非转基因身份保持IP认证技术规范

非转基因身份保持（IP）认证技术规范核心提示：前言《非转基因身份保持（IP）认证技术规范》分为四个部分：第1部分：风险评定第2部分：组织方法第3部分：物理方法第4部分：管理体系本规范由中国检查认证集团质量认证有限公司提出。本规范起草单位：中国检查认证集团质量认证有限公司非转基因身份保持认证前

言《非转基因身份保持（IP）认证技术规范》分为四个部分：——第1部分：风险评定——第2部分：组织方法——第3部分：物理方法——第4部分：管理体系本规范由中国检查认证集团质量认证有限公司提出。本规范起草单位：中国检查认证集团质量认证有限公司非转基因身份保持认证第1部分：

风险评定

RiskAssessment1

范畴和目的本规范合用于组织证明其产品的非转基因身份，CCIC-CAS根据此规范对申请非转基因身份保持认证证书的组织进行审核。本规范的目的是为了指导申请非转基因身份保持认证的组织建立、执行并保持IP体系，排除并且控制供应链中的转基因成分，以确保所生产的产品符正当规的规定和消费者的需求。*IP认证规范的本部分规定了对非转基因食品及其原料、非转基因饲料和非转基因种子及其它产品的生产的风险性进行评定以及评价与否符合非转基因产品身份保持认证的条件。2

规范性引用文献GB/T19011:

质量和（或）环境管理体系审核指南REGULATION(EC)No1829/OFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof22SeptemberongeneticallymodifiedfoodandfeedREGULATION(EC)No1830/OFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof22SeptemberconcerningthetraceabilityandlabelingofgeneticallymodifiedorganismsandthetraceabilityoffoodandfeedproductsproducedfromgeneticallymodifiedorganismsandamendingDirective/18/EC3

术语和定义下列术语和定义合用于本非转基因身份保持认证规范。3.1转基因

GM(GeneticallyModified)通过基因工程手段将一种或几个外源性基因转移至某种特定生物体（动、植物和微生物等）中，并使其有效体现。3.2转基因生物

GMO(GeneticallyModifiedOrganisms)通过基因工程技术导入某种基因的植物、动物、微生物。3.3非转基因生物

Non-GMO未使用基因工程技术的常规的、天然的植物、动物、微生物。本定义是根据欧盟最新的转基因法规EC1829/和EC1830/的规定进行定义的。3.4身份保持

IdentityPreservation(IP)IP是通过观察、检查、取样和检测等有效的内部隔离控制体系来确保产品拥有某种特定品质的严格的生产和运输办法。3.5身份保持体系

IdentityPreservation(IP)System身份保持体系是在产品供应链范畴内通过隔离、检查、统计、可追溯等控制方法保持产品某种特定身份的供应链质量控制体系。3.6组织

