不同评价标准对便携式血糖仪血糖测量结果的影响

不同评价标准对便携式血糖仪血糖测量结果的影响

根据中国糖尿病协会的研究，中国糖尿病发病率为9.7%。便携式血糖仪因操作简便、携带方便、可快速获得血糖结果等优势被医疗机构和糖尿病患者广泛应用。目前我国便携式血糖仪及相关产品需求量为622.3万台,市场品牌多达几十种,各产品质量相差悬殊。卫生部临床检验中心2012年室间质评数据显示,不同品牌便携式血糖仪测量结果可相差43%(血糖浓度为16mmol/L时)。文献曾报道某知名品牌便携式血糖仪测量结果变异系数(CV)高达23.9%,给临床应用带来很大隐患。根据《通用计量术语及定义技术规范》的规定,正确度是指无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度;精密度是指在规定条件下,对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。有些便携式血糖仪过度强调检测血糖的快速性,忽略了测量结果的正确度和精密度。本研究尝试用冰冻人血清葡萄糖标准物质作为评价材料,以计量学溯源标准、国标标准同时评价便携式血糖仪测量结果的正确度,以国标标准、自定义标准评价便携式血糖仪测量结果的精密度。1材料和方法1.1试纸条的随机抽样编号分别为A～E的5种品牌便携式血糖仪,D品牌随机抽取5台,其他品牌均随机抽取10台;A～E便携式血糖仪配套试纸条(批号分别为DW1HD3E04A、470340、3235351、20120111、2216NZ);各便携式血糖仪均经厂家技术人员校准、保养维护,且质控在控。1.2质、标准溶液及标准曲线GBW(E)090432～36的5个水平冰冻人血清葡萄糖标准物质由北京航天总医院研制,认定值±不确定度分别为(2.60±0.07)、(5.42±0.14)、(6.75±0.18)、(9.71±0.22)和(12.07±0.29)mmol/L(k=2)。1.3测量量法1.3.1血糖仪测定n根据血糖仪操作说明书要求,测量前将血糖仪及试纸条平衡至少20min,使温度达到血糖仪工作环境要求。结合GB/T14710-1993对电器设备工作环境的要求,将血糖仪测量结果正确度评价过程的温度规定为20～30℃,每h温度变化不超过2℃;湿度规定为20%～80%。1.3.2标准物质的准备取待测冰冻人血清葡萄糖标准物质,20～30℃放置30min后混匀,1h内完成检测。1.3.3温度、湿度测定参照便携式血糖仪说明书、WS/T226-2002进行。记录测量前环境温度、湿度;将待评血糖仪编号,依次测量待测标准物质并记录结果,重复3次;记录测量后环境温度、湿度。1h内完成测量。1.4测量结果正确度、标准度、精密度按EP9-A2文件判断测量数据的有效性。用Excel2007软件分别计算各品牌便携式血糖仪测量各水平标准物质的均值(x¯x¯)、标准差(s)、CV、相对偏移(bias),用加权法计算总CV。分别按计量学溯源标准、国标标准评价各品牌便携式血糖仪测量结果的正确度。计量学溯源标准为:至少4个浓度水平标准物质的x¯x¯在“认定值±不确定度”范围内。国标标准为:测量2.6mmol/L标准物质时,允许偏差不超过±32%;测量5.42～12.07mmol/L标准物质时,允许偏差不超过±20%;5个水平标准物质中至少4个浓度水平的标准物质符合上述要求。分别按国标标准、自定义标准评价各品牌便携式血糖仪测量结果的精密度。国标标准为:测量2.6mmol/L标准物质时,CV<16.2%;测量5.42mmol/L标准物质时,CV<7.7%;测量6.75～12.07mmol/L标准物质时,CV<7.5%。自定义标准为总CV<7.5%。2测量结果的正确度和精密度数据均有效。5种品牌便携式血糖仪测量各水平标准物质的结果及正确度和精密度评价结果见表1。按计量学溯源标准判断,血糖测量结果的正确度均不可接受;按国标标准判断,B品牌便携式血糖仪血糖测量结果的正确度可接受。