【生物制药工程创新发展现状及问题和对策9100字（论文）】

生物制药工程创新发展现状及问题和对策TOC\o"1-3"\h\u233661制药工程的初步认识 引言制药工程是一门当代新型的交叉学科，它包含的区域和涉及的知识领域很多。本文通过对制药设备、工艺、行业、企业、发展史等方面了解，结合对制药工程各方面区域的研究，展开制药工程创新的想法与方案总结并实施策略，从而可以明确的看出我国制药工程的发展前景。1制药工程的初步认识1.1制药行业行情制药行业在我国的现代经济发展中占有重要地位，它主要包括有化学原材料药及制剂药、中药材材料、中药饮片、中成药类、抗生素类、生物制造品、生化药品、放射性类药品，还有像医疗领域的器械、卫生必需用的材料、制药机械设备、药品用包装所采用的材料等制造，其中最主要的为药剂（中药制剂、化学药制剂、生物制剂）的生产。制药行业对保护和增强人们身心健康和将其生命周期进而延长，同时将人们的生活质量得以提升，促进我国经济增长和社会步伐的迈进都有着重要意义。我医药行业一直是被人民需要并且长期支持、与鼓舞的行业。像在2019年爆发的疫情，慢慢爆发，乃至成为国际化疫情。可怕的疫情靠着医药行业的技术与多次实践的引导下，慢慢疫情被控制住。在2013年，本着不断变化的精神，中国已经超过日本，一跃成为全球第二大制药国。中国距离稳居全球第一制药指日可待。以下这张图采自为中商情报网最新绘制的关于2015-2021年中国制药市场的统计及预测增值表。中国是目前是全球第二大制药市场，第一制药市场则是美国。由图可见中国制药市场规模由2015年大约数值（化学药品+中药+生物制药）的金额是1943亿美元，直至到2019年的金额增长至2363亿美元，由上表所示可以清楚的看出，2015年到2019年中国制药市场数值一直在不断增长，这说明中国制药市场在不断的稳步前进，规模也在不断的壮大。并根据有关证据证明预计在2021年中国制药市场将会进一步增至数值为2643亿美元，2019年至2021年的复合年增长率为6.4%。与此同时更能表明中国制药这行业未来可期。制药行业不仅给新一代的年轻人打好了根深蒂固的基础，同时还充分了给予奔向高峰的动力。表中市场统计分为三大类：化学药品、中药、生物制药。从图中市场分布的面积上来看，化学药品为中国制药市场组成的面积最大的部分，图中也可以明显看到，有些年份制药市场中的，中药和生物制药的总市场数值还抵不过化学药品。化学药品在制药市场具有一定的领头作用。话虽如此，但是在制药市场中三大类还是犹如竞争对手，争分夺秒的勇夺桂冠，努力把中国制药市场做的更好。1.2医药企业了解我国现在提倡新药研发，以恒瑞为首的几家创新药公司都在努力创新，药剂新药品，推进新产品的上市。因为行业医药只有制药公司不断自我研发新药，发展自己，做大市场，规模不断壮大，社会人群的需要也就越来越大，推进企业新血液的供用，建设自己的政策与条章，企业才能稳定，才会被大众所需要，不仅仅是药品救治上面，就业方面也大大提高了人们勇攀高峰的空间。以下是医药经济报公布的2019年中国医药行业最强的20家企业名单。具体可分为化药企业排行榜和中药企业排行榜。2019年度评定的标准分为2大部分：企业的专业推广力和企业的创新驱动力。一是企业的专业推广力，占的权力比例分数为60%，也就是临床实践上医生对患者的需要总体的最后数据显示。二是企业的创新驱动力，占的权力比例分数为40%，也就是企业研发部投入精力的综合指标。2018年和2019年对比可以看出，江苏恒瑞医药股份有限公司稳居第一，而2018年名列第二的扬子江药业集团有限公司在2019年榜单上的中国生物制药有限公司取代。除了扬子江外，其他几家药企明显的名单中消失，像哈药、四环生物等。很真实的，适者生存，物竞天择。有名单的推出，就会有新名单的进入，像瑞阳、山东罗欣、等几家药企，已经挺近医药行业前几名。医药行业可谓竞争着实有些激烈。2018-2019一直名列第一的江苏恒瑞医药股份有限公司，是一家上市公司，它主要经营抗肿瘤药物和手术过程中的用药等。