生产管理培训资料

第一讲、生产管理及其目的一、什么是生产管理1、生产管理是产品的各项技术原则及管理原则在生产过程中的具体实施，是药品质量确保体系中的核心环节。通过生产管理方法的实施，确保生产过程中使用的物料通过严格检查，确认符合产品的质量原则，并由通过培训符合上岗原则的人员，一丝不苟地按照生产部门下达的生产作业指令、批生产统计及原则操作程序从事药品生产并认真做好统计，确保生产出来的产品质量符合规定原则，安全有效。2、药品生产是一种复杂的过程，从物料进厂，到成品的生产并出厂，都要涉及到许多生产环节和管理，如果任何一种环节和管理上的疏忽，都会造成药品质量的不合格。3、生产管理的基本要素是人员、设备、物料、管理及操作文献、环境5个方面。4、生产管理的目的通过周密的生产计划、有效的生产组织和生产过程管理以及生产信息的适时反馈，确保生产前有一种良好的人员、设备、物料、场地、资金的准备和配合，将生产过程中可能出现的障碍消除在生产前，使生产开始后，一切都能按照顺利、有序、高效的节奏进行，实现生产的有效协调和监督，确保工序的生产严格按照生产作业指令、批生产统计及原则操作程序进行，确保生产出来的产品质量符合规定原则，安全有效。5、生产管理的任务（1）按照生产计划及作业指令严格进行生产，（2）做好生产前的准备工作，（3）按规定的生产作业指令内容保质保量完一生产任务，（4）做好生产结束后的清场和交接班工作（5）做好（工序生产、设备运行等）统计第二讲、计划与组织二、生产计划1、生产计划是公司生产系统总体的行动大纲，它反映的是生产在计划期内应完毕的产品品种、质量、产量和产值等生产方面的指标，并在时间上对产品产出进度进行的总体安排，生产部是生产计划编制、执行、检查和考核的职能部门，生产计划一经下达，各部门都应当全力确保明施。2、生产计划按编制时间分为年度和月度两种，按编制规定分为“生产综累计划”，“物料需求计划”，“生产排程计划”三种。“生产排程计划”通过“生产作业指令”和“限额领料指令”具体组织实施。3、编制生产计划工作首先要预测计划期的市场需求，核算生产能力，拟定生产计划提供的外部需要和内部可能，然后要根据生产需要、充足运用多个资源和提高经济效益的原则，在综合平衡的基础上，拟定和优化生产计划指标，再次要妥善安排产品的生产计划进度，既要从时间上确保生产指标的实现，确保产销衔接，又能确保生产秩序和工作秩序的稳定。三、生产组织1、生产组织是生产的保障，生产需要组织，需要把多个资源网罗协调到一起，然后由生产部门去进行指挥调度，最后使整个生产形成一种严密的系统，即—整洁干净的生产现场，有条不紊的工作节奏，卓越优良的产品质量以及反映机敏的指挥机制。2、生产组织的特性（1）计划性，没有计划的活动是盲目的活动，只有在严格、完整、全方面、周密的计划指导下，组织的行为才干完毕，（2）行为性，组织是一种活动，是一种行为，既然组织含有行为性，那么就得靠人无执行，仅仅颁布管理制度只能是纸上谈兵，（3）有序性，组织是将有关资源进行整合，那么整合的次序性就显得十分重要，首先需要的资源要首先到位，这是一条原则，违反则影响生产，造成资金压力和库存压力，（4）监督性，组织活动要受到监督，没有监督的行为很难做到公正、有序、合理，只有在管理的权力上互相牵制，工作上互相监督，才干确保组织活动和行为始终沿着良性的轨道运行，（5）目的性，组织活动都是有目的的，这个目的必须在组织的行为发出之前就予以明确。3、生产组织的内容涉及：空间组织、时间组织和过程组织三个部分。4、生产部职能（1）生产资源计划和生产计划的制订、实施工作，（2）跟单、生产统计与数据分析工作，（3）生产的组织工作，（4）生产的监控工作，（5）生产协调工作，（6）生产的总结工作，（7）生产部及所属各车间的人员管理，（8）生产的现场管理，（9）参加计件工资的管理。工序面生产组织（1）根据生产工艺规程、原则操作规程及生产排程计划制订生产作业指令，经复核、同意后分别下达各个生产工序，同时下达生产统计。（2）根据生产作业指令编制限额领料指令和生产领料单，并据此领取物料或中间产品，标签要凭包装指令按实际需要数量由专人进行领取，并且要计算发放，发料人和领料人要在领料单上签名。