尿动力监控仪产品技术要求wanshengrenhe

尿动力监控仪合用范畴：尿动力监控仪用于留置导尿患者在治疗中及治疗后阶段，测量膀胱压力、直肠压力、尿量、留置导尿尿流率及控制尿液引流。1.产品型号/规格及其划分阐明1.1产品型号

1.2产品构成监控仪由主机、OT-UP系列一次性使用压力传感器、一次性使用压力传感器（直肠压力）、手持放尿开关、电池、电源适配器构成。1.3产品型式：1.3.1耗材构造a)OT-UP系列一次性使用压力传感器1)

构造图

图1OT-UP系列一次性使用压力传感器构造构成1止流夹，2床单夹，3导管，4尿液采样点/温度测量点，5尿管连接头，6护帽，7贮尿袋，8单向阀，9系带，10挂钩，11阀门，12压力传感单元（含压力传感器芯片），13电子标签，14排放开关，15透气窗2）分类表1分类3）原材料和基本参数压力传感单元、导管、贮尿袋部分选用医用PVC、PP、ABS、PC、PS、TPE、PA制造，尿液采样点/温度测量点采用医用硅胶、医用乳胶、TPE、PU制造。见下表。

表2原材料表3参数b)一次性使用压力传感器（直肠压力）1)构造图图2一次性使用压力传感器（直肠压力）构造构成1数据传输口，2直肠压力管连接头，3直肠压力管连接管路，4压力传感单元，5阀门2)原材料压力传感单元为医用树脂、导管部分选用医用PVC制造。3)导管尺寸表4导管尺寸

2.性能指标2.1

正常工作条件a)环境温度范畴:

15℃～40℃；b)相对湿度范畴:

≤80%RH；c)大气压强范畴:

86kPa～106kPa；d)电

源条件:

见参数表。

表5尿动力监控仪参数表

型号基本参数OT-UD-I尿动力监控仪OT-UD-II尿动力监控仪外形尺寸（mm）175X100X56175X100X56显示屏幕薄膜场效应晶体管(TFT)薄膜场效应晶体管(TFT)重量(g)10001100外部电源A.C.220V、50HzA.C.220V、50Hz

内部电源D.C.7.4V(2节锂电池)D.C.7.4V(2节锂电池)输出端口数据传输/打印串口数据传输/打印串口功效尿动力监测膀胱压力、直肠压力膀胱压力、直肠压力、尿量、留置导尿尿流率尿液引流控制（电子阀门启动夹闭）畅通模式、定时模式、定压模式、定时定压模式、分段定压模式畅通模式、尿潴留模式、定时模式、定压模式、定时定压模式、分段定压模式按排尿键启动阀门√√尿袋排空识别-√膀胱内压力报警√√未安装一次性使用压力传感器提示√√尿袋满提示-√尿袋受到干扰提示-√未长按排尿键排空尿袋提示-√参数关机保存√√断电安全√√手动阀门√√安全膀胱压力保护√√数据存储√√数据查询√√耗材OT-UP系列一次性使用压力传感器无菌√√电子标签通讯合同14443A14443A电子标签工作模式可读可写可读可写导管内径5mm5mm导管外径7mm7mm使用寿命不少于168小时不少于168小时匹配导尿管接口规定端口内径φ10mm，长27mm,锥度为2°的排泄锥形接口端口内径φ10mm，长27mm,锥度为2°的排泄锥形接口耗材一次性使用压力传感器（直肠压力）无菌√√导管内径2mm2mm导管外径3.5mm3.5mm匹配直肠测压管连接头内径φ4mm外径φ6mm长度15mm橡胶管内径φ4mm外径φ6mm长度15mm橡胶管主机持续工作时间不少于168小时不少于168小时

注：1.“√”表达合用，“-”表达不合用。

2.一次性使用压力传感器四种规格可任选一种作为监控仪的构成部分。2.2测压2.2.1膀胱压力测量范畴：0～200cmH２O，允许误差：±2%，分辨率：1cmH２O。2.2.2直肠压力测量范畴：0～200cmH２O，允许误差：±2%，分辨率：1cmH２O。2.3尿量（仅合用于OT-UD-Ⅱ型）测量范畴：0～ml，允许误差：±2%，分辨率：1ml。2.4留置导尿尿流率（仅合用于OT-UD-Ⅱ型）测量范畴：0～20ml/s，允许误差：±5%，分辨率：0.1ml/s。注：留置导尿尿流率，测量单位时间内流过尿管某一截面的尿液体积，即单位时间内尿量增加值。2.5

参数设立2.5.1全局参数设立a)尿比重：在1.000～1.039g/ml设立，步距0.001g/ml，默认值为1.020g/ml。b)贮尿袋规格：在1000～ml设立，步距为100ml，默认值为ml。c)阶段尿量时间：在1～72h设立，步距为1h，默认值为24h。d)尿量累计时间：在1～3h设立，步距为1h，默认值为1h。e)安全膀胱压力：在10～38cmH2O设立，步距为1cmH2O，默认值为38cmH2O。f)调零高度:在0～50cm设立，步距为1cm，默认值为20cm。g)压力鉴定时间：在5～30s设立，步距为1s，默认值为10s。2.5.2