它是我国内最具有代表性创新能力的制药企业之一。它一直致力于药品的创新发展，主要致力于抗肿瘤、内分泌、手术使药、感染药等，并逐步形成属于自己的品牌优势，根据统计显示，恒瑞医药的抗肿瘤药的销售额已连续7年位居国内销售榜首，太惊艳了，这份数据。一直排名第一都是有自己的优异之处，恒瑞这个大型企业会让人不由自主地妙赞。中药企业排行榜的2018年与2019年对比中，相对于化药企业来说名列前茅的依旧比较稳定。2019年疫情爆发，在这次疫情中表现突出的，以岭药业和天津红日药业。它们是莲花清瘟和血必净注注射液的生产厂家，在疫情侵略中，这两种药是可以用于治疗新冠肺炎，药品的销量不用想就是蹭蹭上涨。但是它们的排名还只是在20名和10名左右徘徊。医药行业也需要机遇，机遇很重要，但实力雄厚更重要。中药企业排行榜第一的为广州医药集团有限公司。王老吉是“世界最古老的凉茶品牌”它是被吉尼斯世界纪录所认证过的，即为它家旗下，王老吉这个词已是家喻户晓。广州医药始终把医药产品的质量放在经营管理的首位，他家也是从事于药品的研发，还包括医疗服务和销售。药企都必需严格执行国家相关的质量法律法规，他家不仅质量上严谨，经营上更是一样严谨，像入库、出库、在库等流程都要有很清楚的记录，记录都要有追溯性，并录入系统，信息化管理，这也表明医药经营管理运输渠道的责任心重大。制药工程在化药企业中发展是最佳的，但是不管是化药企业还是中药企业，都要带有一颗以质量安全放在首位的心，严格执行国家相关质量法律法规，在企业征途中及时把握机遇，不断创新，持续发展，创造属于代表自己的品牌形象，理念，价值。只有企业不断在发展前进，市场在不断繁衍，制药工程技术才能长久，运用才会广泛，前景才会更久远。1.3制药工程发展史药品生产的初始是从中国传统医药起步，中医是我国最早的医学名著，代表有《黄帝内经》，家喻户晓，历史悠久。著作上早已有记载丸剂、散剂、乳膏剂以及药材原材料加工的记载。中国传统医药源远流长，随着时间的推移，慢慢的世代名医完善医药药典的认知。像明代著名的李时珍前辈在1578年著成的《本草纲目》，它总结并归纳了明代以前的一些医药知识和实践经验，该书共收录了1892种药材原材料和大约40种药品成品剂型。后由于慢慢的从天然物质中研究实验分离出并提取天然药物，从而逐步建立的化学工业体系，慢慢也建立了药品生工业体系。化学制药工业的起源是西欧时期，药物化学的快速发展紧跟随着医药科学的创新进步、药品市场发展的迅速而壮大的。制药行业历程中有个至关重要的黄金时代，在这段时间发明了大量的药物，包括合成维生素（维持生命的物质），磺胺类药物（人工合成的一种抗菌药物），激素（抵抗免疫系统，调节代谢）等。其中，有很多都是全新的药物种类。在这期间，很多幼婴儿因为感染而死亡的病例大大降低了。很多以前无法治疗的疾病，也都得治愈。像肺结核感染引发人体乏力、胸闷、发烧等明显外在症状，也都可以缓解治疗。后续出现了更多治疗性十足治愈明显的药品，大大推进了制药发展的脚步。1.4制药设备与工艺制药设备是用来助力生产药品的机械设备，包括粉碎机(药品粉末状）、切片机（药片状））、炒药机、煎药机、压片机（片剂）、制丸机（丸剂）、储液罐、提升加料机和散剂包装机等。例如粉碎机，就是增大药物的作用成分面积来提高生物可使用的程度范围、它可以调节药物粉末的散流性、改善大量粉末聚集在一起的均匀性。制药设备在生产过程中起到很大的作用，包括提供药品再生产进行中各种反应顺利的环境因素和必须必备条件、保证药品的质量问题，完整度问题、保证药品生产过程的高效率性和安全性等。制药设备需要定期维护和保养，例如压片机，需要每天用适量的机油润滑剂对主轴和冲杆进行保养，要定期检查设备零件是否已经松紧、磨损等，经常清洁设备，防止设备锈蚀。制药设备也需要符合GMP认证，其主要意图是确保药品在生产过程和质量管理中正确使用，论证生产工艺准确、可靠、安全、重现性好，确保最终药品符合质量标准。药品的生产工艺与环境条件息息相关。