仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件

附1-2仿制药质量和疗效一致性评价现场主文献清单公司总体状况公司联系信息公司名称、注册地址公司名称：福建省XX制药有限公司注册地址：福建省泉州经济技术开发区（清濛园区）迎宾大道边安泰路公司生产工厂以及工厂内建筑及生产车间名称和地址公司生产工厂坐落于泉州经济技术开发区（清濛园区）迎宾大道边安泰路，东临开发区安泰路，西邻解放商用汽车销售中心，南临路邻福建省太平洋药品经营有限公司，北临福厦路324国道泉州迎宾路旁，交通便捷。公司占地15832m2，一期总建筑面积10575m2，建有检查办公综合楼（6层）、制剂仓库综合楼（2层）、中药前解决综合楼（2层）。根据其生产范畴设立中药前解决车间、外用制剂车间和口服固体制剂车间（含外包装车间），其中中药前解决车间位于中药前解决综合楼，外用制剂车间位于制剂仓库综合楼第一层，口服固体制剂车间位于制剂仓库综合楼公司联系方式（涉及出现产品缺点或召回事件时24小时联系人电话）邮政编码：36联系人：传真：联系电话：召回事件时24小时联系人电话：药品生产许可范畴在附件1中提供有关监管机构签发的有效生产许可文本复印件现持《药品生产许可证》于01月01日由福建省食品药品监督管理局签发，使用期至12月31日。简要描述由有关监管机构许可的生产、进口、出口、分销和其它活动现持《药品生产许可证》许可生产地址：福建省泉州经济技术开发区（清濛园区）迎宾大道边安泰路；生产范畴：片剂、乳膏剂、散剂（外用）、硬胶囊剂。进口及其它不涉及。在附件2中列出附件1中没有提及的工厂现在生产的产品类型公司工厂除生产上述《药品生产许可证》许可生产范畴内产品外，未生产其它产品。近2年工厂接受省级及以上药品生产质量管理规范和注册生产现场检查状况，涉及检查时间和实施检查的监管机构名称及国家。在附件3中提供现在的药品生产质量管理规范证书的复印件近2年工厂未接受省级及以上药品生产质量管理规范和注册生产现场检查，近来一次省级及以上生产现场检查为12月GMP现场检查。现持《药品GMP证书》于02月10日由福建省食品药品监督管理局发证，使用期至02月09日。工厂目迈进行的其它生产活动如工厂有非药品生产活动，请阐明工厂现在未进行其它生产活动。生产公司质量管理体系生产公司质量管理体系简要描述公司质量管理体系运行状况以及参考的原则；公司质量管理体系根据《药品生产质量管理规范》()建立。公司建立完善的质量管理体系，建立质量管理组织机构，制订公司的质量方针：“贯彻《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，以对公众、对公司高度负责精神，创立涵盖影响药品质量的全部因素的质量管理体系，最大程度地减少药品生产过程中的多种质量风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册规定的药品。”公司的质量目的为：认真推行公司质量方针，竭尽全力，将药品安全有效和质量可控的全部规定，百分之百地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。公司各部门均为质量管理体系的一员，为完毕总的质量目的，各部门均制订部门质量目的并进行量化。质量管理部门受公司负责人直接领导，下设质量确保室、质量控制室。质量管理和检查人员的数量与药品生产规模相适应，质量管理部门设立有与药品生产规模、种类、质量检查规定相适应的仪器设备。质量文献中有原辅料、包装材料、中间品、成品的质量原则及检查操作规程。质量管理部门推行了制订检查用仪器、设备、试剂、试液、原则品（对照品）滴定液等管理方法的职责。质量管理部门推行着决定物料和中间产品使用的职责。成品放行前由质量管理部门对有关统计进行审核，并由审核人签字。审核内容涉及；领料、称重过程中的复核状况，各生产工序的检查统计，清场统计，中间产品质量检查成果，偏差解决，成品检查成果等。质量管理部门推行审核不合格产品解决程序的职责。质量管理部门推行对物料、中间产品、成品进行取样、检查、留样，并出具检查报告书的职责。质量管理部门推行制订质量管理和检查人员的职责。质量管理部门会同有关部门对重要物料供应商进行评定。质量管理部门已分别建立物料和产品同意放行的操作规程，明确同意放行的原则、职责，并有对应统计，物料和产品的放行符合GMP规定。质量管理部门已制订持续稳定性考察管理规程以及多种产品持续稳定性考察方案，方便在使用期内监控已上市药品的质量，发现药品与生产有关的稳定性问题，并拟定药品能在标示的贮存条件下，符合质量原则的各项规定。公司已建立变更控制系统，并出台变更控制管理规程，规定原辅料、包装材料、质量原则、检查办法、操作规程、生产工艺、厂房、设施、设备、仪器等变更的申请、评定、审核、同意和实施。变更控制的负责人由质量管理部部长兼任。需经药品监督管理部门同意的变更在得到同意后实施。公司已建立偏差解决管理规程，规定偏差的报告、统计、调查、解决以及所采用的纠正方法，并有对应统计。公司已建立纠正方法和防止方法系统，并出台纠正和防止方法管理规程，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查成果、工艺性能和质量检测趋势等进行调查并采用纠正和防止方法。质量管理部门对全部生产用物料的供应商进行质量评定，会同有关部门对重要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，并对质量评定不符合规定的供应商行使否决权。重要物料的拟定均经综合考虑公司所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量影响程度等因素。公司已建立物料供应商评定和同意的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评定方式、评定原则、物料供应商同意的程序。变化重要物料供应商时有对新的供应商进行评定。质量管理部门与重要物料供应商签有质量合同，明确双方所承当的质量责任。质量管理部门已建立供应商质量档案。公司已建立产品质量回忆管理规程，每年对全部生产药品按品种进行产品质量回忆分析并有报告，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量原则的合用性，及时发现不良趋势，拟定产品及工艺改善的方向，并根据报告评定意见，及时、有效地完毕整治。公司已建立药品质量投诉管理规程和药品不良反映报告和监测管理制度，并指定由质量确保室负责人负责管理，且按规定定时向国家总局及省局不良反映中心报告。生产活动程序：物料采购→检查入库→仓库贮存→生产→过程放行→检查入库；质量确保程序：供应商审计→物料贮存控制→生产过程控制→（验证、偏差、变更）→检查控制→销售发运→信息反馈；质量管理程序：建立产品质量原则→建立质量控制、质量检查、生产操作原则→建立其它职能部门原则；持续改善程序：质量参数统计→质量趋势分析→质量风险评定→纠正和防止方法。涉及高级管理层在内的质量体系有关职责公司制订具体的岗位职责，明确质量管理体系中涉及高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量确保部门的职责。公司负责人是药品质量的重要负责人，全方面负责公司日常管理。为确保公司实现质量目的并按照药品生产质量管理规范规定生产药品，公司负责人负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，确保质量管理部门独立推行其职责。质量管理负责人具中药学本科学历，硕士学位，具药学、中药学执业药师资格，职称为副主任药师，从事药品检查、质量管理和药品生产过程控制等工作，符合GMP对质量管理负责人资质规定。