《药品经营质量管理规范》首次认证办事指南

《药品经营质量管理规范》首次认证办事指南一、项目概述1、项目名称：药品经营质量管理规范首次认证2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B07受理窗口4、法定时限：45个工作日5、承诺时限：45个工作日6、收费标准及依据：《关于调整药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证收费主体和收费标准的通知》，单体药店（县级以上）每店1500元，单体药店（县级以下）每店500元，连锁药店总部6000元。7、窗口电话投诉电话、法定依据1、《国务院第六批取消和调整行政审批事项的决定》（国发[2012]52号）“下方管理层及的行政审批事项”第112项。三、办理流程1、申请企业填报《药品经营许可证申请审批表》、《药品经营质量管理规范认证申请书》及相关资料，受理中心在收到以上完整的书面申请资料后，向企业下发受理通知书，并将完整资料报药化流通处；2、安监处安排组织人员进行现场检查验收；3、对于符合《新疆维吾尔自治区药品零售企业GSP认证现场检查评定标准》要求的企业，上报局长审批；对于不符合要求的，限期整改，企业整改完毕后提交整改报告及《药品经营质量管理规范复验申请》，现场检查整改通过的，上报局长审批；4、局长审批通过后，由市局受理中心发放证书。四、申请材料1．《药品经营质量管理规范认证申请书》；2．《药品经营许可证》正副本、营业执照复印件；3．企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；4．企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；5．由企业所在地的地、州、市食品药品监督管理局局出具的已按规定实施《中国药品电子监管网》及食品药品监管部门搭建的药品电子监管平台情形的证明；6．企业负责人员、质量管理人员、药品验收、养护人员情况表，并附学历证明、职称证明、执业资格证书、注册证书等材料复印件及离职证明原件和个人简历、聘任文件；7．企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；8．企业所属非法人分支机构情况表；9．企业药品经营质量管理制度目录；10．企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；11．企业经营场所和仓库的地理位置图、平面布局图、分布图（标注面积或体积、长、宽、高等），并附办公营业场所、库房产权或使用权证明原件和复印件。五、网上预审已开通网上预审：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处受理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局：/info/iList.jsp?cat_id=15402受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：与营业执照一致（公章）填报单位：****年**月**日受理部门：受理日期：****年**月**日填报说明1、内容应准确、完整，不得涂改。2、报送认证申请书和其他表格、资料，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，均统一使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。4、申请审批表第1页由申请企业填写。企业名称与工商营业执照一致地址与房屋产权证一致邮政编码830000经营方式零售/连锁经营范围经济性质个体/企业开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人个体没有职称企业负责人与营业执照一致职称企业质量负责人职称质量管理机构负责人职称联系人电话传真企业情况包含企业名称、地址、经营范围、设施设备等情况地州市级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审批：年月日（公章）区药品监督管理部门受理意见经办人：审批：年月日现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自：年月日至：月日组长；成员；认证中心审核意见认证中心负责人；年月日（公章）公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日区级药监部门审批意见审查意见经办人：年月日审核意见负责人：年月日审批意见审批：年月日（公章）GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、《药品经营许可证》和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、12月内有无违反药品管理法律、法规及经销假劣药品问题的说明和有效说明文件四、企业负责人和质量管理人员情况表五、企业药品验收、养护人员情况表六、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表七、企业所属非法人支机构情况表八、企业药品经营质量管理文件系统目录九、企业质量管理组织、机构设置与职能框图十、企业环境、经营场所、仓储、养护室平面布局图审查人：审查日期：年月日注：本表由各地、州、市药品监督管理局根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺陷”字样。企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：与营业执照一致（盖章）填报日期：年月日序号姓名职务学历所学专业是否为职业药师技术职称备注注：填本报表时，须将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业验收养护人员情况表填报单位：与营业执照一致（盖章）填报日期：年月日序号姓名职务学历所学专业是否为执业医师技术职称备注注：填本报表时，须将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业经营设施、设备情况表填报单位：与营业执照一致（盖章）填报日期：年月日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪器、设备备注其他中药饮片分装室面积配送中心配货场所面积符合药品特性要求的设备运输用车辆和设备运输用车辆车型：数量：车型：数量：车型：数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。企业所属药品经营单位情况表填报单位：与营业执照一致（盖章）填报日期：年月日序号单位名称地址经营方式负责人备注药品零售企业相关人员情况表填报单位：与营业执照一致