药物制剂技术课程标准

《药品制剂技术》课程原则一、课程基本信息本课程是中档职业教育“药品制剂”专业的专业核心课程之一；是一门实践性很强的专业技能培养训练课程，也是一门具体体现和实现培养目的的重要课程。技能的培养必须通过一定时间的重复实践才干完毕。药品制剂技术课程包含常见剂型的制备技术、生产工艺、控制以及有关理论、有关知识等内容，以药品制剂工作岗位需求为准则来培养学生的职业知识、技能和素质。学生通过本课程的学习、练习以及强化训练后，达成药品制剂高级工技能等级操作水平，通过劳动部门的考核，使学生获得药品制剂高级工技能等级证书。课程设计根据药品制剂技术专业人才培养方案中规定的本课程的任务，拟定课程的性质、定位和目的规定。根据国家《国家职业大典》中药品制剂工职业群的规定，，贯彻以就业为导向，以能力为本位，以职业实践为根本，以项目化教学为主体的当代职教思想，按照药品制剂工的工作内容来组织课程内容，以制剂岗位的生产能力为核心培养学生的实践技能，以学生完毕“项目”为教学过程，以理论与实践一体化教学模式使学生在“做中学、学中做”，增强学生的直观体验，激发学生的学习爱好，并建立起工作任务与岗位技能、有关理论及职业知识的联系，在强化培养、训练学生的职业岗位技能的同时，也重视培养学生在复杂工作过程中对出现的问题能作出判断并采用对的行动的综合职业能力，重视职业情境中实践智慧、团结协作、创新精神的培养。课程内容也要反映本专业领域的新知识、新办法和新技术。二、课程目的知识目的（1）含有药品制剂的基本概念和惯用术语、剂型的重要性、药品的原则、制剂行业的惯使用方法规、生产管理等知识，能纯熟查阅药典。（2）含有常见药品剂型的概念、特点，分类及给药途径，惯用辅料及特点等有关理论与知识。（3）含有常见药品剂型的生产流程、工艺规定及质量原则等理论知识。（4）含有惯用操作办法的有关理论与知识。（5）含有危险物品基本知识，防火、防爆、安全用电等安全生产常识，解决突发事故的工作流程，熟悉环保以及劳动保护法规的有关知识。技能目的（1）能够纯熟进行常见药品制剂生产岗位的操作，实现相邻岗位操作顺利连接，并能根据生产工艺参数变化状况，调节和控制生产，按质按量完一生产任务。（2）能纯熟填写生产统计，保持相邻岗位生产统计的一致性与持续性，并能检查统计，避免错填、漏填等差错。（3）能纯熟进行岗位的清场工作并做好清场统计，能检查和发现问题，提出改正建议。（4）能对的纯熟计算生产工艺参数，并能应用于分析与判断生产过程，避免可能出现的偏差。（5）能对的纯熟计算物料平衡，并能根据其控制范畴，分析、判断生产过程物料平衡状况，避免可能出现的偏差。（6）能计算成品率与收率。（7）能识别带有净化规定、工艺条件、工艺控制点的相邻岗位生产操作工艺流程示意图（构成、内容），及互相间连接次序（先、后关系）。（8）能识别一种剂型的生产工艺流程示意图和车间平面布置图。（9）能纯熟使用惯用衡器、量具称、量取物料和对的读、写数据，并能掌握其特点、使用注意事项、校验周期。（10）能对的选用、检查、判断、装卸、清洁保养模具。能识别一种剂型生产所用的全部模具的名称、特点。（11）能精确纯熟识别设备上配备的仪表，对的读、写数据，并能分析、判断惯用仪表的状况。（12）能使用惯用检查仪器检测中间产品的质量控制项目。（13）能采用对的方法，纯熟解决生产中的突发事件。（14）能避免与排除岗位生产操作过程中常见生产、质量、安全问题。