其职责包含：确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册同意的规定和质量原则；确保在产品放行前完毕对批统计的审核；确保完毕全部必要的检查；同意质量原则、取样办法、检查办法和其它质量管理的操作规程；审核和同意全部与质量有关的变更；确保全部重大偏差和检查成果超标已通过调查并得到及时解决；同意并监督委托检查；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；确保完毕多种必要确实认或验证工作，审核和批精确认或验证方案和报告；确保完毕自检；评定和同意物料供应商；确保全部与产品质量有关的投诉已通过调查，并得到及时、对的的解决；确保完毕产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；确保完毕产品质量回忆分析；确保质量控制和质量确保人员都已通过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调节培训内容。质量受权人由质量管理负责人兼任，已经福建省食品药品监督管理局备案，其职责包含：参加公司质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反映报告、产品召回等质量管理活动；承当产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检查均符合有关法规、药品注册规定和质量原则；在产品放行前，质量受权人必须按照规定出具产品放行审核统计，并纳入批统计。公司设立质量管理部，下设质量控制室和质量确保室，质量管理部的部门职责涉及：制订生产工艺，系统地回忆并证明其可持续稳定地生产出符合规定的产品；确保生产工艺及其重大变更均通过验证；配备所需的资源（最少涉及：含有适宜的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；合用的设备和维修保障；对的的原辅料、包装材料和标签；经同意的工艺规程和操作规程；适宜的贮运条件。）应当使用精确、易懂的语言制订操作规程；操作人员通过培训，能够按照操作规程对的操作；确保生产全过程有统计，偏差均通过调查并统计；批统计和发运统计应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；减少药品发运过程中的质量风险；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查造成药品投诉和质量缺点的因素，并采用方法，避免类似质量缺点再次发生。工厂质量体系获得认证承认的状况，涉及认证承认日期、承认内容、承认机构名称等公司质量体系只接受过食品药品监督管理部门组织进行的GMP认证检查，未接受过其它的第三方认证活动。成品放行程序具体描述负责批确认与放行程序的受权人的资质规定我公司成品确认与放行负责人为质量受权人，该员从事药品检查、质量管理和药品生产过程控制等工作，并经福建省食品药品监督管理局备案，能对的推行成品放行职责。概述批确认与放行程序公司建立成品放行管理规程，明确规定质量受权人为成品放行最后同意人。成品审核放行程序规定：成品放行前必须由生产管理部进行生产审核；成品放行前质量控制室应对本批产品的“批检查统计”进行审核；质量确保室审核“批生产统计”、“批生产审核单”、“检查报告单”及“批检查统计审核单”，最后交质量受权人审核同意放行。物料供应管理部在发货前应确认该批产品与否已经同意放行。受权人/产品放行人在待验与放行以及上市许可一致性评定中的职责产品放行前，生产管理部负责审核内容涉及：批生产指令、生产用物料、批生产统计、包装及统计、车间环境、物料平衡、偏差与变更解决等。质量控制室负责审核内容涉及：批检查统计、检查过程、检查报告单审核、检查偏差等。质量确保室负责审核内容涉及：重要生产工艺和检查办法已通过验证；已完毕全部必需的检查、检查，并综合考虑实际生产条件和生产统计；全部必需的生产和质量控制均已完毕并经有关主管人员签名；变更已按有关规程解决完毕，需要经药品监督管理部门同意的变更已得到同意；对变更或偏差已完毕全部必要的取样、检查、检查和审核；全部与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或阐明，或者已通过彻底调查和适宜解决；如偏差还涉及其它批次产品，应当一并解决。质量受权人确认以上审核内容，确认成品质量评价符合规定，药品及其生产符合注册及GMP规定，最后同意成品放行。当涉及多名受权人时的工作安排公司只设立一名质量受权人，并经福建省食品药品监督管理局备案，本项内容不涉及。请阐明与否应用过程分析技术（PAT）及实时或参数放行产品本项内容不涉及。供应商和合同商的管理简述公司供应链以及外部审计项目等状况公司已建立物料供应商评定和同意的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评定方式、评定原则、物料供应商同意的程序。变化重要物料供应商时有对新的供应商进行评定。质量管理部门与重要物料供应商签有质量合同，明确双方所承当的质量责任。质量管理部门已建立供应商质量档案，档案内容涉及供应商的资质证明文献、质量合同、质量原则、样品检查数据和报告、供应商的检查报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定时的质量回忆分析报告等。简述合同商、原料药生产公司及其它核心物料供应商的资质确认系统质量管理部门对全部生产用物料的供应商进行质量评定，会同有关部门对重要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，并对质量评定不符合规定的供应商行使否决权。重要物料的拟定均经综合考虑公司所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量影响程度等因素。委托生产和委托检查及其它项目委托状况公司现有生产活动不涉及委托生产、委托检查等状况。合同生产公司和实验室名单，涉及下列信息：地址、联系方式、委托生产和质量检查活动的供应链流程图；例如：无菌工艺产品所用内包装材料灭菌、起始物料的检查等均应在附件4中予以表述清晰本项内容不涉及。简述委托方和受托方在产品放行中的责任（不涉及在2.2中）本项内容不涉及。质量风险管理简述公司质量风险管理办法我公司制订的质量方针为：“贯彻《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，以对公众、对公司高度负责精神，创立涵盖影响药品质量的全部因素的质量管理体系，最大程度地减少药品生产过程中的多种质量风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册规定的药品。”确保药品质量符合预定用途和注册规定是我公司的质量风险管理方针。公司建立《质量风险管理制度》及《质量风险管理操作规程》，规范在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。风险项目拟定后，及时组建质量风险管理小组，由难题或风险问题部门负责人或其指定的人员担任组长，风险管理小组的组员应当最少涉及该难题或风险问题部门的组员及QA人员。同时根据需要，也能够邀请其它有关部门的专业组员参加。风险管理小组组长，收集潜在危险源、危害或风险评定有关的背景资料或数据，并向风险管理小组的组员解说整个项目的状况，协助风险管理小构组员理解整个项目。