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文档简介
吸入用七氟烷下列内容仅供参考,请以药品包装盒中的阐明书为准。妊娠:B哺乳:L3吸入用七氟烷阐明书【阐明书修订日期】核准日期:10月09日
修改日期:11月18日
修改日期:09月21日
修改日期:03月21日【药品名称】吸入用七氟烷【英文名】Sevoflurane
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Inhalation【汉语拼音】Xiruyong
Qifuwan【成分】本品重要成分为七氟烷。【性状】本品为无色澄清液体;易挥发、不易燃。【适应症】七氟烷合用于成人和儿科患者的院内手术及门诊手术的全身麻醉的诱导和维持。【规格】120ml。【使用方法用量】七氟烷应通过经特殊校准过的挥发器来使用,方便能精确地控制七氟烷的浓度。
七氟烷的MAC随着年纪和氧化亚氮的增加而减少。其不同年纪组的平均MAC以下所示:
年纪对七氟烷的MAC的影响患者年纪(年)七氟烷在氧气中MAC七氟烷在65%N2O/35%O2中MAC<33.3-2.6%2.0%3-<52.5%/5-122.4%/252.5%1.4%352.2%1.2%402.05%1.1%501.8%0.98%601.6%0.87%801.4%0.70%
※儿科患者使用60%N2O/40%O2
诱导:剂量须个体化,并须根据患者的年纪和临床状况的规定来调节。吸入七氟烷后可立刻予以巴比妥类或其它静脉诱导剂。七氟烷可与纯氧或氧-氧化亚氮同时使用以达成麻醉诱导作用。成人,七氟烷吸入浓度至5%,2分钟内普通可达成外科麻醉效果;小朋友,七氟烷吸入浓度至7%,2分钟内即可达成外科麻醉效果。作为术前没有用药的患者的麻醉诱导,七氟烷吸入浓度为8%。
维持:七氟烷伴或不伴氧化亚氮维持外科水平麻醉的浓度为0.5%~3%。
老年患者:同其它吸入性麻醉剂同样,普通较低的七氟烷浓度即可维持外科麻醉。
苏醒:七氟烷麻醉的苏醒期普通较短。因此,患者会较早规定减轻手术疼痛。【不良反映】与全部的吸入麻醉剂同样,七氟烷可造成剂量有关性心肺功效低下。大多数不良反映的严重程度是轻度到中度,并且是临时的。恶心和呕吐是术后最常见的,并且和其它吸入性麻醉剂的这类反映的发生率近似。这些反映是手术和全身麻醉的普通的后遗症,可能由吸入麻醉剂、其它术中和术后使用的药品、以及患者对外科手术过程的反映引发。
下列不良反映的数据来自于美国和欧洲3200多名患者的临床对照实验。使用七氟烷的患者发生不良反映的类型、严重程度及频率与其它吸入麻醉剂相似。
七氟烷最易发生的不良反映是恶心(24%)和呕吐(17%)。小朋友容易发生的是激动不安(23%)。
七氟烷其它经常发生的不良反映(≥10%)为:咳嗽加重和低血压。
除了恶心和呕吐,其它经常发生的不良反映(≥10%)根据年纪列表是:成人,低血压;老年人,低血压和心动过缓;小朋友,激动不安和咳嗽加重。
七氟烷不常发生的不良反映(1%~10%)为:兴奋、嗜睡、寒战、心动过缓、头晕、唾液增多、呼吸紊乱、高血压、心动过速、喉痉挛、发热、头痛、体温减少、SGOT增高。
七氟烷偶然发生的不良反映(<1%)为:心律不齐、LDH增高、SGPT增高、低氧血症、呼吸暂停、白细胞增多、室性期外收缩、室上性期前收缩、哮喘、精神混乱、肌酐增高、尿潴留、糖尿、房颤、完全的AV阻滞、二联律、白细胞减少。
恶性高热和急性肾衰的报告极少。
少数报告中提到术后肝炎,但与七氟烷无拟定关系。
使用七氟烷后,特别是小朋友有极少数会发生惊厥。
极少有报告肺水肿的发生。
与其它麻醉药同样,部分病例报告小朋友在使用七氟烷麻醉诱导时会发生自发性痉挛和肌肉抽搐,但与七氟烷无拟定关系。
七氟烷重复使用的经验很有限。但是,初次和重复使用所发生的不良反映无明显性差别。【禁忌】七氟烷禁用于已知对本品过敏的患者;禁用于已知或怀疑有恶心高热遗传史的患者。【注意事项】七氟烷只能由接受过麻醉科培训人员使用。维持呼吸道畅通、人工通气、氧气供应和循环再生的设备必须准备好方便随时使用。