素质目的（1）良好的职业道德和职业素养，含有团体合作和人际交往的能力，努力追求自我发展和自我完善，有良好的求知欲和终身学习的精神。（2）能吃苦耐劳、诚实守信、爱岗敬业、质量为本、严谨细致、创新发展，又事业心和责任心。（3）含有班组管理能力，自我评价和自控能力。（4）有对的解决生产中出现的突发事故的能力。三、课程学习内容及规定学习章节学习内容及规定学时学习项目知识目的能力目的理论实训第一章绪论药剂基本知识与生产管理基本规定1.掌握药剂学与药品制剂技术、剂型和制剂的概念2.理解药品制剂技术的发展与目的3.掌握GMP的本质含义及规定1.能识别与分辨批号、同意文号、制剂名称等药品包装标记2.会判断制剂、剂型3.能根据GMP规定和安全规范进出干净区10药典与药品原则掌握国标、药典的性质及其构成。能根据规定查阅药典。10第二章药品制剂单元操作制水1．熟悉纯化水、注射用水的定义、质量规定2．熟悉制水惯用办法3．理解电渗析、反渗入制水的原理4．熟悉纯化水、注射用水质量评价项目1．能使用生产设备，生产出合格的注射用水2．能对制药用水进行质量评价3．懂得纯化水、注射用水的区别10过滤1.掌握过滤机理2.熟悉惯用滤器3.熟悉常见的过滤方式1.能为生产选择适宜的过滤方式和滤器2.能对惯用滤器进行维护保养10灭菌与无菌操作1.熟悉惯用灭菌手段及其合用范畴2.熟悉无菌操作过程1.能为生产选择适宜的灭菌手段和灭菌设备；2.能对惯用灭菌设备进行维护保养10空气净化1.熟悉干净室净化原则2.熟悉空气净化技术1.能对不同级别干净区进行空气净化2.能对空气净化设施进行维护保养10粉碎、筛分与混合1.熟悉粉碎原理、影响粉碎因素及惯用粉碎办法、粉碎设备2.熟悉筛分原理、影响粉碎因素及惯用筛分设备3.熟悉影响混合粉碎及惯用混合设备1.能为生产选择适宜粉碎、筛分、混合设备2.能对生产上的惯用设备进行维护保养3.能解决生产过程中的常见问题20干燥1.熟悉干燥原理2.熟悉影响干燥的因素3.熟悉惯用干燥设备及其合用范畴1.能为生产选择适宜干燥设备2.能对生产上的惯用设备进行维护保养3.能解决生产过程中的常见问题10浸出与浓缩1.熟悉惯用浸出与浓缩原理、办法2.熟悉惯用浸出与浓缩设备1.能为生产选择适宜浸出与浓缩设备2.能对生产上的惯用设备进行维护保养3.能解决生产过程中的常见问题10第三章固体制剂固体制剂介绍1.熟悉固体制剂惯用附加剂2.熟悉制剂生产基本规定3.理解制剂包装与贮藏方式1.能进行固体制剂处方设计及调节2.能20散剂1.掌握散剂的定义、特点2.熟悉散剂的制备工艺流程、质量评价1.能进行散剂的分剂量操作2.会进行散剂的质量评价3.能对不合格产品进行分析并找出因素10颗粒剂1.掌握颗粒剂的定义、特点2.熟悉颗粒剂的制备办法、质量评价1.能根据物料的性质，选择适宜办法制粒2.能对生产的颗粒质量进行评价12胶囊剂1．熟悉硬胶囊剂的定义2．理解空胶囊的规格、药品填充形式3．熟悉硬胶囊剂的质量评价1.能进行硬胶囊制剂的常规生产2.能进行硬胶囊剂的质量评价22片剂1.掌握片剂的定义、特点、分类2.熟悉片剂惯用辅料种类及作用3.掌握湿法制粒压片的工艺流程、片剂的质量评价4.熟悉包衣的目的、片心的质量规定5.熟悉包糖衣、薄膜衣的工艺流程6.理解包衣惯用衣料1.能使用压片设备，生产出合格产品2.能对片剂进行质量评价3.能使用包衣设备，生产出合格的包衣产品并对包衣产品进行质量评价22第四章液体制剂概述液体制剂惯用溶剂和附加剂1.熟悉液体制剂特点、质量规定、分类2.