风险管理小构组员根据自己的专业，使用质量风险分析办法，找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最后产品质量影响的严重性，风险管理小组组长根据最后的风险分析的成果，拟定风险评定的计划，提交质量受权人同意后，质量风险评定启动。质量确保室风险管理QA对该质量风险评定项目进行编号，每一种风险管理项目均由风险管理QA按编号规定给出唯一编号。质量风险评定启动后，由风险管理小组组长组织小构组员，或邀请其它有关部门的专业组员，收集有关数据，根据风险提问（什么可能出错？）和问题描述，系统地运用“数据评定”中的信息来拟定该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，做出风险识别。风险管理小组对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最后产品质量影响的严重性以及风险发生的可能性，明确风险分析及评定。风险管理小组组长根据风险控制方式制订风险控制方式实施计划，交质量受权人同意。计划实施后，根据风险控制方式的实施成果，起草风险控制执行完毕后的风险再评定，若风险已消除或减少至可接受水平，由质量受权人关闭该质量风险评定。质量风险管理的范畴和重点，涉及公司层面进行的质量风险管理活动，以及在公司内部进行的风险管理活动。公司风险管理活动的范畴涵盖公司生产的全部药品，合用于公司所生产药品整个生命周期质量风险的评定、控制、沟通与审核的管理。081质量风险管理活动的重点关注公司全部药品品种所涉及的供应商管理的风险、生产过程风险、检查过程风险、储运过程风险、空调系统风险、工艺用水制水系统风险，以及核心变更、重大偏差引发的质量风险，同时通过对产品质量的回忆分析发现产品质量不良趋势或偏差，以确保产品质量。081人员公司质量管理、生产和质量控制及其负责人的组织机构图，涉及高级管理层和受权人等（附件5）公司实施董事会领导下的总经理负责制。总经理为公司负责人，是药品质量的重要负责人，全方面负责公司日常管理。组织机构图见附件5。从事质量管理、生产、质量控制、储存及分销的员工数量公司从事质量管理的员工数量6人（含质量控制）；从事生产的员工15人；从事质量控制的员工3人；从事储存及分销的员工8人。厂房和设备概述简述生产工厂状况，涉及场地面积和各建筑物名称等，如不同建筑物生产的品种面对本地以及境外不同市场，应在特定市场的建筑物上注明（如未在1.1明确）公司生产工厂占地15832m2，生产工厂总建筑面积10575m2，建有检查办公综合楼（6层）、制剂仓库综合楼（2层）、中药前解决综合楼（2层）。建筑物总体采用钢筋混凝土框架构造，外墙面贴瓷砖，内墙粉刷涂料，干净区均采用50型彩钢板进行架构。办公检查综合楼6层3538.81m2，质量检查室设在4楼，面积607m2；制剂仓库综合楼2层4991.05m2；中药前解决综合楼2层2045.18m简述生产区域规模状况，附厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例（不需要建筑或工程图纸）。应当标注出房间的干净级别、相邻房间的压差，并且能批示房间所进行的生产活动（例如：配料、灌装、储存、包装等）（附件6）公司根据其生产范畴设立中药前解决车间、外用制剂车间和口服固体制剂车间（含外包装车间）。概况以下：（一）中药前解决车间：建筑面积二层计2045.18m2。一层为石膏加工区，二层为粉碎（球磨）车间，空气干净度级别为D级，干净区面积310m2。车间重要生产工艺过程是石膏洗刷整刻加工验收贮存和粉碎过筛、冰片球磨过筛混合。为生产赛胃安胶囊、赛霉安散、赛霉安乳膏药品提供原料中间产品。年（二）外用制剂车间：设立于制剂楼一层，面积1400m2。空气干净度级别为D级，干净区面积440m2。负责生产赛霉安散和赛霉安乳膏。赛霉安散重要生产工艺过程为称重配料、预混、总混、分装（内包装）、外包装。年生产能力约30吨。赛霉安乳膏（三）口服固体制剂车间：设立于制剂楼二层，面积1535m2。空气干净度级别为D级，干净区面积700m2。车间负责生产赛胃安胶囊和苯磺酸氢氯地平片。赛胃安胶囊重要生产工艺过程为称量配料、预混、总混、胶囊充填、胶囊抛光、铝塑包装（内包装）、外包装。年生产能力1亿粒以上。苯磺酸氢氯地平片重要生产工艺过程为称量配料、过筛、湿法制粒、干燥、整粒、总混、压片、铝塑包装（内包装）、枕式包装、外包装。年生产能力5千万有关布局图详见附件6。仓库和储存区域的平面图，如果有，涉及储存和解决高毒性、危险性与敏感物料的特殊区域公司设立四个仓储区：1、在中药前解决综合楼一楼东侧为石膏原料库；2、在中药前解决综合楼二楼西侧为净石膏库；3、在制剂综合楼一楼南侧设立原辅料库、成品库、阴凉库和空心胶囊库、内包材库、不合格品/退货库；4、在制剂综合楼二楼南侧设立印刷包装材料库和预留库。仓储区有足够空间，确保有寄存待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。平面图详见附件6。简述特殊储存条件状况，但不需在平面图上注明（如有）制剂综合楼一楼南侧仓库，设立有原辅料阴凉库储存产品所涉原料冰片；设立空心胶囊库按阴凉规定储存空心胶囊；设立阴凉成品库储存需阴凉储存的产成品赛霉安散。简述空调净化（HVAC）系统简述空调净化系统设计原则，如送风、温度、湿度、压力差以及换气次数、回风等(%)（1）空调净化系统工作原理及示意图空气通过新风口的金属滤网，阻挡昆虫、异物杂质等；在混合段与回风混合后进入初效过滤截留大气中大粒径微粒，过滤对象是5μm以上的悬浮性微粒；在表冷段及加湿段通过制冷机组或蒸汽进行温湿度控制；在中效段进行高效的预过滤解决，重要用以截留1～5μm的悬浮性微粒，同时对高效进行保护；进入送风段对干净区进行送风，通过干净区末端高效过滤器进入干净区，最后实现车间干净度的规定。工作原理运行示意图：新风金属丝网过滤器初效过滤器中效过滤器风机高效过滤器回风粗效过滤器干净区排风除尘空气热湿解决过程示意图：表冷器加热器漏风n新风w送风o排风LnLXLL1回风（2）设计原则：公司空调净化系统设计涉及新风系统、回风系统、初效过滤器、表冷器、加热器、中效过滤器、送风机段、送风、高效过滤器、排风回风、臭氧发生器构成。根据新版GMP（修订）规定及《《干净厂房设计规范》GB50073-及《医药工业干净厂房设计规范》GB50457-，前解决车间、口服固体制剂车间、外用制剂车间设计为D级，回风运用率20%～30%。经委托泉州市药品检查所开展“空气干净度及环境参数”检测，干净区温度保持在18℃～26℃，湿度保持在45%～65%，换气次数保持在15次以上，噪音≤65dB，照度≥300Lx，不同干净级别之间及干净区与非干净区之间≥10Pa，产尘量大的房间保持相对负压，沉降菌、浮游菌、悬浮粒子符合GMP规定。干净区干净度级别满足新版《GMP》（修订）干净度级别规定，干净简要描述水系统我公司采用江苏宝应华能净化设备有限公司制造的RO膜反渗入净化制水设备。（一）该设备型号为：FJH42X1.0XB带水泵机架为不锈钢材质每小时1吨产水量容器为不锈钢材质容器内有Z管RO膜元件直径为4英寸卷式反渗入装置130130（二）工作原理：原水通过机械过滤器（内填充石英砂），除去原水中的悬浮物凝聚的片状物等，从而减少水的浊度，提高澄明度；活性炭过滤器能够吸附水中的微生物、有机物。加药装置（阻垢剂）分散水中钙、镁等难溶性无机盐，制止或干扰难溶性无机盐在反渗入膜和金属表面的沉淀、结垢；精密过滤器截留部分微粒带入反渗入，以保护反渗入膜。经预解决后的水已符合进水水质规定，通过一级泵进入平行排列、串联组合的套管，水被反渗入膜分离为淡水和浓水两部分，每个套管中的渗出液聚集于一根总管中，经流量计至设备出口。