医药行业市场前景及投资研究报告：大药的诞生

Equity–

AsiaResearch大药的诞生，才是医药的未来BlockbusterDrug,

theFutureofPharmaceuticalMarket2023年3月10日大药的诞生，才是医药的未来•我们希望回答以下几个当前资本市场最关注的问题：•投资药品、疫苗股的核心逻辑是什么？•创新药、仿制药长期控费下，药品板块见底了吗？•几款重磅国产新药出海突破，中国创新的海外空间如何预期？•下一个PD1、HPV疫苗在哪里？•投资建议Forfulldisclosure

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2目录•

短期趋势：诊疗复苏，板块对流动性负面因素脱敏•

长期空间：不断寻找大品种的成长周期•••投资药品、疫苗的核心逻辑是什么？过去的历史证明：从来都是寻找大品种带来的成长周期全球潜在重磅产品梳理——寻找下一个“PD1”•

审评、支付、出海出现拐点，关注国内制药行业“新常态”3医院诊疗在后疫情时代迎来修复•医院诊疗在2020年受疫情影响，就诊人次下滑，下滑幅度住院＞门诊：医院诊疗人次同比-13.5%，住院人数同比-33.3%，综合医院门急诊同比-14.3%，住院病人手术人次同比-28.6%。•2021年，伴随疫情影响减弱、社会秩序逐步恢复，医院诊疗修复至2019年疫情前水平Forfulldisclosure

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4资料：HTI医院诊疗在后疫情时代迎来修复•医院门诊及住院收入同样在2020年受疫情影响，并在2021年迎来修复。•门诊收入较住院收入受疫情影响更小，疫后回弹幅度高：2020年门诊收入同比-4.2%，住院收入同比-6.9%；2021年，门诊收入较2019年+12.7%，住院收入较2019年+5.6%。Forfulldisclosure

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5资料：HTI参考香港经验：刚性医疗需求复苏稳健，麻醉药及处方药业绩修复•刚性医疗需求复苏稳健：精神科>内科>外科>骨科>眼科>耳鼻喉科>妇科>儿科。••刚需修复程度好，但回弹程度小，慢病或长期疾病回弹迟滞。22财年是回弹的主要财年，慢病和长期疾病疫情期间受创程度可控，因此修复程度好，直接进入增量区间，如精神科和内科。回弹更多的主要解决紧急的医疗需求，如耳鼻喉科、儿科、外科及骨科。我们认为，内科修复以及外科+骨科回弹将分别带动肿瘤及处方药、麻醉药的业绩修复。20%FY18-22香港44家公立医院专科门诊量增速，%较FY22

FY19年门诊水平修复情况，按较疫前修复程度排序，%15%10%5%300000025000002000000150000010000005000000107%

105%120%102%

102%99%96%94%100%80%60%40%86%0%FY18FY19FY20FY21FY22-5%-10%-15%耳鼻喉科骨科妇科儿科內科眼科外科16%9%

10%

8%10%

20%0%4%6%6%精神科2022较2021年增长，%较2019年修复，%2019注释：香港财年为第二年3月。如2022财年对应2021-Q2至2022-Q1。Forfulldisclosure

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6资料：香港医院管理局统计数字，HTI制药板块估值与宏观负面因素逐渐脱敏•A股制药板块年初至今仍为负收益，但经历两轮强劲反弹。我们认为药品（特别是生物科技公司）具有“高投入、高回报”的属性，因此盈利模型和估值对宏观因素的剧烈波动较为敏感。•截止2023年3月3日收盘，A股制药板块和XBI指数与2021年底比仍为负收益，分别为-11%、-28%。我们认为板块的跌幅可能与美国联邦基金目标利率从2022年3月开始加息有关。A股制药板块走势逐渐摆脱宏观负面因素影响5%0%14%12%10%8%2022/1/42022/2/42022/3/42022/4/42022/5/42022/6/42022/7/42022/8/42022/9/42022/10/42022/11/4-5%-10%-15%-20%-25%-30%-35%-40%-45%-50%6%4%2%0%-2%名义美元指数变化（右轴）联邦基金目标利率（右轴）A股制药板块涨跌幅（左轴）XBI指数涨跌幅（左轴）Forfulldisclosure

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7资料：Wind，政府网援引新华社，HTI注：A股制药板块选取SW化学制剂板块和其他生物制品板块（2021版）剔除ST个股目录•

短期趋势：诊疗复苏，板块对流动性负面因素脱敏•

长期空间：不断寻找大品种的成长周期•••投资药品、疫苗的核心逻辑是什么？过去的历史证明：从来都是寻找大品种带来的成长周期全球潜在重磅产品梳理——寻找下一个“PD1”•

审评、支付、出海出现拐点，关注国内制药行业“新常态”Forfulldisclosure

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8投资药品、疫苗的核心逻辑是什么？•

投药企就是投成长，而大品种的持续成长往往驱动公司的阶段性业绩增长。•

恒瑞医药2014年收入75亿、市值564亿，随着阿帕替尼、19K、吡咯替尼及PD1等重磅创新药陆续上市销售，公司达到2020年收入277亿、市值5943亿，后又因2021年PD1医保续约大幅降价，第5批、第7批带量采购涉及大量公司注射剂业务，市值回落至2022年的2458亿。•

