药品研究实验记录规范性指南

药品研究实验记录规范性指南

主讲人：王永利药品研究实验记录定义

药品研究试验记录是指在研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。一、药品研究实验记录基本要求1.真实、及时、准确、完整。2.防止漏记和随意涂改。3.不得伪造、编造数据(应尽量直接记录，不要“转抄”二、药品研究实验记录内容1实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，保密的课题可用代号。2实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并有设计者(或)审批者签名。3实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。4实验材料5实验环境6实验方法4.实验材料

4.1受试样品和对照品的来源；批号及有效期。4.2实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号。4.3实验用菌种(含工程菌)、瘤株、传代细胞系及其来源。4.4其他实验材料的来源和编号或批号。4.5实验仪器设备名称、型号。4.6主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期4.7自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。4.8实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明5实验环境5.1根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应己录当天的天气情况和5.2实验的微小气候(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等)。6实验方法6.1常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。6.2改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。7实验过程

应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。8实验结果

准确记录，计量，观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。9结果分析

每次(项)实验结果应作必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。10实验人员

应记录所有参加实验研究的人员(签名)。三、其他方面的要求1.实验记录用纸2.实验记录的书写3.实验记录的删除、修改或增减数据4.实验图片、照片5.实验记录的保存6.实验记录的签署、检查和存档

1.实验记录用纸1.1实验记录：必须使用本研究机构统—专用的带有页码编号的试验记录本或科技档案专用纸。记录用纸(包括临床研究用病历报告表)的幅面，由研究单位根据需要设定。1.2计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本、记录纸或病历报表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。1.3实验记录本或实验记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺漏页，应详细说明原因。

2实验记录的书写

2.1实验记录本(纸)要竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。2.2常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明外文名称。2.3实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求

3实验记录的删除、修改或增减数据

3.1实验记录一般不得随意修改、删除、增减数据。3.2实验记录如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。

4实验图片、照片

4.1试验图片、照片要粘贴在试验记录的相应位置上，并附加必要的文字说明，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。4.2用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。

5.5实验记录的保存

实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。

6实验记录的签署、检查和存档

6.1每次实验结束后，应有实验负责人和记录人在记录后签名。6.2课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。6.3每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归四、药品研制工艺1.原料药2.化学药制剂3.中药制剂

1.原料药

1.1合成用关键原材料的来源、标准、规格。1.2工艺研究过程记录。1.3每批的中试样品(供申报用)制备及使用中间体的试制记录（包括质量控制监测记录）。1.4每次试验的投料量、收率、成品量等有关数抓记录1.5制备样品(供申报用)批号、成品数量、制备日期及

2化学药制剂

2.1处方筛选试验记录。2.2制备过程记录。2.3每批都要计算投料量、收得率、成品量等数据记录2.4制备样品（供申报用）应有原料的合法来源的证明、批号、数量、制备日期及质量主要项目检测结果记录。

3中药制剂

3.1中药、天然药物制备的制剂，应提供处方来源和选题依据。3.2制备过程记录、中试生产记录(工艺筛选记录、如萃取工艺的温度、时间、压力等)。3.3制备样品(供中报用)应提供中药材的合法来源、产地、炮制方法、标准来源、鉴定依据等。属实施批准文号管理的中\药材、中药饮片必须有药品批准文号。并应有投料量、提取率、出膏率、成品量等数据记录。3.4试验日期、试验操作人员、试验单位(签名)。四、质量研究及质控标准1各项鉴别、含量测定及各项检查、物理常数测定有关方法学研究的全部原始数