一级膜分离出的一级淡水进入起中间水箱，一级淡水加入氢氧化钠溶液来调节pH值，消除二氧化碳后，进入二次反渗入系统。再次分离生产二级淡水和二级浓水，二级淡水即可符合《中国药典》中纯化水原则，用电导率进行进一步控制其质量，电导率符合公司内控原则时进入纯化水罐。本系统于选定江苏宝应华能净化设备有限公司的纯化水系统，设计生产能力为每小时1吨。系统管道材质为316L不锈钢材质，氩弧焊接。通过设备确认后，运行状况正常，能满足生产和清洁需要。水质设计原则系统设计原则为产水量1吨/h，二级电导率≤2μs/cm其它指标均符合《中华人民共和国药典》规定，供水系统采用动态循环，储存时间不超出24小时。水系统示意图附件7水系统示意图详见附件7。简要描述其它有关公用设施，例如蒸汽、压缩空气、氮气等系统。公司生产用公共系统现有一套压缩空气系统，采用深圳寿力亚洲实业有限公司经销的美国寿力螺杆压缩机。重要作为生产车间的生产工艺辅助设备，为车间提供符合工艺规定的压缩空气，系统由空气压缩机、冷干机、储气罐、空气净化组件、分派系统构成。（一）型号：LS—10，排气量为：3.5m3（二）工艺原理示意图：①螺杆式压缩机②储气罐③过滤元件④冷干机（美国寿力）⑤过滤元件⑥过滤元件（三）工作原理：过滤网过滤后的空气经①螺杆式压缩机压缩的气体经油气分离器分离后，气体进入②储气罐初冷却，分离部分水份后再经③0.1μm过滤元件到④干燥机把气体冷却后水份排出，露点经⑤、⑥0.01μm孔径的过滤原件。压缩空气里的油、水、0.01μm的杂物过滤后达成干净度的规定。（四）运行状况：通过对压缩空气系统的验证确认，输送管道自三级过滤后全部采用304不锈钢材质，并全自动氩弧焊接，系统性能指标能满足生产工艺及产品设计与GMP规定，经除菌过滤后的压缩空气，所含悬浮粒子、沉降菌、水份及油份符合规定原则规定，运行状况正常并能够投入使用。设备列出生产和检查用重要仪器、设备附件8详见附件8.清洁与消毒——简述与药品直接接触设备、工器具的表面清洗、消毒办法及验证状况（例如：人工清洁、自动在线清洁等）公司购置设备的设计、选型、安装和维护符合预定用途，尽量减少产生污染、交叉污染、混淆和差错风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。公司已建立多种设备清洁的操作规程，直接接触药品设备表面清洗办法以下：（1）在线清洗：不可拆卸部件用饮用水清洗至表面无粉尘和无不洁痕迹，再用纯化水擦洗两遍，擦干至表面无水痕和可见异物，再用75%乙醇溶液擦拭消毒。（2）离线清洗烘干：可拆卸部件拆卸下来并移至器具洗涤间，先用饮用水重复清洗至表面无粉尘和不洁痕迹，再用纯化水冲洗两遍，擦干至表面无水痕和可见异物，再送入烘箱内干燥。公司于下六个月，根据新版药品GMP规定，为使有关操作的核心要素得到有效控制，能够持续生产出符合预定用途和注册规定的产品，进行了新版GMP改造后初次验证工作。为确保药品生产环节中各系统能持续处在有效的验证状态，确保能持续稳定地生产出符合预定用途和注册规定的药品，公司于下六个月至初开展了再验证工作。设备清洁验证由清洁办法验证状况以下：（一）公用设施：（1）空调净化系统的消毒灭菌验证/确认，是通过对干净区臭氧消毒灭菌来进行。关闭空调机组新风入口、除尘系统出口、车间门及传递窗等，启动臭氧发生器，连接至净化系统回风口处，启动空调机组进行强制循环，检测臭氧浓度与否符合原则。（2）纯化水系统定时更换石英砂、活性炭、精密过滤器滤芯、反渗入膜，输送管道及贮罐定时用1％氢氧化钠和3%的双氧水清洗消毒，纯化水验证分三个周期21天，通过三个周的验证/确认，消毒成果微生物检测合格。（二）生产设备：在产品工艺验证的基础上，公司根据验证总计划及验证方案对各车间设备进行了清洁验证，验证成果表明，符合设备的清洁规定。根据的设备构造拟定最难清洁的部位作为取样点，普通为设备的死角、支管、岔管处、变径处等为最难清洁部位。合理的选择取样办法，如擦拭取样和淋洗水取样。通过清洁验证，拟定设备内外部清洗程度、微生物残留量、活性成分残留量均在可接受范畴内。与药品生产质量有关的核心计算机化系统简述与药品生产质量有关的核心的计算机化系统状况（不涉及逻辑编程器（PLCs））公司现安装有与药品生产质量有关的核心的计算机化系统的仪器涉及：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外光谱仪、原子吸取分光光度计。这些核心计算机化系统都有单一顾客界面，配备参数可存储及再使用，产生原始数据及测试成果存储及解决，含有显示、控制、软件数据解决、贮存功效；且含有同时统计分析过程数据的功效，并能实现分析数据的输出，以输出的纸面统计作为分析过程原始统计并开展数据计算及成果鉴定，电子统计仅作为操作复核的辅助途径，并为异常状况下的调查工作提供信息及线索。这些核心计算机化系统均安装在适宜的位置，以避免外来因素干扰。高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、原子吸取分光光度计等仪器应新版GMP附件计算机化系统数据完整性、数据审计追踪等规定均已购置满足条件的软件，并对其进行了验证。公司已建立包含药品生产质量管理过程中涉及的全部计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理有关的功效，并及时更新清单。文献描述公司的文献系统（例如电子、纸质）我公司已建立文献管理操作规程，系统地设计、制订、审核、同意和发放文献。公司根据GMP规定和公司实际按照文献编制规程将文献体系分为8大类：机构与人员管理类、设备工程管理类、物料管理类、卫生管理类、生产技术管理类、质量管理类、销售管理类和验证管理类文献等。文献内容与药品生产许可、药品注册等有关规定一致，并经质量管理部门的审核。文献的起草、修订、审核、同意、替代或撤销、复制、保管和销毁等均按其管理制度管理，并有对应的文献分发、撤销、复制、销毁统计。文献的起草、修订、审核、同意均由有关人员签名并注明日期。公司文献有专人负责管理，分类寄存，条理分明，便于查阅。全部现场使用文献均为经同意的现行文本。与GMP有关的每项活动都有对应统计，以确保产品生产、质量控制和质量确保等活动能够追溯。统计能及时填写，内容真实，笔迹清晰、易读、不易擦除。如有更改均签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨。每批产品都有批统计，涉及批生产统计、批包装统计、批检查统计和药品放行审核统计等与本批产品有关统计。公司根据获得国家药品监督管理部门同意注册生产的各个品种及其物料都有经同意的现行质量原则，并制订了各个品种中间产品和待包装产品的质量原则文献。多种药品的每个生产批量都有经公司同意的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式都有各自的包装操作规定。工艺规程的制订均以注册同意的工艺为根据。制剂的工艺规程的内容涉及：（一）生产处方；（二）生产操作规定；（三）包装操作规定等。公司根据现行同意的工艺规程的有关内容制订产品批生产统计和批包装统计。批生产统计和批包装统计内容符合GMP规定，可追溯每批产品生产历史、包装操作及与质量有关的状况。每批产品都有对应的批生产统计和批包装统计。公司根据GMP规定，制订了涉及生产操作、检查操作、厂房和设备维护清洁和消毒、确认和验证、变更控制、偏差解决、投诉、药品召回、退货解决等操作规程和统计。如文献和统计在生产工厂外保存（如有，涉及药品警戒数据），请提供外存的文献/统计目录、储存场合的名称和地址以及从厂区外取回文献所需的时间。本项不涉及。