智飞生物2016年收入4亿、市值264亿，与默沙东合作的HPV疫苗获批后，2021年收入达到307亿（包含新冠业务），市值达到1994亿。•

长春高新2015年收入24亿、市值158亿，随着消费级产品生长激素逐步放量，2021年收入107亿，市值1098亿。恒瑞自2014年阿帕替尼上市进入创新药收获期智飞生物自代理HPV疫苗后出现戴维斯双击生长激素大单品驱动长春高新股价上涨1201008020001073002777000

3506000

3005000

2504000

2003000

1502000

1001000

502500200015001000500259307180016001400120010008006004002000233250200150100508674174138541521066011141934029756223

242054465213183720

12

13768887400000收入（亿元，左轴）市值（亿元，右轴）收入（亿元，左轴）市值（亿元，右轴）收入（亿元，左轴）市值（亿元，右轴）Forfulldisclosure

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9资料：Wind，各公司年报，HTI目录•

短期趋势：诊疗复苏，板块对流动性负面因素脱敏•

长期空间：不断寻找大品种的成长周期•••投资药品、疫苗的核心逻辑是什么？过去的历史证明：从来都是寻找大品种带来的成长周期全球潜在重磅产品梳理——寻找下一个“PD1”•

审评、支付、出海出现拐点，关注国内制药行业“新常态”Forfulldisclosure

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10全球视角的大药逻辑：核心单品成长驱动市值阶段性成长•

回顾既往3年MNC公司的发展，大药诞生支撑MNC市值不断突破，全球药品研发和技术路径已经出现方向性的改变。•

现阶段市场空间大的品种已经逐步兑现，增速高涨，如礼来和诺和诺德在GLP-1及双靶点产品上的追逐，肿瘤免疫治疗中抑制剂、细胞疗法等产品近年接连涌现，我们认为中国也会经历类似的过程，创新研发不断积累产生大药，大药诞生铸造具有国际竞争力的药企。•

通过对临床最前端成果的跟踪和市场空间研判，我们认为未来在神经系统疾病如阿尔茨海默病（AD）、代谢类疾病非酒精性脂肪性肝炎如NASH、乙肝药物、带状疱疹疫苗、RSV疫苗等领域有望诞生大单品。资料：公司年报，Wind，HTI；市值数据截至2022/12/31，USDEUR=0.92355，USDGBP=0.829566，USDCHF=0.926044，

USDDKK

=

6.8951

；注：GSK尚未披露22年度收入，21年收入为USD411亿。度普利尤单抗为赛诺菲与再生元合作研发及商业化。Forfulldisclosure

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11过去的历史证明：从来都是寻找大品种带来的成长周期•

从全球制药行业看，仍然是重磅产品驱动企业和行业的发展：小分子药时代的立普妥（辉瑞）在2006年达到销售峰值129亿；2002年上市的自免领域重磅生物制剂修美乐（艾伯维）在过去20年间年销售额攀升至200亿；丙肝治疗组合（吉利德）上市约2年后于2015年迅速达到191亿销售峰值；肿瘤免疫治疗K药（默沙东）上市以来不断拓展适应症和联合疗法、2022年销售额突破200亿；新冠大流行+mRNA技术促成新冠疫苗Comirnaty（辉瑞/BioNTech）、Spikevax（Moderna）……这些重磅品种都是企业阶段性市值成长的重要推动力。•

药企市值成长的最好阶段往往在新药加速放量阶段，再生元2016年开始阿柏西普增速放缓，公司股价迎来调整期。再生元股价随着阿柏西普放量快速增长；阿柏西普增速放缓，股价回撤重磅新药决定药企的成长空间700再生元股价（美元、前复权)664.6420032521605.93IRR=84%6005004003002001000201519971998199820051997198819882020174616881508新冠中和抗体593亿市值12581235117611631152112128.831）PD-1相继在欧美获批2）跟Analymn合作IRR=37%2009-06-

2010-07-

2011-09-

2012-11-

2014-01-

2015-03-

2016-04-

2017-06-

2018-08-

2019-10-

2020-12-0500100015002000250030000530231610062923171104预计产品至2026年累计销售额（亿美元）上市时间销售峰值(亿美元）达峰当年总营收(亿美元）60402000.80.60.40.2产品企业达峰时间占总营收比例Eylea销售额（亿美元）68.1%Eylea增速46.4440.77立普妥修美乐辉瑞1996年2002年2013年2006年2018年2015年12919919148332832229%61%59%37.0254.13%3.23艾伯维吉利德26.7623.2%丙肝治疗组合17.3614.0920132021年（仍在增长）24.2%帕博利珠单抗Comirnaty默沙东2014年172378177487100318535%38%96%8.3813.9%11.4%

