药理学 绪论 课件ppt

药物分析

江西中医学院

绪论

一、药物分析学科的性质和任务二、药品的质量标准三、药品质量管理规范四、药物分析课程的学习要求

一、药物分析学科的性质和任务

一、药物和药物分析1.药物或药品Drug，Pharmaceutical，Medicine

药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。

安全性

有效性合理性药品质量控制的重要性

药物与人的生命相关,药不仅能治病,也能致命.用法和用量的物质。用法和用量的物质。

2.药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法的学科。药物分析也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。

研究药物及其制剂的组成、理化性质、鉴别真伪、纯度检查以及含量测定等,以确保用药的安全、合理、有效.

药物分析是一门研究和发展药品质量控制的‘‘方法学科’’.3.药物分析中常用的分析方法

容量分析法

经典化学分析

重量分析法

现代仪器分析技术

光谱分析法

色谱分析法

电化学分析法

二、药物分析的任务

1.药品质量检验——基本任务（1）药物制成品的质量检验

生产、贮藏、供应和临床使用、质量监督（2）药物生产过程的质量监控二、药物分析的任务

2.新药研发——重要任务（1）药品质量标准建立与修订（2）药品稳定性研究（3）药代动力学研究（4）生物利用度研究第二节药品质量标准与药典

一、药品质量标准

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。

1.中华人民共和国药典，简称中国药典

2.国家食品药品监督管理局药品标准，简称局标准我国现行药品质量标准

中国药典和局标准均为国家药品标准药品质量标准体系中国药典企业标准国家标准使用非成熟(非法定)方法标准规格高于法定标准药品标准临床研究用标准(临床研究)暂行标准(试生产)试行标准(正式生产初期)地方标准整理提高后的品种局标准（疗效确切、广泛应用、质量可控）二、中国药典

（一）中国药典的沿革

中华人民共和国建国以来，分别于1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年和2005年出版了八版中国药典，现行版为2005年版。 英文名：ChinesePharmacopeia，缩写为ChP（2005）。

药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。

中国药典（2005年版）分为一、二、三部。另专门出版了《药品红外光谱集》《中国药典》英文版《临床用药需知》各年的增补本 药典注释（一部、二部） 药品检验操作规程——中华人民共和国医药行业标准

进出口药品检验或仿制国外药品标准时，可供参考的国外药典有：

（三）国外药典

1．美国药典与美国国家处方集美国药典

TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写USP，目前为28版，即USP（28）

美国国家处方集

TheNationalFormulary，缩写NF，目前为24版，即NF（24）

2．英国药典

BritishPharmacopoeia，缩写BP，目前为2004年版，即BP（2004）

3．日本药局方缩写JP，目前为14版，即JP（14）

4．欧洲药典

EuropeanPharmacopoeia，缩写

Ph.Eup，目前为第5版。

欧洲药典由欧洲药典委员会编制、出版，为27个成员国及欧共体所认可。对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。

5．国际药典

TheInternationalPharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫生组织（WHO）组织编撰并颁布。三、全面控制药品质量的科学管理

药品质量的全面控制涉