新版GCP参考答案

新版药品GCP单选题题目阐明:1.

申办者提前终止或者暂停一项临床实验时，研究者应当立刻告知：A．临床实验机构B．受试者C．伦理委员会D．其它三项均是2.

有关研究者和临床实验机构应当含有完毕临床实验所需的必要条件，下列哪一项描写错误？A．含有使用临床实验所需医疗设施的权限B．在临床实验商定的期限内有足够的时间实施和完毕临床实验C．无权支配参加临床实验的人员D．在临床实验商定的期限内有按照实验方案入组足够数量受试者3.

在临床实验中谁负有保护受试者权益的责任：A．申办者承当重要责任B．研究者承当重要责任C．申办者，研究者，伦理委员会都有责任D．伦理委员会承当重要责任4.

下列哪一项说法不精确：A．研究者应具体阅读和恪守实验方案B．研究者应当采用方法，避免使用实验方案禁用的合并用药C．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离实验方案D．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的状况下，研究者允许修改或者偏离实验方案5.

未用于申请药品注册的临床实验，必备文献应当最少保存至A．实验药品被同意上市后2年B．临床实验终止后2年C．临床实验终止后5年D．实验药品被同意上市后5年6.

需在实验方案中明确统计假设的是下列哪项：A．重要评价指标B．次要评价指标C．安全性评价指标D．实验室指标分析7.

指阐明临床实验目的、设计、办法学、统计学考虑和组织实施的文献。普通还应当涉及临床实验的背景和理论基础。A．实验方案B．病例报告表C．知情同意D．研究者手册8.

下列哪项不在药品临床实验基本道德原则的规范之内？A．尽量避免伤害B．受试者必须获益C．公正D．尊重个人9.

临床实验质量确保和质量控制系统的原则操作规程，下列哪项描述对的且完整：A．申办者负责制订和实施临床实验质量确保和质量控制系统的原则操作规程B．上述原则操作规程确保临床实验的实施、数据的产生和报告均恪守实验方案和有关法律法规的规定C．数据解决的每个阶段都有质量控制，以确保全部数据是可靠的，数据解决过程是对的的D．临床实验和实验室检测的核心过程需严格按照质量管理原则操作规程进行10.下列哪类人员不能直接查阅临床实验有关的源数据和源文献A．受试者/监护人B．稽查员和伦理委员会的审查者C．研究者D．药品监督管理部门的检查人员11.下列哪项不是受试者的应有权利？A．参加实验办法的讨论B．乐意或不乐意参加实验C．规定实验中个人资料的保密D．随时退出实验12.临床实验中用于与实验药品参比对照的其它研究药品、已上市药品或者安慰剂。A．安慰剂B．对照药品C．实验用药品D．药品13.下列属于统计师拟定的内容是：A．实验数据来源B．统计分析办法C．样本量参数的文献来源D．数据管理计划14.受试者接受实验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功效丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺点等不良医学事件。A．不良事件B．药品不良反映C．可疑非预期严重不良反映D．严重不良事件15.药品临床实验的哪些信息必须告知受试者：A．实验可能致受试者的风险或者不便B．实验预期的获益，以及不能获益的可能性C．其它可选的药品和治疗办法，及其重要的潜在获益和风险D．其它三项均是16.参加一项临床实验，并作为实验用药品的接受者。A．受试者家眷B．法定代理人C．受试者D．公正见证人17.在临床实验质量确保系统中，为确证临床实验全部有关活动与否符合质量规定而实施的技术和活动。A．稽查B．质量确保C．质量控制D．监查18.药品临床实验的哪些信息必须告知受试者：A．实验目的B．该实验涉及研究，而不是医疗C．实验治疗和随机分派至各组的可能性D．其它三项均是19.下列哪项不是源数据的特点：A．原始性B．延迟性C．可归因性D．易读性20.对于生物等效性实验的临床实验用药品，临床实验机构最少保存留样多久？A．至实验结束后5年B．至实验结束后2年C．至药品上市后2年D．至药品上市后5年21.实验方案中不涉及下列哪项？A．申办者的名称和地址B．受试者的姓名和地址C．临床实验机构的地址和电话D．研究者姓名、职称、职务22.临床实验中实验设计内容普通不涉及：A．明确临床实验的重要终点和次要终点B．临床实验的目的人群C．实验用药品管理流程D．治疗办法、实验用药品的剂量、给药方案；实验用药品的剂型、包装、标签23.《药品临床实验质量管理规范》的目的是什么？A．确保药品临床实验的过程按计划完毕B．确保药品临床实验在科学上含有先进性C．确保药品临床实验过程规范，数据和成果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全D．确保临床实验对受试者无风险24.下列哪项不属于研究者的职责？A．解决实验用剩余药品B．向伦理委员会提交临床实验的年度报告C．监督实验现场的数据采集、各研究人员推行其工作职责的状况D．按照申办者提供的指导阐明填写和修改病例报告表25.临床实验中使一方或者多方不懂得受试者治疗分派的程序。A．设盲B．单盲C．随机D．双盲判断题题目阐明:26.研究者违反方案，经劝阻不改，应及时向伦理委员会报告。对的错误27.研究人员应告知受试者其参加临床实验项目属于研究，而不是医疗。对的错误28.临床实验用药品的使用由研究者负责。对的错误29.受试者参加临床实验的风险不能不不大于最低风险。对的错误30.临床实验方案中要写明统计学分析办法，后来任何变动须在临床实验总结报告中述明并阐明其理由。对的错误31.临床实验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、本身对照、实验药品剂量间对照、无治疗对照、历史对照等。对的错误32.临床实验的科学性和实验数据的可靠性，重要取决于实验设计。对的错误33.临床实验所在单位的设施条件应符合临床实验工作的规定。对的错误34.伦理委员会重要从保护受试者权益的角度审视实验方案，不涉及对研究者资格的审查。对的错误35.小朋友作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并订立知情同意书。对的错误36.多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中断研究继续进行的审查决定。对的错误37.临床实验方案中应涉及实验用药品的管理流程。对的错误38.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离实验方案对的错误39.保障受试者权益的两项重要方法是伦理审查和知情同意。对的错误40.在临床实验期间，受试者可随时理解有关实验的信息资料。对的错误41.研究者应在临床实验机构中含有执业资格。对的错误42.监查员确认在实验前全部受试者或者其监护人均订立了知情同意书。对的错误43.临床实验方案中应根据药效与药代动力学研究成果及量效关系制订实验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。对的错误44.如果受试者无知情同意能力，监护人订立知情同意书时应注明其与受试者之间的关系。对的错误45.临床实验方案中应涉及有效性指标和安全性指标的评价、统计、分析办法和时间点。对的错误46.监查计划应当描述监查的方略、对实验各方的监查职责、监查的办法，以及应用不同监查办法的因素。对的错误47.不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其它有