常见的药品生产工艺包括非无菌原料药的加工、干燥和包装工艺；片剂生产工艺流程；硬胶囊剂生产工艺流程；压制法软胶囊剂生产工艺流程；可灭菌的大容量注射剂生产工艺等。下图即为其中一种生产工艺：片剂生产工艺流程框图及环境区域划分图。在工艺流程中要选择产品的生产方式（连续、间接、联合生产）保证各个设备组织间的能力平衡，提高设备利用效率，找到经济安全环保的生产工艺路线。也就是要对工艺路线进行评估，技术先进，成品低，效率高，耗能低，各个方面的因素考虑。制药工艺是一项极其具有细心，和挑战性的一项工作。2制药工程的研究2.1制药工程的应用领域制药工程应用的范畴包含的工程有：化学制药工程、发酵工程、中药制药工程、生物制药工程、药物制剂工程和酶工程。化学制药工程的应用主要是在医药、农药、精细化工和生物化工等部门的生产运行、产品的质量控制、生产的技术管理、制药新工艺、新设备开发等工作的高级技术应用性技术人才。应用领域选择多样化，适应我国现代建设化的需要。生物制药工程具有将生物、医药、和工程技术相结合的综合能力。在各层次上研究人体系统的规律与变化，并运用工程技术去控制调节这些变化，主要目的就是解决医学上存在的相关问题，从而保障人类的身心健康，疾病控制、预防、治疗、康复等服务。此外，生物制药技术开发的设备也在疾病的检测、诊断、换届和治疗中发挥着非常重要的作用。药物制剂工程从事药物和制剂技术领域的研究、开发、工艺设计、生产设计改进和质量控制。在制药、医药、设备、买卖以及管理等部门开展业务，涉及到的有药物科研究员、生产工艺员和制剂研发人员等职位。中药制药工程可从事藏医医疗、教学、科学研究、中药材栽培、中药采购、销售和管理、中药加工制作、中药养护、中药检测、制剂生产、调剂、质量监督和藏药开发等工作。其可以从事的职位一般有：药房管理员、药剂师、生产经理、化验员、质量经理等。酶工程在各级别加工（食品、药品、医药）、污染治理工业等方面广泛应用。其中在制药工业中酶的作用主要就是起到一个转化作用转化成药物，另外还固定化酶膜或者酶管也同意广泛应用于制药过程的参数测量与检测。发酵技术是当前生物技术的发展趋势，也是生物技术的核心。发酵工程主要从向于发酵、食品、酿造、制药、饲养等技术应用工作。发酵工程可利用微生物发酵制药，如胰岛素、生长激素和干扰素等。微生物发酵制药就是通过高度新型的技术，再利用微生物反应过程的基础，靠着微生物体内生长繁殖与代谢的过程再反应容器内合成所需产物，之后在通过分离纯化进行精制提取。以上领域不管哪一个都需要对医药行业有扎实的理论基础了解，注重实践。都需要掌握相关的工程技术，都需要对药品进行研究、开发、生产、技术改造及质量控制等一系列过程。它们之间息息相关也与众不同，因为发酵和酶工程都是生物技术的一部分，然而，两者的制备工程与理论完全不同。2.2制药工程研究方向制药研究方向包括：天然产物的工业化分离纯化技术、靶向给药制剂、新型吸附材料、制药工业的绿色化等。天然产物的工业化分离纯化技术：天然产物就是从植物（天然的和人工播种的）中提取对人体有益的植物化学成分，如一些耳熟能详的中草药（白豆蔻、苍术、茯苓、金银花等）对人体健康都有很大的帮助。天然产物对人而言，应是“安全、高效、稳定、可控的”，所以天然产物需要进行提取、分离纯化的技术过程。较为传统的提取分离方法主要包括：溶剂法、水蒸气蒸馏法、升华法、透析法。溶剂法优点就是方便简单易会，需要的设备要求低，成本低。试验室中用用布氏漏斗加抽滤瓶进行分离这就是溶剂提取法。而新兴的植物提取方法也有很多：超临界流体萃取、破碎提取法、酶法提取和微波提取法等等。超临界流体萃取被称作是世界上最先进的物理萃取技术，它所具备的特点主要有：高效、没有化学污染和不容易被氧化等。靶向制剂又被称之为靶向给药系统(targetingdrugsystem,TDS)，是指通过局部给药或体循环将药物选择性地浓缩和定位于靶组织、靶器官和靶细胞，或定位于细胞内结构的主要成分的载体，为药物传递系统。靶向制剂是第四代药物开发。