锦州医科大学附属第一医院

锦州医科大学附属第一医院临床研究课题申请书锦州医科大学附属第一医院临床研究课题申请书锦州医科大学附属第一医院临床研究课题申请书（填写说明：红字部分请删除）项目名称：项目负责人：病区/科室：项目联系人联系人电话：联系人邮箱：锦州医科大学附属第一医院临床研究管理办公室二〇二一年制（本页单面打印）科室意见（本页单面打印）申请者承诺我保证本申请书填报内容的真实性。我与本项目组成员将严格遵守医院临床研究管理办法的有关规定，切实保证研究工作时间，按计划认真开展研究工作，按时报送有关材料。申请者（签字）：年月日科室意见科室主任（签字）：年月日基本信息（从本页开始双面打印）申请人信息姓名性别出生年月民族职称所在科室学位授予年份电话电子邮箱主要研究领域：项目基本信息项目名称研究类型[]干预性研究[]观察性研究[]诊断性研究[]其它，请说明：（请在最符合的一个研究类型前打“√”）研究年限年月至年月病例数经费万元经费来源□无资助方□有资助方：（资助方名称）摘要（500字以内)关键词研究方案1.立项依据（包括国内外研究现状、前期研究结果、本项研究的意义、拟解决的关键问题。附主要参考文献目录）2.研究目的主要研究目的次要研究目的或探索性研究目的3.研究设计研究类型（是什么类型的研究，队列研究、临床试验等；如果是临床试验请给出具体信息例如是否随机、是否双盲、是否平行对照）研究总体设计和流程图（在流程图中要求体现随访时间节点和每个时间节点上相应收集的信息，包括评价指标、暴露或预测因子、混杂因素等等。）4.研究人群4.1样本来源4.2纳入标准4.3排除标准4.4研究对象终止或者退出研究的标准5.研究分组（请详细描述分组信息）6.研究评价指标（如研究终点或者研究因素）6.1主要评价指标6.2次要评价指标6.3其他研究因素7.研究步骤（如研究对象招募、资料收集计划、具体干预措施、随访过程）8.统计分析8.1样本量估计（样本量是依据主要研究终点的评价指标计算的）8.2数据分析方法（如使用何种统计方法及何种统计软件对数据进行的分析）9.研究是否涉及特殊医疗或检测技术（有或无，如果有请简单介绍）创新性和可行性分析1.本项目特色及创新性2.可行性分析进度计划和预期目标进度计划（包括研究进度与付款进度）预期目标（预期研究成果及成果提供形式）安全性论证和风险预案1.临床研究受试者的安全性论证(详细描述受试者风险与获益)2.临床研究的风险预案（可能的风险及机率；保证风险在可能范围内最小化及措施；特殊人群保护（妇女、儿童、老人等、其他特殊人群如在押人员）等的风险及保护；研究中特殊操作如支气管镜等、药物的不良反应、医疗器械研究中的医疗器械操作、手术临床试验中手术的可能风险及相应监控措施）申请者工作积累及合作基础1.申请者工作积累2.合作基础及前期成果3.近五年论文代表作（SCI文章需要附上影响因子）4.研究团队（项目组主要成员，含申请者）姓名职称工作单位项目中的分工签名申请者工作积累及合作基础经费预算（示例，预算科目名称可根据方案设计自行更改）序号预算科目名称经费预算（万）备注（计算依据与说明）1研究者劳务费2受试者补助费3检验检查费4资料费5论文发表费用6其它费用7…8…9…合计

项目补充说明信息1.研究设计1.1是否为多中心临床研究？□是□否1.2如果为多中心临床研究，我院是否为组长单位？□是□否1.3是否为我院研究者发起的临床研究？□是□否2.药品信息2.1此研究是否涉及药物研究，如果是请填写以下信息□是□否2.2此研究涉及药物是否为我院已有品种□是□否2.3此研究涉及药物是否符合我院职能部门基本管理规定（如果是，请提供该药物符合规定的证明文件）□是□否2.4是否为超说明书用药□是□否2.5是否为超说明书用药（如果是，请提供该药物在本研究中的安全性支持材料纸质版与电子版）□是□否3.产品（医疗器械、体外诊断试剂等）信息□是□否3.1此研究是否涉及产品研究，如果是请填写以下信息□是□否3.2此研究涉及产品是否为我院已有品种□是□否3.3此研究涉及产品是否符合我院职能部门基本管理规定（如果是，请提供该药物符合规定的证明文件）□是□否责

任

保

证

书1、保证本合同内容的真实性和合法性。2、确认资助方的主体资格，认真了解其履行能力，并如实提供医院主管部门。3、认真遵守《中华人民共和国民法典》。4、保证按合同要求执行临床研究。5、在合同执行过程中出现问题及时上报临床研究管理办公室，并积极寻求解决问题的办法。6、承担因本人过错（挪用经费、技术失误或自身工作不力等）造成的损失。7、督促本项目组全体成员，维护医院的名誉，保护医院知识产权。8、本人熟悉《锦州医科大学附属第一医院临床研究（IIT）管理办法（试行）》所有条款。本人已认真阅读，并同意上述全部内容。如果违反以上内容，导致学校和委托方的经济和名誉损失，愿意承担相应的责任。

项目负责人签字：