生产产品类型（可参考附件1或2）生产品种类型企灶获得注册同意文号的产品七个品种，其中常年生产的重要剂型是胶囊剂、散剂（外用）、乳膏剂和片剂，常年生产的品种有4个。工厂生产剂型一览表（涉及人用与兽用产品）生产范畴全部剂型和品种表药品名称剂型规格药品同意文号生产状况赛胃安胶囊胶囊剂每粒装0.87g国药准字Z3501常年生产赛霉安散散剂（外用）--国药准字Z3500常年生产赛霉安乳膏乳膏剂每支装（1）10g，（2）20g国药准字Z5799常年生产苯磺酸氨氯地平片片剂5mg国药准字H3379常年生产余甘子喉片片剂每片重0.5g国药准字Z35020693停产感冒止咳颗粒颗粒剂每袋装10g国药准字Z3502停产黄公烧伤膏乳膏剂每支装（1）10g,（2）20g国药准字Z0301停产工厂生产临床实验用药品（IMP）剂型一览表，如生产场合与上市生产品种不同，请提供生产区域和生产人员信息。公司除本次苯磺酸氨氯地平片一致性评价中试生产了三个批次（170701、170702、170703）的苯磺酸氨氯地平片，其中170703批次部份产品用于BE实验外，未生产其它临床实验用药品。生产场合与上市生产品种一致。剂型一览表以下：药品名称剂型批号临床实验项目苯磺酸氨氯地平片片剂170703BE实验毒性或危险物质的解决状况（如高活性和/或高致敏药品）公司现有品种生产不涉及毒性及危险性原辅材料，化验室少量检查用危险化学品均严格按公安部门规定进行管理使用。阐明专用设备或阶段生产制造产品状况（如有）本项不涉及。阐明过程分析技术（PAT）应用状况，并概述有关技术和计算机化系统应用状况（如有）本项不涉及。工艺验证简要描述工艺验证的原则公司于下六个月，根据新版药品GMP规定，为使有关操作的核心要素得到有效控制，能够持续生产出符合预定用途和注册规定的产品，进行了新版GMP改造后初次验证工作。为确保药品生产环节中各系统能持续处在有效的验证状态，确保能持续稳定地生产出符合预定用途和注册规定的药品，公司于下六个月至初开展了再验证工作。工艺验证由工艺验证工作小组负责，对各生产剂型代表产品进行工艺验证，评价现行工艺与否合理科学，与否能生产出符合GMP及国标的产品。工艺验证需要含有的必要条件：厂房和空调净化系统、检查仪器设备分析办法、设施设备、纯化水系统等均应得到确认；厂房干净度、制药用水、物料均应检查合格并允许使用；人员体检和培训符合规定；生产所用的设备已通过确认，且运行状况良好；检测所用仪器设备均通过校验；检查分析办法采使用方法定办法，产品质量原则采用高于法定原则的内控质量原则。工艺验证总体状况分析：验证过程严格按照预定验证方案执行，对验证过程的统计数据进行汇总。验证工作基本做到有组织、有领导、有计划、有方案、有报告，并由领导小组负责人审核同意。验证成果符合验证目的，证明有关操作的核心要素能够得到有效控制，确保生产工艺能够保持持续稳定，能够持续生产出符合预定用途和注册规定的产品。返工或重新加工的原则公司制订有返工、重新加工原则的管理文献，明确规定返工操作必须经质量管理部门进行风险评定并同意后才干进行，明确规定制剂产品不得进行重新加工。如果出现返工状况，必须写入公司年度产品质量回忆分析报告中。物料管理和仓储起始物料、包装材料、半成品与成品的解决，涉及取样、待检、放行与储存药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料均经检测符合对应的质量原则。空心胶囊上直接印字所用油墨符合食用原则规定。进口原料符合国家有关的进口管理规定。公司已建立物料和产品管理规程，确保物料和产品的对的接受、贮存、发放、使用和发运，避免污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的解决按照管理规程或工艺规程执行，并有统计。物料供应商的拟定及变更均经质量评定，并经质量管理部门同意后采购。物料和产品运输能满足其质量确保的规定。全部到货品料均经检查，核对物料外包装标签与否载明规定的信息，与否已经质量管理部门同意采购，以确保与订单一致。必要时对外包装进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题必须向质量管理部门报告并进行调查和统计。每次接受时均按规定内容进行统计。物料接受和成品生产后及时按照待验管理，直至放行。物料和产品根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运执行先进先出和近效期先出原则。公司已制订原辅料管理规程，采用核对外包装标签载明规定的信息以及检查等方法，确认每一包装内的原辅料对的无误。若一次接受数个批次的物料，按批取样、检查、放行。仓储区内的原辅料按规定的内容进行标记。只有经质量管理部门同意放行并在使用期或复验期内的原辅料方可使用。原辅料按照使用期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊状况，则告知质量管理部门进行复验。备料时，由车间领料员和仓管员按照称量管理规程进行备料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标记。车间配制的每一物料及其重量或体积由别人独立进行复核，并有复核统计。用于同一批药品生产的全部配料集中寄存，并做好标记。中间产品和待包装产品分别在适宜条件下贮存。贮存期间均按规定的内容明确进行标记，避免混淆和差错。公司设立专库贮存与药品直接接触包装材料、印刷包装材料，并由专人参考原辅料管理和控制规定负责管控。未经同意人员不得进入。包装材料按照管理规程发放，避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料对的无误。已建立印刷包装材料设计、审核、同意的管理规程，确保印刷包装材料印刷内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名同意的印刷包装材料原版实样。印刷包装材料的版本变更时由质量管理部门通过比对，确保产品所用印刷包装材料的版本对的无误。作废的旧版印刷模板告知有关单位予以销毁。每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料都有识别标记，标明所用产品名称和批号。过期或作废的包装材料均计数予以销毁并统计。成品放行前在仓库待验区贮存。成品的贮存条件符合药品注册同意规定。易燃物品的验收、贮存、管理执行国家有关规定。不合格物料和产品的解决公司已制订有“不合格品解决规程”，具体规定对不合格物料、中间产品、成品的解决，明确不合格物料和产品的解决须经质量管理部进行风险评定，给出解决意见，并经质量负责人同意后执行。不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均需设立清晰醒目的标志，贴上不合格证，并在不合格品库妥善保存。不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的解决须经质量负责人同意，并有统计。质量控制描述理化检查、微生物及生物学检查等质量控制活动公司质量控制实验室人员、设施、设备与产品性质和规模相适应。质量控制室主任为执业药师，从事药品检查工作，含有足够的管理实验室的资质和经验。质量控制实验室配备相适应的检查人员，并通过与所从事的检查操作有关的实践培训且通过考核。质量控制实验室配备药典、原则图谱等必要的工具书，以及原则品或对照品等有关的原则物质。质量控制实验室制订系列有关文献，符合“文献管理”原则和GMP有关规定规定，有有关质量原则、有关操作规程和统计、检查报告、必要的检查办法验证报告和统计；有每批药品的检查统计涉及中间产品、待包装产品和成品的质量检查统计；采用便于趋势分析的办法保存检查数据、环境监测数据、纯化水的微生物监测数据等。