陕西地方标准

陕西省地方原则《医用退热贴通用规定》编制阐明原则起草组十一月一、工作简况1.任务来源根据陕质监标〔〕11号《陕西省质量技术监督局有关下达地方原则制修订项目计划的告知》的文献精神。陕西省医疗器械质量监督检查院围绕《陕西省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》（陕政发〔〕1号）和《陕西省原则化发展战略纲要（—）》（陕政发〔〕8号），以增进科研成果、专利技术通过原则化加紧市场化、产业化进程为目的，陕西省医疗器械质量监督检查院成立原则起草小组，起草《医用退热贴》原则。协作单位：陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司2.编制过程制标过程分为下列6个阶段：（1）首先,通过调查婴幼儿发热患者,理解到：退热贴存在诸多问题，如含水量局限性、胶体保水性不高、所含成分对皮肤和组织有刺激或副作用、降温幅度局限性或过大、以及粘合性过大等多个问题。这造成了发热患者特别是婴幼儿在使用退热贴过程中达不到退热的效果，并且有时可能会引发刺激皮肤、红肿、过敏等不良现象。（2）根据收集医用退热贴的使用过程中存在的诸多质量问题，我们先后在陕西省14家退热贴生产公司进行调研，拟定了现在退热贴在生产过程中影响其质量的技术指标。（4）根据调研的影响医用退热贴质量的技术指标，通过查阅大量有关的书籍和文献资料，参考有关的国标和行业原则，并且结合本实验室十数年的检测经验，拟定了医用退热贴质量的技术指标、限定规定和检查检测办法。（5）对于起草《医用退热贴》地方原则中的规定和检查检测办法，最后经甘肃省医疗器械检测所、重庆医疗器械检测所、北京医疗器械检测所等多家实验室进行讨论后方才拟定。（6）本原则经提出后形成征求意见稿，广泛征求意见，并对所提意见进行汇总解决，形成送审稿，经专业委员会评审通过后形成报批稿。二、编制原则本原则根据GB/T1.1-《原则化工作导则第1部分：原则的构造和编写》和陕西省地方原则制订的有关规则进行原则的制订。本原则合用于医用退热贴（下列简称产品）。产品用于临床退热的辅助办法，对患者实施局部退热，也可作为闭合性软组织损伤降温冷敷。根据《医疗器械分类目录》，医用退热贴的管理类别属于Ⅰ类。现在在我省注册的医用退热贴生产公司有20多家，由于医疗器械生产公司人员素质参差不齐，且医用退热贴没有国标、行业原则及地方原则，正是由于原则化水平不一致，造成医用退热贴质量比较低，修订和规范医用退热贴的地方原则工作显得尤为重要。医用退热贴地方原则的起草制订，首先会规范退热贴行业的生产质量控制，大大减少医用退热贴不良事件发生，确保了发热患者的使用适宜性和降温有效性；有助于国家及省、地方对医用退热贴监督，使检测和监督有法可依，为进一步制订国家或行业原则打下坚实的基础。三、原则重要内容1.外观产品外观应整洁无异物，防粘层与敷布裁切整洁无破损，水凝胶应色泽均匀、涂敷平整、薄厚均匀，无泄漏、失粘现象，且无异味。2.基本尺寸产品的基本尺寸均不得不大于标示尺寸的90%。3.物理性能3.1含水量产品的含水量应≥60%。3.2持粘性在室温下，产品贴在不锈钢实验板上，静置4小时后，产品不应脱落或下滑位移量超出1cm。3.3残留物产品贴后被揭下时，不应有明显可见的残留粘性物质。4.耐温性凝胶在45℃±1℃条件下保持2h而不粘实验块。凝胶在－2℃±1℃条件下保持2h而不结冰。5.降温性能最少能持续4h降温1℃~2℃。6.酸碱度pH应在5.0~7.0。7.密封性包装应密封，按5.6的办法实验，无气泡溢出。