工艺验证方案模板

生效日期：禁止复印工艺验证方案表头 3 31验证缘由 32验证项目概述 32.1对于待验证工艺的简要描述 32.2背景 42.3风险评估 42.4验证方法的描述 42.5工艺流程图 53验证范围 54验证组织、职责分工 65验证前检查 65.1所需相关文件的确认 65.2人员培训确认 65.3相关设施确认(包括关键生产设施、称量设施、监控设施、纪录设施等) 75.4相关的公用工程系统确认(包括净化空调系统、水系统、压缩空气等) 75.5相关仪器仪表校验确认 76验证内容 76.1关键工艺参数和操作范围 7 76.3拟进行的额外试验和可接受标准，以及分析方法验证 7 76.5稳定性测试(若无，需说明理由) 77纪录和评估结果的方法(如统计分析) 8 9再验证周期 10验证总结，风险评价与建议 8 12附件(验证过程纪录、表格等) 审核人文件编号：部门姓名签名日期起草人审核人生产部审核人审核人质量负责人产品名称：产品代号：规格/包装规格：工艺规程名称：工艺规程编号/版本号：原版空白批纪录名称/编号/版本：最终产品标准名称/编号/版本号：中间掌握参数及可接受标准：原辅包材料名称物料代码生产商/供应商本次验证工艺步骤需说明是首次验证、变更验证或回顾验证等2.2背景●对本次验证的具体内容进行描述，具体说明变更的内容(需说明是首次验证、变更体批次，对批次抽样的方法(摇色子，抽签等等);要步骤，并识别各步骤中需要注重的具体指标，针对识别□前验证□同步验证□回顾性验证重大变更的验证需3批连续且胜利的批次后方可放行。未发生重大变更的变更验证能够每个批次放行，所以对于每个验证批的产品能够在本批次检测结果合格、经过度析符合放行要求的前提下，形成中间报告支持放行。稳定性讨论●首次验证需进行中间体的稳定性讨论。●之后中间体储存条件(环境、包材)或关键原辅材料发生变更后再次进行中间体稳●变更包装材料、主料及关键辅料时需进行成品稳定性讨论。2.4.4与工艺验证相关的验证●首次验证需列出需进行的清洁验证的编号，以及验证所涉及的设施(清洁验证不肯●变更验证需列出和变更有关的清洁验证，并说明是否需进行重新验证。2.4.5分析方法与放行标准2.5工艺流程图3验证范围本验证方案适用于：本次验证中将要讨论的工艺步骤如下：简述验证范围1粉碎机上安装100目打孔板，***粉碎机适用不适用粉碎，过100目筛备用。2过筛微晶纤维素过60目筛备用，羧甲淀粉钠、适用不适用二氧化硅、硬脂酸镁过100目筛备用。3按处方比例称取过筛完毕的****粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸适用不适用4混合上述物料进入三维摇摆混合机，混合30分钟，主轴转速掌握在(10±1)R/min。适用不适用5混合粉取样按****片混合粉末质量标准适用不适用6压片车间负责人依据***含量和标示量计算出片重，QA复核签字后，用****片专用冲头压片。生产时要随时检查片子，外观要求无松片、裂片、粘冲、迭片、杂点；片适用不适用简述验证范围到2kg以上，每隔10min抽取10片检测片重，准时调整片重，片重差异掌握在±5%7****素片取样按***素片质量标准检验。适用不适用8铝包检验合格的片子以铝箔、冷冲压成型固体药用复合硬片泡罩包装；热封温度掌握在0.5-0.6MPa,速度变频器频率掌握在20HZ。要求压泡完整、整齐、压封严密、批号清楚，经双人检片。在泡罩包装过程中准时补充缺片，挑出有缺陷的片子，发觉问题准时调整。检片必需由一人检查后再由另一人检查，主要检查批号、有效期打印是否正确、清楚，封合是否平整坚固。适用不适用9成品包装依据包装指令领取外包装材料，用喷码机号、生产日期、有效期等。按包装要求进行包装后入库。适用不适用成品检验成品取样按***片成品内控质量标准检适用不适用●变更验证：需列出全部的工艺步骤，进行变更并受变更影响的步骤(取决于风险评序号培训名称培训单编号受培训人培训师培训时间设施名称编号型号最近一次验证时间/编号设施名称编号型号最近一次验证时间/编号仪器仪表名称编号校验有效期最近一次验证编号/时间关键工艺参数操作范围理由说明或参考文件可接受标准取样位置：