医药制造业行业分析报告

医药制造业行业分析报告公司融资部推荐业务部何育珍12月17日摘要：随着社会的高速发展，人们的生活水平也在不停的发生着变化，但是生老病死也始终随着着我们，那么现在我国的医疗行业的发展趋势如何呢？本文对医药制造业的行业属性、监管体制、法律法规进行归纳总结，研究该行业的发呈现在，预测将来发展前景。同时，浅析医药制造业的行业规模、上下游、行业壁垒、行业风险及行业竞争状况等。一、行业基本状况（一）行业属性卫生材料及医药用品制造指卫生材料、外科敷料、药用包装材料以及其它内、外科用医药制品的制造。胶原贴敷料、医用冷敷敷料等产品的核心材料为活性胶原蛋白，重要用于医疗美容、皮肤烧伤后的组织修复，属于外科敷料。根据中国证监会《上市公司行业分类指导》，属于医药制造业（行业编码C27）。根据国家统计局公布的《国民经济行业分类代码表（GB/T4754-）》，归属于卫生材料及医药用品制造（C2770）。按照《挂牌公司管理型行业分类指导》，可分类为“2770卫生材料及医药用品制造”。按照《挂牌公司投资型行业分类指导》，可分类为“151010医疗保健设备与用品”。（二）行业管理体制1、行业主管部门及职能我国医疗器械行业主管部门为国家食品药监监督管理总局，负责制订医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施；参加起草有关法律法规和部门规章草案；负责医疗器械行政监督和技术监督，制订医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国家质量监督检查检疫总局（下列简称“质监总局”）负责全国质量、计量、出入境商品检查、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和认证承认、原则化等工作。质检总局组织实施化妆品的安全、卫生、质量监督检查和监督管理；管理化妆品生产、加工单位的卫生注册登记。中国医疗器械管理协会CHINAMEDICALDEVICESMANAGEMENTASSOCIATION(CMDMA)是由全国范畴内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合构成的行业性、非营利性的社会团体。广东省医疗器械管理学会是由广东省范畴内医疗单位及从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合构成的行业性、非营利性的社会团体。主管部门是广东省民政厅民间组织管理局，同时接受广东省民政厅、广东省卫生厅、广东省食品药品监督管理局等有关部门的业务指导。2、行业监管体制医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，同时也是朝阳行业。国家发展和改革委员会重要拟订行业发展战略和重大政策，组织拟订高新技术产业发展、产业技术进步的战略、规划和重大政策。卫生部审议深化医药卫生体制改革的重大方针、政策、方法；负责起草卫生和计划生育、中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制订部门规章、原则和技术规范；负责协调推动医药卫生体制改革和医疗保障，统筹规划卫生和计划生育服务资源配备，指导区域卫生和计划生育规划的编制和实施。现在，我国对医疗器械产品上市后的监督管理首先是对已获得《医疗器械生产公司许可证》和产品《医疗器械注册证》的生产公司实施的日常监督管理；另首先，是对上市医疗器械实施不良事件监测和再评价管理。（1）产品注册制度我国对医疗器械实施产品注册制度。第Ⅰ类是指通过常规管理足以确保其安全性、有效性的医疗器械。第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第Ⅲ类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国家药监局根据医疗器械分类规则，协同国务院卫生行政部门制订、调节、公布。生产第Ⅰ类医疗器械，由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查同意，并发给产品注册证书。生产第Ⅱ类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查同意，并发给产品注册证书。生产第Ⅲ类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查同意，并发给产品注册证书。临床产品生产注册证书发证机关证书使用期第Ⅰ类不需要需要市级药监部门4年第Ⅱ类需要需要省级药监部门4年第Ⅲ类需要需要省级药监部门4年（2）医疗器械生产公司备案管理制度我国对医疗器械生产公司实施备案管理制度。开办第Ⅰ类医疗器械生产公司，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产公司，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查同意，并发给《医疗器械生产公司许可证》。?开办条件医疗器械生产公司许可证许可证使用期强制性安全认证制度第Ⅰ类向省药监部门备案不需要不需要第Ⅱ类经省药监部门审批，发给《医疗器械生产公司许可证》需要5年不需要第Ⅲ类经省药监部门审批，发给《医疗器械生产公司许可证》需要5年部分公司需要（3）使用过程监督《医疗器械监督管理条例》规定：经营公司和机构应当从获得《医疗器械生产公司许可证》的生产公司或者获得《医疗器械经营公司许可证》的经营公司购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营公司不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者裁减的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者裁减的医疗器械。