临床基因扩增检验实验室技术验收报告新

附件2临床基因扩增检查实验室技术验收报告基因扩增检查实验室基本状况（一）实验室所属法人单位名称:地址:邮编:法定代表人:实验室负责人:联系人：email:电话:传真:(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:二.验收根据:卫生部下发文《临床基因扩增检查实验室管理暂行方法》和《临床基因扩增检查实验室工作规范》三.验收时间:四.验收评审地点:五.技术验收结论:合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份普通缺点，缺点为项。基本合格，尚存在部份严重缺点和普通缺点，严重缺点为项,普通缺点为项,限期改善,改善后授予验收合格证书；不合格，停止验收，实验室改善后需重新申请。(一)验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增检查实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增检查实验室技术验收意见汇总表;附件3:整治规定。(二)需要阐明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无。(三)验收评审员姓名及签名:主评审员姓名:签名:评审员姓名:签名:签名:签名:协调员姓名:签名:签字时间:(四)签字地点:验收评审组意见:附件3临床基因扩增检查实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与阐明1实验室设立和设备实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适宜合并各工作区须有明确标记实验室设立应能有效地避免PCR后区产物的污染。试剂贮存和准备区冰箱；混匀器；微量加样器；可移动紫外灯；专用工作服和工作鞋；消耗品（吸头、一次性手套等）；专用实验统计本、记号笔等。标本制备区(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃)；高速台式冷冻离心机(视状况定)(c)水浴箱和/或加热模块(d)生物安全柜混匀器；微量加样器；可移动紫外灯；注：请在验收所选项打“临床基因扩增检查实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与阐明专用工作服和工作鞋；消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；专用实验统计本、记号笔等。扩增区(a)核酸扩增仪;微量加样器(视状况定)；可移动紫外灯；专用工作服和工作鞋；消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；专用实验统计本、记号笔等。扩增产物分析区微量加样器；可移动紫外灯；专用工作服和工作鞋；消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；专用实验统计本、记号笔等。2.设施和环境实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作的正常进行。实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。应有实验室清洁、消毒制度及对应用品；注：请在验收所选项打“”。临床基因扩增检查实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与阐明实验室应有关生物污染物解决、生物防护等的方法及对应用品3.人员实验室应配备足够数量的人员;这些人员必须通过培训，并获得上岗证。实验室应有培训计划和方法，确保其技术人员得到及时培训。实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。4．设备管理重要设备（离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等）应有维护程序文献及维护统计；有问题的设备应立刻停止使用，并加上明显标记，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复；修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足规定后方能再次投入使用；实验室应检查由于上述缺点对以前所进行的检测工作的影响。加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标记表明其校准状态。应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案，档案内容应涉及：（a）设备的名称注：请在验收所选项打“”。临床基因扩增检查实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与阐明（b）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标记；（c）接受日期和启用日期;（d）现在放置地点；（e）接受时的状态（例如全新的、经改装的）；（f）仪器使用阐明书的复印件；（g）校准和/或检定（验证）的日期和成果以及下次校准和/或检定（验证）的日期；（h）迄今所进行的维护和此后维护计划的细节；损坏、故障、改装或修理的历史。5检测办法实验室应制订:有关仪器设备操作程序；有关扩增检测的工作程序。全部上述原则操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序;必须使用经国家有关部门同意的试剂和仪器。6标本管理实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。实验室应制订有关标本收集、解决、运输、贮存程序。注：请在验收所选项打“”。临床基因扩增检查实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与阐明在接受标本时应有其状态的具体统计。实验室应拟定标本与否符合检测规定,拒收标本因素要明确.如果标本必须在特定的环境条件下（如4℃、-20℃和-70℃低温）贮存，则应对这些条件加以维持、监控和统计；7统计实验室应有适合本身实际状况又符合现行规章制度的统计管理制度；统计应有参加标本收集、标本准备和解决、检测的人员签字。全部统计和报告都应安全贮存、妥善保管并保密。8报告检测成果的报告应精确、清晰和客观。定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。每份报告应涉及下列信息：（a）标题，例如“检测报告”（b）报告的唯一性标记（如序号）；（c）检测标本的特性和状态；(d)检测标本的接受时间和进行检测的时间；（f）采用的检测办法；注：请在验收所选项打“”。临床基因扩增检查实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与阐明（f）采用的检测办法；（g）实验操作及校核人员的签字，以及签发日期；（h）检测报告中应给出参考成果或范畴；当报告的有效性发生疑问时，实验室应立刻告知临床有关科室予以改正。当临床科室或患者规定用电话、图文传真或其它电子和电磁设备传送成果时，实验室应制订对应的报告发放程序，并为对方保密。9．质量控制实验室应有室内质量控制原则操作程序文献及对应的室内质控统计;实验室应参加卫生部临床检查中心组织的室间质量评价10埋怨实验室应制订埋怨及其解决的原则操作程序；应将埋怨资料及解决埋怨所采用的方法及成果统计归档保存。当埋怨或其它任何事项是对实验室与否符合其现行程序、或者与否符合《临床基因扩增实验室管理暂行方法》和《临床基因扩增实验室工作规范》、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立刻对这些范畴的工作和有关职责进行审核。注：请在验收所选项打“”。附件2：临床基因诊疗实验室技术验收评审意见汇总表序号章号与（条号）评审内容评审成果整治规定（指出需整治的章条款（项）号；具体整治规定见附件3）11~实验室设立和设备符合22（~）设施和环境符合