1. 临床流行病学对临床科研的科学价值

临床流行病学对临床科研及临床实践的科学价值TheScientificValueofClinicalEpidemiologyonClinicalResearchandClinicalPractice王家良四川大学华西医院临床流行病学培训中心R-CERTC,INCLEN二00四年四月1内容一、临床流行病学发展背景与现况二、临床医学科研（中西医药）需要临床流行病学三、临床流行病学研究的方法学四、临床流行病学的科学价值2一、临床流行病学的背景与现况ClinicalEpidemiology(1936)国际临床流行病学网(INCLEN1982)I级培训中心(PhaseICERTCs)II级培训中心(PhaseIICERTCs)临床流行病学组(CEU)3InternationalClinicalEpidemiologyNetwork(INCLEN1982----)

28Countries5FG-CERTCs12R-CERTCs66CEUsChinaCLENinChengdu4Missionstatement:Wearededicatedtoimprovingthehealthofthepeoplebypromotingclinicalpracticeonthebestevidenceofeffectivenessandtheefficientuseofresources.Weachievethisthroughanetworkofphysicians,statisticiansandsocialscientiststhroughouttheworldwhoworktogethertobuildandsustaininstitutionalcapacityforexcellenceandrelevanceinresearchandmedicaleducationINCLEN5临床流行病学在中国ClinicalEpidemiologyinChina1980临床科研设计、测量与评价D.M.EMOPH1984中国临床流行病学网

CHINACLEN1989中华医学会临床流行病学分会CCES,CMA1993KeyMed.Univ.(13)LocalM.S.(31)D.M.EGroups13KeyM.UD.M.Ecenters(3)(5CEUs)(2R-CERTCs)6二、临床医学科研（中西医药）需要临床流行病学I.临床科研与服务对象的复杂性(TheComplexityofClinicalResearch)A:研究的对象(StudySubjects)各种类型的病人及其群体(PatientsandtheCommunity)B:临床特点的复杂性(ComplexityofClinicalCharacters)7C:影响疾病转归的因素的复杂性（Thefactorsofinfluencingprogressandoutcomeofdisease）D:社会、经济与心理因素影响复杂性能

(Social,economicandpsychologicfactors)E:祖国医学辨证论治、理法方药的复杂性与个体性

传统的不完善的临床研究及传统的经验总结制约了临床医学的科学化8II.临床医学面临的巨大挑战(Thebigchallengeconfrontedbyclinicalpractice)信息科学生物科学经济全球化A.为了保障人民健康、防治疾病要加强卫生研究B.要提高研究质量一定要加强卫生研究能力(CE)C.最佳的研究成果要转化防治疾病的实践(EBM)D.采用新的防治措施必须严格评价(CE/EBM)临床医学巨大挑战中医药现代化滞后9新的诊疗措施(Newdiagnosticandtherapeuticmaneuvers)临床实践(Clinicalpractice)正效>负效(Good>Harm)+/-负效>正效(Harm>Good)严格评价(Criticalappraisal)科学的证据(Scientificevidence)诊治疾病10准确的诊断

(Correctdiagnosis)真实性

(Validity)仪器设备

(Equipment)资料可靠

(Reliabledata)统计学方法

(Biostatisticalmethod)医德(Ethics)混乱(Noise)可比性

(comparability)选择性偏倚

(Selectionbias)测量性偏倚

(Measurementbias)机遇(Chance)混杂(Confounders)依从性(Compliance)可比性

(comparability)选择性偏倚

(Selectionbias)测量性偏倚

(Measurementbias)机遇(Chance)混杂(Confounders)可比性

(comparability)选择性偏倚

(Selectionbias)测量性偏倚

(Measurementbias)机遇(Chance)混杂(Confounders)影响临床研究真实性的有关因素11为了使临床医学研究从经验医学发展为临床医学科学学，二十世纪70年代创建了《临床流行病学》。《临床流行病学》在临床医疗实践中的指导与应用，发展了《循证医学》。12I.什么是临床流行病学(WhatisClinicalEpidemiology)

临床流行病学是在临床医学领域内，引入了现代流行病学及卫生统计学的方法学，从患者个体的诊治，扩大到患病群体的研究，以探讨疾病的病因、诊断、预防、治疗以及预后等临床规律，并进行严格地设计、衡量和评价的临床基础科学。Definition:Clinicalepidemiologyisabasicsciencefortheclinicalmedicineintowhichthemodernmethodologyoftheepidemiologyandbiostatisticshasbeenintroducedtomakearigorousdesign,scientificmeasurementandevaluationforstudyingtheobjectiveruleofthecausation,diagnosis,prevention,treatmentandprognosisfromindividualpatienttothecommunity.13III.临床流行病学的主要特色(Themaintaskofclinicalepidemiology)A.临床流行病学是临床医学的基础科学

(Clinicalepidemiology---thebasicscienceforclinicalmedicine)B.

