一次性医疗器械管理制度

一次性医疗器械治理制度1、一次性使用医疗用品是指明确标定为一次性使用的无菌、消毒等医疗用品，常用的包含:一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液(血)器、一次性使用无菌针灸针、一次性使用手术包、一次性使用口腔器械盒等。2、购入一次性医疗用品必需严格执行国家有关法律法疗器械经营企业许可证》复印件，并加盖原生产企业单位公章，经查验相关证件在有效期内，将资料归档保存备查。3、机构负责人必需对每次购入的一次性医疗用品进展质量验收，查验每箱(包)产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期，进口的一次性使用无菌医疗器械、器具应有灭菌日期和失效期等中文标识。严格把关，保证所购产品进货渠道正规合法、产品质量合格。4、一次性使用医疗用品查验合格，未撤除外包装前，应入专库存放，专人负责治理，物品应存放于阴凉枯燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM5CM，距屋顶≥50CM。查验或存放过程中，觉察包装破损、超过灭菌有效期以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医疗用品，不得再用于临床使用。5、撤除外包装的小包装一次性医疗用品，应按要求存放于医疗用品存放柜内，医疗用品存放柜内外环境要求清洁、阴凉枯燥，通风良好。原则上高度危急物品宜放置在不易受到污染的位置，中度危急物品次之，低度危急物品再次之。6、进入治疗室的应到达最小包装，医务人员使用前应检查小包装有无破损、失效、产品干净度、消毒灭菌使用方法是否标准等问题，对不合格产品或质量可疑产品应马上停止使用，准时报告机构负责人，必要时报告卫生行政部门和药品监视治理部门。7、医务人员使用前应检查一次性医疗用品有效期和包装状况，使用中发生热原反响、感染或者其他状况，应准时留样送检，具体记录，机构负责人应马上报告卫生计生行政部门和食品药品监视治理部门，并快速停顿发放此类或同一批号用品。8、医务人员使用一次性医疗用品，严格依据无菌操作规程进展，临时开启,马上使用,避开放置时间过长，在操作中一次性用品疑被污染或已经被污染，应马上更换。9、一次性使用医院用品严禁重复使用，使用后的一次性使用医疗用品应按《医疗卫生气构医疗废物治理方法》规定要求进展处理。任何单位和个人，不得重复使用一次性医也不得混入一般生活垃圾中。10、建立一次性医疗用品选购登记账册和使用、销毁记录。选购记录内容含:选购时间、生产或经营企业名称、产有效期等，并保存原始订购合同，以备消灭产品质量问题时追查;一次性无菌医疗用品使用、销毁状况登记内容:姓名、物品名称、型号规格、生产批号、灭菌日期、有效期、生产企业、名称、使用数量、销毁日期、消毒毁形方法、经办人等。一次性无菌医疗器械器材使用制度本制度所称一次性使用无菌医疗器械器材，是指无菌、无热原、经检验合格的，在有效期内一次性直接使用的三类医疗器械、器材。一、科室需要使用或试用一次性无菌医疗器械器材时，必需向设备科提出访用申请并备案。二、未经批准严禁擅自使用或试用一次性无菌医疗器械器材。三、严格按产品保管说明对一次性无菌医疗器械器材进行保管。物品存放于阴凉枯燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距天花板≥50cm；距墙壁≥5cm，不得将包装破损、失效、霉变的产品使用。四、严格按产品使用说明使用一次性无菌医疗器械器材。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。五、使用前应检查小包装，不得使用小包装已破损、标六、对使用过的一次性无菌医疗器械器材，必需按《医疗废物治理规定》毁损处理,制止重复使用和回流市场。七、觉察不合格一次性无菌医疗器械器材或质量可疑产品时，应马上停顿使用、封存，准时报告设备科和医院感染治理办公室。必需建立具体的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产〔对无菌医疗器械〕等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。九、使用时假设发生热原反响、感染或其它特别状