10.1%0.252011辉瑞/BioNTech

2020年Moderna

2020年2022年02021年（2022FY数据暂缺）SPIKEVAX20122014201520162017

2018

2019Forfulldisclosure

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12资料：Wind，各公司年报，HTI过尽千帆，中国药品行业进入创新新常态•从中国制药行业过去十年来看：2015年药政改革之前，几乎没有创新药行业。2015-2020年，宏观环境上的宽松周期，中观维度上的CDE的改革、医保的创新药价格谈判纳入医保目录，催生了PD-1、HPV疫苗为代表的50亿以上单品，也使得行业一路高歌猛进，几乎所有人都能融资做创新药。2021年7月开始，宏观环境上美联储持续加息，中观环境上CDE肿瘤药物新规单臂试验、医保持续3年的创新药谈判杀价，微观环境上的大量重复靶点竞争，持续杀估值，创新药被市场放弃。•然而，产业的进步并没有停滞，源于这是一个供给创造需求的行业，只要有未被满足的临床需求，总有新的药物诞生，就有机会。传奇生物best-in-class细胞治疗药物西达基奥仑赛美国上市中国历年首次IND创新药数量首个国产抗体药物君实生物JS016美国上市开板、首个国产抗癌新药泽布替尼美国上市港股18A规则修订，创新药公司退出通道打开2015年药政改革、“722”事件大大加速国家医保局成立新药审评速度Forfulldisclosure

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13资料：Wind，各公司年报，HTI中国市场足够大且统一，创新药具有结构成长机遇•

中国拥有全球难得的规模较大、增速较快的统一药品市场。2021年全球药品市场规模11860亿美元，同比增长7.7%。2021年成熟药品市场平均增速6.4%，而新兴市场增速高达11.9%。全球五大药品市场分别为美国、日本、中国、德国、法国。•

中国药品市场中创新药销售额占比仍有较大提升空间。2021年中国创新药销售额仅占医院药品销售的25%，创新药的市场占比较少。2025年中国药品市场规模预计1970亿美元，体量全球前42021年中国创新药医院销售额占比仍较低80007000600050004000300020001000014%12%10%8%6%4%70602960263019702%1090850

740500370

310240

180

0%-2%2025年市场规模（亿美元，左轴）年增速（%，右轴）Forfulldisclosure

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14资料：阿斯利康2021年年报，医药魔方IPM数据库，HTI药品和医保总量最终归结于经济增长卫生投入占比仍有提升空间2020年中国药品费用2.1万亿，占卫生总费用31%Forfulldisclosure

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15资料：中国政府网，《中国卫生健康统计年鉴》，《2020年中国卫生总费用核算结果与分析》，国家医保局官网，HTI中国市场足够孵化多个百亿级别药企•

18家药企披露2021年中国区营收超百亿：截至2021年末，中国药企中复星医药、华东医药、智飞生物、石药集团、恒瑞医药等7家企业收入均已超200亿元，科伦药业、丽珠集团、翰森制药等3家企业收入超100亿元。截至2022年末已有7家跨国药企披露中国区收入达100亿元，其中阿斯利康、默沙东、罗氏等跨国药企巨头已超过350亿元。市值前20的药企仍有较大成长空间截至FY21已有18家披露国内收入过百亿的中国药企序号1公司恒瑞医药百济神州-U智飞生物万泰生物石药集团复星医药翰森制药华东医药中国生物制药沃森生物君实生物-U信达生物传奇生物金斯瑞生物科技荣昌生物人福医药华兰生物康泰生物信立泰最新市值（亿元，截至2023/3/2）FY21收入（亿元）FY21增速-7%275517351416113891382978081968961546154751541535742240638339641525976序号公司FY21收入（亿元）增幅2258%102%144%12%123复星医药华东医药智飞生物39034630729%3%102%33075845280390994石药集团28012%629%56789中国生物制药恒瑞医药人福医药科伦药业丽珠集团翰森制药2702592051731219914%-7%-1%5%15%14%714%8346270353%914%101112131415161718192018%1040152%11%截至FY22已有7家披露国内收入百亿的跨国药企43中国收入（亿元）415总收入（亿美元）683占公司收入比9%13%9%7%6%119%序号公司增幅增幅3331%1234567罗氏阿斯利康默沙东赛诺菲诺华-2%-4%20%1%2%1%1%18%22%14%-2%25%1%1446753%-1%3963482282141559944459346050524828520544-12%62%37诺和诺德礼来9%5%3112%-13%科伦药业1735%Forfulldisclosure

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16资料：Wind，各公司年报，HTI目录•

短期趋势：诊疗复苏，板块对流动性负面因素脱敏•

长期空间：不断寻找大品种的成长周期•••投资药品、疫苗的核心逻辑是什么？过去的历史证明：从来都是寻找大品种带来的成长周期全球潜在重磅产品梳理——寻找下一个“PD1”•

审评、支付、出海出现拐点，关注国内制药行业“新常态”Forfulldisclosure

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17研发端：从全球药物

2022

年研发进展找寻下一个

“PD-1”•

重磅新药始终需要解决未满足的临床需求，2022年多个新药领域迎来突破。全球潜在市场

核心产品规模（美元）

（全球）研发企业（全球）研发进度（全球）适应症治疗靶点国内主要企业及进度ResmetiromMadrigalIII期临床

歌礼（II期）、拓臻（II期）THRβNASH300-400亿Inventiva/中国生物制药LanifibranorIII期临床

中国生物制药（III期）、微芯生物（II期）、拓臻（II期）PPAR糖尿病/肥胖阿尔茨海默病HER2+恶性肿瘤GIP/GLP-1Aβ400-500亿100-200亿50-100亿替尔泊肽LecanemabDS-8201礼来BLA