靶向制剂这一疗效可以有效减少药物对身体产生的伤害，它的药理反应比较稳定，增强药物对组织的方向感准备是它的特色。新型吸附材料：碳纳米管、石墨烯、层状双金属氢氧化物、纤维素吸附材料、微生物吸附剂。随着社会进步，在工业化的进程中，水污染问题日益被人们逐渐重视。在这么多的去除手段中，吸附法由于消耗成本低、环境绿色等优势脱颖而出被广泛应用。新型吸附材料，比较安全，它不会产生新的危险能源，更不会引起火灾、毒气等安全事故，它具有稳定性好、吸附效率高、吸附面积广等工艺特点。在现代化制药行业的壮大规模中，制药行业的绿色化发展是必需性的，只有提高医药工业的现代化生产水平，同时减轻对外部环境的污染情况，医药领域才能增强竞争力，进而实现可持续发展，适应环境保护发展的新形势。绿色化学在制药工业中的应用，能够充分利用创新来改善和提高绿化。超临界二氧化碳技术为顺应国家制药工业的发展需求应运而生，它能对药物进行干燥、造粒和制作缓释药丸。超临界流体萃取技术得到的萃取液具有溶剂残留少、毒性低、无污染和无致癌性等优点，它也能用于有机物废水、固体污染物、核物料的处理等。3、制药工程技术对制药工业发展的作用2l世纪已发展成生命和健康产业的新时代，随着时代的发展科技的进步，制药工业已经发展成为其中非常重要的一部分。制药工程技术对制药工业的发展起着推动作用。3.1制药工程技术为生物技术提供发展方向在目前的医学领域，生物制药工程技术占据了大半片天，用最大力度支撑起了行业发展，它为该部门的未来发展打下了坚实的基础。在这个阶段，相对常见的制药技术主要有：微生物技术和基因工程等，好好利用制药工程技术，不仅能够提升药品质量，也能够提高我国制药业的国际竞争力。在现实的制药过程中，材料技术是其最重要的部分，而经验告诉我们，要想保证药品有着足够的原材料，必须不断的提炼材料的原有价值，让制药工程能够往新型方向发展。3.2自动化制药工艺带动了企业效益传统制药工艺与工业化自动技术不同，前者所要求的材料最多、操作步骤和过程最复杂，需要的人力和物力花费是最多的，而后者主要是利用机器的运转和管理者的控制，因此，采用自动化制药工艺不仅节省了成本，也有效利用了人力。虽然有报道称近些年来制药工业自动技术给制药业带来的春天，可依然在管理方面存在了些许问题，但值得庆幸的是我国很多企业己经开始注意到这个问题了，并且开始已经把科学先进的技术引用到药品实际生产中，加大力度管理监督机械的运行和控制，这在很大的程度上提高了企业的效益。4生物制药工程创新发展现状及问题第二个方面，我国生物制药技术的产业模式还没有明确。总的来说，生物制药技术的发展与长期的技术支持是逃离不开的，特别是在技术创新方面。保障在技术创新方面一直能够推陈出新。但是，我国现如今大多数生物制药公司很难实现高度的产业集中度，所以创新发展就会存在一定障碍。第三个方面是对于我国的生物制药企业环境的安全意识不高。4.1我国生物制药发展的现状分析生物制药工程在现代生物技术产业里是最具代表性的组成部分之一，其在全球生物中占据的份额约是69%,4.145亿美元是2017年全球生物技术市场营业额的近似值，其中生物技术医药市场的收入是2.86亿美元。把生物技术在制药工程中的应用发挥到极致，从而有效减少化学品的生产，对一些无法治愈的疾病的治疗发挥了必然的效果。我国生物技术的关键发展与生物技术的创新发展密不可分，这必须是各级政府发展高技术产业的优先事项。因此，可以认为，本次的研究课题可以围绕生物制药技术的创新发展来做，对于研究和分析我国现代生物技术核心工业的未来发展具有非常高的指导意义和非常强的普遍价值。生物制药技术要实现体制和核心技术创新，就要充分应用当前社会环境的发展资源，对我国生物制药企业的体制改革和创新保持高度的重视。中国目前至少有400家注册的生物制药技术公司，其中只有1/4获准进行转基因药物的实验性生产。这些企业主要分散在浙江、山东等经济社会发达的沿海省份和城市地区。我国的生物制药技术一直处于稳步发展的状态，特别是近年来，我国的经济实力和科技水平的一直在不断发展，我国的生物制药技术也发展迅速。