模式参数设立a)尿潴留模式参数设立1）尿潴留一次排尿量，在200～1000ml设立，步距为50ml，默认值为500ml。2）下次排尿间隔时间，在0.1～8.0h设立，步距为0.1h，默认值为2.0h。b)定时模式参数设立1）排尿间隔时间，在0.1～8.0h设立，步距为0.1h，默认值为2.0h。2）排尿时间，在1s至999s设立，步距为1s，默认值为180s。c)定压模式参数设立1）排尿压力阈值，在1～38cmH2O设立，步距为1cmH2O，默认值为15cmH2O。2）排尿时间，在1s至999s设立，步距为1s，默认值为180s。d)定时定压模式参数设立1）排尿间隔时间，在0.1～8.0h设立，步距为0.1h，默认值为2.0h。2）排尿时间，在1s至999s设立，步距为1s，默认值为180s。3）排尿压力阈值，在1～38cmH2O设立，步距为1cmH2O，默认值为15cmH2O。e)分段定压模式参数设立1）第一段排尿压力阈值，在1～25cmH2O设立，步距为1cmH2O，默认值为10cmH2O。2）第二段排尿压力阈值，在1～25cmH2O设立，步距为1cmH2O，默认值为15cmH2O。3）第三段排尿压力阈值，在1～25cmH2O设立，步距为1cmH2O，默认值为18cmH2O。4）第四段排尿压力阈值，在1～25cmH2O设立，步距为1cmH2O，默认值为21cmH2O。5）第五段排尿压力阈值，在1～25cmH2O设立，步距为1cmH2O，默认值为25cmH2O。6）排尿时间，在1s至999s设立，步距为1s，默认值为180s。2.6尿液引流控制（电子阀门）部分2.6.1畅通模式阀门处在启动状态。2.6.2尿潴留模式（仅合用于OT-UD-Ⅱ型）阀门初始位置为启动状态，引流尿液，当尿量达成尿潴留一次排尿量时，阀门关闭，经排尿间隔时间后，阀门启动排尿，当尿量达成尿潴留一次排尿量时，阀门关闭，循环运行以上环节至引流尿量不大于尿潴留一次排尿量时，阀门保持启动状态，转入畅通模式。阀门关闭期间，按排尿键，阀门启动引流尿液，如果尿量达成尿潴留一次排尿量时，阀门关闭；如果引流尿量不大于尿潴留一次排尿量，阀门保持启动状态，转入畅通模式。2.6.3

