临床试验和GCP智慧树知到课后章节答案2023年下中南大学

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第一章测试

一种将基础医学研究和临床治疗连接起来的一种新的思维方式，建立在基因组、遗传学、组学芯片等基础上的生物信息学，同系统学理论与自动化通讯技术之间的互动密切，加快科学研究向工程应用转变的产业化过程，应用于医药学也将导致基础与临床之间的距离迅速缩短，这种思维方式指的是（）。

A:临床研究B:转化医学C:医学科技转化D:临床医学

答案:转化医学

有关临床试验的表述正确的是（）。

A:临床试验是设计最为严谨的临床研究B:医学领域的科技转化一般需要进行临床试验C:临床试验促进科技转化D:临床研究是临床试验的一大类别

答案:临床试验是设计最为严谨的临床研究;医学领域的科技转化一般需要进行临床试验;临床试验促进科技转化

临床试验是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布，以确定药物的疗效与安全性的系统试验。（）

A:错B:对

答案:错

临床研究是基于科学逻辑的人体医学研究，临床试验是临床研究的一个主要类别。（）

A:对B:错

答案:对

医学领域的科技转化包括哪些内容（）。

A:新的临床路径B:新的联合治疗方案C:药物和器械D:新的手术方式

答案:新的临床路径;新的联合治疗方案;药物和器械;新的手术方式

第二章测试

最新版《药物临床试验管理规范》发布时间（）。

A:2018B:2020C:2003D:1998

答案:2020

《药物临床试验管理规范》目的是（）。

A:保证试验药品上市B:保证药物临床试验的过程按计划完成C:保证临床试验对受试者无风险D:保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全

答案:保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全

伦理委员会审查的意见不包括（）。

A:不同意B:延后同意C:同意D:必要的修正后同意

答案:延后同意

临床试验过程中意外破盲或因严重不良事件等情况紧急揭盲实施人员为（）。

A:临床研究助B:申办者C:监查员D:研究者

答案:研究者

药物临床试验不包括（）。

A:Ⅰ期临床试验B:临床前研究C:Ⅲ期临床试验D:Ⅱ期临床试验

答案:临床前研究

第三章测试

药物临床试验主要研究者应对具有中级职称（）。

A:错B:对

答案:错

以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录不需要载入门诊或者住院病历系统（）。

A:错B:对

答案:错

试验用药品管理不符合要求的是（）。

A:申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品B:申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明C:申办者应保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录D:申办者负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估

答案:申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品

按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或电子文件是（）。

A:病历报告表B:知情同意书C:研究者手册D:试验方案

答案:病历报告表

研究者团队人员包括（）。

A:研究协调员B:研究医生C:监查员D:药品管理员E:稽查员

答案:研究协调员;研究医生;药品管理员

开展临床试验应当依从（）。

A:试验方案B:SOPC:管理制度D:相关法律法规E:试验指导原则

答案:试验方案;SOP;管理制度;相关法律法规;试验指导原则

第四章测试

与临床试验数据管理相关的指导文件包括（）。

A:《药物临床试验质量管理规范》B:《临床试验的电子数据采集技术指导原则》C:《临床试验数据管理工作技术指南》D:《药物临床试验数据管理与统计分析计划和报告指导原则》

答案:《药物临床试验质量管理规范》;《临床试验的电子数据采集技术指导原则》;《临床试验数据管理工作技术指南》;《药物临床试验数据管理与统计分析计划和报告指导原则》