（3）生产操作开始前，操作人员必须对卫生和设备状态等进行严格检查，检查内容有：①生产场地卫生与否符合该区域卫生规定。②更换品种及规格前要有“清场合格证”，未获得“清场合格证”不得进行另一种品种或同品种不同规格或不同批号产品的生产。③设备清洁完好，要有“设备清洁状态标志”。④计量器具与称量范畴相符，清洁完好，有“计量检定合格证”，并在周检使用期内。⑤正在检修或停用的设备应挂上“不得使用”的状态标志，检修完毕后应由设备管理员验收合格并清洁干净、符合规定，有设备完好状态标志才允许使用。⑥衡器、量具使用前应进行检查、校正，对生产上用于测定、测试仪器、仪器，进行必要的调试。⑦所用多个物料、中间产品应按质量原则核对检查报告单，中间产品有质监员的传递证，认真分辨，盛装容器要桶盖编号一致，并有明显标志，并复核重量。工序点生产组织（1）工序核心控制点的监控及复核①计算、称量和投料要有人复核，操作人、复核人均应签名。对麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品应按国家有关规定执行。使用后剩余的散装原辅料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期，剩余的数量、皮重、毛重，经使用者、复核人签名后，由专人办理退料手续。再次启封使用时应核对统计，检查外观性状，如发现有异常或性质不稳定的原、辅料应再次送检，合格后方可使用。②操作需严格按“生产工艺规程”所定的工艺条件、“原则操作规程”规定的操作办法和生产（包装）指令进行，不准私自变更操作内容。厂生产部、生产主管和工序管理员还须按工艺查证制度，定时进行工艺查证，并具体统计，确保生产工艺规程得到严格执行。工艺查证时根据生产工艺规程，检查各工艺参数执行的状况，检查干净室（区）的温度相对湿度、压差、尘埃粒子数以及微生物数，检查质量抽检统计、工艺卫生及批生产统计等。③严格按生产工艺规程中各工序的质量控制要点进行自检、互检及质监员的监控。④严格控制在规定的生产时间内完一生产作业指令内容。如有偏差，要按偏差管理程序执行。⑤有毒、有害、高活性、易燃和易爆等岗位要严格执行安全操作规程，有效地实施防备方法，厂安保科要严格检查和防备。⑥生产过程各核心工序要严格进行物料平衡，符合规定的范畴方可递交下工序继续操作；若超出规定范畴，必须查明因素，在得出合理解释，确认无潜在的质量事故后，经质量管理部负责人同意，中间产品方可递交下一工序进行生产。⑦生产过程各岗位的操作及中间产品的流转都必须在质监员的严格监控下，多个监控凭证都要纳入批生产统计；无质监员签字发放的中间产品，不得往下工序传递。⑧各核心工序，如编制生产作业指令、投料、制剂、灌装、消毒、灯检、分装及外包装等均要严格复核，避免差错或混淆。（2）定置管理及状态标志①设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按工艺流程次序流转，避免重复来回，并不遗漏任何工序。②设备周边应有足够的空间放置待加工和已加工的产品，并且定位，有定置图或定位划线。定位应恰当，使平均占用面积或空间优化合理，不拥挤，便于加速物料流动，便于按规定用途进行操作，并使操作者体能消耗小；某些设备可按移动式或半固定安装，方便于清洗和维修。同一操作室内安装多台设备时，要考虑操作的方便和整体布局美观和合理。③每一生产操作间或生产用设备、容器应标明物料或产品名称、批号和数量等的状态标志。④设备状态可有：运行、已清洁、待清洁、停用和闲置等状态标志；⑤容器状态可有：运行、已清洁和待清洁等状态标志；⑦生产操作间状态可有：运行、清洁和待清洁等状态标志。⑧应有文献规定各状态标志的颜色、状态词、含义等，全公司统一。（3）包装与标签管理①对符合生产工艺规程规定，完一生产全过程并检查合格的产品可下达包装指令。某些产品因检查周期长，需要在出检查成果前包装的制剂产品或流水线的生产，则允许先进行外包装。②包装用标签，必须凭包装限额领料指令，由车间中间站管理员到标签库限额计数领取，领、发料人要签字。③已印刷批号的标签和残损标签应由专门负责标签的中间站管理员，同质监员一起计数并销毁，并做好统计，由经手人及监销人员签字。④车间中间站管理员按厂定质量原则实样核对品名、规格、数量和文字内容，并检查印刷质量，做好验收统计和负责保管。