Organization申请方及其受控供方（不含外部供方）。3.7受控供应链

ControlledSupplyChain身份保持体系所覆盖的产品种植、生产、加工的整个供应链环节，或该供应链中某些阶段的组合。3.8受控程序

ControlledProgram受身份保持体系控制的产品生产管理体系。3.9污染

Pollution指转基因成分的混入。3.10风险评定

RiskAssessment对识别的风险进行分级，拟定需要重点控制的核心点。3.11不利事件

AdverseEvent不明身份的原料意外混入受控供应链、可追溯系统出现问题或故障等，以及其它可能造成局部或整个身份保持体系失效的状况。3.12最坏事件

WorstCase受控供应链遭受到严重影响，可能造成整个身份保持体系崩溃的状况。3.13可追溯性

Traceability在身份保持体系中围绕受控供应链所建立的可随时确认原料、成品（必要时涉及工艺）的来源、去向，以及品质和数量等内容的控制方式。3.14限值

Threshold受控供应链生产的受控产品转基因成分的最高含量，以满足目的市场（国家或地区）法律法规的规定。3.15停留与放行点

Hold&ReleasePoint供应链范畴内受转基因污染风险性较高的阶段。受控材料进入该点后来，在未拟定其非转基因身份之前，该受控材料不得进入下游供应链。只有在受控材料的非转基因特性获得证明后来，受控材料方可从该点进入下游供应链。3.16DNA脱氧核糖核酸的简称。由脱氧核苷酸聚合而成的双螺旋长链聚合物。DNA构成绝大多数生物的遗传物质。3.17PCR聚合酶链反映，一种通过扩增生物体内特殊DNA序列检测出转基因成分的酶反映。3.18ELISA蛋白酶链免疫吸附反映的简称。一种能够敏捷地检测出样品中特异蛋白质的检测办法。依靠酶催化使颜色产生变化来测定样品中特异蛋白质的数量。3.19试纸条检测

StripTest以专用的试纸条进行快速免疫测定的检测办法。3.20有关方

Party生产者或申请者及供应链范畴内产品、服务的提供者（外部供应商除外）。3.21供方

Supplier提供诸如产品或服务（例如：贮藏、解决、输送、运输或检查等）的提供者等与受控供应链有关的各方。3.22外部供方

ExternalSupplier不受IP认证合同约束而又直接供应材料给供应链的单位能够定义为外部供方。受控供应链不能涉及到外部供方。3.23产品

Product任何进入到受控供应链中的成分，它将受到控制，由于它可能通过转基因生物合成。3.24

非转基因身份保持（IP）体系非转基因身份保持（IP）体系是为避免在作物种子、农产品、食品、和饲料等产品生产中潜在的转基因成分的污染，从非转基因作物种子及其田间种植到产品收获、运输（出口）、加工及进入市场的整个生产供应链中进行严格的控制、转基因检测、可追溯信息建立等方法，确保非转基因产品的纯正性，并能提高产品价值的生产和质量确保体系。*对可能影响受控供应链的转基因污染进行风险评定，根据控制目的的不同建立体系，拟定隔离方法和可追溯的范畴，并选择控制风险所需的程序及规定的严格程度。4

风险评定与再评定4.1

风险评定组织应建立程序，进行风险评定，确认原料及生产过程的转基因污染风险，并拟定需进行重点控制的核心点。组织应拟定风险评定办法，风险评定应以风险分析成果为基础。风险分析应考虑但不限于下列内容：a)

法规规定的转基因标记阈值；b)

种子的转基因状态；c)

官方正式同意或未获同意种植或商业化使用的转基因品种；d)

原料供应商所提供原料的转基因状态；e)

生产过程的控制方法；f)

运输、贮存、销售环节的控制方法；g)

原料、产品的转基因检测成果。4.2

风险的再评定为持续保持体系的完整性，组织应建立程序，确保当体系发生变化或存在发生偏离控制的可能性时，应确认风险再评定的必要性并实施评定。在下列状况但不限于下列状况发生时可考虑重新进行风险评定：a)

转基因政策发生变化；b)

原料、种子、生产工艺等变化；c)

发生严重不符合事件；d)

每年应重新进行一次风险评定。组织实施风险评定与再评定的统计应予以保存。4.3

风险评定与IP控制方法程序的关系组织根据可能产生转基因成分污染的风险分析和评定的成果，在确保对识别出的风险能够提供足够控制方法的基础上，选择建立并实施对应控制方法程序来对风险进行控制。非转基因身份保持认证第2部分：

组织方法

OrganizationalMeasure1

目的和范畴1.1

目的组织应制订文献化的控制目的，应与风险评定和再评定的成果相适宜，并确保该目的a)

在组织内得到广泛沟通；b)

符合有关法律法规的规定和顾客的规定；c)

定时评审和更新。1.2

范畴组织应制订文献化的受控产品范畴及其规格（如转基因含量最高限值、置信度等）。2

资源管理2.1

组织应提供充足的人力资源及基础设施，以建立、实施、保持和更新IP认证。组织应拟定全部与受控程序有关的人员清单，并形成文献，保持及时更新。2.2

人力资源组织应：a)

对与风险控制有关的人员职责与权限予以界定并形成文献；b)

