药品出口销售证明书

附件1中华人民共和国PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA药品出口销售证明CERTIFICATEOFAPHARMACEUTICALPRODUCT（已在中国同意上市药品）（PharmaceuticalProductApprovedinChina）ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization.该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。证书编号（CertificateNo.）中文：英文：进口国/地区(提出规定的国家/地区)ImportingCountry/Region(RequestingCountry/Region)中文：英文：产品名称与剂型NameandDosagesFormoftheProduct中文：英文：商品名TradeName中文：英文：活性成分与规格[不对外公开]ActiveIngredient(s)andStrength[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：涉及辅料在内的完整处方构成（可附表）[不对外公开]Forcompletecompositionincludingexcipients,seeattached[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：该药品规格与否获得许可在出口国市场上使用Isthisproductstrengthlicensedtobeplacedonthemarketforuseintheexportingcountry是（Yes）（）该药品规格与否已经在出口国市场上使用Isthisproductstrengthactuallyonthemarketinexportingcountry是（Yes）（）否（No）（）产品同意文号（原料药备案号）及同意（备案）时间Numberofproductlicense(DMFnumber)anddateofissue中文：英文：药品生产公司或者药品上市许可持有人（名称和地址）ManufacturerorProduct-licenseholder(nameandaddress)名称Name中文：英文：地址Address中文：英文如果药品上市许可持有人不是生产者，药品实际生产者是Ifthelicenseholderisnotthemanufacturer,thenameandaddressofthemanufacturerproducingthedosageformis生产者Manufacturer中文：英文：地址Address中文：英文：证明当局与否对该药品的实际生产公司进行定时检查Doesthecertifyingauthorityarrangeforperiodicinspectionsofthemanufacturingplantinwhichthedosageformisproduced是（Yes）（）定时检查的周期Periodicityofroutineinspections(years)生产设备和操作与否中国药品生产质量管理规范的规定DothefacilitiesandoperationsconformtotherequirementsofChineseGMP是（Yes）（）兹证明上述产品符合中华人民共和国有关原则，已在中国注册，准许在中国市场销售。该产品出口不受限制。Thisistocertifythattheaboveproduct(s)complywiththerelevantstandardsoftheP.R.China,havebeenregisteredandauthorizedtobesoldinChina.Theexportationoftheproduct(s)isnotrestricted.证明的使用期至Thiscertificateremainvaliduntil证明当局Certifyingauthority名称Name中文：英文：地址Address中文：英文：电话Telephonenumber传真Fax签字Signature签章与日期Stampanddate附件2中华人民共和国PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA药品出口销售证明CERTIFICATEOFAPHARMACEUTICALPRODUCT（已在中国同意上市药品的未注册规格）（UnregisteredStrengthofthePharmaceuticalProductApprovedinChina）ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization.该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。证书编号CertificateNo.中文：英文：进口国/地区(提出规定的国家/地区)ImportingCountry/Region(RequestingCountry/Region)中文：英文：产品名称与剂型NameandDosagesFormofProduct)中文：英文：商品名TradeName中文：英文：活性成分与规格[不对外公开]ActiveIngredient(s)andStrength[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：涉及辅料在内的完整处方构成（可附表）[不对外公开]Forcompletecompositionincludingexcipients,seeattached[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：该药品规格与否获得许可在中国市场上使用IsthisproductstrengthlicensedtobeplacedonthemarketforuseinChina否（No）（）该药品规格与否已经在中国市场上使用IsthisproductstrengthactuallyonthemarketinChina否（No）（）产品同意文号及同意时间Numberofproductlicenseanddateofissue中文：英文：药品生产公司或者药品上市许可持有人（名称和地址）ManufacturerorProduct-licenseholder(nameandaddress)名称Name中文：英文：地址Address中文：英文如果药品上市许可持有人不是生产者，药品实际生产者是Ifthelicenseholderisnotthemanufacturer,thenameandaddressofthemanufacturerproducingthedosageformis生产者Manufacturer中文：英文：地址Address中文：英文：证明当局与否对该药品的实际生产公司进行定时检查Doesthecertifyingauthorityarrangeforperiodicinspectionsofthemanufacturingplantinwhichthedosageformisproduced是（Yes）（）定时检查的周期Periodicityofroutineinspections(years)生产设备和操作与否符合中国药品生产质量管理规范的规定DothefacilitiesandoperationsconformtotherequirementsofChineseGMP是（Yes）（）该规格未注册的理由Whyistheproductstrength(s)notregisteredinChina中英文阐明SpecifyinChineseandEnglish兹证明上述产品规格未在中国注册，尚未进入中国市场。该产品规格出口不受限制。Thisistocertifythattheaboveproductstrength(s)isnotregisteredinChinaandnotauthorizedtobeplacedinChina.Theexportationoftheproductstrengthisnotrestricted.证明的使用期至Thiscertificateremainvaliduntil证明当局Certifyingauthority名称Name中文：英文：地址Address中文：英文：电话Telephonenumber传真Fax签字Signature签章与日期Stampanddate