标签宜按品种、规格分类，寄存在车间专柜内，上锁保管，并有账册登记。已印批号的标签，按批寄存。⑤产品贴签工序由工序管理员到车间中间站领取标签，车间根据批包装指令，分次计数发放，并填写领用统计。⑥贴签工序每一批产品包装完毕后，应清点标签数量，如果使用数＋剩余＋残损数与领用数发生差别时，应查明因素，并做好统计，由经手人和复核人签字。⑦标签不得挪作他用、涂改后再用或贴纸后再用。⑧产品标签必须印有制造日期、有效日期及批号的内容。（4）中间站的管理①中间站寄存中间产品，暂存间寄存待重新加工产品、待进一步确认的中间产品，洁具间寄存清洁的周转容器等。②中间站必须按“中间站岗位SOP”进行清洁，并随时保持干净，不得有散落的物料或中间产品；地上散落的物料或中间产品不得回收，进、出中间站物品的外包装必须清洁，无浮尘。③中间站的管理应参考物料管理，有专人负责。④进入中间站的物品容器外表面必须有标签，注明有品名、规格、批号、重量（皮重、毛重和净重）或数量、本批容器数及加工状态、工序名称、操作日期及班次和经手人等。按品种、批号码放整洁，不同品种、不同规格、不同批号之间要有一定距离。容器上应加盖，并垫有地台板。⑤各中间产品在中间站要有明显的物资状态标记：“红色牌”表达不合格，“绿色牌”表达合格，“黄色牌”表达待检，多个“白色牌”表达待解决（涉及待查、待返工和待确认），规定分堆寄存，各堆之间有一定距离。每垛位上应置有货位卡。⑥入中间站必须有传递单，并且填写中间产品进、出站统计台账。⑦物料、中间产品进站：（a）操作工要将进站的物料填写“中间产品传递证“（一式二份），写明品名、规格、批号、重量（数量）、容器数、工序名称、加工状态、递交人、接受人和日期，并随同中间产品递交中间站。（b）中间站管理员按“中间产品传递证”逐项核对无误，并检查外包装清洁后，在传递证上签字并填写进、出站统计台账。双方签字后，交中间站管理员接受，由操作工将中间产品码放到规定位置。（c）“中间产品传递单”由操作人员留一份附于本工序批生产统计，中间站管理员留一份备查。⑧物料、中间产品出站：（a）中间站中间产品必须以批生产指令及批生产统计规定的品名、规格原则作为验收根据。只有经质监员确认符合规定，并在“中间产品传递单”上签名的中间产品，方可发出中间站。遇有偏差时，必须要有生产部负责人及质监科长或质监员共同订立解决意见的“解决告知单”，并经质管部负责人同意发放签字的中间产品，方可发出中间站。（b）出站的中间产品与已有中间站管理员签名的“中间产品传递单”，一同按程序递交出站。⑨中间站管理员在下班前（或交班前）清点站内全部中间产品，规定账、卡、物均相符。⑩中间站的不合格品（不良品）和待重新加工品必须分区寄存，标志明显并限期解决（期限由公司自定）；地脚粉之类废弃物要及时清离。⑾中间站要上锁管理。中间站管理员因故离开时，中间站必须上锁方可离开。⑿质监员要把中间站作为重要监控点之一，对其物料码放、清洁状态标记、台账进行严格的监控。（5）备料管理①领料：（a）仓库应根据生产作业指令，编制“生产领料单”，经同意后由仓库进行备料，由物料周转员送料到车间。（b）车间中间站管理员应根据质管部发放的“物料合格证”、“检查报告单”核对物料的品名、规格和批号（或物料进厂编码），确认质量符合规定后，复称重量或复核数量，然后收料；收料人要在“领料单”上签字。（c）生产用的原辅料应包装严密、标志明显；内外层包装均应有标明品名、规格、批号、生产厂名的凭证。②放置：（a）车间中间站领用的原辅料、内包材料和外包材料，应按定置管理规定分别寄存在物料暂存室内，按品种、规格、批号或物料及进厂编码分别堆放，并有明显的标志。标签要加锁寄存。（b）为避免原辅料和包装材料外包装上的尘埃和微生物污染操作环境，应在车间气闸室除去外包装，对于不能除去外包装的物料应消除表面尘埃，擦抹干净后才干进入干净区。进入无菌操作区的物料需经消毒解决后才可进入。对直接接触药品的包装材料、容器应按生产工艺规定进行清洁或灭菌，并作好统计。③使用：a原辅料、包装材料使用前需严格核对品名、规格、批号（物料进厂编码）、厂名、数量和检查合格报告单（或物料合格证）。投料工序是核心工序，质监员应进行严格监控。