国内抗体药物研究报告

国内抗体药品研究报告据CFDA有关老师介绍，截至下六个月，共有近200家药企提交抗体药品临床申请，预计国内总计有600家公司在抗体药品领域布局。考虑到数据获取的难度，以及研发水平的差别，本文仅针对已经获得受理并公开的抗体药品进行分析。

一、CFDA受理的抗体药品

统计范畴阐明：统计涉及单克隆抗体、抗体片段，VEGF靶点融合蛋白、TNF-α靶点融合蛋白、TNF凋亡诱导配体。

截至03月15日，CFDA公开的受理抗体药品品种共有280余个，除去回绝及重复品种，共有280个。其中进口品种132个，国产品种148个。进口品种多为在欧美等市场已经上市品种，这里不再详述，本文针对这148个品种进行具体分析（由于品种过多，这里不再列出清单）。

148个受理的国产抗体药品中，研发阶段以下：

统计的11个上市药品以下：

二、公司品种分布

在CFDA公开的已受理148个抗体药品中，涉及71家药企，具体分布状况以下表：

从表中能够看出，抗体药品的研发异常激烈。但尚处在洗牌前阶段，各家公司各有长短。且正赶上监管改革的大时代，变数诸多，但也意味着后来者仍有机会。抗体研发公司大概能够分为下列几类：

1、以中信国健、百泰为代表，国内最早拥有上市抗体药品产品的生物药品公司，有研发、生产、营销的完整产业链。但在产业激烈变革的时代，也面临诸多挑战。

2、以海正药业、康弘药业为代表，本身已经含有一定规模的中药、化药公司，最早一批重金布局抗体药品领域的公司。海正在研产品线丰富，但上市产品安百诺营销压力大，后续面临新一批抗体药品研发公司的激烈竞争。康弘的郎沐虽上市较晚，但头顶首个获得WHOINN的光环，占据了地利人和，获得了初步成功，后续仍有KH903、KH906等pipeline储藏。但俞德超走后，生物药久远如何布局，还要再看。

3、以齐鲁制药、嘉和生物、复宏汉霖为代表，资本充足，起步较晚，以符合国际原则的高质量生物类似药为突破点来破局。但这类公司也最多，竞争也最为激烈。涉及正大天晴、华海药业等一大批公司。

4、以恒瑞医药、百济神州等为代表，研发水平着眼国际水准，靠自主创新达成核心竞争力。这里面又分为两类，一类是已经拥有雄厚资本的恒瑞药业，立志于成为国际一流的创新推动型药企，一类是百济神州这种研发型公司，通过资我市场以及合作开发方式，来获得前期研发需要的资本。这也是欧美通行的研发模式。

5、不得不提的尚有国内的生物药品CRO/CMO产业，这类公司在整个抗体药品发展过程中将发挥巨大作用，甚至影响产业格局。

公司在资本、技术积累、生产能力、疾病谱布局等方面都存在巨大差别，在制订公司战略方面也各有侧重。并且今天的国内生物医药市场已经不是相对独立的封闭生态圈，转而融入到全球生物医药发展的大潮，如恒瑞、信达的国际合作开发模式，涉及浙江医药刚刚获得受理的ADC药品，也是和Ambrx合作开发。这一切都是使得竞争格局变得更加复杂，距离成熟的市场格局还要经历漫长和惨烈的洗牌过程。

三、靶点统计

国内抗体药品研发以生物类似药为主，因而靶点也比较集中。除去已经上市了11个抗体药品，在研的、已受理的137个抗体药品，靶点以TNF-α、EGFR、VEGF、HER2为主，即全球最畅销的几个抗体药品：Humira、Enbrel、Rituxan、Herceptin、Avastin等为主。这几个靶点累计的在研抗体药品数（已受理）为85个，占到总数的75%以上。

四、抗体类似药的商业机会

由于现在重要市场中仅欧盟含有相对完善的监管法规体系，并于上市了第一种抗体类似药Remsima（韩国Celltrion，仿制Remicade）。在此以Remsima为例，分析抗体类似药的商业机会。

由于欧盟的生物类似药监管政策体系较为完整，Remicade生物类似药首先成功登陆欧洲市场，并成为欧美重要市场首个获批上市的抗体生物类似药。强生负责的欧洲、俄罗斯、土耳其以外地区的市场并未受生物类似药影响，销售额小幅下降4个百分点。反观默沙东销售数据，大幅下降四分之一。默沙东在四季报中也承认，Remicade销售下降重要是欧洲市场上收到生物类似药的冲击。

对上述数据进行初步分析，加上类似药的低价格因素，预计Remsima在欧盟上市第二年实现了3-4亿美元的销售额。这样的体现，已经算很不错。这也意味着，抗体类似药有巨大的商业潜力。

固然，抗体类似药要想获得成功，还