安全风险分析报告

文献编号：SF/WI-XX-XX版本：A/0安全风险分析报告产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器）编写:日期:年月日批准:日期:年月日XX医疗科技有限公司XX医疗科技有限公司公布更改履历更改标记章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）目录安全风险分析报告 1产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器） 11. 编制根据 32. 目的和合用范畴 43. 产品描述 44. 产品预期用途以及与安全有关的特性的鉴定 55. 风险接受性准则 66. 风险评价、风险控制和初始风险控制方法 77. 控制 98. 剩余风险评价 99. 生产上市后信息评审 1110. 结论 11第8章剩余风险评价 9第9章上市后生产信息评审 11第10章结论 11编制根据有关原则1.YY/T0316:《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》2.YY/T0287:IDTISO13485:《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》3.GB/T14233.1-《医用输液、输血、注射器具检查办法第1部分：化学分析办法》4.GB/T14233.2-《医用输液、输血、注射器具检查办法第2部分：生物学实验办法》5.GB/T16886.10-《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏实验》6.GB/T16886.5-《医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性实验，体外法》7.GB/T16886-《医疗器械生物学评价》8.YY/T0466.1-《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》产品的有关资料使用阐明书目的和合用范畴本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对全部的可能危害以及每一种危害产生的因素进行了鉴定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了预计。在某一风险水平不可接受时，采用了减少风险的控制方法，同时，对采用风险方法后的剩余风险进行了评价。最后，使全部的剩余风险的水平达成能够接受。本报告合用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处在成熟生产阶段。产品描述本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。1.本产品通过压力打碎水分子表面张力，使生理性海水（其浓度及PH值与人体体液相近）在压力下形成水雾状。使雾化液均匀分布鼻纤毛根部，便于渗入到鼻腔黏膜，彻底冲洗致病菌、过敏源和尘螨。生理性海水中的微量元素（锌、银、铜、锰）起到杀菌、消炎、抗过敏等作用，清洁鼻腔，改善鼻腔生理功效环境。增进鼻腔排泄，恢复鼻腔免役功效。2.鼻腔喷雾器重要由下列构成：喷雾瓶、喷嘴、保护盖、生理性海水。纯天然洗剂，无污染，无化学添加剂，无防腐剂，无使用禁忌。产品预期用途以及与安全有关的特性的鉴定问题内容特性鉴定可能的危害危害标记C.2.1医疗器械的预期用途是什么和如何使用医疗器械？见使用阐明书//C.2.2医疗器械与否预期植入？否//C.2.3医疗器械与否预期和患者或其别人员接触？是，喷嘴与患者鼻腔接触。接触时间均为短期接触（＜24小时＝每人1次，每次约10秒或遵医嘱）。生物学危害生物相容性H1C.2.4在医疗器械中运用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？是，喷嘴与患者鼻腔接触。生物学危害生物相容性H2C.2.5与否有能量予以患者或从患者身上获取？否//C.2.6与否有物质提供应患者或从患者身上提取？供应生理海水，氯化钠含量8.5-10.4g/L。运行危害功效丧失H3C.2.7医疗器械与否解决生物材料用于随即的再次使用、输液/血或移植？否//C.2.8医疗器械与否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制办法灭菌？是。γ射线辐照灭菌生物学危害灭菌失败H4C.2.9医疗器械与否预期由顾客进行常规清洁和消毒？否//C.2.10医疗器械与否预期改善患者的环境？是。改善患者鼻腔环境，修复免疫功效。运行危害功效丧失H5C.2.11与否进行测量？否//C.2.12医疗器械与否进行分析解决？否//C.2.13医疗器械与否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否//C.2.14与否有不但愿的能量或物质输出？否//C.2.15医疗器械与否对环境影响敏感？是，储存对温湿度有规定，详见阐明书运行危害功效丧失H6C.2.16医疗器械与否影响环境？否//C.2.17医疗器械与否有基本的消耗品或附件？否//C.2.18与否需要维护和校准？否//C.2.19医疗器械与否有软件？否//C.2.20医疗器械与否有储存寿命限制？是。见阐明书运行危害功效丧失H7C.2.21与否有延时或长久使用效应？否//C.2.22医疗器械承受何种机械力？在储存和运输过程中会受到撞击和挤压能量危害H8C.2.23什么决定医疗器械的寿命？储存条件，见阐明书运行危害功效丧失H9C.2.24医疗器械与否预期一次性使用？否//C.2.25医疗器械与否需要安全地退出运行或处置？报废后塑料可循环使用。信息危害H10C.2.26医疗器械的安装或使用与否规定专门的培训或专门的技能？否//C.2.27如何提供安全使用信息？使用阐明书信息危害H11C.2.28与否需要建立或引入新的制造过程？否//C.2.29医疗器械的成功使用，与否核心取决于人为因素，例如顾客界面？C.2.否//C.2.29.否//C.2.29.否//C.2.29.否//C.2.29.否//C.2.29.否//C.2.29.否//C.2.29.8否//C.2.30医疗器械与否使用报警系统？否//C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否//C.2.32医疗器械与否持有患者护理的核心数据？否//C.2.33医疗器械与否预期为移动式或便携式？否//C.2.34医疗器械的使用与否依赖于基本性能？否//风险接受性准则在本报告中将可能发生危害的的严重程度分为下列5个级别。严重度分级定义举例灾难性的（S1）造成患者死亡无严重的（S2）造成永久性损伤或危及生命的伤害无中档的（S3）造成规定职业医疗介入的伤害或损害无较小的（S4）造成不规定职业医疗介入的临时性伤害或损害产品带菌感染人体鼻腔。可无视的（S5）不便或临时不适海水含盐，初次使用个别会短暂不适。在本报告中将可能发生危害的的概率分为下列5个级别概率分级频次（每年内医疗器械发生的事件）举例经常发生(P1)＞1无有时发生(P2)1-10无偶然发生(P3)10-2无极少发生(P4)10-4无非常少发生(P5)＜10-6海水含盐，初次使用个别会短暂不适。危害的可接受准则严重度分级可无视(S5)较小(S4)中档(S3)严重(S2)灾难(S1)概率分级经常的(P1)RRRRR有时(P2)RRRRR偶然(P3)AARRR极少(P4)AAARR非常少(P5)AAAAA注：A为可接受的风险。R为不可接受的风险。风险评价、风险控制和初始风险控制方法风险评价和控制表（注：A为可接受的风险。R为不可接受的风险）风险评定和风险控制统计表危害类型具体危害类型危害标记可预见的事件序列危害处境损害减少风险采用的控制方法实施验证风险预计和风险评价与否产生新的风险（若是，评定新风险）(涉及实施验证和有效性验证)严重度概率风险水平标记方法实施前方法实施后方法实施前方法实施后生物学或