信达（III期，GLP1/GCGR）等Eisai/Biogen第一三共获批上市

恒瑞医药（I期）、先声药业（I期）HER2（ADC）获批上市

恒瑞（III期）、荣昌（III期）、浙江医药（III期）、康宁杰瑞（I期）CD3*BCMA（BsAb）多发性骨髓瘤肺癌等实体瘤200-300亿50-100亿Teclistamab

Genmab/强生Amivantamab

Genmab/强生获批上市

康诺亚（I/II期）、岸迈生物（I/II期）、智翔（I期）EGFR*c-MET（BsAb）获批上市

贝达（I/II期）、岸迈生物（I/II期）特宝生物（干扰素III期）、凯因科技（干扰素III期）、歌礼制药（PDL1+ASO

II期）、腾盛博药（II期）乙肝100-200亿50-100亿bepirovirsenGSK/IonisIII期临床RSV疫苗多个产品多家企业BLA百克（减毒，上市）、北京绿竹（II期）、江苏中慧元通（I/II期）、成都迈科康（I期）、瑞科生物（IND）重组带状疱疹疫苗新冠疫苗50-100亿GSK1437173A

第一三共/GSK获批上市万泰（上市）、康希诺（上市）、神州细胞（上市）、智飞（上市）、康泰生物（上市）等200-300亿Forfulldisclosure

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18资料：各公司官网，医药魔方，HTI研发端：阿尔茨海默病的Aβ靶向药Lecanemab

III期临床显示认知改善•

阿尔茨海默病（AD）是一种导致痴呆的进行性神经退行性疾病。受预期寿命不断延长影响，衰老相关的AD成为迄今为止最常见的老年痴呆症。据估计，全球痴呆症患者人数将从2019年的5740万例增加到2050年的1.5亿例；目前中国有超过700万的AD患者。•

在过去的15年里，尽管AD的诊断由基于症状和体征的综合征，转变为基于疾病病理特征的生物标志物构建（β淀粉样蛋白沉积、病理性tau蛋白和神经变性等）。然而，AD药物的研发仍具有许多难点，使得其失败率很高：99%的试验显示药物-安慰剂没有差异。•

阿尔茨海默症新药III期成功并获批，为靶向Aβ的AD疾病调修药物的研发注入“强心针”。Lecanemab（Eisai/Biogen）的III期临床达到主要终点及所有关键次要终点、显著延缓认知症状恶化进程，并于2023年1月在FDA获批。Aβ靶向治疗是AD药物研发的重要方向Lecanemab的AD

III期临床提示延缓认知症状恶化（MCI至轻度）Aducanumab/AduhelmAducanumab/AduhelmLecanemabBiogen/EisaiClarity

AD研发机构Biogen/EisaiBiogen/Eisai临床试验ENGAGEEMERGE方案高剂量低剂量547安慰剂545高剂量低剂量543安慰剂548治疗组安慰剂样本量555547859875CDR-SB，较安慰剂组-0.03-0.18-0.39*-0.26-0.45*GantenerumabRocheGantenerumabRocheDonanemab研发机构临床试验研发机构临床试验EliLillyGRADUATE

IGRADUATEIITRAILBLAZER-ALZ4（早期症状性AD）方案治疗组499-0.31安慰剂485治疗组477-0.19安慰剂498方案治疗组66Aduhelm64样本量样本量CDR-SB，较安慰剂组脑淀粉样蛋白斑块清除37.9%*1.6%Forfulldisclosure

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资料：各公司官网，Cummings

J,etal.Alzheimers

Dement

(N

Y).

2022，HTI19研发端：NASH领域III期临床首次成功•

非酒精性脂肪肝炎（Nonalcoholic

Steatohepatitis，NASH）是一种由非酒精性脂肪肝进展而来的严重慢性肝脏疾病。根据流行病学调查，全球的NAFLD患病率约为25%，其中10%

-

30%最终会发展为NASH，即全球NASH患者在1.9亿至5.8亿之间。•

尽管NASH药物治疗需求极大，但目前尚未有真正可改善肝代谢、改善炎症和逆转纤维化的NASH治疗药物批准上市。•

目前全球临床III期20项，靶点布局主要集中在已有药物获批上市的FXR激动剂、GLP-1R激动剂等。例如获批用于胆汁性肝硬化的FXR激动剂奥贝胆酸GLP-1R激动剂索马鲁肽获批糖尿病和肥胖症，PPAR激动剂吡格列酮和SGLT2抑制剂恩格列净亦为上市药物。semaglutide已获批二型糖尿病和肥胖症；同样的还有糖尿病药PPARγ激动剂吡格列酮和SGLT2抑制剂恩格列净等，•

Madrigal的THRβ激动剂Resmetirom以NASH为主要适应症，目前该款药物尚未上市。2022年12月宣布III期临床成功。NASH新药中，Resmetirom达到III期临床主要终点研发药物ResmetiromMadrigalTHRβLanifibranorInventiva/中国生物制药Pan-PPARArmacholGalmed/SamilSCD1奥贝胆酸（获批）Intercept/AdvanzFXR研发机构靶点临床试验Phase

III，F2-3100mgPhase

IIb，F4除外Phase

IIb400mgPhase

III，stage

2-3方案80mg316安慰剂3181200mg800mg83安慰剂600mg98安慰剂4825mg10mg312安慰剂样本量321838110130822.4%*6.5%311NASH改善，纤维化无恶化纤维化改善，NASH无恶化26%*24%*30%*10%14%49%*48%*39%*34%22%29%16.7%29.5%7.5%5.0%17.5%14.1%6.5%9.6%3.5%26%*21.3%Forfulldisclosure