目前，在我国，与生物制药行业相关的公司数量稳步增长，同时公司规模越来越大，公司的生产效率也有所提高。随着科技的发展，生物制药技术的范围也在不断扩大，很多以前涉及的疾病研究领域都开始使用生物制药，因此生物制药技术的发展至关重要。4.2缺乏创新型人才和激励机制在我国，我们需要提高生物制药技术的创新能力。如今，虽然一些大型生物制药公司有很强的增加创新人才的意识，并建立了比较完整的人才教育机制，但许多中小型生物制药公司正在从事增加创新人才的工作。仍然需要他们的意识。也缺乏这样的激励机制，所以他们在创新能力的发展上还是相对落后的。这不仅需要公司在生物制药能力培训方面的投资，还需要相关部委一定的政治支持，以使更多的生物制药公司关注增加创新能力，同时不断部署能力，促进更好的业务发展。与其他国家相比，我国在生物制药技术方面的创新能力不足，有必要提高综合生物制药技术方面的创新能力。只有加大对生物制药技术创新研发的投入，吸引人才，为中小企业提供智力支持，让越来越多的年轻人积极参与生物制药技术的理论研究和技术开发；生物制药技术的发展提供了绵绵不断的合格人力资源。各级政府必须大力支持生物制药技术的创新发展。对于那些在生物制药创新方面成绩突出的人才，需要依靠政策鼓励和资助前人没有涉及的研究领域，才能彻底推动生物制药创新，才能与人类并驾齐驱。发展与时俱进。4.3相关企业缺乏主体创新意识相比国外，国内生物制药规划起步较晚。尽管有20多年的国家支持和社会各界的努力，相关公司仍然不知道主要的创新。比如，作为我国生物制药技术核心的基因工程，已经从相关领域的研发和必要的工业化开始形成，并已应用于医疗领域。然而，如何激励创新发展主体的激励制度的完善仍然是一个难题。4.4环境安全意识薄弱我国的生物制药技术不仅要满足国内，还要满足国际，所以也必须在国际生物制药领域占有一席之地。目前，我国能够获得国际认证的生物制药公司相对较少。环境安全意识差是我国生物制药行业创新发展的一大障碍，也是更多生物制药企业走向国际化急需解决的问题。所以，只有不断的提升公司相关人员的素养，才能在提高技术水平的同时更加重视环境安全，让我国更多的生物制药企业向国际化发展，从而获得认可。环境安全意识差是我国生物制药技术创新发展必须克服的障碍。总体而言，它需要国家和大学的共同努力，以加快生物制药行业创新技术技能的培养，并建立和完善相关的生物技术研发、投资和生产机制。为推进医药市场改革，增强行业发展活力，我们需要吸引更多的人才进入医药行业。为了实施生物制药技术的创新发展，不仅在国内市场，而且在生物制药技术的国际发展中，有必要提高我国生物制药企业的危机意识，提高生物制药能力的质量并与国际接轨。5如何促进生物制药工程创新发展5.1加强组织与协调自从生物制药技术诞生以来，我国国内制药实验室开发了许多新的和特殊的药物，生产成本高和技术不足等问题在很大程度上得到了解决。生物制药能真正做到对症下药。总的来说，生物制药技术的创新是技术的思想，即从开发和结合技术及其实际应用和进一步商业化的过程中取得更好的社会和经济效益。从长远来看，我国生物制药技术的创新趋势应该是走向集成和互动发展。换句话说，从生物药物的实验研究到生产和市场投资的整个过程是一体化的，互动发展应主要体现在资金、技术、人才和市场管理方面。以避免公司之间的残酷竞争。对生物制药工程相关企业而言，在其发展过程中，要注意行业内部的组织协调。而国家应起好带头作用，积极统筹生物制药有关资源，营造良好的生物制药行业竞争氛围，使生物制药工程相关企业能够全方位、协调发展。5.2打造生物制药技术产业基地应积极建立国家和地方生物制药技术工业基地，并由相关负责实体汇集知识、技能、技术和资金。整合内外部技术资源，为各种规模的生物制药设计公司创造良好的创新发展环境。加强知识产权自主创新能力，必须从实际出发，科学组织、科学行动，发挥产业集群对强化生物制药技术核心基础的贡献。目前的主流观点认为，基因工程、细胞技术、微生物技术、酶技术、鸡蛋品质工程技术、分子生物学技术等。