在线检测与判定。通过应用智能检测27.培训管理培训管理的主要管理事项包括培训体系管理、培训记录管理、录，对检测结果自动判断分析，自动生成数据报告，达到“无人化”并以二维码形式全流程伴随样品，实现样品从采样、送样、收样、（1）药物警戒数字化系统。建立药物警戒数字化系（2）药品不良反应数据挖掘。在数字化系统中开发数30.智慧监管及时、准确和高效运行，有效解决设备巡检不到位或遗漏问题，全32.在线监测与故障诊断（1）设备运行参数在线监测。通过传感器获取设备运（2）设备故障智能诊断。依托物联网、人工智周期管理、安全管控、融合调度、早期预警、预知维修等模块于一33.预测性维护与运行优化34.设备全生命周期管理等进行标准化、流程化、合规化管理，全面提高设备管理水平，为（3）计量器具校验业务标准化。应用计量管理系统（况关联，实现校验工作管理的闭环，避免出现遗漏校验的情况。将36.安全智能巡检37.智能化工艺报警（1）模拟事故路径。运用数字孪生技术，同时采用“路径-IPL”（2）计算事故发生的频率。整合加工过程安全管理（PSM）数flow算法计算出当前场景事故发生的38.反应安全智能控制39.安全管理培训接口，用户根据其体验反馈进行系统优化，具备数据统计功能，便（3）施工现场安全培训。通过收集施工过程中40.承包商管理对能源的计划、生产、调度和分析等各方面进行全方位的管理，实42.精益能源管理44.公用工程集中控制（2）智能调节机房低能耗运行。采用高效机房系统，45.环保任务分级管控46.环保设施运行过程监控48.环境检测管理50.供应链集成管理51.供应链优化52.物流实时监测与优化（2）基于模型的