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20资料：各公司官网，医药魔方，HTI研发端：GLP-1双靶点药提升降糖、减重效果•GLP-1R激动剂适用广泛。2015年，全球约19亿肥胖患者，约占总人口的39%；2021年，全球约5.4亿糖尿病患者，其中超过90%为2型糖尿病。GLP-1R激动剂是一类多肽类药物，代表药物索马鲁肽获FDA批准用于2型糖尿病及肥胖症治疗。替尔泊肽（礼来）糖尿病III期临床数据优于司美格鲁肽：替尔泊肽15mg剂量组治疗40周，

HbA1c＜7.0%比例达86.0%，高于司美格鲁肽1mg剂量组的79.0%；替尔泊肽

vs索马鲁肽体重较基线下降11.9%

vs6.1%。IBI362

(GLP-1R/GCGR)，ph2，CN信达生物Tirzepatide（GLP-1R/GIP)，ph3，美国等礼来Semaglutide（GLP-1R），ph3，美国等诺和诺德NCT04965506NCT03987919NCT02648204至少3个月生活方式干预，伴或不伴稳定剂量二甲双胍治疗后HbA1C不达标二甲双胍1500mg治疗血糖控制不佳（7.0%~10.5%），T2DM二甲双胍1500mg治疗血糖控制不佳（7.0%~10.5%），T2DM（7.0%~10.5%），T2DM设计No.Pts随机，双盲，安慰剂/度拉糖肽（GLP-1R)对照开放标签，随机，索马鲁肽对照

开放标签，随机，度拉糖肽对照301252470469470469299300299度拉糖肽1.5mg度拉糖肽0.75mg度拉糖肽1.5mg治疗剂量3.0mg4.5mg6.0mg安慰剂5mg10mg15mg索马鲁肽1mg0.5mg1.0mg治疗周期T2DM病史基线HbA1CHbA1C变化绝对值HbA1C＜7.0%较基线体重改变20周（含滴定期）4.0~5.7年7.94%~8.16%-1.5%40周（含滴定期）40周（含滴定期）9.18.3%-2.0%82.0%-7.6

(8.2%)8.48.78.37.78.3%-1.5%68.0%-4.6

(4.8%)7.08.2%7.38.2%7.68.2%-1.4%47.0%-3.0

(3.2%)8.3%-2.2%86.0%8.3%-2.3%86.0%8.3%-1.9%79.0%-1.4%62.8%-1.7%74.4%0.0%20.0%-1.38%-1.4%69.8%-2.69%-1.1%-1.8%78.3%-7.14%52.0%67.0%-9.3

(9.8%)

-11.2

(11.9%)

-5.7

(6.1%)-2.3

(2.4%)-6.5

(6.8%)资料：信达生物微信公众号（0719）Tirzepatide（GLP-1R/GIP)，ph3，美国等礼来NEJM（SURPASS-2研究）Semaglutide（GLP-1R），ph3，美国等诺和诺德Lancet（SUSTAIN-7研究）Dulaglutide（GLP-1R），ph3，美国等礼来NCT03954834NCT02054897生活方式干预后血糖控制不佳（7.0%~10.0%），未用药，T2DMNCT01126580生活方式干预，或口服降糖药≤最高剂量50%控制不佳（6.5%~9.5%），T2DM随机，双盲，二甲双胍对照生活方式干预后血糖控制不佳（7.0%~9.5%），未用药，T2DM设计No.Pts治疗剂量随机、双盲、安慰剂对照121随机、双盲、安慰剂对照1301.0mg1215mg120113安慰剂1280.5mg129安慰剂2691.5mg2700.75mg268二甲双胍10mg15mg治疗周期T2DM病史基线HbA1CHbA1C变化绝对值HbA1C＜7.0%较基线体重改变40周（含滴定期）30周（含滴定期）3.626周（含滴定期）4.68.0%-1.8%82.0%-6.3

(-7.2%)4.97.9%4.87.9%4.58.1%-0.1%23.0%-1.0

(-1.2%)4.88.1%-1.5%4.18.0%0.0%37.6-0.78%62%37.6-0.71%63%37.6-0.56%54%8.1%-1.6%72.0%-4.53

(4.6%)-1.7%-1.7%85.0%78.0%74.0%-3.73

(4.1%)25.0%-0.98

(1.1%)-7.0

(-8.1%)-7.8

(-9.1%)资料：Lancet（SURPASS-1研究）Lancet（SUSTAIN-1研究）Diabetes

Care

（AWARD-3研究）Forfulldisclosure

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资料：

ChooiYCetal.,Metabolism.