拟定一名适合的管理人员全方面负责、管理整个IP程序的运行，并与认证机构保持联系，此人员应有能力胜任此项工作；c)

拟定从事IP体系工作的人员所必要的能力，必要时通过培训确保全部体系涉及的工作人员拥有必须的技能和能力；d)

保持教育、培训、技能和经验的适宜统计。2.3

基础设施组织应拟定、提供并维护体系有效运行所需的基础设施，合用时涉及：a)

组织种植及加工所需的建筑物、工作场合和有关的设施；b)

控制所需的过程设备和监视设备；c)

支持性服务（如运输）。3

沟通3.1

内部沟通组织应制订、实施并保持有效的方法，方便全部与受控程序有关的人员能够就可能会对IP认证产生影响的事项进行有效的沟通。为保持IP认证的有效性，组织应确保有关人员及时获得变更的信息，涉及但不限于下列方面：a)

产品或新产品；b)

原料、辅料和服务；c)

生产系统和设备；d)

生产场合，设备位置，周边环境；e)

清洁和卫生计划；f)

包装、贮藏和销售体系；g)

人员资格水平和（或）职责和权限分派；h)

法律法规规定；i)

与风险评定和控制方法有关的知识；j)

组织恪守的顾客、行业和其它规定；k)

来自外部有关方的有关询问；l)

其它条件。3.2

外部沟通组织为确保有关方能够获得充足的IP认证方面的信息，应制订、实施并保持有效的方法，方便与下列各方进行沟通：a)

供方和分包商；b)

顾客；c)

主管部门；d)

对IP认证的有效性或更新产生影响，或将受其影响的其它组织。组织应统计来自顾客和主管部门的全部与非转基因身份保持认证有关的规定。组织应指定固定人员进行有关信息的外部沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新的输入。4

外部供方4.1

组织应制订用于选择、评价及重新评价合格供方的原则并对供方加以影响。控制的类型与程度应与风险评定的成果相适应。4.2

组织在接受供方产品进入受控供应链之前，应对产品追溯其非转基因状态。4.3

组织应保持供方选择、评价及重新评价供方的统计，涉及评价成果以及评价所引发的任何必要方法的统计。4.4

IP体系外部供方资质的审查根据评定的成果和对应IP控制程序的规定，其外部供方存在下列两种可能性：a)

供方能够提供产品的身份保持认证证书，证明其生产符合程序的范畴、目的以及控制方法（隔离、可追溯系统、代表性取样和检测）的规定，应在文献中拟定对身份保持认证证书的审查程序。b)

非合同供方给受控供应链提供的产品无法追溯至种子，为确保稳定和可持续的非转基因产品供应的持续性，组织能够从非合同供方最多采购原料总量的30%，并能提供证明。5

不利事件管理5.1

不符合状况的控制组织应制订程序确保不符合状况发生后，对产品进行识别、评价和控制，以避免非预期使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文献的程序中作出规定。不符合状况涉及但不限于下列状况：a)

转基因成分意外混入受控供应链b)

管理的不当或未按程序进行管理时c)

检测成果显示超出体系文献规定的转基因限值。组织应通过下列一种或几个途径，处置不符合规定的产品：a)

采用适宜的方法，消除发现的不符合状况；b)

采用适宜的方法，避免其原预期的使用或交付。组织应保持产生的不符合状况及随即所采用的任何方法的统计。组织应对纠正后的产品再次进行验证，以证明纠正方法有效，程序符合规范规定。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采用与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的方法。当产品检测成果靠近转基因限值时，组织应对此状况采用防止方法并予以统计。当产品检测成果经常靠近或高于所拟定的限值，则应重新进行风险评定。5.2

产品召回组织应对不合格产品建立召回制度，包含召回的时机、方式、范畴以及召回流程等有关规定。召回涉及内部召回和外部召回2个部分。组织应对产品召回和纠正方法进行统计。5.3

