超声切割止血系统强生豪韵GEN

医疗设备手册公司名称：强生（中国）医疗器材有限公司济南拓普医疗器械有限公司联系人：刘学朋许明忠医疗设备名称中文：豪韵超声切割止血系统产品图片：操作面板：英文：HARMONICSUPERULTRACISIONSCALPELSYSTEM设备概述（品牌、规格、功效与用途）品牌：强生规格型号：GEN04功效与用途：切割超生刀可用于除骨组织和输卵管之外的全部的人体组织的切割。超声刀的切割不同于电刀或者激光刀。第一步是空洞化切割和分离。当刀尖震动时，它瞬间大量的转换压力使细胞内和细胞的水分在低温蒸发，细胞破裂，产生精确的切割和分离。另外，这些空洞化机械能使水汽蒸发来膨胀组织面，分离组织层面。这种“空洞化”效应既不破坏组织，又提高无血管面的可视度（切割时）。产生空洞化效应（空洞化切割和组织面分离）的办法是，用刀的钝面或分离钩的远端，放在组织上并激活系统，不需要大的压力。第二步，也是最重要的一步，是由在60-100m距离中以每秒55,500次震动的利面刀头提供的真正的“电流切割”。刀缘通过过分伸展组织使其超出弹性程度来切割组织（就像过分拉长橡皮带而使其折断同样），从更微观的角度，如上所述，也就是打断了它的分子键。这种机械切割效应在高蛋白密度的区域更容易进行，如骨胶原或肌肉丰富组织处。相反的，用电刀或激光刀切割时，细胞温度会上升到超出水的沸点，从而造成水分汽化、膨胀并爆破细胞。动物研究表达，超声刀同电刀在操作时间、复杂性或出血方面功效相似。但超声刀被多次证明能避免手术时疏忽造成的胆囊穿孔。除此之外，它还减少了诸多单极电凝的缺点。同电刀和激光刀相比，超声刀在切割和凝固时减少烟雾的产生，从而使手术时视觉影响减少到最小。尽管有液体的雾化并短暂成雾，它不会聚积起来并明显损害视野，由于这些小液滴会快速消散。由于没有电流通过病人人体，超声刀还消除了电流对病人和医生的伤害。最后，由于没有通电的刀头不具切割能力，超声刀的钝面还可用来作为钝性分离钳。凝固/止血超声凝固血管的手法类同于电刀或激光刀。蛋白变性凝固血管。蛋白变性有不同的办法。电刀和激光刀通过灼烧组织使蛋白变性凝固。电刀运用电流而激光刀运用光能。超声刀通过对组织施加机械能，使组织产生高频率的震动，其内部细胞互相摩擦产生热量，从而打断蛋白质的叔氢键，使蛋白质变性。当被超声刀的锋利面切割时，大组织会出血，当用刀面对它们施加压力时，不会出血，刀头会短暂的震动一会儿（2-3秒）。现在来说，超声切割在临床可安全运用于5mm的血管的切割和凝固。热效应与空洞化效应最初的热学表明，在短暂的能量下由组织受到压力和摩擦而产生的热量被限制到不会超出80℃（personalcommunication,R.Anderson,MD,WellmanLaboratory,MassachusettsGeneralHospital）。这样组织由于缺少水分而产生的炭化和干燥就可被减少到最小。有最高温度的限制还能够使热损伤减少到最小。这种最小的热损伤能够解释为什么同电刀（66%）或激光刀（77%）相比，用超声刀在猪身上做腔镜胆囊切除术，术后对肝床的粘连明显减少。当凝固血管侧壁时，这种凝固办法就使超声刀比电刀更有优势。使用电刀时，由于接触面的不停增加造成电密度的下降，从而使血管普通不能明显连结。血管中的血液含有很大的热量，会渗出。这使血管一侧先于另一侧凝固，并且造成与电刀接触过的地方，血管壁的口子中有出血。与此相反，超声刀依靠压力和对组织施加最大的能量来连结血管。那样的话，血管就会在与刀头接触面不出血的状况下封闭。结论：在腔镜手术中使用超声能比使用诸如电刀或激光刀的电磁能更有优势，同时又保存了电磁能的优点。不像电刀，它没有漏电、电极板失效或对病人的电损伤的危险。同时，由于它产生的热量很低，超声能制造极少的烟雾、最小的组织焦痂或干燥，使组织面和操作区域视野更清晰。“豪韵”数码超声刀功率传递稳定，55.5KHZ刀头工作频率完全输出，既能解决实质组织，又能解决结缔组织，切割更大块组织，既可行腔镜手术，又可行开放手术。刀头款式多样，满足医院不同科室、不同手术的需要，切割及止血精确。