2019，IDFDiabetesAtlas2021

–

10thedition，各公司官网，医药魔方，HTI21研发端：肿瘤电场治疗：具备PD-(L)1潜力的创新器械•

TTF通过低强度、中频率的交变电场来干扰肿瘤细胞的活动，为器械物理治疗，安全性极好，不影响健康细胞，最常见的不良反应是轻度至中度皮肤刺激。我们认为TTF机制上和目前的临床试验结果可以看到抗肿瘤的广谱性和安全性，未来可能形成“N+1”的联用策略。•

Novocure在2003年启动TTF首次临床试验，至今肿瘤电场治疗已初步展现泛癌种治疗潜力。随着肿瘤电场治疗在非小细胞肺癌等大适应症上取得突破，国内市场空间天花板将进一步打开。Forfulldisclosure

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22资料：

公司公开推介材料，HTI研发端：RSV疫苗获FDA投票支持，首款产品有望在23年获批上市•

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见感染，其在老年人、婴儿和免疫力低下人群中可引起细支气管炎、肺炎甚至。目前认为每个人3岁以前都已感染过RSV，而且一生都会每隔几年感染一次。尽管多数感染症状轻微，但多达2%~3%的婴儿会在1岁以前因RSV感染住院，同时RSV也是导致体弱老年人的主要原因，与季节性流感不相上下。RSV疫苗研发从20世纪60年代已经开始，但当时的RSV灭活疫苗不仅未能预防RSV感染，还导致新发RSV感染的婴儿病情加重。•

2023年3月FDA的ODAC会议，专家以7:4和7:4的票数支持辉瑞RSV疫苗（老年）的有效性和安全性；以12:0和10:2的票数支持GSK

RSV疫苗（老年）的有效性和安全性。GSKRSVPreF3

OA有望成为第一款获批上市的RSV疫苗产品RSVPreF3

OAGSKRSVpreFmRNA-1345Moderna公司辉瑞抗原preF/单价/单次免疫AS01preF/二价/单次免疫mRNA

preF/单价/单次免疫/佐剂/技术路线剂量蛋白疫苗蛋白疫苗120μgmRNA疫苗II期：30/60/120μgII期：12.5/25/50/100/200μgAReSVi-00660岁以上，24960例RENOIR60岁以上，34284例ConquerRSV60岁以上，37000例III期临床主要终点疗效RSV-LRTDRSV-LRTDRSV-LRTD1种以上症状82.6%2种以上症状94.1%2种以上症状66.7%3种以上症状85.7%2种以上症状83.7%3种以上症状82.4%有效性：12:0安全性：10:2有效性：7:4安全性：7:4FDA投票PDUFA日//May-23Aug-23Forfulldisclosure

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23资料：各公司官网，NEJM，HTI销售端：双抗、ADC上榜TOP100，

K药突破200亿，带状疱疹疫苗36亿•

双抗、ADC等新型药物模式上榜。2019-21年全球药品销售额TOP100中，双抗（Hemlibra，血友病）及ADC（Kadcyla，HER2+

BC）在2020年首次上榜。•

K药2022年销售额首次突破200亿美元，除新冠相关产品外，全球排名第2。•

GSK带状疱疹疫苗全球放量，22年营收36亿美元。其中美国地区稳定增长，德国及中国贡献海外市场增长。GSK目标2026年实现营收翻倍。2022全球药品销售TOP10，K药营收突破200亿美元22年GSK带状疱疹疫苗营收36亿美元双抗、ADC等新型药物模式上榜销售额（亿美元）药品企业疾病领域Comirnaty阿达木单抗帕博丽珠单抗Paxlovid辉瑞/BioNTechAbbVieCOVID-19自免378212209189184183104100976050403020100545240.035.03464%30.025.020.015.010.05.036.54000%3500%3000%2500%2000%1500%1000%500%45默沙东实体瘤25.73223.729辉瑞COVID-19COVID-19抗凝血23.126mRNA-1273阿哌沙班ModernaBMS/辉瑞吉利德1411

111010.266011011比克恩丙诺来那度胺HIV127%11%-8%54%0%-500%0.0小分子单抗重组蛋白疫苗双抗ADCBMS免疫/血液瘤自免20182019202020212022乌司奴单抗阿柏西普强生2019

2020

2021销售额（亿美元，左轴）yoy（亿美元，右轴）再生元/拜耳眼科96Forfulldisclosure

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24资料：医药魔方数据库，insight数据库，HTI销售端：22年GLP-1Ra糖尿病治疗市场超200亿，肥胖治疗想象空间巨大•

GLP-1R激动剂自2005年艾塞那肽上市以来经历短效、长效、多靶点/口服的三个发展阶段；适应症由2型糖尿病的治疗向肥胖症、NASH等其他代谢相关疾病拓展。•

2022年GLP-1R激动剂糖尿病治疗市场超200亿美元，双靶点激动剂销售强劲。22年司美格鲁肽（口服+注射，诺和诺德）合计销售额~100亿美元（约占47%）；度拉糖肽（礼来）销售额~74亿美元（约占35%）。替尔泊肽（GLP-1R/GIP，礼来）2022Q2获批上市，全年销售额达到近5亿美元。•

根据诺和诺德，2022年中国地区GLP-1R激动剂合计销售38亿元；司美格鲁肽销售收入~22亿元，利拉鲁肽销售收入~16亿元。•

全球~6.5亿肥胖增患者，市场潜力巨大。22年诺和诺德销售收入~24亿美元，其中司美格鲁肽~9亿美元，利拉鲁肽~15亿美元。替尔泊肽上市半年销售强劲22年占GLP-1Ra市场份额~2%GLP-1Ra药物的长效、多靶点替代成为趋势2022年诺和诺德GLP-1Ra产品销售合计超38亿元（全球销售额，单位：亿美元）12010080604020025.020.015%22.199742%8%15.715.8655415.010.05.0513243%4110.232%3234