产出优秀成果服务于医学实践和卫生决策(RecommendtheBestevidenceforhealthcaredecision-making)实践循证医学具有强烈的临床性，是覆盖整个临床医学领域的。14三、临床流行病学的主要研究方法学(Themainresearchmethodologyofclinicalepidemiology)

(1)研究的设计(Researchdesign)1-1

明确研究的目的(Researchobjective)

1-2

科学的假设(Scientifichypothesisofstudy)

1-3

合理地抉择设计方案(Toselectresearcharchitecturereasonably)

15

1-4

选择研究对象(Toselectstudysubject)1-5

试验措施的创新、有效和科学性、设计对照(Innovative,effective,scientificexperimentalmaneuverwithcontrolgroup)

1-6

试验终点的指标：标准、确切、可量度(Theendpointsofthestudyshouldbestandard,definitiveandmeasurable)16

1-7要有防止偏倚的措施与方法(Themethodtopreventandcontrolbias)1-8

正确应用统计方法与计算机软件包(Tousebiostatisticalmethodsstatisticalsoftwarecorrectly)17

(II)测量(Measurement)

对研究结果的测量(Measurement)

应用某些科学的指标来测试试验措施的效应，作为评价试验效果的科学依据(Toevaluatetheefficacybymeasuringthereactionofexperimentalmaneuverviasomeindices)

对测量指标的要求

(Requirementoftheindices)

A.敏感性(Sensitivity)

特异性(Specificity)

B.可量度性(Measurability)

C.异常标准的确定、公认(Thedefinitionofabnormalityshouldbedefinitiveandacceptable)

18

测量指标的种类(Typeofmeasuringindices)

A.临床指标(Clinicalindices)

硬指标(Hardindices)：死亡(death)，存活(alive)，病残(handicap)…

软指标(Softindices)：减轻(remission)，好转(improvement)，恶化(exacerbation)…

B.生物学指标(Biologicindices)

生化指标(Biochemistryindices)

生理指标(Physiologicindices)

C.生存质量指标(indicesforqualityoflife)

D.卫生经济学指标(Indicesforhealtheconomics)

E.中医辨证指标19

(III)评价(Evaluation)

科学评价研究结果的真实性和可靠性(Evaluatethevalidityandreliabilityofstudyresults)

对研究结果价值的评价，通常应注意三个方面

临床意义(ClinicalSignificance)

统计学意义

(StatisticalSignificance)

经济学意义(HealtheconomicSignificance)

生存质量(Qualityoflife)

20临床和统计学评价EvaluationofboththeclinicalandbiostatisticalsignificanceA.

ClinicalBiostatisticalConclusionSignificanceSignificanceI.YesYesPositiveYesNoPositiveornegativeNoYesNegativeIV.NoNoNegative21

B.卫生经济评价(Healtheconomics)

成本－效果评价(Cost-effectivenessanalysis)

成本－效益评价

(Cost-benefitanalysis)

成本－效用评价(Cost-utilityanalysis)

22结语(Summary)1.临床流行病学是相关的多学科渗入临床医学的一门新兴学科(Clinicalepidemiology---basicscienceofclinicalmedicinewithmulti-disciplinesinvolvement)2.主要目的：推动临床医学科学化，提高研究和学术质量，促进临床医学与教学水平的提高(Focuson:scientificallypromoteclinicalmedicine,improvethequalityofacademiclevelandeducation)3.有利于卫生管理政策的制定(Benefitforthehealthpolicydecision-making)23四、当前国际卫生研究的状况

1.当前有关国际卫生学术组织正大力促进卫生研究

•WHO（世界卫生组织）Ad.HocCommitteeonH.R•GlobalForumforH.R（全球卫生研究论态坛）

•COHRD(卫生研究发展委员会）

•AdvisoryCommitteeonH.R.Approach(卫生研究指导委员会)•INCLEN(国际临床流行病学网)242.要改善人类健康，一定要加强高质量的卫生研究：

•卫生研究要高度重视伦理道德准则

•卫生研究要重视公平原则

•经济全球化与人类生物学知识与信息技术革命，推动全球化－国家、地区、全球