质量控制实验室制订系列实验室有关管理规程，并严格按规程执行，以规范理化检查、微生物及生物学检查等质量控制活动，涉及：取样；检查分析用对照品、原则品管理；滴定液、原则溶液管理；化学试剂接受、贮存、发放；检定菌管理；培养基管理；化学试剂、试液配制；培养基配制；实验室剧毒物品安全管理；检查仪器、设备管理；检查原始统计管理；实验室超标调查等系列活动。分销、投诉、产品缺点与召回分销（属于制造商职责内的部分）分销商类型（涉及与否持有经营许可证或制造许可证等）公司现有分销商含药品经营公司（药品批发公司和药品零售公司）和医疗机构。药品经营公司均依法获得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书；医疗机构均依法获得《医疗机构执业许可证书》。描述用来确认顾客/接受者的系统，以证明顾客有正当资格接受药品公司通过审核购货单位的经营范畴或者诊疗范畴，对购货单位的证明文献、采购人员及提货人员的身份证明进行核算，确保药品销售流向真实、正当。公司通过对首营公司的审核，查验加盖其公章原印章的首营公司资料，确认真实、有效，以确保对方有正当资格接受药品。首营公司资料以下：

（一）《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证书》复印件；

（二）《营业执照》复印件，及上一年度公司年度报告公示状况；

（三）《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）有关印章样式；

（五）开户户名、开户银行及账号。（六）加盖购货单位公章原印章的采购人员、提货人员委托书及身份证复印件。简要描述产品在运输过程中确保其符合贮存条件规定的的方法，例如：温度监测/监控公司销售的产品必须是经质量管理部出具合格报告的产品，不合格产品严禁销售。药品发运按公司《药品运输管理制度》执行，药品运输路线与运输工具选择原则：减少运输途中停留、缩短货品在途时间。减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货品损失和运输差错，减少药品损耗和运输费用。药品运输原则：及时、精确、安全、经济。药品发运前，先检查运输工具，根据外部天气，药品储存温度规定，选择适宜的运输工具，发现运输条件不符合规定的不得发运，运输药品过程中运载车辆应当保持密闭，冬天应注意保湿，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮。运输有温湿度规定的药品、应根据季节变化和运程采用对应的保暖或制冷方法。产品分销管理以及确保其可追踪的办法公司严格审核购货单位，审核通过，订立销售合同，开具发货凭证、发票，做到票、账、货、款一致。仓库管理员接到发货凭证，首先核对品名、规格、数量无误后可按单发货。每批产品都有发运统计，统计内容按GMP规定设立，涉及：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运统计必须保存至药品使用期后一年。根据发运统计，公司能够追查每批产品的销售状况，必要时能够及时全部召回。另，公司对每盒产品均赋有码上放心追溯码（原药品电子监管码）。根据发运统计，能够追查每批产品的销售状况。避免产品流入非法供应链的方法公司通过审核购货单位的经营范畴或者诊疗范畴，对购货单位的证明文献、采购人员及提货人员的身份证明进行核算，确保药品销售流向真实、正当，避免产品流入非法供应链。投诉、产品缺点与召回简要描述投诉解决、产品缺点与召回系统公司已建立规范的药品质量投诉管理规程，规范投诉登记、评价、调查和解决程序，确保与药品质量缺点有关的投诉都已具体统计并进行调查，持续改善服务质量，维护公司信誉。营销部负责质量投诉的信息收集、顾客和公司的内外部沟通、顾客确认反馈；质量管理部负责质量投诉的协助调查分析，纠正防止方法的贯彻；质量负责人负责对质量投诉解决执行状况进行监督。公司已制订药品召回管理规程，建立产品召回系统。必要时根据公司负责人下达“产品召回指令”可快速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。当市场出现产品急需召回状况时，公司负责人立刻组织公司有关部门人员构成临时召回工作小组，制订召回计划，负责召回全过程的领导决策和异常状况解决。公司负责人立刻向有关部门下达“药品召回指令”，涉及告知上级药品监督管理部门。营销部负责人根据“药品召回指令”，制订书面“产品召回计划”，贯彻销售客户清单，并报临时召回工作小组。并在24小时内告知有关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人（涉及在运输途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品；必要时请新闻媒体协助发表通告，阐明所发生的问题。从市场召回的药品进库后，要立刻置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离寄存，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用。质量管理部对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回产品的质量状况进行分析、调查。召回工作小组根据召回进展状况，决定与否召回工作已基本完毕。召回工作完毕后，要以书面形式立刻告知有关部门。根据召回管理规程及公司产品召回系统，可确保召回工作的有效性。产品召回负责人为公司负责人，召回能够随时启动并快速实施。如是因产品存在安全隐患的，立刻向市局报告。自检简要描述公司自检系统，重点阐明自检计划中涉及范畴的选择原则、自检实施以及整治状况公司已建立GMP自检管理规程，规定普通状况下由质量管理部门每年一次组织对公司开展自检活动，监控GMP实施状况，评定公司与否符合GMP规定，并提出必要的纠正和防止方法。规定了进行特定的自检的状况，涉及：（1）质量投诉后，如有必要；（2）质量管理有关事故或事件证明质量管理体系出现重大偏离；（3）重大法规环境变化（例如新版GMP实施）；（4）重大生产质量条件变化（例如新项目、新车间投入使用）；（5）重大经营环境变化（例如公司全部权转移）等。自检工作是一项系统工作，必须有计划地进行。程序上规定：首先，制订自检计划；另一方面，完毕对应的自检准备工作，涉及：自检小组的建立、自检检查明细的制订、制订自检统计表等，自检明细制订时对区域选择原则应根据自检目的制订，我公司普通对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文献管理、生产管理、质量控制与质量确保、产品发运与召回等项目进行全方面自检；然后，自检的实施；最后，进行总结报告。普通拟定缺点项目后，自检小构组员开会讨论，对缺点项目进行评定，并根据缺点的严重程度制订对应的纠正和防止方法，形成自检报告，拟定整治告知书，最后报告公司负责人同意。整治告知书下达至各缺点项目所涉及部门，规定各部门按计划及时完毕对应的纠正和防止方法有关工作。并规定质量确保室按《纠正和防止方法(CAPA)管理规程》做好有关工作及统计，做好纠正和防止方法的跟踪工作。公司自检系统完善，能有效地定时监控公司GMP实施状况，能确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册规定的药品。