《临床试验数据管理工作技术指南》的主要内容包括（）。

A:试验数据的标准化B:数据管理系统的要求C:相关人员的职责、资质和培训D:数据质量的保障和评估

答案:试验数据的标准化;数据管理系统的要求;相关人员的职责、资质和培训;数据质量的保障和评估

对药物进行标准化编码可采用以下哪种词典（）。

A:WHOART术语集B:WHODrugC:WHOICDD:MedDRA

答案:WHODrug

临床试验数据管理工作不包括（）。

A:病例报告表设计B:医学编码C:统计分析D:数据盲态审核

答案:统计分析

生物等效性研究中常采用的试验设计类型是（）。

A:析因设计B:交叉设计C:成组序贯设计D:平行设计

答案:交叉设计

以安慰剂为对照的试验常采用优效性设计确认试验药物的疗效。（）

A:对B:错

答案:对

随机化分组的类型（）。

A:分层随机分组B:整群随机分组C:区组随机分组D:简单随机分组

答案:分层随机分组;整群随机分组;区组随机分组;简单随机分组

在优效性试验中，界值指试验药与对照药之间相差的临床上认可的最大值，在非劣效性和等效性试验中指临床上可接受的最小值。（）

A:对B:错

答案:错

临床试验中安全性与耐受性评价的范围不包括（）。

A:数据质量评价B:实验室检查C:生命体征D:药物不良反应

答案:数据质量评价

第五章测试

早期临床试验中选择健康受试者可以减少合并用药及合并疾病的影响（）

A:错B:对

答案:对

药物在体内的物料平衡未达80%不会对人体产生不良影响（）

A:错B:对

答案:错

III期临床试验的研究目的是（）

A:新药上市后应用的评价研究阶段B:治疗作用初步评价阶段C:初步的临床药理学及人体安全性评价阶段D:治疗作用确证阶段

答案:治疗作用确证阶段

下列以毒理试验剂量为基础估算MRSD的是（）

A:MABEL法B:NOAEL法C:Dollry法D:pK法

答案:NOAEL法

药物研发过程（）

A:早期临床试验B:注册上市C:通路及靶标确定D:晚期临床试验E:临床前化合物筛选

答案:早期临床试验;注册上市;通路及靶标确定;晚期临床试验;临床前化合物筛选

临床试验中pk研究的标本有（）

A:大便B:标志物C:血浆D:尿液

答案:大便;血浆;尿液

第六章测试

研究总体设计类型一般有哪几种（）。

A:成组序贯设计B:交叉设计C:析因设计D:平行组设计

答案:成组序贯设计;交叉设计;析因设计;平行组设计

试验对象的选择方法有（）。

A:排除标准B:疗效指标C:剔除标准D:入选标准

答案:排除标准;剔除标准;入选标准

IV期临床试验阶段药品已上市。（）

A:对B:错

答案:对

研究者手写的病例报告表是源文件。（）

A:错B:对

答案:错

IV期临床试验样本量要求比II、III期更少。（）

A:对B:错

答案:错

关于IV期临床试验正确的是（）。

A:评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险B:入排标准比II期与III期更宽泛C:解决上市前研究中未解决的问题D:样本量要求比II期III期更少E:考察在广泛使用条件下的药物长期有效性和安全性

答案:评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险;入排标准比II期与III期更宽泛;解决上市前研究中未解决的问题;考察在广泛使用条件下的药物长期有效性和安全性

某临床试验，研究者和受试者都不清楚随机分组情况，受试者每次服药需要服用两种药，一种是试验药或者它的模拟片，另一种是对照药或者它的模拟片，这种临床试验应该是（）。

A:双盲空白对照B:单盲阳性对照C:单盲空白对照D:双盲阳性对照

答案:双盲阳性对照

下列不属于临床试验中科学设计原则范畴的是（）。

A:盲法B:风险最小C:设置对照D:随机化

答案:风险最小

第七章测试

抗肿瘤药物临床试验中基于肿瘤测量的终点有（）。

A:生物标记物B:无病生存期C:客观缓解率D:总生存期

答案:无病生存期;客观缓解率

研究者会议召开的目的是（）。

A:申办者对研究者进行培训B:申办者对研究者进行培训，宣布项目可以开始筛选入组受试者C:申办者组织各中心研究者对试验方案进行讨论，定稿D:主要研究者进行授权分工

答案:申办者组织各中心研究者对试验方案进行讨论，定稿

对于毒性反应较大的抗肿瘤药物临床试验，一般应当选择（）进行首次人体研究。

A:可进行标准治疗的晚期肿瘤患者B:标准治疗有效的晚期肿瘤患者C:健康志愿者D:标准治疗失败或没有标准治疗的晚期肿瘤患者

答案:标准治疗失败或没有标准治疗的晚期肿瘤患者

在肿瘤领域，生存期改善被认为是评估某种药物临床获益的合理标准。（）

A:对B:错

答案:对

大样本的随机、盲法、阳性药物对照的临床试验是获得疗效证据的最佳手段。（）

A:对B:错

答案:错

单臂研究适用于全部抗肿瘤药物。（）

A:对B:错

答案:错

第八章测试

临床试验过程中对于术后疼痛NRS评分到达几分需要干预止痛（）。

A:3分B:8分C:4分D:7分

答案:4分

麻醉医生需要处理哪些类型病人的疼痛（）。

A:需要术后镇痛的病人B:接受手术治疗的病人C:需要分娩镇痛的产妇D:实施有创检查的病人

答案:需要术后镇痛的病人;接受手术治疗的病人;需要分娩镇痛的产妇;实施有创检查的病人

临床试验麻醉药物静脉给药的特点包括哪些（）。

A:起效快B:用药时间短C:极少长时间重复给药D:药效不可逆

答案:起效快;用药时间短;极少长时间重复给药

对于参与临床试验的受试者，围术期疼痛必须考虑患者在围术期全程可能合并和新发生的疼痛，包括术中以及术后。（）

A:错B:对

答案:错

术中疼痛是因手术出现的伤害性刺激而引起的疼痛。（）

A:对B:错

答案:对

第九章测试

任何一个临床试验是某个人、药物生产厂家的私事和个人行为（）。

A:错B:对

答案:错

公开临床试验的研究计划可使公众对其科学性进行评价，并提出质询或建议，有助于研究人员完善其设计。（）

A:对B:错

答案:对

什么是防止错误报告试验类别、避免错误提高证据级别的有效途径之一。（）。

A:临床试验合理化B:临床试验随机化C:临床试验透明化D:临床试验合规化

答案:临床试验透明化

临床试验结束后多少年向公众公开试验结果统计数据（）。

A:一年B:五年C:三年D:二年

答案:一年

由世界卫生组织（WHO）牵头建立国际临床试验注册平台（ICTRP），之后哪些国家都纷纷成立了自己的临床试验注册中心。（）

A:加拿大B:印度C:英国D:澳大利亚E:美国

答案:英国;澳大利亚;