按国标标准,血糖测量结果的精密度均符合要求;按自定义标准,D、E2种血糖测量结果的精密度不符合要求。3检查检查结果的正确度既往文献曾报道便携式血糖仪测量结果的准确性存在一定问题,我们认为便携式血糖仪测量结果的正确度和精密度除与血糖仪测量质量有关外,还与评价方法有关。本研究用冰冻人血清标准物质为评价材料,分别以计量学溯源标准、国标标准为测量结果正确度的评价依据,评价国内5种常用品牌便携式血糖仪测量结果的正确度,分别按国标标准、自定义标准判断各血糖仪测量结果的精密度,各品牌便携式血糖仪测量结果相差悬殊。当用不同标准判断其正确度、精密度时,评价结论也不一致,按计量学溯源标准判断,正确度均不可接受;按国标标准判断,B品牌便携式血糖仪测量结果正确度可接受。按国标标准,血糖测量结果的精密度均符合要求;按自定义标准,D、E2种血糖测量结果的精密度不符合要求。因此,便携式血糖仪测量结果正确度、精密度的评价方法亟待规范。从理论上讲,葡萄糖是化学定义明确的小分子,可溯源至SI单位,溯源途径明确。各便携式血糖仪测量结果理论上均应溯源至参考系统。研究发现5种品牌便携式血糖仪测量结果均不可溯源至参考系统。便携式血糖仪测量血糖影响因素多,基于其实际与预期用途,用计量学溯源标准评价便携式血糖仪测量结果的正确度是否过于严格?因此,我们尝试用国标标准评价测量结果正确度,并与前者进行比较。2005年发布的GB/T19634-2005是我国现行有效的便携式血糖仪质量评价标准,该标准通过允许偏差和回收率描述便携式血糖仪的测量准确度问题。虽然国标起草者当时未用“正确度”一词,但表达了测量结果“允许偏离”的范围,与目前广泛使用的“偏移”意义相同,这可能与当时“正确度”的概念尚未得到广泛应用有关。本研究将国标中“允许偏离”的概念引入测量结果正确度评价中,仅B血糖仪能满足国标要求,这应引起相关部门的重视。调查中发现大多数便携式血糖仪厂家声称其产品测量结果已溯源至常规检测系统。孙慧颖等曾对国内常用的7种常规测量系统血糖测量结果的正确度进行评价,仅3种正确度可接受。如果便携式血糖仪厂家用于比较的常规系统血糖测量结果的正确度问题尚未解决,将直接导致便携式血糖仪测量结果正确度不可接受。分析标准物质法是临床实验室常用的评价测量结果正确度的方法,本文用分析标准物质法评价便携式血糖仪测量结果的正确度,发现相同测量结果用不同判定标准时可得出不一致的评价结论。本研究发现各品牌便携式血糖仪测量结果变异较大。一方面各品牌便携式血糖仪在测量同一浓度水平标准物质时测量结果与标准物质认定值差别大,另一方面各品牌便携式血糖仪测量结果之间差异悬殊,有些浓度水平的标准物质不同品牌血糖仪间测量结果相差超过80%,但如果按GB/T19634-2005要求,这些品牌便携式血糖仪测量结果全部符合国标标准中重复性要求。国标中测量结果重复性标准依据不同浓度水平给出不同的CV合格要求,这可能是导致尽管测量结果变异大,但测量结果重复性评价仍能通过的原因。本研究发现,便携式血糖仪测量结果变异似乎与测量浓度无关(表1),因此,考虑取消不同浓度水平时重复性要求不同的标准,可能有助于改进便携式血糖仪测量结果重复性。鉴于各浓度水平冰冻人血清葡萄糖标准物质在采用便携式血糖仪测量时出现的情况,笔者认为使用国标标准评价测量结果重复性似乎不能有效筛选合格的便携式血糖仪,应重新建立适宜的便携式血糖仪测量结果重复性评价标准。本研究尝试采用“测量结果总变异”标准评价便携式血糖仪测量结果变异情况,发现该方法评价各品牌便携式血糖仪测量结果变异有一定优势,能更清晰地表达各品牌便携式血糖仪测量结果变异性的差别。如本次调查的5个品牌便携式血糖仪在采用浓度为2.60～12.07mmol/L的冰冻人血清葡萄糖标准物质评价时,测量总变异分别为7.32%、4.78%、7.13%、9.45%、8.94%。其中A、B品牌便携式血糖仪的测量原理为葡萄糖脱氢酶法,C、D、E品