定时模式根据患者实际状况设立排尿间隔时间、排尿时间。排尿间隔时间达成设定值后，阀门启动，通过设定排尿时间后，阀门关闭。阀门关闭期间，按排尿键，阀门启动引流尿液，通过设定的排尿时间后，阀门关闭，沿用定时模式。2.6.4定压模式设立排尿压力，膀胱压力达成并维持排尿压力阈值，经压力鉴定时间后阀门启动，通过设定的排尿时间后，阀门关闭。阀门关闭期间，按排尿键，阀门启动引流尿液，通过设定的排尿时间后，阀门关闭，沿用定压模式。2.6.5定时定压模式根据先到先作用原则，排尿间隔时间达成设定值排尿间隔时间或者膀胱压力达成并维持排尿压力阈值，经压力鉴定时间后，阀门启动，通过设定的排尿时间后，阀门关闭。阀门关闭期间，按排尿键，阀门启动引流尿液，通过设定的排尿时间后，阀门关闭，沿用定时定压模式。2.6.6分段定压模式膀胱压力达成第一段排尿压力阈值时，经压力鉴定时间后阀门启动，统计第一段排尿量，通过设定的排尿时间后，阀门关闭储存尿液；膀胱压力达成第二段排尿压力阈值时，经压力鉴定时间后阀门启动，统计第二段排尿量，通过设定的排尿时间后，阀门关闭储存尿液；膀胱压力达成第三段排尿压力阈值时，经压力鉴定时间后阀门启动，统计第三段排尿量，通过设定的排尿时间后，阀门关闭储存尿液；膀胱压力达成第四段排尿压力阈值时，经压力鉴定时间后阀门启动，统计第四段排尿量，通过设定的排尿时间后，阀门关闭储存尿液；膀胱压力达成第五段排尿压力阈值时，经压力鉴定时间后阀门启动，统计第五段排尿量，通过设定的排尿时间后，自动转入畅通模式；根据得出的压力与排尿量值，绘制出膀胱的压力容积（排尿量）关系趋势图。阀门关闭期间，按排尿键，阀门启动引流尿液，通过设定的排尿时间后，阀门关闭，沿用分段定压模式。2.7尿袋排空（仅合用于OT-UD-Ⅱ型）根据患者需要，尿袋需排空时，按尿袋排空键3s后，进入排空尿袋界面；手动打开排放开关尿液排出，根据患者需要，肉眼观察判断尿袋内液体排空时，手动关闭尿袋阀门。按拟定键退出排空尿袋界面，监控仪产生一条排尿时间、排放尿量统计。2.8保护2.8.1参数关机保存设立参数后关机，重新开机，选择原患者，关机前设立的参数不变。2.8.2断电安全监控仪断电时，电子阀门启动。2.8.3手动阀门紧急状况可手动启动阀门、手动关闭阀门。2.8.4安全膀胱压力保护根据患者需求，设立安全膀胱压力，当膀胱内压力超出安全膀胱压力时，阀门启动，泄出多出尿液，3s后阀门关闭，检测膀胱内压力，如果不大于安全膀胱压力，阀门将保持关闭；检测膀胱内压力超出安全膀胱压力，阀门启动，重复以上环节,至膀胱内压力不大于安全膀胱压力。2.9数据存储与查询：2.9.1存储与查询a)排尿统计1）畅通模式数据表：统计时间、排尿量、尿比重。趋势图：肾脏泌尿率趋势图、直肠压力趋势图。2)尿潴留模式数据表：排尿时间、排尿点膀胱压力、排尿量、留置导尿最大尿流率、尿比重。趋势图：留置导尿尿流率趋势图、直肠压力趋势图。3)定时模式数据表：排尿时间、排尿点膀胱压力、排尿量、留置导尿最大尿流率、尿比重。趋势图：储尿期膀胱压力趋势图、留置导尿尿流率趋势图、直肠压力趋势图。4)定压模式数据表：排尿时间、排尿点膀胱压力、排尿量、留置导尿最大尿流率、尿比重。趋势图：储尿期膀胱压力趋势图、留置导尿尿流率趋势图、直肠压力趋势图。5)定时定压模式数据表：排尿时间、排尿点膀胱压力、排尿量、留置导尿最大尿流率、尿比重。趋势图：储尿期膀胱压力趋势图、留置导尿尿流率趋势图、直肠压力趋势图。6)分段定压模式数据表：排尿时间、排尿点膀胱压力、排尿量、留置导尿最大尿流率、尿比重。趋势图：储尿期膀胱压力趋势图、留置导尿尿流率趋势图、膀胱压力容积关系趋势图、排尿期直肠压力趋势图。b)报警统计，涉及：提示信息、报警信息。c)传感器使用统计，涉及传感器已使用时间。2.9.2存储容量存储近来70天的信息。2.10

一次性使用压力传感器2.10.1额定容积应符合GB/T17257.2-原则4.1条规定。2.10.2空载泄漏应符合GB/T17257.2-原则4.2条规定。2.10.3加载泄漏应符合GB/T17257.2-原则4.3条规定。2.10.4跌贯彻验应符合GB/T17257.2-原则4.4条规定。2.10.5单向阀回流流量应符合GB/T17257.2-原则4.5条规定。2.10.6挂钩、系带强度应符合GB/T17257.2-原则4.6条规定。2.10.7导管连接强度应符合GB/T17257.2-原则4.7条规定。2.10.8注入压力和时间的规定和流速应符合GB/T17257.2-原则4.8条规定。2.10.9电子标签每个一次性使用压力传感器都有一种电子标签，供监控仪识别使用时间，避免耗材超出使用寿命。2.10.10环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷残留量应不不不大于10μg/g。2.10.11无菌通过确认过的环氧乙烷灭菌过程后，应无菌。2.10.12外观a)导管内外表面光洁，塑化均匀，不应有明显的扭结和扁瘪。b)贮尿袋内外表面应平整、无明显杂质、斑点、气泡，储存期内不应有粘连。c)压力传感单元表面应整洁,文字、符号和标志清晰,无腐蚀、明显划痕、破损及变形等机械损伤；d)压力传感单元接插件接触牢固可靠。e)阀门旋转润滑，无明显生涩感。2.11一次性使用压力传感器（直肠压力）2.11.1环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷残留量应不不不大于10μg/g。2.11.2无菌经确认过的环氧乙烷灭菌过程后，应无菌。2.11.3外观a)导管内外表面光洁，塑化均匀，不应有明显的扭结和扁瘪。b)压力传感单元表面应整洁,文字、符号和标志清晰,无腐蚀、明显划痕、破损及变形等机械损伤；c)压力传感单元接插件接触牢固可靠。d)阀门旋转润滑，无明显生涩感。2.12持续工作时间主机与耗材一次性使用压力传感器和一次性使用压力传感器（直肠压力）持续工作时间不不大于168h。2.13提示功效2.13.1提示方式蜂鸣器蜂鸣，显示屏幕上弹出对应的提示界面，并存储提示统计。2.13.2未安装一次性使用压力传感器提示开机后未安装一次性使用压力传感器，发出提示，对的安装后提示消除。2.13.3尿袋满提示（仅合用于O