纸塑包装单包装验证方案

纸塑包装单包装确认方案版次：A/0版受控状态：文件会签部门//日期部门//日期部门//日期编号版次A/0版共10页第2页纸塑包装单包装确认方案颁发部门起草人/日期审核人/日期同意人/日期实施日期颁发至/修改标记修改日期目录TOC\o"1-3"\h\z目录 21 目的 32 范畴 33 根据文献 34 确认小构组员 45 IQ（InstallationQualification） 56 OQ（OperationalQualification） 67 PQ（PerformanceQualification） 10注：根据原则ISO11607-1.-2:参考GB/T19633-；本方案包含了IQ/OQ/PQ；根据文献部分务必形成文献，请确认，若没有，请完毕。目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供适宜的包装设备和操作办法。该设备放置于………。范畴设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，**内部编号为*********。材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。重新确认条件2.3.1设备有关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。2.3.2产品包装材料的变更。2.3.3吸塑、热合模具的修理。2.3.4使用新的模具。2.3.5有严重产品有关质量事故的发生。OQ涉及两部分构成：1、确认设备的功效操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评定，OQ的评定应涉及产品在灭菌前和灭菌后性能的比较成果。封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。根据文献包装验证控制程序吸塑包装工艺守则设备维修保养管理制度医用透析纸质量原则产品初始污染菌监督管理方法吸塑包装机操作手册过程确认指南-FDA推荐指南确认小构组员部门职责****总工程师同意方案、同意报告；*8经理审核方案、审核报告；**技术主管负责制订确认方案和形成报告；负责制订包装确认的文献；负责根据方案准备确认用包装材料；负责包装过程的运行，并统计数据。**设备主管负责设备安装和安装确认形成安装确认报告；负责制订设备操作规程、制订设备维护规程并执行。**质量主管负责制订包装性能检测的检查规程；负责对产品性能进行评价，并提供检测报告；IQ5.1接受原则当表一的规定都已满足并有完整的书面文献支持时，能够认为安装确认顺利结束。表一吸塑包装机安装确认表Installvalidatesheet设备编号EquipmentNo.：项目item描述picture检查成果Inspectresult完毕未完毕/不需要1统计设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号2确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等3检查设备的紧固和松动部件安装无误4检查模具与否安装到位5确认全部的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装精确6确认主电路开关存在、有标记并运行正常7确认设备预维修方案已准备妥当8确认设备操作者已接受有关培训并给出附有签名和日期的有关培训统计。9确认当电压有一定波动时设备能够运行正常。10确认加热控制器存在、有标记并运行正常11确认计数器存在、有标记并运行正常12确认热电偶存在、有标记并运行正常13确认过程报警器存在并运行正常检查check/日期date:5.2操作工培训统计见表二表二操作工培训统计Workertrainingnote序号SN.工作内容Workcontent签名Signature日期Date123注:编号不够请自行添加检查check/日期date:5.3设备校验表三仪表校验信息表InstrumentVerifyInfo.Sheet项目Item设备编号No.仪表名称Name仪表编号No.校验使用期Periodofvalidity校验部门Dept.校验精度PrecisionOQ包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容涉及：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品规定。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。鉴定原则：具体必须满足《医用透析纸质量原则》QWGGF-3/STP-JS-003或通过确认供应商提供的质量确保书验证。包装材料的毒理学特性评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性实验、皮内反映实验、皮肤致敏实验、急性全身毒性实验和溶血实验；评价办法：见GB/T14233.2-鉴定原则：供应商提供的毒理学测试报告。包装材料与成型和密封过程的适应性a)评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。b)评价项目：外观、热封强度、包装完整性。b)评价办法：1.外观检查 用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺点为接受原则；吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产品放入。产品放入后不得有压头、破膜等状况出现。2.热封强度测试指定样品的热封强度必须达成根据产品包装方式和采用的包装材料所拟定的原则，对于本产品，热封强度值取不不大于1.5N/15mm。具体实验测试办法参考EN868-5，拉伸速度取200mm/min，测试角度为180度；样品宽度为15mm。3.包装完整性检测指定样品必须通过包装完整性实验，实验办法根据产品包装的具体状况可选择EN868－1附五。采用EN868－1，应确保每个热封面都有罗丹明溶液浸润，在放入60℃烘箱内烘15分钟以确保罗丹明溶液干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过原则。包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：分别对PET/PE薄膜+医用透析纸包装进行微生物屏障特性实验。评价办法阻菌性实验：实验办法参考EN868-1。或通过确认供应商提供的质量确保书验证。包装材料与灭菌过程的相适应性评价目的：确保所用的包装材料在规定程度内适合于已拟定的灭菌过程。评价项目：包装材料对灭菌剂的良好穿透性；包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不受到有害影响。评价办法进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定；按以拟定的灭菌条件进行灭菌后，进行产品的无菌实验，以评价材料对灭菌过程的适应性。有关初始污染菌的测定办法和无菌实验办法见对应的检查规程。包装后产品经灭菌后，评价包装材料的物理特性。评价办法参考有关检查规程。或通过灭菌确认报告来验证。包装材料与标记系统的相适应性评价目的：包装材料与标签系统在拟定的灭菌条件的的适应性。评价项目：标签系统在灭菌前应保持完整和清晰标签系统不会因灭菌过程而造成难以识别；标签系统不会引发墨迹向产品迁移。评价办法：由含有正常视力或矫正视力的检查人员在规定的距离、光照下进行观察。包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料与否能确保其特性。评价项目：包装灭菌后的产品进行运输模拟实验（ASTMD4169）及模拟贮存条件实验（如加速老化条件实验[ASTMF1980-02]）后，确认包装材料的性能与否符合原则的规定，保持无菌状态。评价办法加速老化实验方案见《单包装加速老化实验规程》。运输实验应考虑产品的运输方式（海运/陆运）、可能的最长运输距离，模拟实际可能发生的状况，方案见《运输模拟实验规程》。包装封口条件的设定6.2.1温度、压力、时间和热封面的平整度（普通假设热封面是平整的，因此不做具体确认）应被认为是热封核心工艺参数；吸塑膜和透析纸的涂胶成分对这些参数的选择有重要影响。6.2.2设定办法拟定包装用的材料：医用透析纸PET/PE复合膜；日常操作工艺为：设备编号：热合温度（℃）热合时间（S）成型温度（℃）成型时间（S）压力（MPa）样品生产生产条件：在封口中心和极限条件下制作实验用样品，共三种条件。样品数量：根据产品实际批量的大小，选择生产4～6周期的生产数量。生产状况确认：在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生，予以统计。包装完毕后，将产品灭菌。6.4取样程序将设备预热至目的温度，维持15－20分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各组参数进行产品的吸塑包装后取样。6.5挑战实验通过调节工艺参数的范畴设定，寻找适宜的失败条件，并重复实验3次，应符合规定。由于封合时间和封合压力的变化对过程的输出性能影响不明显，因此，仅仅对温度做挑战实验。PQPQ的目的：通过产品的大批量