药品临床综合评价质量控制规范

药品临床综合评价质量控制规范范围本文件确立了药品临床综合评价的质控体系，并规定了质控内容的要求。本文件适用于对开展的药品临床综合评价项目实施质量控制。规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药品临床综合评价clinicalcomprehensiveevaluationofdrugs充分运用卫生技术评估方法及药品常规监测工具，融合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等知识体系，综合利用药品上市准入、大规模多中心临床试验结果、不良反应监测、医疗卫生机构药品使用监测、药品临床实践“真实世界”数据以及国内外文献等资料，围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等进行定性、定量数据整合分析。3.2药品临床综合评价质量控制qualitycontrolofclinicalcomprehensiveevaluationofdrugs

对药品临床综合评价的项目管理、技术规范及评价报告三个部分的质量进行规范。符号缩略语下列缩略语适用于本文件。HTA：卫生技术评估（HealthTechnologyAssessment）Meta：荟萃分析（MetaAnalysis）PRISMA：系统综述和荟萃分析优先报告的条目（PreferredReportingItemsforSystematicReviewsandMeta-Analyses）质控体系5.1组织架构5.1.1外部质控组，由省药品临床综合评价技术中心下设的省药品临床综合评价质量控制专家组与秘书组组成。5.1.2内部质控组，由评价项目牵头与合作机构成立的药品临床综合评价项目质量控制组组成。5.2质控人员5.2.1外部质控组5.2.1.1药品临床综合评价技术中心从省药品临床综合评价专家库中抽样选取专家成员组建质量控制专家组，包括临床医学、药学、循证医学、卫生经济学、流行病学、统计学与管理学等领域的专家。5.2.1.2人员数量一般为单数，每个领域专家应不少于1人，并由质控组成员推荐一名组长主持质控工作。5.2.1.3药品临床综合评价技术中心下设质量控制秘书组（2至3人），负责外部质控过程中的专家组织召集、进度安排、报告撰写等工作。5.2.2内部质控组5.2.2.1牵头与合作机构应分别指定一名具备或等同于副高及中级以上研究水平资质的人员组建项目质量控制组，由牵头机构人员担任组长主持质控工作。5.2.2.2内部质控组组长及成员不直接参与项目的具体评价工作。5.3质控环节5.3.1外部质控5.3.1.1首次质控为评价实施前，由省评价技术中心组织质控组专家对于立项评价项目的主题遴选、机构及人员资质、专家论证会等环节与内容进行质量控制。5.3.1.2中期质控为评价实施中期，由省评价技术中心组织质控组专家对于方案的修改、中期报告、内部质控等环节与内容进行质量控制。5.3.1.3末次质控为评价完成后终期质控，由省评价技术中心组织质控组专家对于结题评审及项目报告、内部质控等环节与内容进行质量控制。5.3.2内部质控5.3.2.1内部质控自评价方案经专家论证会通过后开始，贯穿于评价全过程。5.3.2.2质控组应按季度将内部质控结果形成报告递交至省评价技术中心。质控内容6.1项目管理6.1.1机构及人员6.1.1.1承担机构资质应为医疗卫生机构、科研院所、大专院校、行业组织等主体，并具备组织开展药品临床综合评价的能力。6.1.1.2项目负责人应具有等同于副高以上研究水平资质，同时应有国家或省级组织的药品临床综合评价相关研究或培训经历。6.1.1.3项目团队成员专业方向应包括但不限于临床医学、药学、循证医学、卫生经济学、流行病学、统计学与管理学等，并掌握和熟悉药品临床综合评价技术方法和流程。6.1.1.4项目应设置内部质控组（项目质量控制组），组员应具有等同于中级职称以上资质，同时应有国家或省级组织的药品临床综合评价相关研究或培训经历。6.1.2主题遴选6.1.2.1主题遴选范围应基于临床需求，聚焦解决临床实践中的重点与难点问题，包括但不限于国家重大疾病防治基本用药、区域重要疾病防治基本用药和医疗卫生机构用药等，兼顾特殊用药。6.1.2.2遴选主题应经省评价技术中心组织评审专家论证后确定。6.1.2.3主题遴选的相关文档资料应有详细记录，留存备查。