第一节 粉碎与筛分设备

第一篇药物制剂生产

第一章口服固体制剂生产概述粉碎与筛分混合与制粒干燥片剂生产包衣微丸剂生产胶囊剂生产固体制剂包装(内包)概述口服固体制剂的形式

片剂30-40%化学、生理活性稳定胶囊剂30%剂量准确注射剂储存稳定携带、服用方便机械化生产、效率高、成本低特点片剂生产工艺片剂的生产方法制粒后压片(干法、湿法制粒)直接压片：适合结晶、粉末湿法制粒后压片工艺：

原/辅料→粉碎过筛→混合→制湿粒→干燥→整粒→总混→压片→包衣→内、外包装第一节粉碎与筛分设备概述固体制剂生产前，常常需要对原料、辅料进行预处理，其目的如下：(1)降低固体药物的粒径，增大表面积。(2)原料、辅料经粉碎后，单位重量微粒增多，便于混合均匀，并能提高主药在颗粒中的分散均匀性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。

粉碎设备粉碎原理当粉碎机械施加于被粉碎物料的作用力大于其分子间的凝聚力时，物料便被粉碎。粉碎的施力种类主要有压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等。

粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主；超细粉碎以压缩、冲击、摩擦和剪切力为主；

脆性材料施力以压缩力和冲击力为佳；韧性材料以剪切力或快速冲击力为好。粉碎细度(破碎比)定义物料粉碎由破碎机和粉磨机来完成。固体物料的粉碎效果常以粉碎细度来表示。粉碎细度定义为：粉碎前后固体药物的平均直径之比。

药物的溶出度与粉碎细度有关！药物粒径变化影响药剂的时效性和即效性！粉碎操作方式分批粉碎与连续粉碎干法粉碎与湿法粉碎低温粉碎(利用物料低温脆性，将物料冷却下进行粉碎)混合粉碎(两种以上物料同时粉碎)粉碎机械的选型粉碎机械分类

施力种类：挤压、剪切、切断、冲击和研磨。实际应用：破碎机(包括粗碎、中碎和细碎，粉碎后颗粒达到厘米至数毫米以下)、磨碎机(包括粗磨和细磨，粉碎后颗粒度达到数百微米至数十微米以下)、超细粉碎机(将1毫米以下的颗粒粉碎至数微米以下)。粉碎机的选择

制药工业所需粉碎的物料种类很多，物性各异，粒径要求也各不相同，故应根据具体情况选择适宜的粉碎机。选择粉碎机时，必须考虑以下几个条件：(1)生产所需要的粉碎能力。

(2)被粉碎物料的性质(如密度、硬度、含水量等)和物料颗粒的大小。

(3)成品所要求的粒径大小、粒度分布、形状。

(4)供料方式、设备安装操作场所的情况等。锤式粉碎机工作原理及类型由高速旋转的活动锤击件与固定圈间的相对运动，对药物进行粉碎的机器。以撞击作用为主。

锤击式粉碎机适用于大多数药物，但不适宜于高硬度物料和黏性物料。结构

锤式粉碎机主要由锤头、衬板、筛板和加料器组成。物料由加料器进入粉碎机，受到锤头的冲击以及被抛向衬板的碰撞与摩擦等作用而粉碎，细料通过底部筛板出料，粗料被筛板截留，重复得到粉碎。锤式粉碎机的应用

锤式粉碎机的特点是破碎比大(i=10~50)、单位产品的能耗低、体积紧凑、结构简单并有很高的生产能力等。

锤式粉碎机广泛用于粉碎各种中硬度以下、磨蚀性弱的物料。适用于药剂、染料、化妆品、碳块等多种物料的粉碎。

粉碎机内筛板越厚，所得产品粒度越细。筛孔的形状多为人字形，适用于结晶状物料的粉碎，圆形筛孔适用于纤维状物料。球磨机球磨机工作原理及类型球磨机是装有研磨介质(磨球)的密封圆筒，在传动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用下粉碎。球磨机转速过快时由于离心力的作用，磨球随罐体一同旋转而失去粉碎作用，这种现象的最低转速称为临界转速nc。球磨机外形球磨机结构球磨机的应用球磨机罐内磨球填充率一般为28%-35%(干法粉碎)或40%-50%(湿法粉碎)。制药工业球磨机多为分批操作，这不仅因操作方便，还因球罐密闭，易达到无菌操作和在罐内充填惰性气体，可满足对性质不稳定或易燃烧爆炸物料操作的要求。

振动磨振动磨工作原理及类型利用振动原理来进行固体物料粉磨的设备，它能有效地进行细磨和超细磨。振动磨与球磨一样，也需要研磨介质。

振动磨按振动特点分为惯性式和偏旋式；按筒体数目可分为单筒式、多筒式；按操作方式分为间歇式和连续式。振动磨的结构特点(1)振动频率高，采用直径小的研磨介质，具有较高的研磨介质填充系数，研磨效率高。(2)研磨成品粒径细，平均粒径可达2-3微米以下，粒径均匀。(3)可以实现研磨工序连续化，并且可以采用完全密闭式操作，或充惰性气体。(4)粉碎温度易调节。(5)外形尺寸较球磨机小，操作方便，维修管理容易。但噪音大。气流粉碎机工作原理及类型

气流粉碎机是最常用的超细粉碎设备之一。它利用高速气流(300-500m/s)或过热蒸汽(300-400oC)的能量，使颗粒相互产生冲击、碰撞、摩擦而实现超细粉碎的设备。

气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎，产品粒度可达200-325目。加料粒度应在0.15mm以下，一般先在其他粉碎机预碎后加料。气流粉碎机特点是粉碎过程温度不升高，适合于热敏性物流的超细碎，其缺点是动力消耗大。气流粉碎机类型(1)对喷式气流磨

(2)循环管式气流磨(3)扁平式气流粉碎机(4)流态化对喷式气流粉碎机筛分设备什么是筛分？筛分是将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两种或若干不同粒径的过程。

筛分的作用是进行分级已获得粒径较为均匀的物料。颗粒的分级可分为机械筛分与流体分级两类。筛分的目的

(1)筛除粗粒或异物等。(2)筛除细粉或杂质，如中药材的筛选、去除碎屑及杂质等。(3)整粒，筛除粗粒及细粉以得到粒度较均一的产品，如冲剂等。(4)粉末分级，满足丸剂、散剂等制剂要求。机械筛分原理

机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面，使物料颗粒在筛面上运动，不同大小颗粒的物料在不同的筛孔(缝隙)处落下，完成物料颗粒的分级。从筛面孔眼掉下的物料称为筛下料。停留在筛面上的物料称为筛上物。机械筛分一般用于颗粒较粗的松散物料，可以用它筛分的物料颗粒范围一般为100-0.05mm之间。

筛分效率的计算筛分效率η为筛下产品质量与给料中细粒级质量的比值。影响筛分效率的因素(1)给料粒度(2)给料中水分含量药筛的类型药筛的类型药筛是按药典规定统一用于药品生产的筛