10附件阐明附件1有效的制造许可文献复印件附件2全部生产剂型目录，涉及所用原料药的INN名称或通用名（如有）名称同意文号与否常年生产原料药赛胃安胶囊国药准字Z3501是冰片赛霉安散国药准字Z3500是冰片赛霉安乳膏国药准字Z5799是冰片苯磺酸氨氯地平片国药准字H3379是苯磺酸氨氯地平余甘子喉片国药准字Z35020693否不涉及感冒止咳颗粒国药准字Z3502否不涉及黄公烧伤膏国药准字Z0301否不涉及附件3有效的GMP证书复印件附件4合同生产公司和实验室状况一览表，涉及地址和联系信息以及外包活动的供应链流程图本项不涉及附件5组织机构图XX制药有限公司组织机构图董董事会董事长：吴家董事长：吴家柿总经理（总经理（公司负责人）：吴联强质量受权人：林英略质量受权人：林英略副总经理（生产管理负责人）：陈明小质量管理副总经理（生产管理负责人）：陈明小质量管理部部长（质量管理负责人）：林英略（兼）经营副总经理：吴义峻质量确保质量确保室负责人：蔡火狮质量控制室主任：杨丽萍生产管理部部长：陈明小(兼)生产管理部副部长：王德龙工程设备部生产管理部部长：陈明小(兼)生产管理部副部长：王德龙工程设备部部长：郑振辉营销部副部长：李松物料供应管理部副部长：洪敏英办公室主任：郑家德财务部部长：吴款治外包装车间主任：外包装车间主任：王德龙(兼)中药前解决车间主任：王德龙(兼)外用制剂车间主任：吴燕娥口服固体制剂车间主任：叶煌波取样间原辅料库药包材库阴凉库成品库不合格品退货库人力资源文印档案食堂环卫安全生产胶囊组片剂组颗粒组内包组乳膏组散剂(外用)取样间原辅料库药包材库阴凉库成品库不合格品退货库人力资源文印档案食堂环卫安全生产胶囊组片剂组颗粒组内包组乳膏组散剂(外用)组洗刻组精洗组粉碎组外包装组维修组纯水站空调站供气站洗衣房消防保卫质量管理组织机构图公司公司负责人：吴联强质量管理部部长、质量受权人：林英略质量管理部部长、质量受权人：林英略质量确保质量确保室主任蔡火狮质量控制室主任杨丽萍中间产品检查车间化验室中心检查室标定间中药鉴定室精密仪器室分析天平室仪器室生物检定室化学分析室无菌室微生物程度检定室产品质量回忆分析质量风险管理纠正方法和防止方法偏差解决变更控制环境监测顾客投诉、不良反映质量审计质量统计留样观察质量档案供应商评定质量原则GMP自检与培训确认与验证胶囊组胶囊组胶囊组中间产品检查车间化验室中心检查室标定间中药鉴定室精密仪器室分析天平室仪器室生物检定室化学分析室无菌室微生物程度检定室产品质量回忆分析质量风险管理纠正方法和防止方法偏差解决变更控制环境监测顾客投诉、不良反映质量审计质量统计留样观察质量档案供应商评定质量原则GMP自检与培训确认与验证胶囊组胶囊组胶囊组胶囊组胶囊组胶囊组胶囊组胶囊组胶囊组胶囊组胶囊组胶囊组胶囊组胶囊组胶囊组胶囊组胶囊组胶囊组胶囊组胶囊组胶囊组胶囊组胶囊组胶囊组附件6厂区总平面布局图、生产区域平面图，涉及物料和人员流向图，各类型（剂型）产品生产工艺流程图苯磺酸氨氯地平片生产工艺流程图苯磺酸氨氯地平过筛羧甲淀粉钠过筛配料过筛微晶纤维素2%羟丙甲纤维素水溶液制粒硬脂酸镁过筛总混压片冲模铝箔、PVC铝塑包装复合膜枕式包装外包装外包材入库D级干净区D级干净区加工、解决普通生产区物料普通生产区流程赛胃安胶囊生产工艺流程图冰片石膏冰片石膏清洗晾干清洗晾干切削整形切削整形球磨过筛球磨过筛臭氧灭菌臭氧灭菌粉碎过筛粉碎过筛配料总混配料总混空心胶囊空心胶囊胶囊充填胶囊充填铝箔PVC硬片铝箔PVC硬片聚酯瓶铝塑包装瓶装聚酯瓶铝塑包装瓶装外包装外包装材料外包装外包装材料入库入库D级干净区D级干净区加工、解决普通生产区物料普通生产区流程赛霉安散生产工艺流程图朱砂冰片入库外包装外包装材料散剂分装石膏清洗晾干切削整形配料混合朱砂冰片入库外包装外包装材料散剂分装石膏清洗晾干切削整形配料混合臭氧灭菌臭氧灭菌球磨过筛过球磨过筛过筛粉碎过筛粉碎过筛聚酯瓶聚酯瓶D级干净区D级干净区加工、解决普通生产区物料普通生产区流程赛霉安乳膏生产工艺流程图油溶性基质水溶性基质油溶性基质水溶性基质加热溶解加热融化加热溶解加热融化基质乳化基质乳化赛霉安散药粉赛霉安散药粉加药混合均质搅拌均质搅拌胶体磨胶体磨软膏铝质药用软膏管灌装封口软膏铝质药用软膏管灌装封口外包装材料外包装外包装材料外包装入库入库D级干净区D级干净区加工、解决普通生产区物料普通生产区流程附件7水系统示意图水系统工艺流程示意图：活性碳过滤器机械过滤器原水泵原水箱原水活性碳过滤器机械过滤器原水泵原水箱阻垢剂 阻垢剂加药装量加药装量淡水箱一级反渗入装置一级高压泵精密过滤器淡水箱一级反渗入装置一级高压泵精密过滤器二级高压泵纯水泵纯水罐二级反二级高压泵纯水泵纯水罐二级反渗入装置NaOH用水点紫外灭菌NaOH用水点紫外灭菌加药装置加药装置附件8核心生产设备与实验室设备、仪器清单生产设备汇总表福建省XX制药有限公司07月生产设备明细表序号设备编号设备名称规格型号功率(kw）尺寸（mm）单重(kg)生产能力购进时间制造单位安装地点备注1BP020309方锥混合机HF-15005.52930×2330×30701500750kg.06温州市制药设备厂整粒总混间2BP020308多向运动混合机HD-200A31800×1600×1700700100kg.06温州市制药设备厂整粒总混间3BP020315胶囊充填机NJP-8003.13950×785×1800800600-800s/min.03浙江瑞安飞云机械厂胶囊填充抛光间（1）4BP020316胶囊充填机NJP-8003.13950×785×1800800600-800s/min.06浙江瑞安飞云机械厂胶囊填充抛光间（2）5BP020317抛光机YJP-10.21310×450×1200453000s/min.06浙江瑞安飞云机械厂胶囊填充抛光间（1）6BP020305热风循环烘箱CT-C-Ⅱ304车.06常州市益民干燥设备厂烘干间7BP020303槽形混合机CH-15031480×600×11908001994.12上海天祥健台制药机械公司混合制粒间8BP020321枕式包装机DZB-25025100×900×150030-100包/分.06瑞安三环机械有限公司内包（2）9BP020319HB系列（粉剂）自动包装机HB-60FAG1.2625×751×155817040-60包/分.06北京华宝包装机械有限公司颗粒包装间10BP010304多向运动混合机HD-200A31800×1600×1700700100kg.06温州市制药设备厂总混间11BP010305方锥混合机HF-1000422700×1970×27101000500kg.06温州市制药设备厂总混间12BP010306螺杆分装机KFG501.31200×900×183038025-60瓶/分.02上海英华机械厂散剂分装间13BP010303软管灌装封口机FM-1602.3300040-160支/分.09上海龙腾机械制造有限公司乳膏灌装间14BP010302胶体磨JMV-80b2.2700×320×7501350.2-2吨/小时1998.11上海东日机械厂乳化间15DP020301自控粉碎机组ZKF-3X18975×365×30001300100-200kg/h.01山东烟台制药机械厂石膏粉碎间16DP020304漩涡振动式筛分机XZS-4000.55500×560×110010050～200