可应用的手术：普外科：开放：胃手术、LAR、肝切除、甲状腺手术、胆囊切除、痔切除腔镜：结直肠手术、胃手术、胆囊切除、脾手术、甲状腺手术泌尿科：开放：肾、肾上腺切除、前列腺切除、膀胱切除腔镜：肾、肾上腺切除、前列腺切除、膀胱切除妇产科：开放：肌瘤切除、附件切除、全子宫切除、盆腔淋巴结清扫腔镜：肌瘤切除、附件切除、全子宫切除、盆腔淋巴结清扫头颈外科：甲状腺、腮腺技术参数（附投标书技术参数）刀头的振动频率为55,500HZ，为现在技术所达能确保最佳的切割与凝血效果(FDA认证的最大可安全解决5mm及下列血管和脉管)。刀头的振动幅度为60~100微米，配合空洞化效应，确保有最佳的切割止血效果。主机发生器既可行腔镜手术，又可行开放手术。主机发生器为数码化设计，功率传递的稳定性提高，可承载更大负荷，确保持续一致切割大块组织而不报警。主机发生器手柄内含智能芯片，提供系统诊疗功效,可快速精确找出问题所在，并协助顾客排除故障。主机发生器手柄内含智能芯片，能记载主机使用的历史统计。主机发生器手柄可配接带手控装置的转接帽，以用于开腹手术，不仅使操作方便，且使切割及止血更为精确。手控脚控使用同一手柄。刀头款式多样。10mm刀头有不同的刀面：锐面、钝面、平面，满足手术中不同组织的凝固与切割的需要。刀头或刀面能够360度旋转，满足腔镜手术的需要。超声剪刀头形状有直线形，也有弯形，除切割止血外，尚有分离、抓持组织的功效。5mm弯形超声剪，在切割及凝血时，能够确保有好的手术视野及最小的创伤5mm超级多用剪含有一体化手控,切割速度达成4-6秒5mm超级多用剪含有安全解决5mm及下列血管和脉管的能力。主机发生器在工作时有功率大小的档位显示，刀头工作时有声音的提示工作状况。主机有自检功效,且自检时间不超出三秒钟。有三种不同的声音，且声音不能完全降至零主机发生器有两个脚控接口，且有较宽的符合人体工程学的设计的脚踏开关。主机发生器配有检测换能器手柄及刀头性能好坏的必需工具。工作原理与构造框图超声刀最重要的工作原理：安装在手柄内的超声频率发生器，电流传导至手柄时手柄内压电陶瓷片激活工作，压电陶瓷片将电能转化为前后振动的机械能。座架座架机架变频器导电陶压电陶瓷片通过刀头杆身的传递和放大使得刀头末端以55,500Hz（次/秒）高频振动。刀头杆身的六个节点的硅的环形运动起到放大前后振幅的作用，使得震动传递到到头末端达成55,500Hz的到头伸缩运动、刀头以55,500Hz（次/秒）速度振动刀头与组织蛋白接触，使得组织的蛋白氢键被打断，水分子汽化，从而出现蛋白凝固细胞崩解，组织被切开或者凝固，血管闭合。运用超声技术的凝固刀头震动55,500Hz运用超声技术的凝固刀头震动55,500Hz刀头与组织蛋白接触蛋白氢键被打断&蛋白凝固蛋白凝固封闭小脉管蛋白震动提供二次能量进一步的蛋白凝固封闭更大至5mm 主机GEN04手柄HP054脚踏FSW01基本配备（主机、附件及选购件）标配：主机GEN04车架CRT01脚控及电缆线FSW01手柄HP054扭力扳手TLB01刀头ACE36P选购件：刀头ACE23P,ACE14S,FOCUS,WAVE手柄HPBLUE(仅用于FOCUS刀头)操作规程强生豪韵超声刀（GEN300）安装环节连接电源线电源线在背面,不要和电刀使用同一种插线板,最佳单独使用。接脚踏(背面两个插孔,可任选一种)主机部分红点对红点(拔时需注意,为锁簧装置)脚踏部分用力按紧电缆线接口再旋紧接手柄（插孔在前面面板右下角）主机部分平口对平口（白点）安装刀头（A+B）blade刀头click扭力扳手（听到咔咔两声）打开电源,主机自我检测3~5秒后，Standby灯亮调节功率（默认值为Level3和Level5）按Standby键,Ready键亮.如需要使用手控，请打开手控开关。脚踩脚踏开关,开始自检主机发出自检音,屏幕出现沙漏自检5秒左右,直到正常音后方可使用需张开刀头,在空气中自检GEN300的自检按Standby键，使其灯熄灭，这时Ready灯亮；脚踩脚档或按手控MAX键，自检过程开始，主机发出自检提示音，将持续3~5秒。过渡到正常音后能够开始使用；如果过不了自检，主机屏幕将显示故障及其代码，Standby灯亮。排除故障后重复上述环节（故障代码及排除办法见后附表格）。常见故障与检修对的连接主机，手柄和刀头后，第一次开机主机会自动自检，自检通过后能够正常使用。如果在自检过程中有任何问题，则在主机的显示屏上会显示对应的7个错误代码，这7个错误代码分别为阿拉伯数字1－7，请根据这7个错误的代码来检查和修理机器。