32318.926202116175.153.030.12020司美格鲁肽2017201820192020202120220.0利拉鲁肽（短效）司美格鲁肽（长效）

度拉糖肽（长效）20182019利拉鲁肽20212022利拉鲁肽（短效）度拉糖肽（长效）司美格鲁肽（长效）替尔泊肽（双靶点）替尔泊肽（双靶点）

其他GLP-1RaForfulldisclosure

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25资料：世界卫生组织，诺和诺德、礼来官网，HTI目录•

短期趋势：诊疗复苏，板块对流动性负面因素脱敏•

长期空间：不断寻找大品种的成长周期•••投资药品、疫苗的核心逻辑是什么？过去的历史证明：从来都是寻找大品种带来的成长周期全球潜在重磅产品梳理——寻找下一个“PD1”•

审评、支付、出海出现拐点，关注国内制药行业“新常态”Forfulldisclosure

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26监管端：临床需求导向更加明确，利好先发企业的竞争格局•

2018-2022年中国共批准15款PD1（包括PDL1及相关双抗）、3款三代EGFR-TKI，多款CAR-T处于临床阶段研发。扎堆式的药物研发导致企业投资回报率整体下降、临床资源浪费。•

2021年底国家药监局发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，要求随机对照研究中“尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物”，选择阳性药对照时应考虑“目标适应症患者最佳用药情况”，选择安慰剂或BSC对照时应确保“该适应症在临床中确无标准疗法”。•

我们认为随着过去几年肿瘤大适应症标准疗法快速提高，药监部门审评标准相对收紧，有临床意义的原创新药、解决可及性的先发fast-follow药物格局将得到改善。Forfulldisclosure

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27资料：国家药监局，HTI支付端：仿制药带量采购进程过大半，药企存量业务下降压力减弱•

带量采购边际影响有望减弱。《“十四五”全民医疗保障规划》预期2025年各省（、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上。根据2021年医疗保障事业发展统计快报，2018年至2021年底，国家医保局共开展6批国家药品集中带量采购，共采购234种药品，涉及金额占公立医疗机构化学药品年采购总额的30%，按集采前采购金额计算，累计节约费用2600亿元以上。•

截止第七批带量采购，药品数量已达319个，已过2025年预期值的一半，我们预计边际影响有望减弱。预计2023年底累计带量采购360个药品，过2025年预期的一半20182019全国扩围59%2020202120222023第二、第三批

第四、第五批

胰岛素专项采

第七批带量采

第八批带量采"4+7"带量采购带量采购购购购52%2553%54%48%48%平均降价幅度2587106360166041覆盖品种数量（个）2023年底国家药品带量预计采购品种累计数量（个）2025需带量采购品种数量（个）至年国家和省级累计>500Forfulldisclosure

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28资料：中国政府网，国家医保局官网，HTI支付端：创新药医保谈判更注重各方预期，调整后医保控费进入新常态•

我们认为医保准入对创新药放量至关重要，今年医保目录调整流程更加优化。本次调整优化了申报范围（向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜）、完善了准入方式（非独家药品准入时同步确定支付标准）、改进了续约规则

（更利于稳定预期）、优化了工作流程（审评更加科学高效）。•

简易续约有利于稳定企业和社会各方面预期。简易续约规则将非独家药品（无论协议是否到期），以及已经历过两个协议期（4年）但支付标准和支付范围均无变化的独家药品纳入常规目录管理；对今年调整医保支付范围但对基金影响预算不大（未超1倍）的药品也可以简易续约。•

新增非独家品种竞价规则，以医保支付意愿作为药品的准入门槛，首次明确“拟纳入药品目录的非独家药品采用竞价等方式同步确定医保支付标准“：第一步，医保方组织测算专家按程序进行测算，提出医保支付愿望作为该通用名药品的准入门槛；第二步，参与社保的企业按程序提交报价；第三步，药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。2022年医保续约规则Forfulldisclosure

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29资料：医保局官网，HTI出海加速中国创新走向前沿，海外授权拓展市场潜力•

中国创新药2020年开始加速授权海外，有望借助跨国企业的渠道打开产品市场空间，交易价格与全球市场规模、产品效果及竞争格局有关。•

跨境交易金额较大的中国创新药主要包括：（1）机制/适应症突破：天境CD47（避免红细胞结合）、荣昌HER2-ADC（HER2+胃癌/尿路上皮癌）、诺诚健华BTK（可透过血脑屏障，多发性硬化症）、加科思（SHP2全球进度领先）；（2）进度较快的PD-1/PD-L1。中国创新药对外授权加速Forfulldisclosure