化学危害生物相容性H1喷嘴使用材质不对喷嘴接触人体鼻腔过敏或感染采购控制：选择供方时，对材料

做出明确规定，选用符合国标的医用塑料，规定供方提供证明文献。见产品规定的材料选择评价报告。S4S4P4P5A否生物相容性H2S4S4P4P5A否细菌病毒危害H4灭菌不彻底带菌产品接触人体鼻腔鼻腔感染改E.O灭菌为γ射线辐照灭菌见无菌检查规范及报告S4S4P4P5A否运行危害功效丧失H3氯化钠含量不符规定功效达不到规定预期效果达不到生产、质控过程严格规范见生产工艺规范规定，见质量检测规范。S5S5P4P5A否功效丧失H5产品不符规定功效达不到规定预期效果达不到生产、质控过程严格规范见生产工艺规范规定，

见质量检测规范。S5S5P4P5A否功效丧失H6产品储存环境不符规定产品失效预期效果达不到产品包装及阐明书明确储存

温湿度见包装，见阐明书S5S5P4P5A否功效丧失H7超出保质期产品失效预期效果达不到产品包装及阐明书明确保质期

及生产日期见包装，见阐明书S5S5P4P5A否功效丧失H9产品储存环境不符规定产品失效预期效果达不到产品包装及阐明书明确储存

温湿度见包装，见阐明书S5S5P4P5A否能量危害机械能危害H8产品在储存和运输过程中会受到撞击和挤压产品损坏或包装损坏产品失效或被污染产品包装及阐明书明确运输、储

存规定见包装，见阐明书S5S5P4P5A否信息危害不适宜的预期使用H10产品报废后，未按规定进行适宜处置垃圾污染环境环境资源被破坏阐明书中作出明确的标记和规定。按照国家有关规定执行。见阐明书S5S5P4P5A否不完整的阐明书H11未能提供适宜的安全信息使用不当，产生安全问题造成临时不适阐明书中作出明确的标记和规定。按照国家有关规定执行。见阐明书S5S5P4P5A否控制通过以上的风险评定和控制能够看出产品的风险可接受的程度，对处在可广泛接受区的风险无需再采用控制方法.而评价中未出现处在合理可行区和不允许区的风险，因此无需采用进一步的方法进行控制。剩余风险评价表2采用控制方法后来剩余风险水平危害标记具体危害类型可预见的事件序列损害减少风险采用的控制方法实施验证

(涉及实施验证和有效性验证)剩余风险评价与否产生新的风险（若是，评定新风险）严重度概率风险水平H1生物相容性喷嘴使用材质不对过敏或感染采购控制：选择供方时，对材料

做出明确规定，选用符合国标的医用塑料，规定供方提供证明文献。见产品规定的材料选择评价报告。S4P5A否H2生物相容性S4P5A否H4细菌病毒危害灭菌不彻底鼻腔感染改E.O灭菌为γ射线辐照灭菌见无菌检查规范及报告S4P5A否H3功效丧失氯化钠含量不符规定预期效果达不到生产、质控过程严格规范见生产工艺规范规定，见质量检测规范。S5P5A否H5功效丧失产品不符规定预期效果达不到生产、质控过程严格规范见生产工艺规范规定，

见质量检测规范。S5P5A否H6功效丧失产品储存环境不符规定预期效果达不到产品包装及阐明书明确储存

温湿度见包装，见阐明书S5P5A否H7功效丧失超出保质期预期效果达不到产品包装及阐明书明确保质期

及生产日期见包装，见阐明书S5P5A否H9功效丧失产品储存环境不符规定预期效果达不到产品包装及阐明书明确储存

温湿度见包装，见阐明书S5P5A否H8机械能危害产品在储存和运输过程中会受到撞击和挤压产品失效或被污染产品包装及阐明书明确运输、储

存规定见包装，见阐明书S5P5A否H10不适宜的预期使用产品报废后，未按规定进行适宜处置环境资源被破坏阐明书中作出明确的标记和规定。按照国家有关规定执行。见阐明书S5P5A否H11不完整的阐明书未能提供适宜的安全信息造成临时不适阐明书中作出明确的标记和规定。按照国家有关规定执行。见阐明书S5P5A否通过对有关风险进行控制后，全部剩余风险均处在广泛可接受的程度，无需进一步采用减少风险的方法。若有较大风险的，且又不可减少，须收集和评审有关预期用途、预期目的