③待包装中间产品：（a）车间生产的待包装中间产品，要放置于中间站或规定生产区域，并挂上黄色待验标志，写明品名、规格、批号、生产日期和数量。（b）车间要及时填写待包装产品请检单，交质管部门指定人员取样检查。（c）质管部门检查合格后，填写检查报告单，并送交车间，待下达包装指令后，中间产品可进入包装工序。④待验产品与不合格产品：（a）包装好的产品应置于车间的中间站或仓库的待验区。由车间向质管部门填交“成品请验单”由质管部门取样进行成品检查，确认合格后，签发“成品检查报告单”，并经质管部对批统计审核合格后，由质管部负责人签发“成品发放单”后，车间才干办理入库手续。（b）检查不合格的产品，由质管部门发出检查结论为不符合规定的检查报告单，立刻将不合格品隔离在不合格品区内，挂上红色不合格品标志，并标明品名、规格、批号、数量和生产日期。由车间工序管理员填写“不合格品解决报告单”，内容涉及品名、规格、批号、数量、查明不合格的日期、不合格项目及因素，附上不合格产品的检查报告单和因素分析报告，分送有关部门。⑤由生产部会同有关方面提出解决意见，交质管部负责人审核同意，经厂主管副总经理同意后执行解决，并有具体统计；若要重新加工，必须在质监员监控下进行。⑥凡属生产过程中被剔除的不合格产品或中间产品，属不良品的，按不良品重新加工规定分别解决。必须标明品名、规格、批号和严格隔离寄存。⑦必须销毁的不合格产品应由仓库或车间中间站填写“销毁单”，先经质管部审核，再经主管副总经理同意，办理财务审批手续后，按规定销毁，质监员监销，并有销毁统计。经手人、监销人在统计上签字。（6）模具、筛网和过滤器的管理①制剂生产设备所用的模具应建立档案，定置放置于车间的模具室内，由工序管理员进行管理；使用前后均应检查模具的光洁度，零配件与否齐备，有无缺损，与所生产的品种、规格与否配套，若5.2.6.3.4.2发现问题应追查因素并及时解决。②模式具如有磨损，应经维修合格方可使用；无维修价值的，要办理报废手续，并申请补购备用品。③筛网材质应不会与药品产生化学作用可用不锈钢丝、尼龙等材料制成，按生产产品种选用不同规格筛网，每种筛网应当标明规格，工序管理员保管和发放使用。使用前后检查筛网完整性，发现破损不准使用。使用期间或使用后发现筛网破损时，应追查因素并对所加工原辅料、中间产品作必要的解决。④过滤器的性能和规格必须与工艺规定相适应，不同规格的过滤器要分别寄存使用前应进行必要的实验或验证，符合规定后方可应用。用于无菌制剂生产的过滤器需作灭菌解决，并在使用前后确认其无菌过滤的可靠性。⑤生产过程中避免药品被污染和混淆的方法：（a）、严格清场，生产前应确认无上次生产遗留物，特别外包装工序。（b）、不同品种、规格的产品不得在同一生产操作间同时进行生产。（c）、有数条包装线同时进行包装时，应采用隔离或其它有效避免污染或混淆的方法。（d）、生产过程应尽量避免尘埃产生与扩散，如采用分隔、加盖、轻拿、轻放和喷水雾等方法。（e）、生产过程中应避免物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物和生物体等引发的交叉污染。（f）中药村要先通过拣选，去除杂物、异物和水泥等，然后用流动水洗涤；用过的水不能洗涤其它中药材；不同药性的药材不得一起洗涤；洗涤后的药材不能露天干燥。（g）直接入药的药材粉末，配料前应先做微生物检查，符合原则后方可入药。生产组织概括：a、人流、物流必须按照规定的方向行进。b、生产场地及生产环境的卫生状况。c、生产操作过程中，操作岗位与否有有关生产作业指令、工艺操作规程、批统计和岗位操作规程（SOP）。d、生产所用的原料、辅料和中间产品与否有检查合格证。e、生产场合与否按照定置图规定进行物品的摆放。f、生产所用设备、容器、工具以及房间与否已清洁或消毒、灭菌。g、生产结束后，与否进行了物料移交及清场。第二讲、生产设备管理1、生产设备是进行生产的物资基础，是构成生产组织的重要要素，设备状况的好坏，直接影响生产计划的完毕，生产效率的提高以及公司的经济效益。1、设备管理经历了两个阶段（传统的设备管理阶段和当代的设备管理阶段）①传统的设备管理阶段：在这个阶段早期，由于公司规模较小，设备构造简朴，占用资金有限，故设备维修不需专门技术人员进行，并且维修费用和故障损失较低，普通实施坏了再修的事后维修制度。