熟悉液体制剂惯用溶剂和附加剂3.熟悉表面活性剂特点1.能进行液体制剂剂型和处方设计2.能按规定生产出合格液体制剂并进行质量检查3.能合理使用惯用溶剂和附加剂20低分子溶液剂1.熟悉增加溶解度办法2.熟悉低分子溶液剂常见类型能按规定生产出合格低分子溶液剂并进行质量检查12高分子溶液剂1.熟悉高分子溶液剂的普通性质2.熟悉高分子溶液剂制备方式能按规定生产出合格高分子溶液剂并进行质量检查12溶胶剂1.熟悉溶胶剂的普通性质2.熟悉增加溶胶剂稳定性办法3.熟悉溶胶剂制备流程能按规定生产出合格溶胶剂并进行质量检查10混悬剂1.熟悉混悬剂稳定性影响因素及惯用稳定剂2.熟悉混悬剂制备流程3.熟悉混悬剂质量评价办法1.能按规定生产出合格溶胶剂并进行质量检查2.能为混悬剂选择适宜稳定剂12乳剂1.熟悉影响乳剂稳定性的因素2.熟悉乳剂制备流程1.能按规定生产出合格乳剂并进行质量检查2.能为乳剂选择适宜稳定剂12按给药途径和应用办法分类的液体药剂理解其它液体制剂的概念、种类、质量规定及制备过程无10第五章无菌制剂无菌制剂介绍注射剂概述热原1.熟悉无菌制剂含义、类型2.熟悉注射剂特点、分类给药途径3.熟悉热原性质、污染途径与去除办法1.能对注射剂进行分类2.能分析热原污染途径，并采用合理办法除热原20注射剂溶剂与附加剂1.熟悉注射剂惯用溶剂2.熟悉注射剂惯用附加剂能为注射剂选择适宜溶剂与附加剂20小容量注射剂1.熟悉注射剂的概念、分类、特点及质量规定2.掌握热原性质、污染途径及除去办法3.熟悉注射用油、非水溶剂及注射剂的附加剂4.掌握注射剂的制备工艺过程1.能进行注射剂的配制、灌封、灭菌操作2.能够对常见的注射剂进行质量评价22大容量注射剂熟悉大容量注射剂的概念、质量规定、制备办法及常见问题1.能进行大容量注射剂的配制、灌封、灭菌操作2.能够对常见大容量注射剂进行质量评价20注射用无菌粉末注射剂的质量检查滴眼剂1.熟悉无菌分装制品与冷冻干燥制品的特点及工艺流程2.熟悉注射剂质量检测项目3.熟悉滴眼剂的概念、种类、质量规定、滴眼剂的附加剂和制备过程1.能进行注射剂质量检查2.能生产合格的滴眼剂并进行质量评价20第六章外用膏剂软膏剂乳膏剂1.掌握软膏剂、乳膏剂的定义、特点2.熟悉软膏剂、乳膏剂的制备办法、质量评价能生产出合格的软膏剂、乳膏剂产品，并对产品进行质量评价22凝胶剂眼膏剂贴膏剂1.熟悉凝胶剂、眼膏剂惯用基质，制备流程和质量检查项目2.熟悉贴膏剂类别、制备办法能生产出合格的凝胶剂、眼膏剂、贴膏剂产品，并对产品进行质量评价20第八章其它剂型栓剂滴丸剂1.熟悉栓剂、滴丸剂的定义、作用特点、种类2．熟悉栓剂、滴丸剂惯用基质、制备办法、质量评价3．熟悉置换价的定义、已知置换价求基质理论用量公式1．能根据置换价计算出基质理论用量2．能使用生产设备，生产出合格栓剂、滴丸剂3．能对栓剂、滴丸剂进行质量评价22气雾剂膜剂1.熟悉气雾剂的构成、制备及质量检查2.熟悉膜剂的构成、制备及质量检查1.能使用生产设备，生产出合格气雾剂、膜剂2．能对气雾剂、膜剂进行质量评价20第九章药品制剂的稳定性药品制剂稳定性1.熟悉影响药品制剂稳定性的因素2.熟悉原料药与药品制剂稳定性的实验办法能进行原料药、制剂稳定性实验设计，并开展稳定性考察10第十章药品制剂新技术与新剂型药品制剂新技术与新剂型1.熟悉药品制剂新技术与新剂型原理2.熟悉药品制剂新技术与新剂型制备办法1.能区别药品制剂新剂型2.能应用药品制剂新技术进行制剂设计与生