七氟烷应通过经特殊校准过的专用挥发器来使用,方便能精确地控制七氟烷的浓度。麻醉加深时会加重血压过低和呼吸功效低下。
麻醉维持过程中,增加七氟烷的浓度可造成血压剂量依赖性减少。麻醉过深可造成血压过分减少,这种状况可通过减少吸入七氟烷的浓度来调节。在离开恢复室之前应认真评定其全身麻醉的恢复状况。
对于某些敏感患者,吸入麻醉剂可能诱发骨骼肌代谢急性异常增加,氧需求增高而引发恶性高热的临床症状。其治疗办法涉及停用诱发剂(如七氟烷)、静脉予以丹曲林钠和常规支持疗法。对于后期可能出现的肾衰应尽量的监测并维持尿量。
对于有颅压升高危险的患者应慎用七氟烷,并联合应用减少颅压的办法,如过分换气。七氟烷与二氧化碳吸取剂直接接触可产生少量的化合物A(五氟异丙烯甲氟醚PIFE)和痕迹量的化合物B(五氟甲氧基异丙烯甲氟醚PMFE)。化合物A浓度随罐内温度、麻醉剂浓度的增加而增加;随气体流速的减小而增加;与氢氧化钡石灰反映比与钠石灰反映增加更明显。
已证明有些卤化麻醉剂和干燥的二氧化碳吸取剂反映会产生一氧化碳。至今,没有证据证明七氟烷会发生这样的反映。然而,为了减少在再呼吸循环过程中产生一氧化碳的危险和碳氧血红蛋白浓度增加的可能,二氧化碳吸取剂不能是干燥的。【孕妇及哺乳期妇女用药】除了一项只有少数患者参加的剖腹产研究外,没有其它在怀孕妇女(涉及正常分娩者)中进行的使用七氟烷的研究。
孕鼠只在中毒浓度下会引发其胎儿体重的减少和骨骼变化的增加。兔实验中未发现对胎儿的不利影响。
因此,怀孕时只有明确需要才可使用七氟烷。
尚不明确七氟烷与否会随母乳分泌,因此哺乳期妇女应慎用。【小朋友用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【老年用药】同其它吸入性麻醉剂同样,普通较低的七氟烷浓度即可维持老年患者的外科麻醉。【药品互相作用】七氟烷可明显地加强非去极化肌松剂的肌松作用,因此,使用七氟烷时,应适宜调节这类药品的剂量。
七氟烷与异氟烷相类似,均须在因造成心肌敏感而发生外因性心律失常时加用肾上腺素。
七氟烷的MAC随着氧化亚氮的增加而减少,见表‘年纪对七氟烷的MAC的影响’(见使用方法用量)。
和其它药品相似,七氟烷与静脉麻醉药如丙泊酚合用时可减少其使用浓度。
CYP2E1诱导剂(异烟肼、酒精)会增加七氟烷的代谢,但巴比妥类不会增加其代谢。【药品过量】在七氟烷过量后应立刻停止使用、保持气管畅通、吸入纯氧以协助或控制呼吸、并维持心血管功效。【药理毒理】药理作用
七氟烷是用于全身麻醉诱导和维持的吸入麻醉药。
毒理研究
遗传毒性:本品在Ames实验、小鼠微核实验、小鼠淋巴瘤诱变实验、人淋巴细胞培养实验、哺乳动物细胞转化实验和32P
DNA加合实验中未见致突变作用,在哺乳动物细胞实验中也未引发染色体异常。
生殖毒性:大鼠和家兔实验成果显示,七氟烷在最小无毒剂量0.3MAC(最小肺泡内浓度)时对动物生育力和胚胎均无明显损害。孕鼠只在中毒浓度下会引发其胎儿体重的减少和骨骼变化的增加。兔实验中未发现对胎儿的不利影响。本品在体内被快速排出,麻醉后24小时在乳汁中的药品已无临床意义。【药代动力学】七氟烷在血液中的较低溶解度造成其在麻醉诱导时肺泡药品浓度快速上升而停止吸入后又快速下降。
人体中只有不到5%的七氟烷吸取后会被代谢。七氟烷经肺快速并广泛的去除,减少了其可代谢量。七氟烷经细胞色素P450(CYP)2E1脱氟产生六氟异丙醇(HFIP),同时释放出无机氟化物和二氧化碳(或单碳碎片)。HFIP又快速转变为葡萄糖醛酸并随尿液排泄。
已知的CYP2E1诱导剂(如异烟肼、酒精)可增加七氟烷的代谢,但巴比妥类不会增加其代谢。
七氟烷麻醉过程中和麻醉
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