医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作统计。（三）行业内重要法律法规及政策医疗器械生产公司的日常经营行为必须遵照国家医药行业管理的有关法律、法规以及规范性文献，现在我国医疗器械生产行业管理有关的法律、法规以及规范性文献重要有：序号出台日期政策名称制订单位重要内容11月17日《医疗器械临床实验规定》国家食品药品监督管理《规定》在临床实验受试者的权益保障、医疗器械临床实验方案、医疗器械临床实验实施者、医疗机构及医疗器械临床实验人员、医疗器械临床实验报告等方面作出了有关管理规定27月8日《医疗器械阐明书、标签和包装标记管理规定》国家食品药品监督管理在医疗器械阐明书、医疗器械标签、医疗器械包装标记等方面作出了有关管理规定310月28日《医学科技发展“十二五”规划》卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等有关医疗器械研发，要研究临床应用需求量大、应用面广的我国急需紧缺的中高端诊疗、治疗类医疗器械；大力推动应用于基层医疗卫生机构的高性价比医疗器械的开发，提高智能化程度、技术稳定性和产品可靠性；研发便于操作使用的适于家庭或个人自我保健、功效康复和替代的医疗器械产品；结合自然灾害、突发公共卫生事件等现场救援需求，研发应急救援装备。43月14日《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》国务院规划重要明确了-年医药卫生体制改革的阶段目的、改革重点和重要任务，是将来四年深化医药卫生体制改革的指导性文献。56月1日《药品经营质量管理规范》卫生部药品经营公司应在药品的购进、储运和销售等环节实施质量管理，建立涉及组织构造、职责制度、过程管理和设备设施等方面的质量体系，并使之有效运行610月8日《有关进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（“食药监械监〔〕205号”）食品药品监管总局为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全方面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全。力求通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，贯彻监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提高，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。72月12日《医疗器械监督管理条例》国务院食品药品监督管理部门条例对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理作出了有关规定85月13日《国务院办公厅有关印发深化医药卫生体制改革重点工作任务的告知》国务院1、巩固完善基本药品制度和基层运行新机制。重点解决基层医改政策贯彻不平衡、部分药品配送不及时和短缺、服务能力局限性等问题。2、规范药品流通秩序。重点解决药品流通领域经营不规范、竞争失序、服务效率不高等问题。充足发挥市场机制的作用，建立药品流通新秩序。9年07月30日《医疗器械注册管理方法》国家食品药品监督管理局第一类医疗器械实施备案管理。第二类、第三类医疗器械实施注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，同意后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，同意后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参考进口医疗器械办理。二、行业规模（一）卫生材料及医药用品制造行业规模医药行业被称为“永不衰落的朝阳产业”。至期间，我国卫生材料及医药用品制造行业的公司家数、主营业务收入、利润总额及从业人员数量均保持稳定增加的态势。行业的主营业务收入由的1,630,236.50万元增加至的16,623,189.70万元；行业的利润总额由的120,785.50万元增加至年12月的1,523,851.00万元。卫生材料及医药用品制造：主营业务收入资料来源：国家统计局卫生材料及医药用品制造：利润总额资料来源：国家统计局其中，公司所在的卫生材料及医药用品行业和医疗仪器设备及器械行业都有较高增加。根据国家工业和信息化部统计，医药工业规模以上公司实现主营业务收入24553.16亿元，同比增加13.05%，高于全国工业整体增速6.05个百分点。各子行业中，中药饮片、卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械、生物药品、中成药的增速高于行业平均水平。1－6月，医药工业规模以上公司实现主营业务收入12355.61亿元，同比增加8.91%，高于全国工业整体增速7.51个百分点。各子行业中，增加最快的是医疗仪器设备及器械制造，增速为12.05%；卫生材料及医药用品制造行业增加状况单位：万元年度公司单位数主营业务收入累计值累计同比利润总额累计值累计同比3771,630,236.5035.5120,758.5046.274392,209,011.2041.15163,707.4051.394982,667,766.2032.06213,758.4049.135123,286,360.1033.99265,503.8049.586304,517,871.7028.95368,412.0037.197016,135,592.2027.83531,636.5037.845209,208,789.5039.38894,466.1041.6257611,224,382.3019.851,147,689.8026.2362013,982,183.8021.781,421,832.2023.4566616,623,189.7015.481,523,851.6010.51资料来源：wind资讯就公司的重要产品而言，据统计资料显示，中国每年有数千万人皮肤因意外事故和手术造成皮肤创伤。