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30资料：医药魔方,

HTI多款中国创新药出海总交易金额超过10亿美元交易时间转让方受让方产品（靶点，交易时研发阶段）权益范围专利分成（净销售额百分比）总交易金额首付款里程碑付款2022/12/23科伦博泰MSD7个在研ADC（临床前）全球或大中华区以外94.751.7593.02022/12/62020/9/4康方生物天境生物SummitAbbVieAK112（PD-1/VEGF，III期临床）来佐利单抗（CD47，I/II期临床）美国、加拿大、欧洲、日本大中华地区以外低双位数50.029.45.01.845.017.6低至中双位数比例18.95+6.0~7.0选择2021/12/20百济神州Novartis欧司珀利单抗（TIGIT，III期临床）北美、欧洲、日本27.95~28.953.02021/8/92021/1/112023/1/52022/5/16荣昌生物百济神州药明生物科伦博泰SeagenNovartisGSK维迪西妥单抗（HER2-ADC，批准上市）替雷利珠单抗（PD-1，批准上市）亚洲外地区及日本、新加坡北美、日本、欧盟等全球高个位数至中双位数26.022.015.014.12.06.524.015.5双抗及至多3款TCE抗体（临床前及早期发现阶段）SKB264（TROP-2

ADC，III期临床）0.414.6MSD中国外地区0.4713.63替雷利珠单抗（PD-1，II期临床）（后因BMS收购新基，新基支付百济1.5亿终止费）2017/7/5百济神州基石药业新基亚洲外地区13.913.02.61.59.8CS1003（PD-1，II期临床）舒格利单抗（PD-L1，III期临床）2020/10/26EQRx大中华地区以外11.52022/8/162022/7/282023/2/232023/1/232021/2/1天境生物石药集团康诺亚AbbVieElevation阿斯利康TakedaCD47（I期临床）大中华地区以外大中华地区以外全球中至高单位数最高至双位数12.9511.9511.8811.312.9511.6811.257.3SYSA1801（CLDN18.2，I期临床）CMG901

（CLDN18.2ADC，Ia期临床）呋喹替尼（VEGFR1~3，获批上市）特瑞普利单抗（PD-1，批准上市）信迪利单抗（PD-1，批准上市）0.270.634.0和黄医药君实生物信达生物大中华地区以外美国、加拿大中国外地区CoherusEliLilly11.01.57.62020/8/18双位数十几10.32.08.3多发性硬化症全球权益自免中国外地区权益2021/7/122020/6/12017/8/17诺诚健华加科思BiogenAbbVieArcus奥布替尼（BTK，批准上市）9.48.68.21.30.50.28.18.18.0加科思SHP2管线，包括JAB-3068（I/II期临床）及JAB-3312（I期临床）海外AbbVie支付低至中双位数国内加科思支付中至高单位数全球权益，加科思誉衡药业药明生物赛帕利单抗（PD-1，I期临床）北美、欧洲、日本及其他几个地区高个位数至低双位数Forfulldisclosure

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31资料：医药魔方,

HTI2022年至今国内创新药在FDA获批2款、失败2款、审批中4款•

在考量药物批准概率时，我们认为最重要的是申报药物有没有“非批不可”的理由。•

我们归纳信达/礼来ODAC会议上FDA的观点，总结出4个客观维度去分析以下中国创新药美国上市的成功概率：1）头对头标准疗法（SOC）是否必须。2）申报药物有否进行对照SOC的关键临床试验。3）入组人群能否代表美国人群。4）临床终点选择。•

结论：分析结果乐观，关键原因在于药物的疗效证据确切、罕见病、未满足需求。公司PDUFA

Date2022/02/28相关药物靶点/形式适应症临床对照组为美国标准疗法？*主要临床地点美国备注传奇生物cilta-celBCMACAR-TR/R

MM末线单臂成功；突破性疗法SEQUOIA：是，vs

B+RALPINE：是，vs伊布替尼全球多中心，含欧美人群百济神州信达生物2023/01/202022/03泽布替尼BTK小分子PD-1单抗CLL/SLL成功信迪利单抗1L

肺癌否否否失败，2022/02

ODAC会议上14:1被否决失败，需纳入更多代表美国人群的MRCT孤儿药认定，快速通道资格VEGFR/FGFR小分子神经内分泌肿瘤中国美国桥接临床和黄医药2022/04/30索凡替尼全球多中心，100+例美国人群和黄医药亿帆医药君实生物/呋喹替尼VEGFR小分子长效G-CSFPD-1单抗3L结直肠癌否是滚动递交中；快速通道资格2022/03/302022/04/30F-627贝格司亭特瑞普利CIN欧洲中国延迟，国际旅行限制GMP现场核查1L

鼻咽癌2L+

鼻咽癌JUPITER-02：是POLARIS-02：单臂，缺乏SOC延迟，国际旅行限制GMP现场核查突破性疗法全球多中心，100+例欧美人群百济神州2022/07/14替雷利珠PD-1单抗2L+

食管鳞癌是延迟，国际旅行限制GMP现场核查*以启动临床日期为准Forfulldisclosure

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32资料：FDATracker,

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HTI多款中国新药出海，验证best-in-class能力•

随着中国新药研发持续投入，国产药品大量实现出口创汇。•

根据传奇生物官网，公司BCMA

CAR-T西达基奥仑赛与杨森公司合作，已先后获得美国、欧盟、日本等国批准治疗多发性骨髓瘤。•

根据医药魔方，治疗新冠病毒感染的巴尼伟单抗联合埃特司韦单抗2021年销售额达22.39亿美元。•

根据百济神州微信公众号，公司在ALPINE试验中显示，泽布替尼对比伊布替尼用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤取得最终PFS优效性结果（HR:

0.65

[95%

CI，0.49-0.86]，P=0.0024）