最坏事件解决方案当受控的供应链的供应/生产遭到影响时（如灾难、重大污染等），应对有影响的产品进行替代，替代产品的原料供应需要进行评审。6

可追溯性6.1

组织应建立可追溯系统，并形成文献，在受控供应链的每一阶段随时拟定受控材料的来源、去向、数量和质量，并予以统计。6.2

每个产品都应能够按6.1规定的追溯阶段建立追溯体系。组织应建立产品批次与转基因检测成果之间的联系。当产品不含可检测的DNA或蛋白质时，应建立原料与检测成果之间的联系。7

内部审核组织应制订程序按策划的时间间隔进行内部审核，以确保非转基因管理体系得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的成果，组织应对审核方案进行策划，应规定审核的准则、范畴、频次和办法。内部审核应由组织经确认满足规范规定的内部审核员承当。策划和实施审核以及报告成果和保持统计的职责和规定应在形成文献的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采用方法，以消除发现的不符合项并分析产生的因素。跟踪活动应涉及对所采用方法的验证和验证成果的报告。非转基因身份保持认证第3部分：

物理方法

PhysicalMeasure1

隔离1.1

组织应采用方法避免受控供应链中未受控材料混入受控材料。1.2

组织应根据HACCP体系的原则拟定易发生转基因污染危害的核心控制点作为停放点（非转基因IP监察体系除外）。在受控供应链中应最少拟定一种停放点。该危害分析文献应作为采用隔离方法的基础，并保持更新。1.3

对于受控供应链中的核心控制点，组织应以文献形式拟定有关防止和控制核心控制点以及不利事件的管理程序。1.4

受控材料进入停放点后，在未拟定其非转基因身份之前，该受控材料不得进入下游供应链。只有在受控材料的非转基因特性获得证明后来，受控材料方可进入下游供应链。1.5

受控供应链中的生产设施应尽量为受控材料所专用。若受控供应链中的生产设施无法为受控材料所专用，则应制订并实施文献化的严格的隔离与清洗程序，以避免非受控材料混入受控材料中。2

取样2.1

组织应建立文献化的取样计划，明确取样规定和办法，以实施检测、分析、验证所解决产品的转基因状态。2.2

组织应在考虑风险评定以及停放点的基础上制订取样计划。2.3

样品应含有代表性。组织应根据国际承认的有关原则（如GAFTA、ISTA、FOSFA及ISO等）进行代表性取样。应根据有关取样原则、产品、产品转基因限值、置信度、受控供应链状况以及受污染的风险性大小拟定取样频率。当有充足证据证明制订的取样频率与实际不相适宜（过高或过低），可对抽样频率进行适宜调节。2.4

实验室分析样品量应当足够，以避免检测成果的假阴性或造成统计偏差。统计学置信度应根据受控程序的目的进行评价和优化。2.5

代表性样品应保存备份，并在现场密封、干燥处保存最少6个月，以备必要时作进一步检查。2.6

实验室分析样品与备份样品应清晰标记，统计其来源、批次号、取样日期和地点、公司名称以及样品数量。3

检测3.1

应形成文献化的检测程序，拟定检测方案，用于对受控供应链中的转基因成分进行定性和定量检测，检测应能够鉴别对应国家未经同意进口/消费的转基因品种。3.2

样品应当用适宜的办法进行检测以定性和定量分析转基因成分的存在。检测办法能够涉及蛋白酶链免疫吸附反映（ELISA）与DNA（PCR）测试办法，必要时能够增加试纸条测试，以加强对受控材料的控制。3.3

检测应由获得CCIC承认的含有检测能力的实验室实施。非转基因身份保持认证第4部分：

管理体系

ManagementSystem1

文献规定1.1

非转基因身份保持认证的体系文献应涉及：a)

产品生产的完整流程图b)

IP控制体系文献c)

IP控制体系的目的及范畴d)

体系文献规定形成文献的程序及计划e)

核心过程的统计1.2

应通过有效的文献管理，以实现：a)

文献公布前得到同意，以确保文献是充足与适宜的；b)

必要时对文献进行评审与更新，并再次同意；c)

确保文献的更改和现行修订状态能够得到识别；d)

确保在使用处获得所使用文献的最新版本；e)

确保文献保持清晰、易于