附件3中华人民共和国PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA药品出口销售证明CERTIFICATEOFAPHARMACEUTICALPRODUCT（未在中国注册药品）(ProductUnregisteredinChina)ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization.该证书符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。证书编号（CertificateNo.）进口国/地区(提出规定的国家/地区)ImportingCountry/Region(RequestingCountry/Region)产品名称与剂型(NameandDosagesFormoftheProduct)中文：英文：商品名TradeName中文：英文：活性成分与规格[不对外公开]ActiveIngredient(s)andStrength[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：涉及辅料在内的完整处方构成（可附表）[不对外公开]Forcompletecompositionincludingexcipients,seeattached[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：该药品与否获得许可在中国市场上使用IsthisproductlicensedtobeplacedonthemarketforuseinChina否（No）（）药品生产公司（名称和地址）Manufacturer（nameandaddress）名称Name中文：英文：地址Address中文：英文：未在中国注册的理由WhyistheproductnotregisteredinChina产品专门用于治疗中国以外地区的疾病（）TheproducthasbeendevelopedexclusivelyforthetreatmentofdiseasesoutsideofChina产品处方构成有调节，以改善在中国以外地区特定条件下的稳定性（）TheproducthasbeenreformulatedwithaviewtoimprovingitsstabilityunderspecificconditionsoutsideofChina产品处方构成有调节，以除去在进口国未被同意的辅料（）Theproducthasbeenreformulatedtoexcludeexcipientsnotapprovedforuseinpharmaceuticalproductsintheimportingcountry受专利权限制（）Restrictedbypatents其它因素（中英文）Anyotherreason(ChineseandEnglish)证明当局与否对该药品的实际生产公司进行定时检查Doesthecertifyingauthorityarrangeforperiodicinspectionsofthemanufacturingplantinwhichthedosageformisproduced是（Yes）（）定时检查的周期Periodicityofroutineinspections(years)生产设备和操作与否符合中国药品生产质量管理规范的规定DothefacilitiesandoperationsconformtotherequirementsofChineseGMP是（Yes）（）兹证明上述产品未在中国注册，尚未进入中国市场。该产品出口不受限制。Thisistocertifythattheaboveproduct(s)isnotregisteredinChinaandnotauthorizedtobeplacedinChina.Theexportationoftheproduct(s)isnotrestricted.证明的使用期至Thiscertificateremainvaliduntil证明当局certifyingauthority名称Name中文：英文：地址Address中文：英文：电话Telephonenumber传真Fax签字Signature签章与日期Stampanddate

附件4申请编号：________________________药品出口销售证明申请表申请者：______________________________国家药品监督管理局制填表阐明1.申请表应当打印，填写内容应当完整、清晰、整洁，不得涂改。2.按照《药品出口销售证明管理规定》报送资料。报送的资料应当按规定中的次序排列，并标明次序号，装订成册。3.表中产品名称、生产公司和同意文号或原料药备案号，系指已获国家药品监督管理部门同意的药品注册证及其附表中的有关内容。表中填写不下时，可添加附件，但需在表中对应栏目注明。如附件内容较多，请将附件内容电子版一并提交。4.请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不合用，请标明“不合用”。5.已在中国同意上市的药品、已在中国同意上市药品的未注册规格、未在中国注册药品，应当