kg/h1995.10上海天祥健台制药机械公司冰片粉碎间17DP020305双缸可倾球磨FQQ20X21.11144×470×87530010kg罐×2.01上海中药机械厂冰片粉碎间18BP010329冷冻空调LSCW100112360KW/h.07福州龙煌冷冻空调工业有限公司空调机房（制剂）序号设备编号设备名称规格型号功率(kw）尺寸（mm）单重(kg)生产能力购进时间制造单位安装地点备注19DP020309冷冻空调LICA025C27.47774kwcal/h.08福州龙煌冷冻空调工业有限公司空调机房（前解决）20BP010326二级反渗入机组FJH42X-1.0×B41吨/h.08江苏华能净化设备有限公司纯水站21BP010327螺杆空气压缩机LS10-30M22.41524×914×10646403.5m3/min.09深圳寿力亚洲实业有限公司真空空压机房22BP010328立式真空泵WL-5041130×520×120042850L/s.09温州亚光真空设备厂真空空压机房23BP010330空调箱J1291640×1520×5800.07建阳阳光净化妆修公司空调机房（一楼）24BP010331空调箱J2291640×1520×5800.07建阳阳光净化妆修公司空调机房（一楼）25BP020332空调箱J463.52520×1770×5730.07建阳阳光净化妆修公司空调机房（二楼）26BP020334冷却塔LBCM-1502.2585000kacl/hr.08中国广州良机机械制造有限公司制剂楼顶27BP020301组合式高速粉碎机FC-2505.5930×600×1505300粉质7-40kg/h1995.9上海中药机械厂粉碎分筛间28BP010320自动打印机KK-5600.060430×440×29824.05皇将精密工业有限公司打码间（二楼）29BP010321自动打印机KK-6100.060430×440×29824.05皇将精密工业有限公司空调机房（提取楼）30BP010322自动折纸机KK-5040.25970×460×63655.05皇将精密工业有限公司31BP020333空调箱J5291640×150×5800.07建阳阳光净化妆修公司32BP010335干净采样车PQ-7150.4740×740×1900100.11苏州拥拓钢构净化设备有限公司仓库33BP020325自动捆包机XT80200.6895×565×7301001.5秒/条.12泉州光明包装机械材料经营部外包间34DP020307双缸可倾式球磨机FQQ20X21.11144×470×87530010kg罐×2.07上海中药机械厂冰片粉碎间序号设备编号设备名称规格型号功率(kw）尺寸（mm）单重(kg)生产能力购进时间制造单位安装地点备注35BP020339柴油发电机GF250250.12扬州英泰集团有限公司发电机房36BP020340喷码机90205.5米/秒.03马肯依玛士（上海）标示科技有限公司口服车间外包间37BP020342自动包装机（颗粒）DXSD80C0.86590×335×108518055-80包/分.09北京大松惠基包装有限公司颗粒分装间38BP020344除尘净化机组TUOER-12C1.1650×800×12601071100-1300m3/h.12杭州南方环境净化设备有限公司口服固体制剂车间39BP020345高效湿法制粒机JHZ-150C152250×800×1300100070kg/批.12温州健牌药业机械制造有限公司制粒间40DP010301夹层锅KG-100L20.75φ700100L.02上海天置机械有限公司前解决车间41DP020340除尘净化机组TUOER-12C1.1650×800×12601071100-1300m3/h.09杭州南方环境净化设备有限公司前解决车间42BP010341工业冷水机AC-55HP.03深圳市安格斯机械有限公司空调机房43BP010343除湿机DH-902B1.7408×480×9055890L.04杭州川井电气有限公司仓库44BP010344栓剂高效均质机SJZ-I8.51000×700×1400100100L.04黑龙江迪尔制药机械有限公司栓剂均质间45BP010345全自动栓剂灌装机ZS-V133530×2900×180012006000-10000枚/h.04黑龙江迪尔制药机械有限公司栓剂灌封间46BP020347除湿机HP-902B1.7408×480×9055890L/D.05杭州川井电气有限公司口服固体制剂车间47BP020348除湿机HP-902B1.7408×480×9055890L/D.05杭州川井电气有限公司口服固体制剂车间48DP020341气流涡旋微粉机QWJ-15B22700×1050×100060010-250/h.05浙江丰利粉碎设备有限公司前解决车间49BP020349旋转式压片机ZPYGS455.51100×940×1780180019万片/h.07山东聊城万合工业制造有限公司口服车间压片间50BP020350电磁感应铝箔封口机GLF-16001.31290×500×44046210瓶/h.02广州世峰电器有限公司口服外包间51BP010347洗衣干衣机WD-A12115D0.14600×550×850617.03南京乐金熊猫电器有限公司洗衣房序号设备编号设备名称规格型号功率(kw）尺寸（mm）单重(kg)生产能力购进时间制造单位安装地点备注52BP020352自动折纸机KZ-200/450940×430×5753870m/min08.04.10上海市科斯包装机械有限公司打码室53DP020342振动筛ZS-5150.75710×710×1280180100-140008.05.26江阴市鑫达药化机械制造有限公司口服制剂车间54BP020353泡罩包装机DPP-250F62800×720×16001.8-23.6万粒/小时08.07.28浙江瑞安市江华机械有限公司内包（3）55BP020355自动捆扎包装机BDK380/30型590×346×4903530次/分08.08.08浙江瑞安市华达机械有限公司外用散剂外包间56BP010348自动捆扎包装机BDK380/30型590×346×4903530次/分08.08.23浙江瑞安市华达机械有限公司外用散剂外包间57BP020356泡罩包装机DPP-250F62800×720×16001.8-23.6万粒/小时08.09.28浙江瑞安市讲话机械有限公司内包（1）58BP020357风冷式吸尘粉碎机组FL-25071280×600×155035030-200/h08.09.18江阴市鑫达药业机械制造有限公司口服制剂粉碎间59BP020358自动打印机KK57060430×440×298243000张/h09.11.20台湾皇将精密工业有限公司打码室60DP010304夹层锅JCG-0.120.37Ф700100L09．09．18上海天置轻工机械有限公司中药提取61DP010305热回流提取机组RHL-300L63.25300L09．09．05上海天置轻工机械有限公司中药提取62BP010349水冷式臭氧发生器TLCF-G-3-120A2.2950×550×1350120g/h11.08.20江苏徐州天蓝臭氧设备有限公司前解决空调房63BP020359条形监管码SHB-89011.12.12北京鑫创佳业信息系统工程有限公司口服外包间64臭氧发生器TL-50A0.77400×300×77050g/h11.08.20徐州天蓝臭氧设备有限公司前解决车间65BP020361旋转式压片机ZP-455.51100×940×175579万片/h12.02.28山东聊城万合工业制造有限公司口服制剂车间66DP020345多向运动混合机JSH-10B1.51500×1350×1500100L13.5.26温州市健牌药业机构制作有限公司前解决提取车间67DP010350真空乳化搅拌机KRGRS-35055.43390×2650×23502500350L13.9.13温州科瑞机械有限公司外用乳膏车间序号设备编号设备名称规格型号功率(kw）尺寸（mm）单重(kg)生产能力购进时间制造单位安装地点备注68BP010351全自动洗衣机XQB70-Q85S0.33540×565×890317kg13.10.1