国内每年开展的烧烫伤、创伤治疗及外科手术超出千万台次，而烧烫伤、创伤治疗及外科手术的医用敷料，占整体费用的3%以上，达30多亿人民币。同时，随着人口的老龄化，与老年人亲密有关的压疮、溃疡等慢性创面的治疗也已经成为一种日益严重的问题。因此随着我国医改的推动、个体化治疗的发展，以及人口构造的变化，我国医用敷料制造业将迎来快速发展时期。（二）血液辐射仪市场规模国家卫生计生委统计：我国献血总量由1998年局限性1000吨提高到近4400吨，增加了3.4倍；全国免费献血人次由1998年的32.8万提高到的1299万，增加近40倍，而我国辐照血还不到1%。我国临床输血需求在逐步增加。在输血过程中，可能会发生输血有关性移植物抗宿主病（TA-GVHD）这种罕见但普通致命的输血并发症。对此，国内还没有有效的治疗办法，通过血液辐照仪对血液及制品进行伽马辐射是现在唯一的防止手段。根据有关统计，辐射人群广、供血半径不不大于100公里的市一级中心血站有300多家，然而这300多家中心血站配备血液辐射仪的较还极少。而在欧美等发达国家辐照血已广泛进入临床应用，约95%的血站配备了血液辐照仪，98%的血液通过了辐照，辐照血在发达国家已作为常规输注使用。近几年，随着我国医务人员对辐照血的认识加深，学科建设加强，辐照血使用量逐步攀升，市场空间巨大，为公司的大发展提供了良好的市场平台。根据卫生部的指导意见及发达国家对血液辐射仪的普遍应用，能够推断出该医疗器械尚有广阔的发展空间。三、行业与上下游的关系医药生产公司的上游重要是医药原材料公司，下游是医药流通公司，最后销售给医院、零售药房、诊所、消费者等。（一）本行业与上游行业的关联性及其影响医药制造业上游采购物品涉及片剂、阐明书不干胶画册、复合膜纸袋等，可替代性强，因此不形成依赖。（二）本行业与下游行业的关联性及其影响医药制造业的下游行业是医药流通公司。国家医药卫生体制改革继续向纵深推动，行业构造调节效果逐步显现，发展方式不停优化，行业集中度和流通效率都有所提高，公司基于当代医药品流和互联网技术的创新业务获得新突破，药品流通行业销售规模与经济效益稳步增加，总体呈现持续向好的发展态势。，全国药品流通公司主营业务收入11321亿元，同比增加15.4%，增幅回落1.6个百分点；实现利润总额247亿元，同比增加14.8%，增幅回落1.2个百分点；平均毛利率6.8%，同比上升0.1个百分点；平均费用率5.3%，同比上升0.2个百分点；平均利润率1.7%，与上年基本持平。近年来，药品流通市场规模稳步提高。由于医保对医药卫生支出的控制政策更加严格，基层医疗机构用药规模的增幅也逐步趋于稳定，药品终端销售将处在平稳增加的阶段。-药品销售市场规模总体虽呈增加态势，但增速已从24.6%逐步递减到15.2%,增幅比回落1.5个百分点。全年药品流通行业销售总额15,021亿元。－医药流通行业销售趋势资料来源：商务部四、行业壁垒（一）行业准入资质壁垒医药制造行业监管很严，特别是二、三类医疗器械的生产。由于每种产品的每个型号都是需要做临床，获得注册证的，例如X光机，它的每种型号都必须要单独做临床单独获得注册证，手续比较繁琐，因此诸多医械公司的并购是为了注册证。医药行业存在着较高的行业政策准入壁垒。就生产的血液辐射仪而言，按照我国现行法规，除了卫生部门和环保部门外，血液辐照仪还要接受国家药监部门的监督管理。根据国务院药品监督管理部门的分类，血液辐照仪属于第三类医疗器械，因此生厂商需要严格按照《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理方法》中的有关规定组织编写材料，将样机送至经国家同意的检测机构进行技术检测、进行临床实验，最后报送国家药监局审批，经审批合格获得医疗器械注册证书后才干上市销售。（二）资金壁垒医药制造业是资金密集型公司。首先，医药制造业新产品的研发审批周期长，有的要4-5年之久。高端功效医用敷料必须建设符合GMP规定的干净厂房，干净厂房的设计、建设、生产许可证的验收发证、GMP发证等等都需要漫长的时间，周期长，前期投入大，往往需要大量的资金。另外还需要更多的资金去开拓市场、推广品牌、渠道维护等。因此资金是新进入者进入该行业的障碍之一。（三）专业技术人才壁垒由于医疗器械是特殊商品，品种规格众多，与其有关的法律、法规以及规范性文献对药品的运输、存储、管理、全程跟踪与监控等都有强制规定。医药制造业不仅需要拥有一定数量的医药专业人员、有经验的业务管理人员、市场开发人员及专业的物流技术人员等，并且还需要建立完善的质量、服务等管理体系。但是人才队伍的建设和培养需要时间的累积，因此，这对新进入者构成无形的壁垒。（四）规模壁垒医药制造公司是一种规模效益型产业，公司需要投入大量资金进行设备购置、厂房建设，投入时间较长。生产公司还需要支付较高的研发、管理和人才成本。如果不含有一定的生产销售规模，公司的盈利能力将受到较大影响。另外，如果公司没有较大的产能规模和研发实力，则难以满足下游大客户对产品质量的需求和保障，得到大客户的信任难度较大。五、基本风险（一）行业政策风险医药行业是我国重点发展和管理的行业之一，容易受到国家以及地方有关政策的影响，特别是医疗卫生、医疗保障、医药流通体制改革的影响。现在我国正主动推动医疗卫生事业的发展，深化医药卫生体制改革，针对医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制等方面存在的问题将逐步提出对应的改革方法，对药品生产和药品经营实施许可证制度，对