故障代码可能的因素解决方案Errorcode1在启动时，主机功效故障或前面板按键被激活请重新启动机器。如果故障仍然存在，请联系强生公司本地的销售人员，返回公司维修并为您提供备用机器。Errorcode2主机温度过高关闭主机。移开任何妨碍主机后部以及底部通风口的障碍物，如果没有明显的障碍物或外部热源，请联系客户技术服务中心。打开电源，等待30分钟后主机去除故障如果故障仍然存在，请联系强生本地销售人员。Errorcode3手柄故障检查与否在没有连接手柄时激活了脚踏。对于HPBLUE手柄，请确认使用了蓝色扭力扳手和助力握持对的地安装了刀头到手柄上。确认手柄已经完全插入并连接主机手柄接口（手柄上的白点在12点方向）.使用扭力扳手拧紧刀头并且把任何残留在刀头鞘壳末端的组织认真地清理掉。安STANDBY键来去除障碍故障信息并返回READY模式。激活系统，在PRE-RUNTEST运行时，确保刀头裸露在空气中。如果使用的是多用剪，应确保钳夹打开，并在运行时没有接触任何物体。如果故障仍旧存在，请将主机放置于STANDBY状态安装测试棒，按TEST键，如果还是出现手柄故障代码，请更换手柄或安装一种新的测试棒，并按TEST键。如果没有故障发生，请安装刀头，按STANDBY键返回READY模式，激活系统。Errorcode4手柄超出正常工作温度办法一：卸下手柄，在室温的消毒水中放置5分钟或在室温下放置45分钟来降温。下列环节参考Errorcode3中环节3－7。办法二：关机状态下接上手柄，手柄上不要理解刀头或者测试棒。在启动主机的同时，同时按住STANDBY和MINIPOWER-DOWN按钮。始终按住这2个按钮直到BME模式第一页显示，进入BME模式。翻到第二页，记下XDUCERCAPACITANCE的值。按下STANDBY按钮。整个过程中不要取下手柄，不要激活脚控或者手控。30分钟或者更长时间后按下STANDBY按钮重新读取XDUCERCAPACITANCE的值。如果数值已经变化，则更新完毕。如果数值没有变化，则更新没有完毕，关机后重复以上办法。Errorcode5刀头的故障环节参考Errorcode3中环节3－7.Errorcode6脚踏开关卡住移动无意中触动开关的物体，并确认主机插口和脚控连线接口均是干净和干燥的。请检查脚踏与主机的连接看与否有脱落，如没有请更换新的脚踏开关或联系强生销售人员。Errorcode7手控开关卡住移动无意中触动开关的物体，并确认手柄末端的接头和手控开关近端转换帽均是干净和干燥的。请检查脚踏与主机的连接看与否有脱落，如没有请更换新的脚踏开关或联系强生销售人员计量与测试技术：计量与测试原则：手柄应符合下列基本指标以及技术规定，当超出下列数据规定需要更换或者维修手柄。HPProcedure正常值Page1/65530～64435/递减PM正常值Page8/247～170/递减|Zr|正常值Page8/15～46/递增Seek正常值Running/<=3|Zr@5|/|Zr@1|正常值Page10/<=1.6|Zr1|、|Zr2|、|Zr3|正常值Page10/|1-2|+|2-3|+|3-1|<=10外观正常无裂缝，无断口，无污物检测办法：用PTS专用检测设备测试外观检查手柄与否有裂缝。在打开超声刀的同时，同时按住STANDBY和MINPOWER-DOWN按钮直到BME模式第一页显示，并且只有STANDBY灯亮。检查手柄的接头与否松动。检查手柄基架上的传感器与否松动。用扭力扳手连接测试棒至手柄，确认测试棒外观没有损坏，把手柄连接上超声刀主机。STANDBY模式按TEST模式进行初始化测试。如果检测到故障则为手柄无效，下列测试不在需要。统计下BME模式下第一页显示的HPPROCEDURE值（该手柄的使用量预计值，从65530递减）如果HP值已经靠近64435，那么该手柄可能已经靠近使用寿命。统计下第8页的PM值。PM代表有关相位失真，正常应当在170－247之间。随着手柄的使用，该数值会逐步减小。如果PM值进阶170或比170小，那么该手柄靠近使用寿命。统计下|Zr|值。|Zr|代表超声刀检测到的手柄阻抗，正常值在15－46欧姆之间。随着手柄的使用该值会增大，如果超出42，那么该手柄可能已经靠近寿命。使用一种靠近寿命的手柄可能会引发下列一种或多个故障：超声刀显示故障代码，手柄过热或