8.微生物指标退热贴微生物指标应符合表1的规定。表1退热贴微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌≤100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出9.生物学评价应符合下列规定：致敏：皮肤反映不不不大于1级；皮肤刺激：原发性刺激指数（PⅡ）不超出2。四、实验验证陕西省医疗器械质量监督检查院成立退热贴原则起草小组，～间，医用退热贴原则起草小组在全国7个省市购置低、中、高档价格的不同品牌医用退热贴累计200批次，逐批检测，同时也与各省市监管医疗器械的药监事业单位寻访，通过统计各项检测以及调研数据，得出以下结论：市场上医用退热贴普遍存在诸多质量问题，如含水量局限性、胶体保水性不高、所含成分对皮肤和组织有刺激或副作用、降温幅度局限性或过大、以及粘合性过大等问题。被检测医用退热贴的生产厂家省市分布图（见图1），被检测医用退热贴存在问题统计图（见图2）。检测期间，我们还发现20多批“山寨”医用退热贴，“山寨”贴做工粗糙、含水量低，成分不明，甚至批号不符合国家规定，根本起不到安全有效降温的目的。图1：200批被检测医用退热贴生产厂家省市分布图图2:200批被检测医用退热贴存在问题统计图这造成了发热患者特别是婴幼儿在使用医用退热贴过程中达不到退热的效果，甚至有时会引发刺激皮肤、红肿、过敏等不良现象。降温速度过快、幅度过大，会造成婴幼儿皮肤冻伤、身体不适等现象。降温效果时高时低，不仅无法有效控制发热患者的体温，还容易加重病情。若医用退热贴易脱落，则经常会影响医用退热贴的正常使用，甚至严重影响降温效果。若贴得太牢则难以撕下，易损伤发热患者特别是婴幼儿细嫩的皮肤。医用退热贴作为医疗器械产品在包装上也应有一定的讲究。婴幼儿的皮肤娇嫩，免疫力较低，容易产生过敏、红肿现象。医用退热贴与人体皮肤直接接触，应确保其从出厂到销售的各个环节不会受到再次污染。因此，优质的医用退热贴产品应使用灭菌密封的包装，避免在运输、销售过程中受到细菌的侵蚀与污染。另外，含水量高低是影响退热效果好坏的决定性因素。简朴来说，医用退热贴的原理是运用水汽带走高热达成人体降温的效果，含水量越高的退热贴就能更持久的为人体降温。现在，国内含水量高的退热贴产品含水量高达80%，居世界首位。然而同样价位下，诸多较次产品只有50%，更有低端劣质医用退热贴的含水量连40%都不到。医用退热贴产品质量的高低全靠公司内部来检测和评定，且没有严格的原则能够根据，让诸多消费者无法根据原则去选择产品，这也是诸多劣质医用退热贴产品鱼目混珠、充满市场的重要因素，也正由于如此，高品质的优秀产品至今无法突显其应有的价值。近几年，陕西省内的医用退热贴生产公司也在较快速地发展，陕西省医疗器械质量监督检查院共检测了121批次不同品名的医用退热贴产品，同时我们走访理解参观了陕西省内的16家生产医用退热贴的公司。我们在检测工作中发现，诸多公司由于技术能力局限性，起草的公司原则技术指标较低，编制的检测办法也不对的，例如没有含水量、耐寒性、耐热性、卫生指标的检测，存在降温幅度的技术指标设定不合理等问题。我们考察的16家医用退热贴的生产公司中，其中较为规范的医疗器械生产公司有10家，但是仍有些公司的医用退热贴的质量存在较多问题，产品的质量的一致性不高。我中心根据数年的检测经验及现有的检测设备，探索出了严谨、科学、合用的检查办法，对提高生产质量有着重要的指导意义。五、知识产权阐明本检测原则为陕西省医疗器械质量监督检查院与陕西盛德泰