后期随着公司规模的扩大，科学技术的进步，设备构造的日益复杂，维修难度对应提高，同时，又由于生产的持续性加强，设备维修费用和故障损失的不停增加，造成维修要由专门人员来承当，因此，从生产操作人员中逐步分离出专门从事设备维修和管理的人员，公司相继建立起设备维修与管理的机构，以此对设备使用的全过程进行管理，制订出对设备经济管理的科学制度。传统的设备管理，由于只重视设备的维修管理，没有从系统的观点来研究设备管理问题，因此，他存在一定的局限性。例如，不注意设备的全过程管理，的问题等。②当代的设备管理阶段：它是在设备维修管理的基础上，为了进一步提高管理的技术，增加公司经济效益，适应当代社会技术发展的规定而逐步发展起来的，设备管理的理论和办法，概括起来就是：设备综合工程学—把设备的寿命周期费用最经济作为研究目的，强调对设备一生进行全方面管理，重视设备的可靠性、维修性设计，强调设备的信息反馈管理，全员设备维修制—特点是全效率（投入产出之比），全系统（安装、使用、维修、改造到报废的全过程），全员（经理、管理人员、操作人员）。第三讲、保养及维护1、设备的磨损规律磨合期：设备使用早期，由于零件表面，形状和粗糙等问题，使设备磨损较快，是设备逐步适应加工需要的阶段。正常磨损期：指设备各零件部分较为融合，磨损速度逐步稳定的阶段，这一阶段时间较长。急剧磨损期：指设备使用年限较长，或使用不当造成形状、精度和性能快速下降，故障增加，此阶段较短。2、设备故障的规律早期故障期：往往是由于设备缺点、安装马虎或操作不当所造成，设备的故障率较高。偶发故障期：由于操作的疏忽和错误引发，这一阶段设备处在正常运转阶段，故障率较低。磨损故障期：由于设备的零件严重磨损或老化所致，故障频率较低。根据以上两个方面，认识设备故障规律，研究设备操作办法，加强操作管理，加强设备检查，及时消除隐患，在设备进入磨损故障期之前，就对设备进行预防止性的维修，这是设备管理所必须注意的问题。3、设备修理事后修理：机器由于磨损不能继续使用，被迫修理。防止性修理：能够避免因设备故障影响生产而造成重大事故。设备的计划修理能够分为：防止性修理，改善修理，同时修理，预知修理。4、设备故障的种类突发故障：测试或监控无明显征兆，却忽然发生故障。发生故障的概率同使用的时间无关，如冷却液、润滑油忽然中断，超负荷引发零件损坏等。渐发性故障：通过事先的测试或监控能预测到的故障。故障的发生概率与使用时间有关，即使用时间越长，发生鼓掌的概率越高。5、设备故障的因素设备在设计、制造、装配中存在的缺点。设备使用的原材料不合格，在实验、化验过程中未被发现。设备在使用过程中，由于磨损、变形、疲劳、震动等因素而损坏。设备维修不良，超负荷使用或操作使用办法不当。设备长久失修。6、设备维修应含有下列条件通过日常的检查及定时的检查与精度检查，发现有设备技术性能的状况发生。设备的加工精度不良，尺寸、外观、形状、位置、公差达不到技术规定。设备性能查，动作不良。7、设备的故障修理设备使用部门碰到下列状况时，应填写故障修理申请单，向设备维修部门提出规定。突发故障日常检查时，发现必须由维修专业人员立刻排除的故障或缺点。定时检查发现的故障，确有必要立刻维修的。由于设备因素，造成了质量事故，维修部门在接到故障修理委托书或看到生产工人打开了生产线附近的故障批示灯，应立刻赶到现场进行维修，特别重点设备的故障，要优先进行抢修，也能够先进行修理，然后补办手续，维修工人对故障因素、停歇时间要认真做好统计，并在分析每次故障因素的基础上，主动采用有效防备方法，以避免故障再次发生。8、设备管理的任务：要认真研究设备物资运动的技术规律，如磨损规律，故障规律等，运用先进的检测、维修手段和办法，灵活采用多个维修方式和方法，维修保养现有设备，使之处在最佳状态。9、设备的合理使用。10、设备的维护保养内容（三级保养制）。11、设备保养与维修的目的（a）减少故障停工，确保计划完毕（b）减少安全事故（c）减少维修费用，减少工人加班（d）提高产品质量，延长使用寿命（e）减少设备投资，改善工作条件。12、设备档案内容（a）设备名称、型号、规格、生产能力、重要技术参数、生产厂家、生产日期、购入日期（b