6.1.3评价实施6.1.3.1评价主题确定后，承担机构应提供项目计划任务书及研究方案，由省评价技术中心组织评审专家召开专家论证会进行论证，承担机构根据论证会专家建议进行修订，并经论证会通过后方可实施。6.1.3.2项目实施过程的分工及进度安排应与任务书相符，如在实施过程中发现无法实施或重大缺陷等问题需修改方案时，需向省评价技术中心提出纸质申请报告，修改后版本经再次论证后实施，相关资料应留存备查。6.1.3.3应按照任务书规定时间召开中期报告会，且至少有1名外部专家参与；中期报告会对项目研究进度、实施情况、存在的问题等进行研讨，并有详细会议记录。6.1.3.4项目内部质控组按季度对项目工作进行检查，组织召开项目质控会议，对评价项目存在的问题及整改情况进行总结并向省评价技术中心进行反馈。6.1.4结题评审6.1.4.1应按照项目计划书规定时限形成评价报告并向省评价技术中心申请召开结题评审，并根据评审意见修订形成最终评价报告。6.1.4.2结题评审专家应由国内外相关研究领域的外部专家组成，相关资料应留存备查。6.2技术规范质量控制6.2.1真实世界研究质量控制6.2.1.1数据来源应真实、可靠，具备可溯源性、完整性、一致性、及准确性。6.2.1.2研究设计应充分考量，包括但不限于：研究人群和纳排标准、暴露因素和研究终点、样本量的估计、统计方法的考量、缺失数据的处理。6.2.1.3应选择适宜的统计学方法控制和减少偏倚和混杂因素的影响，如匹配、分层分析和多变量分析等。6.2.1.4知情同意和伦理的免除或审批应符合伦理委员会的实际要求。6.2.2文献研究及快速综合评价质量控制6.2.2.1对现有的（HealthTechnologyAssessment,HTA）报告、临床指南、系统评价或Meta分析等循证证据应进行检索，并进行评估是否需要开展快速评价或新的系统评价或Meta分析。6.2.2.2如需开展新的新的系统评价或Meta分析，文献检索应以系统评价的方式进行文献检索并记录（包括确定检索数据库、制定检索策略、文献筛选、资料提取、质量评价等）。6.2.2.3数据筛选和提取阶段需要由至少两名研究者独立完成，且采用合理方法处理分歧。6.2.2.4分析报告应遵循PRISMA原则，主要内容包括：标题、背景、目的、方法、纳入排除标准、信息来源和偏倚控制等。具体参照“PRISMA2020”进行质控。6.2.3药物经济学研究质量控制6.2.3.1药物经济学研究质量核查列表应包括研究问题、研究设计、成本、贴现、健康产出、评价方法、模型分析、差异性和不确定性、公平性、外推性及预算影响分析11个方面进行质量控制。具体参照《中国药物经济学评价指南(2020)》进行质控。6.2.3.2“药物经济学评价报告”质量评估量表及评价结果三部分，主体内容为“药物经济学评价报告”质量评估量表。量表共有5个一级指标，25个二级指标，56个三级指标。具体参照《药物经济学评价报告质量评估指南》进行质控。6.3项目报告质量控制6.3.1基本情况应描述全面，包括但不限于：交代评价项目的潜在利益冲突、资金/资助来源、委托情况、参与评价人员的分工与职责、外部评审情况。6.3.2研究背景应包括但不限于：疾病概况（如疾病的严重性、流行病学特征、诊疗模式和社会负担等）、评价药物/参比药品的基本信息（如治疗该疾病的主要干预措施、治疗方式、以及所评价药物的特点和治疗现状等）、开展本次药品临床综合评价的原因及目的、拟解决的临床或政策问题、受众范围、本次评价维度。6.3.3评价维度应围绕评价药物/参比药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性六个维度开展，根据实际评价需求选择评价维度，对于未纳入评价的维度应进行解释。6.3.4评价报告应清晰阐明各评价维度的评价方法、评价过程及评价结果。6.3.5评价结论应阐述本次评价在流行病学、人群特征、地域特征、临床实践或资源适用模式等方面的适用程度、差异性，指出本次评价可能存在的主要问题和局限以及评价结论对医疗服务资源可能产生的影响及对未来医疗决策的意义。6.3.6外部评审结果应写明评审专家给出的详细建议和评价结论，对于评价结果相悖的，应阐明原因，并给出未采信结果的理由及证据。参考文献[1]《药品临床综合评价管理指南（2021版试行）》[2]《抗肿瘤药物临床综合评价技术指南2022年版试行》[3]《儿童药品临床综合评价技术指南2022年版试行》[4]《心血管病药品临床综合评价技术指南2022年版试行》[5]《真实世界研究指南（2018年版）》[6]《The